Intratorakaalinen kemoterapia TET:lle, jolla on pleuraalinen leviäminen tai uusiutuminen (CHOICE-2)

Mukaanottokriteerit:

1. Ikäalue: 18–75 vuotta; Odotettu elinaika > 12 kuukautta; Preoperatiivinen kuvantaminen (CT, MRI tai PET-CT) kliinisesti diagnosoitu TET:ksi
2. Potilaat, joilla moniammatillinen tiimi (MDT) on diagnosoinut de novo-vaiheen IVa thymooman (DNT), ovat kelvollisia, jos heidän katsotaan soveltuvan leikkaukseen jollakin seuraavista ehdoista: (1) ehdokkaat primaarileikkaukseen ilman kontraindikaatioita; (2) ehdokkaat vaiheittaiselle leikkaukselle, jotka ovat suorittaneet vaiheen I leikkauksen ja MDT:n uudelleenarvioinnin mukaan kelvollisia vaiheen II leikkaukseen 3 kuukautta postoperatiivisesti; tai (3) potilaat, jotka aluksi vaativat induktiohoitoa, mikäli diagnoosi on patologisesti vahvistettu biopsialla, induktiohoito annetaan TET-ohjeiden mukaisesti, kuvantaminen ja laboratorioarvioinnit suoritetaan 4–6 viikkoa hoidon päätyttyä, ja MDT vahvistaa puuttuvat leikkauskontraindikaatiot uudelleenarvioinnissa.
3. Potilailla, joilla on thymooma pleurarelapsin kanssa (TPR), ensimmäisen leikkauksen on oltava saavuttanut täydellinen resektio ilman todisteita pleuralevinneisyydestä tai intraoperatiivisesta kasvainmurtumasta, ja ensimmäisen leikkauksen ja pleurametastaasin kehittymisen välinen aika on oltava pidempi kuin 6 kuukautta.
4. T1-3NxM1a-vaiheen määritelmän mukaisesti ei intraperikardiaalista levinneisyyttä, ei intrapulmonaalisia parenkyymimetastaasinystyröitä, ei kaukaisia elinmetastaaseja (M1b)
5. Leikkauksen aikana pleuranystyrät poistettiin. Leikkauksen aikaisen jääpalapatologian vahvisti, että pleuranystyrät olivat TET:ien pleurametastaasinystyröitä.
6. Ei muiden pahanlaatuisten kasvainten historiaa, paitsi potilailla, joilla oli aiemmat maligniteetit, joita hoidettiin parantavalla leikkauksella, vahvistettiin patologinen vaihe I tauti, joka ei vaadi adjuvanttihoidon (esim. resektoitu keuhkojen maasumumainen epäselvyys tai papillaarinen kilpirauhasen karsinooma) ja ovat olleet toistumattomia yli 5 vuoden ajan.
7. ASA-vaihe I/II
8. Kykenee ymmärtämään tämän tutkimuksen tilanteen ja allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen lomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Preoperatiiviset kuvantamistutkimukset kuten CT, MRI tai PET-CT tai intraoperatiivinen tutkimus paljasti, että kasvain käsitti nousevan aortan, aortan kaaren, laskevan aortan, intraperikardiaaliset keuhkovaltimot, sydämen, henkitorven tai ruokatorven (T4) tai oli levinnyt perikardion sisällä (M1a) tai hematogeeninen metastaasi (M1b-vaihe);
2. 4–6 viikon sisällä induktiohoidon (kemoterapia, sädehoito, immunoterapia tai kohdennettu hoito) päätyttyä, kuvantamistutkimukset (CT tai PET-CT) ja laboratorioarvioinnit (täydellinen verenkuva, maksa- ja munuaistoiminta, sydänbiomarkkerit ja kilpirauhastoiminta) suoritettiin mediastinaalisen MDT:n toimesta arvioimaan leikkauskelpoisuutta; potilas, jolla havaittiin leikkauskontraindikaatioita ja jota pidettiin soveltumattomana leikkaukseen tai HITOC:iin, suljettiin pois;
3. Diagnoosi vahvistettiin biopsialla tai punktoinnilla ei-TET-tyypiksi (kuten lymfooma, neurogeeninen kasvain, siittiösolukasvain, thymusrasvakasvain, thymussarkooma tai neuroendokriininen kasvain);
4. Potilaalla oli historia useista leikkauksista menneisyydessä (≥2), TPR:n ensimmäinen leikkaus oli palliatiivinen resektio, ja pleuralevinneisyys oli iatrogeninen istutuskohde; tai potilas sai ennakkotietoja sädehoitoannoksen, joka oli suurempi kuin 60 Gy;
5. Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet tai oli saanut muiden pahanlaatuisten kasvainten anti-tumorihoidon (kemoterapia, sädehoito, immunoterapia, pienimolekyylinen kohdennettu hoito tai muut anti-tumoribiologiset aineet) menneisyydessä;
6. Potilaalla oli myasthenia gravis epävakaassa tilassa tai akuutin pahenemisen aikana;
7. Seuraavia merkittäviä sydän- ja verisuonitautihistoria: kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, huonosti kontrolloitu angina pectoris, transmuraalinen sydäninfarkti, korkean riskin arytmia, merkittävä läppätauti tai huonosti kontrolloitu hypertensio, sydän- ja verisuonikompensaatiotoiminnan häiriö;
8. Potilaalla oli painonpudotus yli 5 kg viimeisen kuukauden aikana; vakavia kontrolloimattomia systemaattisia sairauksia, kuten aktiivinen infektio tai huonosti kontrolloitu diabetes; potilailla, joilla on verenvuotohäiriöitä ja joilla on verenvuototaipumus; potilailla, joilla on poikkeava hyytymistoiminta, verenvuototaipumus tai jotka saavat trombolyyttistä tai antikoagulaatiohoitoa; potilailla, joilla on luuydintukahdus II–IV-asteella;
9. Potilaalla oli historia rintakehän leikkauksesta tuberkuloosin pleuriitin tai mesoteliooman vuoksi, ja vastakkaisen keuhkon atrofia käsitti yhden tai useamman keuhkolohkon tai useamman kuin yhden keuhkolohkon;
10. Potilaalla oli allergiahistoriaa cisplatiiniin tai doksorubisiiniin;
11. Elinensiirron historia (mukaan lukien autologinen luuydinsiirto ja perifeerinen kantasolusiirto); Mielenterveyshäiriöiden, neurologisten sairauksien tai muiden keskushermoston sairauksien historia, jotka vaikuttavat noudattamiseen;
12. Potilas oli akuutissa tulehdusvaiheessa bakteerien, virusten tai muiden patogeenisten mikro-organismien infektion vuoksi; Aktiivinen immuniteettivajausvirus (HIV), hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) infektio tai tiedetty HIV-seropositiivisuus;
13. Raskaana olevat tai imettävät naiset, ja hedelmälliset miehet ja naiset, jotka eivät halunneet käyttää riittäviä ehkäisykeinoja hoidon aikana; Potilas oli saanut IV-asteisen kirurgisen hoidon 2 kuukauden sisällä tai oli 14. toipumistilassa muiden sairauksien vuoksi tai oli muiden tutkimusprojektien interventiovaiheessa.