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EFFETTO DI DIVERSE POSIZIONI SUL DOLORE E IL COMFORT DURANTE IL MONITORAGGIO FETALE IN DONNE INCINTE OBESE

23 gennaio 2026 aggiornato da: hatice melike, Tokat Gaziosmanpasa University

L'EFFETTO DELLE DIVERSE POSIZIONI MATERNE APPLICATE DURANTE IL MONITORAGGIO FETALE SUI LIVELLI DI DOLORE E COMFORT NELLE DONNE INCINTE OBESE

Questo studio è stato condotto per comprendere come diverse posizioni del corpo durante il monitoraggio fetale influenzino il dolore e il comfort nelle donne in gravidanza obese. Il monitoraggio fetale è una procedura di routine utilizzata durante la gravidanza per verificare il benessere del bambino. Durante questa procedura, alle donne in gravidanza viene solitamente chiesto di rimanere ferme per un periodo di tempo, il che può causare disagio, specialmente per le donne con obesità.

Lo studio ha incluso donne in gravidanza obese nel terzo trimestre che hanno frequentato ambulatori ostetrici e si sono sottoposte a monitoraggio fetale di routine. Durante il processo di monitoraggio, le donne sono state posizionate in una delle tre diverse posizioni: sdraiate sul lato sinistro con supporto, sdraiate sul lato sinistro senza supporto o sdraiate sulla schiena. I livelli di dolore e comfort sono stati valutati durante e immediatamente dopo la procedura di monitoraggio fetale.

Lo scopo di questo studio era determinare quale posizione fornisce maggiore comfort e meno dolore per le donne in gravidanza obese durante il monitoraggio fetale. I risultati di questo studio possono aiutare i professionisti sanitari a scegliere opzioni di posizionamento più confortevoli e migliorare l'esperienza complessiva dell'assistenza alla gravidanza per le donne in gravidanza obese.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il monitoraggio fetale è una procedura comunemente utilizzata durante la gravidanza per valutare il benessere fetale registrando la frequenza cardiaca fetale e l'attività uterina. Sebbene sia una procedura di routine e non invasiva, rimanere nella stessa posizione per un periodo di tempo prolungato può causare disagio e dolore, in particolare nelle donne in gravidanza obese. È noto che l'obesità materna aumenta lo sforzo fisico e può influire negativamente sul comfort durante le procedure cliniche.

Questo studio è stato progettato per valutare gli effetti di diverse posizioni materne applicate durante il monitoraggio fetale sui livelli di dolore e comfort nelle donne in gravidanza obese. Lo studio è stato condotto con donne in gravidanza che soddisfacevano i criteri di inclusione e frequentavano gli ambulatori di ostetricia per il monitoraggio fetale di routine. Ai partecipanti è stata assegnata una delle tre posizioni materne durante il processo di monitoraggio: sdraiate sul lato sinistro con supporto, sdraiate sul lato sinistro senza supporto o posizione supina.

Durante la procedura di monitoraggio fetale, i livelli di dolore e comfort dei partecipanti sono stati valutati utilizzando metodi di misurazione appropriati. L'obiettivo principale dello studio era confrontare il comfort materno e la percezione del dolore in diverse posizioni durante il monitoraggio fetale. Comprendere come il posizionamento influisce sul comfort materno può contribuire a migliorare le pratiche cliniche e migliorare la qualità dell'assistenza fornita alle donne in gravidanza obese durante il monitoraggio prenatale di routine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

174

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tokat Province
      • Tokat Province, Tokat Province, Turchia (Türkiye), 60100
        • Tokat State Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology, NST Room

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne in gravidanza che acconsentono volontariamente a partecipare allo studio
  • Età compresa tra 19 e 40 anni
  • In gravidanza sana
  • Età gestazionale tra 28+0 e 40+0 settimane (sono incluse solo gravidanze del terzo trimestre, poiché il monitoraggio EFM è raccomandato dopo le 27 settimane)
  • Gravidanza singola con feto vivo
  • Indice di Massa Corporea (BMI) di 30 o superiore
  • Nessuna disabilità fisica
  • In grado di parlare turco per rispondere alle domande in modo accurato
  • Nessuna difficoltà cognitiva, di comprensione o comunicativa

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza che non acconsentono a partecipare allo studio
  • Età inferiore a 19 anni o 41 anni e oltre (le gravidanze adolescenziali e in età avanzata sono escluse a causa dell'aumentato rischio)
  • Diagnosi di gravidanza ad alto rischio
  • Analfabeta o incapace di leggere/scrivere
  • Avere una malattia contagiosa
  • Avere un disturbo mentale o una storia di disturbo mentale che richiede trattamento
  • Avere disabilità fisiche che influenzano la mobilità, l'udito o la funzione psicologica
  • Età gestazionale inferiore a 28+0 settimane
  • Attualmente in travaglio attivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Posizione Laterale Sinistra Supportata
I partecipanti sono stati sottoposti a monitoraggio elettronico fetale mentre giacevano in posizione laterale sinistra supportata, utilizzando cuscini per il supporto del posizionamento.
Questo intervento prevede il posizionamento delle donne incinte a 28-40 settimane di gestazione in posizioni specifiche (laterale sinistra supportata, supina o laterale sinistra senza supporto) durante il monitoraggio del Non-Stress Test (NST). Ogni partecipante rimane nella posizione assegnata per 20-40 minuti mentre la frequenza cardiaca fetale viene registrata utilizzando l'EFM. Il dolore/il disagio e il comfort generale vengono valutati utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) e la Scala del Comfort Generale immediatamente dopo l'intervento. L'intervento si distingue da altri studi per l'assegnazione casuale di tre gruppi posizionali e la valutazione simultanea del comfort materno e degli esiti del monitoraggio fetale.
Altri nomi:
  • Posizione Laterale Sinistra Sostenuta (Gruppo 1)
  • Posizione Supina (Gruppo 2)
  • Laterale Sinistro senza Supporto (Gruppo 3)
Sperimentale: Posizione Laterale Sinistra Non Supportata
I partecipanti sono stati sottoposti a monitoraggio elettronico fetale mentre giacevano in posizione laterale sinistra non supportata senza ulteriori ausili per il posizionamento.
Questo intervento prevede il posizionamento delle donne incinte a 28-40 settimane di gestazione in posizioni specifiche (laterale sinistra supportata, supina o laterale sinistra senza supporto) durante il monitoraggio del Non-Stress Test (NST). Ogni partecipante rimane nella posizione assegnata per 20-40 minuti mentre la frequenza cardiaca fetale viene registrata utilizzando l'EFM. Il dolore/il disagio e il comfort generale vengono valutati utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) e la Scala del Comfort Generale immediatamente dopo l'intervento. L'intervento si distingue da altri studi per l'assegnazione casuale di tre gruppi posizionali e la valutazione simultanea del comfort materno e degli esiti del monitoraggio fetale.
Altri nomi:
  • Posizione Laterale Sinistra Sostenuta (Gruppo 1)
  • Posizione Supina (Gruppo 2)
  • Laterale Sinistro senza Supporto (Gruppo 3)
Sperimentale: Posizione Supina
I partecipanti sono stati sottoposti a monitoraggio elettronico fetale mentre erano sdraiati in posizione supina (sdraiati sulla schiena).
Questo intervento prevede il posizionamento delle donne incinte a 28-40 settimane di gestazione in posizioni specifiche (laterale sinistra supportata, supina o laterale sinistra senza supporto) durante il monitoraggio del Non-Stress Test (NST). Ogni partecipante rimane nella posizione assegnata per 20-40 minuti mentre la frequenza cardiaca fetale viene registrata utilizzando l'EFM. Il dolore/il disagio e il comfort generale vengono valutati utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) e la Scala del Comfort Generale immediatamente dopo l'intervento. L'intervento si distingue da altri studi per l'assegnazione casuale di tre gruppi posizionali e la valutazione simultanea del comfort materno e degli esiti del monitoraggio fetale.
Altri nomi:
  • Posizione Laterale Sinistra Sostenuta (Gruppo 1)
  • Posizione Supina (Gruppo 2)
  • Laterale Sinistro senza Supporto (Gruppo 3)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comfort Materno durante NST
Lasso di tempo: Immediatamente dopo NST
Il comfort generale materno durante il test non stress (NST) sarà valutato utilizzando la Scala del Comfort Generale (forma breve). La scala comprende 28 voci che valutano tre sotto-dimensioni: sollievo, facilità e trascendenza. Ogni voce è valutata su una scala Likert a 6 punti, dove 1 indica basso comfort e 6 indica alto comfort. La valutazione sarà condotta immediatamente dopo il NST mentre la partecipante rimane nella posizione assegnata (laterale sinistra supportata, supina o laterale sinistra senza supporto). Questa misura valuta l'effetto del posizionamento materno sul comfort generale durante il monitoraggio fetale.
Immediatamente dopo NST

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Scala del Comfort Generale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'NST
Il comfort generale materno durante il Non-Stress Test (NST) sarà valutato utilizzando la General Comfort Scale (forma breve). La scala consiste di 28 elementi che valutano tre sotto-dimensioni: sollievo, facilità e trascendenza. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 6 punti, dove 1 indica basso comfort e 6 indica alto comfort. La valutazione sarà condotta immediatamente dopo il NST mentre la partecipante rimane nella posizione assegnata (laterale sinistra supportata, supina o laterale sinistra senza supporto). Questa misura valuta l'effetto del posizionamento materno sul comfort generale durante il monitoraggio fetale.
Immediatamente dopo l'NST

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: demet çakır, Assistant Professor, Tokat Gaziosmanpaşa University, Department of Midwifery
  • Investigatore principale: Hatice melike evrin, Master's Student, Tokat Gaziosmanpaşa University, Department of Midwifery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Evrin HM, Demet B; Effects of Maternal Position on Fetal Comfort during NST; Presented at the 2023 Kocaeli Midwifery Congress, Turkey; Unpublished

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

2 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

2 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Saranno condivisi i dati individuali dei partecipanti provenienti dalle valutazioni della Scala Analogica Visiva (VAS) e della Scala del Comfort Generale, inclusi l'età dei partecipanti, la settimana gestazionale e l'indice di massa corporea (BMI). I dati saranno deidentificati per proteggere la privacy dei partecipanti.

Periodo di condivisione IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) anonimizzati e le informazioni di supporto saranno disponibili dal 1° marzo 2026, per un periodo di 2 anni, previa richiesta motivata.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati individuali dei partecipanti deidentificati (punteggi VAS, risultati della Scala di Comfort Generale, età, settimana gestazionale, BMI) insieme al protocollo di studio, al modulo di consenso informato e al dizionario dei dati/codebook saranno disponibili per altri ricercatori su richiesta ragionevole. L'accesso sarà concesso previa approvazione del principal investigator dello studio tramite piattaforma di condivisione sicura dei dati o email.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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