- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07379307
EFFETTO DI DIVERSE POSIZIONI SUL DOLORE E IL COMFORT DURANTE IL MONITORAGGIO FETALE IN DONNE INCINTE OBESE
L'EFFETTO DELLE DIVERSE POSIZIONI MATERNE APPLICATE DURANTE IL MONITORAGGIO FETALE SUI LIVELLI DI DOLORE E COMFORT NELLE DONNE INCINTE OBESE
Questo studio è stato condotto per comprendere come diverse posizioni del corpo durante il monitoraggio fetale influenzino il dolore e il comfort nelle donne in gravidanza obese. Il monitoraggio fetale è una procedura di routine utilizzata durante la gravidanza per verificare il benessere del bambino. Durante questa procedura, alle donne in gravidanza viene solitamente chiesto di rimanere ferme per un periodo di tempo, il che può causare disagio, specialmente per le donne con obesità.
Lo studio ha incluso donne in gravidanza obese nel terzo trimestre che hanno frequentato ambulatori ostetrici e si sono sottoposte a monitoraggio fetale di routine. Durante il processo di monitoraggio, le donne sono state posizionate in una delle tre diverse posizioni: sdraiate sul lato sinistro con supporto, sdraiate sul lato sinistro senza supporto o sdraiate sulla schiena. I livelli di dolore e comfort sono stati valutati durante e immediatamente dopo la procedura di monitoraggio fetale.
Lo scopo di questo studio era determinare quale posizione fornisce maggiore comfort e meno dolore per le donne in gravidanza obese durante il monitoraggio fetale. I risultati di questo studio possono aiutare i professionisti sanitari a scegliere opzioni di posizionamento più confortevoli e migliorare l'esperienza complessiva dell'assistenza alla gravidanza per le donne in gravidanza obese.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il monitoraggio fetale è una procedura comunemente utilizzata durante la gravidanza per valutare il benessere fetale registrando la frequenza cardiaca fetale e l'attività uterina. Sebbene sia una procedura di routine e non invasiva, rimanere nella stessa posizione per un periodo di tempo prolungato può causare disagio e dolore, in particolare nelle donne in gravidanza obese. È noto che l'obesità materna aumenta lo sforzo fisico e può influire negativamente sul comfort durante le procedure cliniche.
Questo studio è stato progettato per valutare gli effetti di diverse posizioni materne applicate durante il monitoraggio fetale sui livelli di dolore e comfort nelle donne in gravidanza obese. Lo studio è stato condotto con donne in gravidanza che soddisfacevano i criteri di inclusione e frequentavano gli ambulatori di ostetricia per il monitoraggio fetale di routine. Ai partecipanti è stata assegnata una delle tre posizioni materne durante il processo di monitoraggio: sdraiate sul lato sinistro con supporto, sdraiate sul lato sinistro senza supporto o posizione supina.
Durante la procedura di monitoraggio fetale, i livelli di dolore e comfort dei partecipanti sono stati valutati utilizzando metodi di misurazione appropriati. L'obiettivo principale dello studio era confrontare il comfort materno e la percezione del dolore in diverse posizioni durante il monitoraggio fetale. Comprendere come il posizionamento influisce sul comfort materno può contribuire a migliorare le pratiche cliniche e migliorare la qualità dell'assistenza fornita alle donne in gravidanza obese durante il monitoraggio prenatale di routine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tokat Province
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Tokat Province, Tokat Province, Turchia (Türkiye), 60100
- Tokat State Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology, NST Room
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne in gravidanza che acconsentono volontariamente a partecipare allo studio
- Età compresa tra 19 e 40 anni
- In gravidanza sana
- Età gestazionale tra 28+0 e 40+0 settimane (sono incluse solo gravidanze del terzo trimestre, poiché il monitoraggio EFM è raccomandato dopo le 27 settimane)
- Gravidanza singola con feto vivo
- Indice di Massa Corporea (BMI) di 30 o superiore
- Nessuna disabilità fisica
- In grado di parlare turco per rispondere alle domande in modo accurato
- Nessuna difficoltà cognitiva, di comprensione o comunicativa
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza che non acconsentono a partecipare allo studio
- Età inferiore a 19 anni o 41 anni e oltre (le gravidanze adolescenziali e in età avanzata sono escluse a causa dell'aumentato rischio)
- Diagnosi di gravidanza ad alto rischio
- Analfabeta o incapace di leggere/scrivere
- Avere una malattia contagiosa
- Avere un disturbo mentale o una storia di disturbo mentale che richiede trattamento
- Avere disabilità fisiche che influenzano la mobilità, l'udito o la funzione psicologica
- Età gestazionale inferiore a 28+0 settimane
- Attualmente in travaglio attivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Posizione Laterale Sinistra Supportata
I partecipanti sono stati sottoposti a monitoraggio elettronico fetale mentre giacevano in posizione laterale sinistra supportata, utilizzando cuscini per il supporto del posizionamento.
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Questo intervento prevede il posizionamento delle donne incinte a 28-40 settimane di gestazione in posizioni specifiche (laterale sinistra supportata, supina o laterale sinistra senza supporto) durante il monitoraggio del Non-Stress Test (NST).
Ogni partecipante rimane nella posizione assegnata per 20-40 minuti mentre la frequenza cardiaca fetale viene registrata utilizzando l'EFM.
Il dolore/il disagio e il comfort generale vengono valutati utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) e la Scala del Comfort Generale immediatamente dopo l'intervento.
L'intervento si distingue da altri studi per l'assegnazione casuale di tre gruppi posizionali e la valutazione simultanea del comfort materno e degli esiti del monitoraggio fetale.
Altri nomi:
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Sperimentale: Posizione Laterale Sinistra Non Supportata
I partecipanti sono stati sottoposti a monitoraggio elettronico fetale mentre giacevano in posizione laterale sinistra non supportata senza ulteriori ausili per il posizionamento.
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Questo intervento prevede il posizionamento delle donne incinte a 28-40 settimane di gestazione in posizioni specifiche (laterale sinistra supportata, supina o laterale sinistra senza supporto) durante il monitoraggio del Non-Stress Test (NST).
Ogni partecipante rimane nella posizione assegnata per 20-40 minuti mentre la frequenza cardiaca fetale viene registrata utilizzando l'EFM.
Il dolore/il disagio e il comfort generale vengono valutati utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) e la Scala del Comfort Generale immediatamente dopo l'intervento.
L'intervento si distingue da altri studi per l'assegnazione casuale di tre gruppi posizionali e la valutazione simultanea del comfort materno e degli esiti del monitoraggio fetale.
Altri nomi:
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Sperimentale: Posizione Supina
I partecipanti sono stati sottoposti a monitoraggio elettronico fetale mentre erano sdraiati in posizione supina (sdraiati sulla schiena).
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Questo intervento prevede il posizionamento delle donne incinte a 28-40 settimane di gestazione in posizioni specifiche (laterale sinistra supportata, supina o laterale sinistra senza supporto) durante il monitoraggio del Non-Stress Test (NST).
Ogni partecipante rimane nella posizione assegnata per 20-40 minuti mentre la frequenza cardiaca fetale viene registrata utilizzando l'EFM.
Il dolore/il disagio e il comfort generale vengono valutati utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) e la Scala del Comfort Generale immediatamente dopo l'intervento.
L'intervento si distingue da altri studi per l'assegnazione casuale di tre gruppi posizionali e la valutazione simultanea del comfort materno e degli esiti del monitoraggio fetale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Comfort Materno durante NST
Lasso di tempo: Immediatamente dopo NST
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Il comfort generale materno durante il test non stress (NST) sarà valutato utilizzando la Scala del Comfort Generale (forma breve).
La scala comprende 28 voci che valutano tre sotto-dimensioni: sollievo, facilità e trascendenza.
Ogni voce è valutata su una scala Likert a 6 punti, dove 1 indica basso comfort e 6 indica alto comfort.
La valutazione sarà condotta immediatamente dopo il NST mentre la partecipante rimane nella posizione assegnata (laterale sinistra supportata, supina o laterale sinistra senza supporto).
Questa misura valuta l'effetto del posizionamento materno sul comfort generale durante il monitoraggio fetale.
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Immediatamente dopo NST
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio Scala del Comfort Generale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'NST
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Il comfort generale materno durante il Non-Stress Test (NST) sarà valutato utilizzando la General Comfort Scale (forma breve).
La scala consiste di 28 elementi che valutano tre sotto-dimensioni: sollievo, facilità e trascendenza.
Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 6 punti, dove 1 indica basso comfort e 6 indica alto comfort.
La valutazione sarà condotta immediatamente dopo il NST mentre la partecipante rimane nella posizione assegnata (laterale sinistra supportata, supina o laterale sinistra senza supporto).
Questa misura valuta l'effetto del posizionamento materno sul comfort generale durante il monitoraggio fetale.
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Immediatamente dopo l'NST
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: demet çakır, Assistant Professor, Tokat Gaziosmanpaşa University, Department of Midwifery
- Investigatore principale: Hatice melike evrin, Master's Student, Tokat Gaziosmanpaşa University, Department of Midwifery
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Evrin HM, Demet B; Effects of Maternal Position on Fetal Comfort during NST; Presented at the 2023 Kocaeli Midwifery Congress, Turkey; Unpublished
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi della nutrizione
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Complicazioni della gravidanza
- Sovrappeso
- Obesità
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Dolore
- Gravidanza in obesità
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici e neurali
- Terapie
- Cura del paziente
- Servizi sanitari
- Force di lavoro e servizi per le strutture sanitarie
- Postura
- Cure palliative
- Posizione supina
Altri numeri di identificazione dello studio
- TUBITAK-2209A-1919B012309536
- TUBITAK 2209-A (Altro identificatore: The Scientific and Technological Research Council of Turkey (TUBITAK))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
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