- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07379307
WIRKUNG VERSCHIEDENER POSITIONEN AUF SCHMERZ UND KOMFORT WÄHREND DER FETALEN ÜBERWACHUNG BEI ADIPÖSEN SCHWANGEREN FRAUEN
DIE WIRKUNG VERSCHIEDENER MATERNALER POSITIONEN WÄHREND DER FETALEN ÜBERWACHUNG AUF SCHMERZ- UND KOMFORTNIVEAUS BEI ADIPÖSEN SCHWANGEREN
Diese Studie wurde durchgeführt, um zu verstehen, wie verschiedene Körperpositionen während der fetalen Überwachung Schmerzen und Komfort bei adipösen schwangeren Frauen beeinflussen. Die fetale Überwachung ist ein Routineverfahren, das während der Schwangerschaft verwendet wird, um das Wohlbefinden des Babys zu überprüfen. Bei diesem Verfahren werden schwangere Frauen normalerweise gebeten, für einen bestimmten Zeitraum still zu liegen, was Unbehagen verursachen kann, insbesondere bei Frauen mit Adipositas.
Die Studie umfasste adipöse schwangere Frauen im dritten Trimester, die geburtshilfliche Ambulanzen aufsuchten und sich einer routinemäßigen fetalen Überwachung unterzogen. Während des Überwachungsprozesses wurden die Frauen in eine von drei verschiedenen Positionen gebracht: gestütztes Liegen auf der linken Seite, ungestütztes Liegen auf der linken Seite oder Liegen auf dem Rücken. Schmerz- und Komfortniveaus wurden während und unmittelbar nach dem fetalen Überwachungsverfahren bewertet.
Ziel dieser Studie war es, zu bestimmen, welche Position während der fetalen Überwachung für adipöse schwangere Frauen mehr Komfort und weniger Schmerzen bietet. Die Ergebnisse dieser Studie können Gesundheitsfachkräften helfen, bequemere Positionierungsoptionen zu wählen und das allgemeine Schwangerschaftsbetreuungserlebnis für adipöse schwangere Frauen zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die fetale Überwachung ist ein häufig eingesetztes Verfahren während der Schwangerschaft, um das Wohlbefinden des Fötus durch Aufzeichnung der fetalen Herzfrequenz und der Uterusaktivität zu beurteilen. Obwohl es sich um ein routinemäßiges und nicht-invasives Verfahren handelt, kann das Verbleiben in derselben Position über einen längeren Zeitraum hinweg Unbehagen und Schmerzen verursachen, insbesondere bei adipösen Schwangeren. Mütterliches Übergewicht ist dafür bekannt, die körperliche Belastung zu erhöhen und kann sich negativ auf den Komfort während klinischer Verfahren auswirken.
Diese Studie wurde entwickelt, um die Auswirkungen verschiedener mütterlicher Positionen, die während der fetalen Überwachung angewendet werden, auf die Schmerz- und Komfortniveaus bei adipösen Schwangeren zu bewerten. Die Studie wurde mit Schwangeren durchgeführt, die die Einschlusskriterien erfüllten und zur routinemäßigen fetalen Überwachung geburtshilfliche Ambulanzen aufsuchten. Die Teilnehmerinnen wurden während des Überwachungsprozesses einer von drei mütterlichen Positionen zugewiesen: unterstützte Linksseitenlage, ungestützte Linksseitenlage oder Rückenlage.
Während des fetalen Überwachungsverfahrens wurden die Schmerz- und Komfortniveaus der Teilnehmerinnen mit geeigneten Messmethoden bewertet. Der primäre Fokus der Studie lag darauf, den mütterlichen Komfort und die Schmerzwahrnehmung in verschiedenen Positionen während der fetalen Überwachung zu vergleichen. Das Verständnis, wie die Positionierung den mütterlichen Komfort beeinflusst, kann zu verbesserten klinischen Praktiken beitragen und die Qualität der Betreuung adipöser Schwangerer während der routinemäßigen pränatalen Überwachung erhöhen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tokat Province
-
Tokat Province, Tokat Province, Türkei (türkiye), 60100
- Tokat State Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology, NST Room
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frauen, die freiwillig der Teilnahme an der Studie zustimmen
- Alter zwischen 19 und 40 Jahren
- Erleben einer gesunden Schwangerschaft
- Schwangerschaftsalter zwischen 28+0 und 40+0 Wochen (nur Schwangerschaften im dritten Trimester werden eingeschlossen, da die EFM-Überwachung nach 27 Wochen empfohlen wird)
- Einlingsschwangerschaft mit lebendem Fötus
- Body-Mass-Index (BMI) von 30 oder höher
- Keine körperlichen Behinderungen
- In der Lage, Türkisch zu sprechen, um Fragen genau zu beantworten
- Keine kognitiven, Verständnis- oder Kommunikationsschwierigkeiten
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frauen, die der Teilnahme an der Studie nicht zustimmen
- Alter unter 19 Jahren oder 41 Jahre und älter (Schwangerschaften im Jugendalter und im fortgeschrittenen Alter werden aufgrund des erhöhten Risikos ausgeschlossen)
- Diagnostizierte Risikoschwangerschaft
- Analphabeten oder nicht in der Lage zu lesen/schreiben
- Vorliegen einer ansteckenden Krankheit
- Vorliegen einer psychischen Störung oder Vorgeschichte einer psychischen Störung, die eine Behandlung erfordert
- Vorliegen von körperlichen Behinderungen, die Mobilität, Hören oder psychologische Funktion beeinträchtigen
- Schwangerschaftsalter weniger als 28+0 Wochen
- Derzeit in aktiver Wehentätigkeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Unterstützte Linksseitenlage
Die Teilnehmer unterzogen sich einer elektronischen Fetalüberwachung, während sie mit Kissen zur Positionierungsunterstützung in einer gestützten linken Seitenlage lagen.
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Diese Intervention beinhaltet die Positionierung von schwangeren Frauen in der 28. bis 40. Schwangerschaftswoche in spezifischen Positionen (gestützte linke Seitenlage, Rückenlage oder linke Seitenlage ohne Unterstützung) während des Non-Stress-Tests (NST).
Jede Teilnehmerin verbleibt für 20-40 Minuten in der zugewiesenen Position, während die fetale Herzfrequenz mittels EFM aufgezeichnet wird.
Schmerzen/Unbehagen und allgemeiner Komfort werden unmittelbar nach der Intervention mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) und der General Comfort Scale bewertet.
Die Intervention unterscheidet sich von anderen Studien durch die randomisierte Zuteilung von drei Positionsgruppen und die gleichzeitige Bewertung des mütterlichen Komforts und der fetalen Überwachungsergebnisse.
Andere Namen:
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Experimental: Nicht unterstützte linke Seitenlage
Die Teilnehmerinnen unterzogen sich einem elektronischen Fetalmonitoring, während sie in einer ungestützten linken Seitenlage ohne zusätzliche Positionierungshilfen lagen.
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Diese Intervention beinhaltet die Positionierung von schwangeren Frauen in der 28. bis 40. Schwangerschaftswoche in spezifischen Positionen (gestützte linke Seitenlage, Rückenlage oder linke Seitenlage ohne Unterstützung) während des Non-Stress-Tests (NST).
Jede Teilnehmerin verbleibt für 20-40 Minuten in der zugewiesenen Position, während die fetale Herzfrequenz mittels EFM aufgezeichnet wird.
Schmerzen/Unbehagen und allgemeiner Komfort werden unmittelbar nach der Intervention mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) und der General Comfort Scale bewertet.
Die Intervention unterscheidet sich von anderen Studien durch die randomisierte Zuteilung von drei Positionsgruppen und die gleichzeitige Bewertung des mütterlichen Komforts und der fetalen Überwachungsergebnisse.
Andere Namen:
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Experimental: Rückenlage
Die Teilnehmer unterzogen sich einem elektronischen fetalen Monitoring, während sie in Rückenlage (auf dem Rücken liegend) positioniert waren.
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Diese Intervention beinhaltet die Positionierung von schwangeren Frauen in der 28. bis 40. Schwangerschaftswoche in spezifischen Positionen (gestützte linke Seitenlage, Rückenlage oder linke Seitenlage ohne Unterstützung) während des Non-Stress-Tests (NST).
Jede Teilnehmerin verbleibt für 20-40 Minuten in der zugewiesenen Position, während die fetale Herzfrequenz mittels EFM aufgezeichnet wird.
Schmerzen/Unbehagen und allgemeiner Komfort werden unmittelbar nach der Intervention mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) und der General Comfort Scale bewertet.
Die Intervention unterscheidet sich von anderen Studien durch die randomisierte Zuteilung von drei Positionsgruppen und die gleichzeitige Bewertung des mütterlichen Komforts und der fetalen Überwachungsergebnisse.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mütterlicher Komfort während NST
Zeitfenster: Unmittelbar nach NST
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Das mütterliche Gesamtkomfort während des Non-Stress-Tests (NST) wird mit der General Comfort Scale (Kurzform) bewertet.
Die Skala besteht aus 28 Items, die drei Subdimensionen bewerten: Erleichterung, Leichtigkeit und Transzendenz.
Jedes Item wird auf einer 6-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 1 geringen Komfort und 6 hohen Komfort anzeigt.
Die Bewertung wird unmittelbar nach dem NST durchgeführt, während die Teilnehmerin in der zugewiesenen Position verbleibt (unterstützte linke Seitenlage, Rückenlage oder linke Seitenlage ohne Unterstützung).
Dieses Maß bewertet die Auswirkung der mütterlichen Positionierung auf den Gesamtkomfort während der fetalen Überwachung.
|
Unmittelbar nach NST
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Allgemeiner Komfortskala-Wert
Zeitfenster: Unmittelbar nach NST
|
Das mütterliche Gesamtkomfort während des Non-Stress-Tests (NST) wird mit der General Comfort Scale (Kurzform) bewertet.
Die Skala besteht aus 28 Items, die drei Subdimensionen bewerten: Erleichterung, Leichtigkeit und Transzendenz.
Jedes Item wird auf einer 6-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 1 geringen Komfort und 6 hohen Komfort anzeigt.
Die Bewertung wird unmittelbar nach dem NST durchgeführt, während die Teilnehmerin in der zugewiesenen Position verbleibt (unterstützte linke Seitenlage, Rückenlage oder linke Seitenlage ohne Unterstützung).
Dieses Maß bewertet die Auswirkung der mütterlichen Positionierung auf den Gesamtkomfort während der fetalen Überwachung.
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Unmittelbar nach NST
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: demet çakır, Assistant Professor, Tokat Gaziosmanpaşa University, Department of Midwifery
- Hauptermittler: Hatice melike evrin, Master's Student, Tokat Gaziosmanpaşa University, Department of Midwifery
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Evrin HM, Demet B; Effects of Maternal Position on Fetal Comfort during NST; Presented at the 2023 Kocaeli Midwifery Congress, Turkey; Unpublished
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Neurologische Manifestationen
- Ernährungsstörungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Überernährung
- Körpergewicht
- Schwangerschaftskomplikationen
- Übergewicht
- Fettleibigkeit
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Schmerzen
- Schwangerschaft in Fettleibigkeit
- Phänomen des Bewegungsapparates muskuloskelettal
- Muskuloskelettaler und neuronales physiologisches Phänomen
- Therapeutika
- Patientenversorgung
- Gesundheitsdienste
- Belegschaft und Dienstleistungen für Gesundheitseinrichtungen
- Haltung
- Palliativpflege
- Rückenlage
Andere Studien-ID-Nummern
- TUBITAK-2209A-1919B012309536
- TUBITAK 2209-A (Andere Kennung: The Scientific and Technological Research Council of Turkey (TUBITAK))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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