- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07379307
ERI ASENNOILLA OLEMISEN VAIKUTUS KIPUUN JA MUKAVUUTEEN LAPSEN SYNTYMÄN SEURANNAISSA LIHAAVILLA RASKAAISILLA NAISILLA
ERILAISTEN ÄITIEN ASENNOISTA, JOITA KÄYTETÄÄN SIKIÖN SEURANNAISSA, LIHAAVOIDEN RASKAILLE NAISILLA KIVUN JA MUKAVUUDEN TASOIHIN
Tämä tutkimus suoritettiin ymmärtääkseen, miten eri kehon asennot sikiön seurannan aikana vaikuttavat kipuun ja mukavuuteen ylipainoisten raskaana olevien naisten kohdalla. Sikiön seuranta on rutiinimenettely, jota käytetään raskauden aikana tarkistaakseen lapsen hyvinvoinnin. Tämän menettelyn aikana raskaana olevia naisia pyydetään yleensä makaamaan paikallaan tietyn ajan, mikä saattaa aiheuttaa epämukavuutta, erityisesti ylipainoisilla naisilla.
Tutkimukseen sisällytettiin ylipainoiset kolmannen kolmanneksen raskaana olevat naiset, jotka kävivät synnytyspoliklinikoilla ja suorittivat rutiininomaisen sikiön seurannan. Seurantaprosessin aikana naiset asetettiin yhteen kolmesta eri asennosta: tuettu vasemmalle kyljelle makaaminen, tuetonta vasemmalle kyljelle makaamista tai selällään makaamista. Kivun ja mukavuuden tasoja arvioitiin sikiön seurantamenettelyn aikana ja välittömästi sen jälkeen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli määrittää, mikä asento tarjoaa suuremman mukavuuden ja vähemmän kipua ylipainoisille raskaana oleville naisille sikiön seurannan aikana. Tämän tutkimuksen tulokset voivat auttaa terveydenhuollon ammattilaisia valitsemaan mukavampia asennonvaihtoehtoja ja parantamaan ylipainoisten raskaana olevien naisten kokonaista raskaushoitokokemusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Fetaalinen seuranta on yleisesti käytetty menetelmä raskauden aikana, jolla arvioidaan sikiön hyvinvointia tallentamalla sikiön sykettä ja kohdun aktiivisuutta. Vaikka se on rutiininomainen ja ei-invasiivinen menettely, pysyminen samassa asennossa pitkän ajanjakson ajan voi aiheuttaa epämukavuutta ja kipua, erityisesti lihavilla raskailla naisilla. Äidin lihavuuden tiedetään lisäävän fyysistä rasitusta ja se voi vaikuttaa negatiivisesti mukavuuteen kliinisissä toimenpiteissä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida eri äidin asentojen vaikutuksia fetaalisen seurannan aikana kivun ja mukavuuden tasoihin lihavilla raskailla naisilla. Tutkimus suoritettiin raskailla naisilla, jotka täyttivät sisällytyskriteerit ja kävivät synnytysten poliklinikoilla rutiininomaista fetaalista seurantaa varten. Osallistujat jaettiin yhteen kolmesta äidin asennosta seurantaprosessin aikana: tuettu vasemmalle kyljelle makuu, tuetonta vasemmalle kyljelle makuu tai selällään makuuasento.
Fetaalisen seurantamenettelyn aikana osallistujien kipu- ja mukavuustasoja arvioitiin sopivilla mittausmenetelmillä. Tutkimuksen päätavoitteena oli verrata äidin mukavuutta ja kivun kokemusta eri asennoissa fetaalisen seurannan aikana. Ymmärtäminen siitä, miten asettelu vaikuttaa äidin mukavuuteen, voi edistää parannettuja kliinisiä käytäntöjä ja parantaa lihaville raskailla naisille annettavan hoidon laatua rutiininomaisen sikiöseurannan aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tokat Province
-
Tokat Province, Tokat Province, Turkki (Türkiye), 60100
- Tokat State Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology, NST Room
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, jotka vapaaehtoisesti suostuvat osallistumaan tutkimukseen
- 19–40-vuotiaat
- Kokevat terveen raskauden
- Raskausviikkojen lukumäärä 28+0 ja 40+0 viikkoa välillä (vain kolmannen kolmanneksen raskaudet sisällytetään, koska EFM-seuranta suositellaan 27 viikon jälkeen)
- Yksilöinen raskaus elävällä sikiöllä
- Painoindeksi (BMI) 30 tai korkeampi
- Ei fyysisiä vammoja
- Osaa puhua turkkia vastatakseen kysymyksiin tarkasti
- Ei kognitiivisia, ymmärtämisen tai kommunikaation vaikeuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, jotka eivät suostu osallistumaan tutkimukseen
- Alle 19-vuotiaat tai 41-vuotiaat ja sitä vanhemmat (nuorten ja ikääntyneiden raskaudet jätetään pois lisääntyneen riskin vuoksi)
- Korkean riskin raskaus diagnosoitu
- Lukutaidottomat tai kykenemättömät lukemaan/kirjoittamaan
- Tartuntatauti
- Mielenterveydellinen häiriö tai mielenterveydellisen häiriön historia, joka vaatii hoitoa
- Fyysiset vammat, jotka vaikuttavat liikkumiseen, kuuloon tai psykologiseen toimintaan
- Raskausviikkojen lukumäärä alle 28+0 viikkoa
- Tällä hetkellä aktiivisessa synnytyksessä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tuetussa vasemmalla kyljellä olevassa asennossa
Osallistujille tehtiin sähköinen sikiön seuranta heidän makaaessaan tuetussa vasemmassa kylkiasennossa käyttäen tyynyjä asennon tukena.
|
Tämä toimenpide sisältää raskaana olevien naisten asettamisen 28–40 viikon raskauden aikana tiettyihin asentoihin (tuettu vasen lateraalinen, selällään tai vasen lateraalinen ilman tukea) Non-Stress Test (NST) -seurannan aikana.
Jokainen osallistuja pysyy määrätyssä asennossa 20–40 minuutin ajan, kun sikiön sydämen sykettä tallennetaan EFM:llä.
Kipu/epämukavuus ja kokonaismukavuus arvioidaan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla ja General Comfort Scale -asteikolla välittömästi toimenpiteen jälkeen.
Toimenpide eroaa muista tutkimuksista kolmen asentoryhmän satunnaisella allokoinnilla sekä äidin mukavuuden ja sikiön seurantatulosten samanaikaisella arvioinnilla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tukematon vasen lateraaliasento
Osallistujat kävivät läpi sähköisen sikiön seurannan makaessaan tuettomassa vasemmassa kylkiasennossa ilman lisäasennon apuvälineitä.
|
Tämä toimenpide sisältää raskaana olevien naisten asettamisen 28–40 viikon raskauden aikana tiettyihin asentoihin (tuettu vasen lateraalinen, selällään tai vasen lateraalinen ilman tukea) Non-Stress Test (NST) -seurannan aikana.
Jokainen osallistuja pysyy määrätyssä asennossa 20–40 minuutin ajan, kun sikiön sydämen sykettä tallennetaan EFM:llä.
Kipu/epämukavuus ja kokonaismukavuus arvioidaan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla ja General Comfort Scale -asteikolla välittömästi toimenpiteen jälkeen.
Toimenpide eroaa muista tutkimuksista kolmen asentoryhmän satunnaisella allokoinnilla sekä äidin mukavuuden ja sikiön seurantatulosten samanaikaisella arvioinnilla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Selällään oleva asento
Osallistujat alistettiin sähköiseen sikiön seurantaan makaessaan selällään (selkänoja-asennossa).
|
Tämä toimenpide sisältää raskaana olevien naisten asettamisen 28–40 viikon raskauden aikana tiettyihin asentoihin (tuettu vasen lateraalinen, selällään tai vasen lateraalinen ilman tukea) Non-Stress Test (NST) -seurannan aikana.
Jokainen osallistuja pysyy määrätyssä asennossa 20–40 minuutin ajan, kun sikiön sydämen sykettä tallennetaan EFM:llä.
Kipu/epämukavuus ja kokonaismukavuus arvioidaan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla ja General Comfort Scale -asteikolla välittömästi toimenpiteen jälkeen.
Toimenpide eroaa muista tutkimuksista kolmen asentoryhmän satunnaisella allokoinnilla sekä äidin mukavuuden ja sikiön seurantatulosten samanaikaisella arvioinnilla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin mukavuus NST-aikana
Aikaikkuna: Välittömästi NST:n jälkeen
|
Äidin kokonaisvaltainen mukavuus ei-stressitestin (NST) aikana arvioidaan käyttäen General Comfort Scale (Short Form) -mittaria.
Mittari koostuu 28 kohdasta, jotka arvioivat kolmea aladimensiota: lievitys, helppous ja transcendenssi.
Jokainen kohta arvioidaan 6-pisteisellä Likert-asteikolla, jossa 1 tarkoittaa alhaista mukavuutta ja 6 korkeaa mukavuutta.
Arviointi suoritetaan välittömästi NST:n jälkeen, kun osallistuja pysyy määrätyssä asennossa (tuettu vasen lateraalinen, selällään tai vasen lateraalinen ilman tukea).
Tämä mittari arvioi äidin asennon vaikutusta kokonaisvaltaiseen mukavuuteen sikiön seurannan aikana.
|
Välittömästi NST:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen mukavuusasteikon pistemäärä
Aikaikkuna: Välittömästi NST:n jälkeen
|
Äidin yleistä mukavuutta Non-Stress Testin (NST) aikana arvioidaan General Comfort Scale (Short Form) -asteikolla.
Asteikko koostuu 28 eri osiosta, jotka arvioivat kolmea aladimensiota: lievitys, helppous ja transcendenssi.
Jokaista osiota arvioidaan 6-asteikolla, jossa 1 tarkoittaa alhaista mukavuutta ja 6 korkeaa mukavuutta.
Arviointi suoritetaan välittömästi NST:n jälkeen, kun osallistuja on edelleen määrätyssä asennossa (tuettu vasen lateraalinen asento, selällään olo tai vasen lateraalinen asento ilman tukea).
Tämä mittari arvioi äidin asennon vaikutusta yleiseen mukavuuteen sikiön seurannan aikana.
|
Välittömästi NST:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: demet çakır, Assistant Professor, Tokat Gaziosmanpaşa University, Department of Midwifery
- Päätutkija: Hatice melike evrin, Master's Student, Tokat Gaziosmanpaşa University, Department of Midwifery
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Evrin HM, Demet B; Effects of Maternal Position on Fetal Comfort during NST; Presented at the 2023 Kocaeli Midwifery Congress, Turkey; Unpublished
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Ravitsemushäiriöt
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Raskauden komplikaatiot
- Ylipainoinen
- Lihavuus
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Kipu
- Raskaus liikalihavuudessa
- Tuki- ja liikuntaelinten fysiologiset ilmiöt
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Terapeuttiset lääkkeet
- Potilashoito
- Terveyspalvelut
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Asento
- Lievittävä hoito
- Ylimuoto
Muut tutkimustunnusnumerot
- TUBITAK-2209A-1919B012309536
- TUBITAK 2209-A (Muu tunniste: The Scientific and Technological Research Council of Turkey (TUBITAK))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .