Внутригрудная химиотерапия при TET с плевральным распространением или рецидивом (CHOICE-2)

Критерии включения:

1. Возрастной диапазон: 18-75 лет; ожидаемая продолжительность жизни > 12 месяцев; предоперационная визуализация (КТ, МРТ или ПЭТ-КТ) клинически диагностирована как TETs
2. Пациенты с впервые диагностированной тимомой стадии IVa (DNT), диагностированной мультидисциплинарной командой (MDT), имеют право на участие, если они признаны подходящими для хирургического вмешательства при любом из следующих условий: (1) кандидаты на первичную операцию без противопоказаний; (2) кандидаты на поэтапную операцию, завершившие операцию I фазы и повторно оцененные MDT как подходящие для операции II фазы через 3 месяца после операции; или (3) пациенты, изначально требующие индукционной терапии, при условии, что диагноз патологически подтвержден биопсией, индукционная терапия проводится в соответствии с рекомендациями по TETs, визуализация и лабораторные исследования выполняются через 4-6 недель после завершения терапии, и MDT подтверждает отсутствие хирургических противопоказаний при повторной оценке.
3. Для пациентов с тимомой с плевральным рецидивом (TPR) первоначальная операция должна была достичь полной резекции без признаков плевральной диссеминации или интраоперационного разрыва опухоли, и интервал между первой операцией и развитием плевральных метастазов должен составлять более 6 месяцев.
4. Согласно определению стадии T1-3NxM1a, отсутствие внутриперикардиальной диссеминации, отсутствие внутрилегочных паренхиматозных метастатических узлов, отсутствие отдаленных метастазов в органы (M1b)
5. Во время операции плевральные узлы были удалены. Патология замороженного среза во время операции подтвердила, что плевральные узлы являются плевральными метастатическими узлами TETs.
6. Отсутствие истории других злокачественных опухолей, за исключением пациентов, у которых ранее были злокачественные опухоли, леченные радикальной операцией, подтверждена патологическая стадия I, не требующая адъювантной терапии (например, резецированное легочное матовое стекло или папиллярный рак щитовидной железы) и отсутствие рецидива более 5 лет.
7. Стадия ASA I/II
8. Способность понять условия данного исследования и подписать форму информированного согласия.

Критерии исключения:

1. Предоперационные визуализационные исследования, такие как КТ, МРТ или ПЭТ-КТ, или интраоперационная ревизия выявили, что опухоль вовлекает восходящую аорту, дугу аорты, нисходящую аорту, внутриперикардиальные легочные сосуды, сердце, трахею или пищевод (T4), или имела диссеминацию в пределах перикарда (M1a) или гематогенные метастазы (стадия M1b);
2. В течение 4-6 недель после завершения индукционной терапии (химиотерапия, лучевая терапия, иммунотерапия или таргетная терапия) были выполнены визуализационные исследования (КТ или ПЭТ-КТ) и лабораторные исследования (общий анализ крови, функция печени и почек, кардиальные биомаркеры и функция щитовидной железы) медиастинальной MDT для оценки хирургической пригодности; пациенты, у которых обнаружены хирургические противопоказания и признанные непригодными для операции или HITOC, исключаются;
3. Диагноз подтвержден биопсией или пункцией как не-TETs тип (например, лимфома, нейрогенная опухоль, герминогенная опухоль, тимолипома, тимосаркома или нейроэндокринная опухоль);
4. Пациент имел в анамнезе множественные операции в прошлом (≥2), первоначальная операция TPR была паллиативной резекцией, и плевральная диссеминация была ятрогенным местом имплантации; или пациент получил дозу лучевой терапии более 60 Гр до включения;
5. Имел другие активные злокачественные опухоли, или получал противоопухолевое лечение (химиотерапия, лучевая терапия, иммунотерапия, таргетная терапия малыми молекулами или другие противоопухолевые биологические агенты) по поводу других злокачественных опухолей в прошлом;
6. Пациент имел миастению в нестабильном состоянии или во время острого обострения;
7. Имел следующие серьезные сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе: застойная сердечная недостаточность, плохо контролируемая стенокардия, трансмуральный инфаркт миокарда, высокоритмичные аритмии, значительные клапанные пороки или плохо контролируемая гипертензия, сердечно-сосудистая компенсаторная дисфункция;
8. Пациент потерял более 5 кг веса в течение последнего месяца; тяжелые неконтролируемые системные заболевания, такие как активная инфекция или плохо контролируемый диабет; пациенты с нарушениями свертываемости крови и склонностью к кровотечениям; пациенты с нарушением функции свертывания крови, склонностью к кровотечениям или получающие тромболитическую или антикоагулянтную терапию; пациенты с угнетением костного мозга II-IV степени;
9. Пациент имел в анамнезе торакальную операцию по поводу туберкулезного плеврита или мезотелиомы, и атрофия контралатерального легкого затрагивала одну или более долей легкого или более одной доли легкого;
10. Пациент имел аллергию в анамнезе на препараты цисплатина или доксорубицина;
11. Имел в анамнезе трансплантацию органов (включая аутологичную трансплантацию костного мозга и трансплантацию периферических стволовых клеток); Имел в анамнезе психические расстройства, неврологические заболевания или другие заболевания центральной нервной системы, влияющие на соблюдение режима;
12. Пациент находился в острой воспалительной стадии из-за бактериальной, вирусной или другой патогенной микроорганической инфекции; Имел активную инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), вируса гепатита В (HBV) или вируса гепатита С (HCV) или известную серопозитивность по ВИЧ;
13. Беременные или кормящие женщины, а также фертильные мужчины и женщины, не желающие использовать адекватные контрацептивные меры во время лечения; Пациент получал хирургическое лечение IV степени в течение 2 месяцев или находился в состоянии восстановления из-за других заболеваний или находился в интервенционном периоде других исследовательских проектов.