- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07379307
ВЛИЯНИЕ РАЗЛИЧНЫХ ПОЛОЖЕНИЙ НА БОЛЬ И КОМФОРТ ПРИ МОНИТОРИНГЕ ПЛОДА У БЕРЕМЕННЫХ ЖЕНЩИН С ОЖИРЕНИЕМ
ВЛИЯНИЕ РАЗЛИЧНЫХ ПОЛОЖЕНИЙ МАТЕРИ, ПРИМЕНЯЕМЫХ ВО ВРЕМЯ МОНИТОРИНГА ПЛОДА, НА УРОВЕНЬ БОЛИ И КОМФОРТА У БЕРЕМЕННЫХ ЖЕНЩИН С ОЖИРЕНИЕМ
Это исследование было проведено для понимания того, как различные положения тела во время мониторинга плода влияют на боль и комфорт у беременных женщин с ожирением. Мониторинг плода — это рутинная процедура, используемая во время беременности для проверки состояния ребенка. Во время этой процедуры беременных женщин обычно просят лежать неподвижно в течение определенного времени, что может вызвать дискомфорт, особенно у женщин с ожирением.
В исследование были включены беременные женщины с ожирением в третьем триместре, которые посещали амбулаторные клиники акушерства и проходили рутинный мониторинг плода. Во время процесса мониторинга женщины располагались в одном из трех различных положений: лежа на левом боку с поддержкой, лежа на левом боку без поддержки или лежа на спине. Уровни боли и комфорта оценивались во время и сразу после процедуры мониторинга плода.
Целью данного исследования было определить, какое положение обеспечивает больший комфорт и меньшую боль для беременных женщин с ожирением во время мониторинга плода. Результаты этого исследования могут помочь медицинским работникам выбирать более удобные варианты позиционирования и улучшить общий опыт ухода за беременностью для беременных женщин с ожирением.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мониторинг плода — это широко применяемая процедура во время беременности для оценки состояния плода путем регистрации его сердечного ритма и маточной активности. Несмотря на то, что это рутинная и неинвазивная процедура, длительное пребывание в одной позе может вызвать дискомфорт и боль, особенно у беременных женщин с ожирением. Известно, что материнское ожирение увеличивает физическую нагрузку и может негативно влиять на комфорт во время клинических процедур.
Это исследование было разработано для оценки влияния различных материнских поз, применяемых во время мониторинга плода, на уровень боли и комфорта у беременных женщин с ожирением. Исследование проводилось с беременными женщинами, которые соответствовали критериям включения и посещали акушерские амбулаторные клиники для планового мониторинга плода. Участницы были распределены в одну из трех материнских поз во время процедуры мониторинга: поддерживаемое лежание на левом боку, неподдерживаемое лежание на левом боку или положение лежа на спине.
Во время процедуры мониторинга плода уровень боли и комфорта участниц оценивался с помощью соответствующих методов измерения. Основное внимание в исследовании уделялось сравнению материнского комфорта и восприятия боли в различных позах во время мониторинга плода. Понимание того, как положение тела влияет на материнский комфорт, может способствовать улучшению клинической практики и повышению качества ухода, предоставляемого беременным женщинам с ожирением во время планового пренатального мониторинга.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tokat Province
-
Tokat Province, Tokat Province, Турция (Туркие), 60100
- Tokat State Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology, NST Room
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины, добровольно согласившиеся участвовать в исследовании
- Возраст от 19 до 40 лет
- Имеющие здоровую беременность
- Срок беременности от 28+0 до 40+0 недель (включены только беременности в третьем триместре, так как мониторинг ЧСС плода рекомендуется после 27 недель)
- Одноплодная беременность с живым плодом
- Индекс массы тела (ИМТ) 30 или выше
- Отсутствие физических ограничений
- Способность говорить на турецком языке для точных ответов на вопросы
- Отсутствие когнитивных, понимающих или коммуникативных трудностей
Критерии исключения:
- Беременные женщины, не согласившиеся участвовать в исследовании
- Возраст младше 19 лет или 41 год и старше (подростковые и поздние беременности исключены из-за повышенного риска)
- Диагностированная высокорисковая беременность
- Неграмотные или неспособные читать/писать
- Наличие инфекционного заболевания
- Наличие психического расстройства или истории психического расстройства, требующего лечения
- Наличие физических ограничений, влияющих на подвижность, слух или психологическую функцию
- Срок беременности менее 28+0 недель
- Нахождение в активной фазе родов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поддерживаемое левое боковое положение
Участницы проходили электронный мониторинг плода, лежа в поддерживаемом левом боковом положении с использованием подушек для поддержки позиционирования.
|
Это вмешательство заключается в размещении беременных женщин на сроке 28-40 недель в определенные положения (поддерживаемое левое боковое, положение лежа на спине или левое боковое без поддержки) во время мониторинга с помощью теста без стресса (NST).
Каждый участник остается в назначенном положении в течение 20-40 минут, пока регистрируется частота сердечных сокращений плода с помощью электронного мониторинга плода (EFM).
Боль/дискомфорт и общий комфорт оцениваются с использованием Визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) и Общей шкалы комфорта сразу после вмешательства.
Вмешательство отличается от других исследований рандомизированным распределением по трем позиционным группам и одновременной оценкой материнского комфорта и результатов мониторинга плода.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Неподдерживаемое положение на левом боку
Участницы проходили электронный мониторинг плода, лёжа на левом боку без дополнительной поддержки и без вспомогательных средств для позиционирования.
|
Это вмешательство заключается в размещении беременных женщин на сроке 28-40 недель в определенные положения (поддерживаемое левое боковое, положение лежа на спине или левое боковое без поддержки) во время мониторинга с помощью теста без стресса (NST).
Каждый участник остается в назначенном положении в течение 20-40 минут, пока регистрируется частота сердечных сокращений плода с помощью электронного мониторинга плода (EFM).
Боль/дискомфорт и общий комфорт оцениваются с использованием Визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) и Общей шкалы комфорта сразу после вмешательства.
Вмешательство отличается от других исследований рандомизированным распределением по трем позиционным группам и одновременной оценкой материнского комфорта и результатов мониторинга плода.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Положение лёжа на спине
Участники проходили электронный мониторинг плода, лежа в положении на спине.
|
Это вмешательство заключается в размещении беременных женщин на сроке 28-40 недель в определенные положения (поддерживаемое левое боковое, положение лежа на спине или левое боковое без поддержки) во время мониторинга с помощью теста без стресса (NST).
Каждый участник остается в назначенном положении в течение 20-40 минут, пока регистрируется частота сердечных сокращений плода с помощью электронного мониторинга плода (EFM).
Боль/дискомфорт и общий комфорт оцениваются с использованием Визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) и Общей шкалы комфорта сразу после вмешательства.
Вмешательство отличается от других исследований рандомизированным распределением по трем позиционным группам и одновременной оценкой материнского комфорта и результатов мониторинга плода.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Материнский комфорт во время НСТ
Временное ограничение: Сразу после НСТ
|
Общий комфорт матери во время проведения кардиотокографии (КТГ) будет оцениваться с использованием Краткой формы Общей шкалы комфорта.
Шкала состоит из 28 пунктов, оценивающих три подраздела: облегчение, легкость и трансцендентность.
Каждый пункт оценивается по 6-балльной шкале Лайкерта, где 1 указывает на низкий уровень комфорта, а 6 — на высокий.
Оценка будет проводиться сразу после КТГ, пока участница остается в назначенном положении (поддерживаемое левое боковое, положение на спине или левое боковое без поддержки).
Эта мера оценивает влияние положения матери на общий комфорт во время мониторинга состояния плода.
|
Сразу после НСТ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по шкале общего комфорта
Временное ограничение: Сразу после НСТ
|
Общий комфорт матери во время нестрессового теста (НСТ) будет оцениваться с использованием Краткой формы шкалы общего комфорта.
Шкала состоит из 28 пунктов, оценивающих три суб-измерения: облегчение, легкость и трансцендентность.
Каждый пункт оценивается по 6-балльной шкале Лайкерта, где 1 указывает на низкий комфорт, а 6 – на высокий комфорт.
Оценка будет проводиться сразу после НСТ, пока участница остается в назначенном положении (поддержанное левое боковое, супинация или левое боковое без поддержки).
Эта мера оценивает влияние положения матери на общий комфорт во время мониторинга состояния плода.
|
Сразу после НСТ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: demet çakır, Assistant Professor, Tokat Gaziosmanpaşa University, Department of Midwifery
- Главный следователь: Hatice melike evrin, Master's Student, Tokat Gaziosmanpaşa University, Department of Midwifery
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Evrin HM, Demet B; Effects of Maternal Position on Fetal Comfort during NST; Presented at the 2023 Kocaeli Midwifery Congress, Turkey; Unpublished
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Неврологические проявления
- Расстройства питания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Переедание
- Масса тела
- Осложнения беременности
- Избыточный вес
- Ожирение
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Боль
- Беременность при ожирении
- Компания скелетно -скелетно -мышечности
- Скелетно -скелетно -нейронные физиологические явления
- Терапия
- Уход за пациентами
- Медицинские услуги
- Медицинские учреждения рабочей силы и услуги
- Поза
- Паллиативная помощь
- Положение на спине
Другие идентификационные номера исследования
- TUBITAK-2209A-1919B012309536
- TUBITAK 2209-A (Другой идентификатор: The Scientific and Technological Research Council of Turkey (TUBITAK))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .