Dootrzewnowa chemioterapia w TET z rozsiewem lub nawrotem opłucnowym (CHOICE-2)

Kryteria włączenia:

1. Zakres wieku: 18-75 lat; Oczekiwany czas przeżycia > 12 miesięcy; Obrazowanie przedoperacyjne (CT, MRI lub PET-CT) klinicznie rozpoznane jako TET
2. Pacjenci z de novo stadium IVa grasiczaka (DNT) zdiagnozowanym przez multidyscyplinarny zespół (MDT) kwalifikują się, jeśli uznani za odpowiednich do operacji w którymkolwiek z następujących warunków: (1) kandydaci do operacji pierwotnej bez przeciwwskazań; (2) kandydaci do operacji etapowej, którzy ukończyli fazę I operacji i są ponownie oceniani przez MDT jako kwalifikujący się do operacji fazy II 3 miesiące po operacji; lub (3) pacjenci początkowo wymagający terapii indukcyjnej, pod warunkiem, że diagnoza jest patologicznie potwierdzona biopsją, terapia indukcyjna jest stosowana zgodnie z wytycznymi TET, obrazowanie i oceny laboratoryjne są przeprowadzane 4-6 tygodni po zakończeniu terapii, a MDT potwierdza brak przeciwwskazań chirurgicznych po ponownej ocenie.
3. W przypadku pacjentów z grasiczakiem z nawrotem opłucnowym (TPR), początkowa operacja musiała osiągnąć całkowitą resekcję bez dowodów na rozsiew opłucnowy lub śródoperacyjne pęknięcie guza, a odstęp między pierwszą operacją a rozwojem przerzutów opłucnowych musi być dłuższy niż 6 miesięcy.
4. Zgodnie z definicją stadium T1-3NxM1a, brak śródosierdziowego rozsiewu, brak śródpłucnych miąższowych guzków przerzutowych, brak przerzutów do odległych narządów (M1b)
5. Podczas operacji usunięto guzki opłucnowe. Patologia zamrożonego wycinka podczas operacji potwierdziła, że guzki opłucnowe były opłucnowymi guzkami przerzutowymi TET.
6. Brak historii innych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem pacjentów, którzy mieli wcześniejsze nowotwory leczone radykalną operacją, potwierdzono u nich patologiczne stadium I choroby nie wymagającej leczenia uzupełniającego (np. usunięte płucne zmiany typu matowej szyby lub rak brodawkowaty tarczycy) i pozostają wolni od nawrotu przez ponad 5 lat.
7. Stadium ASA I/II
8. Zdolność do zrozumienia sytuacji tego badania i podpisania formularza świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

1. Przedoperacyjne badania obrazowe, takie jak CT, MRI lub PET-CT, lub śródoperacyjna eksploracja ujawniły, że guz obejmował aortę wstępującą, łuk aorty, aortę zstępującą, śródosierdziowe naczynia płucne, serce, tchawicę lub przełyk (T4), lub miał rozsiew w obrębie osierdzia (M1a) lub przerzuty krwiotwórcze (stadium M1b);
2. W ciągu 4-6 tygodni po zakończeniu terapii indukcyjnej (chemioterapia, radioterapia, immunoterapia lub terapia celowana), badania obrazowe (CT lub PET-CT) i oceny laboratoryjne (morfologia krwi, czynność wątroby i nerek, biomarkery sercowe oraz czynność tarczycy) zostały przeprowadzone przez śródpiersiowy MDT w celu oceny kwalifikacji do operacji; pacjent u którego stwierdzono przeciwwskazania chirurgiczne i uznany za nieodpowiedniego do operacji lub HITOC został wykluczony;
3. Diagnoza została potwierdzona biopsją lub nakłuciem jako typ nie-TET (takich jak chłoniak, guz neurogenny, guz zarodkowy, tłuszczak grasicy, mięsak grasicy lub guz neuroendokrynny);
4. Pacjent miał w przeszłości historię wielu operacji (≥2), początkowa operacja TPR była resekcją paliatywną, a rozsiew opłucnowy był jatrogennym miejscem implantacji; lub pacjent otrzymał dawkę radioterapii większą niż 60 Gy przed włączeniem do badania;
5. Miał inne aktywne nowotwory złośliwe, lub otrzymał leczenie przeciwnowotworowe (chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, terapia celowana małymi cząsteczkami lub inne biologiczne środki przeciwnowotworowe) dla innych nowotworów złośliwych w przeszłości;
6. Pacjent miał miastenię w stanie niestabilnym lub podczas ostrego zaostrzenia;
7. Miał następujące główne historie chorób układu sercowo-naczyniowego: zastoinowa niewydolność serca, źle kontrolowana dławica piersiowa, przebyty zawał mięśnia sercowego, wysokie ryzyko arytmii, znaczna choroba zastawkowa lub źle kontrolowane nadciśnienie, dysfunkcja kompensacyjna układu sercowo-naczyniowego;
8. Pacjent stracił na wadze więcej niż 5 kg w ciągu ostatniego miesiąca; ciężkie, niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe, takie jak aktywna infekcja lub źle kontrolowana cukrzyca; pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia i ci z tendencjami do krwawień; pacjenci z nieprawidłową funkcją krzepnięcia, z tendencjami do krwawień lub poddawani leczeniu trombolitycznemu lub przeciwzakrzepowemu; pacjenci z supresją szpiku kostnego stopnia II-IV;
9. Pacjent miał historię operacji klatki piersiowej z powodu gruźliczego zapalenia opłucnej lub międzybłoniaka, a zanik przeciwległego płuca obejmował jeden lub więcej płatów płucnych lub więcej niż jeden płat płucny;
10. Pacjent miał historię alergii na leki cisplatynę lub doksorubicynę;
11. Miał historię przeszczepu narządu (w tym autologicznego przeszczepu szpiku kostnego i przeszczepu komórek macierzystych krwi obwodowej); Miał historię zaburzeń psychicznych, chorób neurologicznych lub innych chorób ośrodkowego układu nerwowego wpływających na zgodność;
12. Pacjent był w ostrym stadium zapalnym z powodu infekcji bakteryjnej, wirusowej lub innymi patogennymi mikroorganizmami; Miał aktywną infekcję wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub znaną seropozytywność HIV;
13. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, oraz płodni mężczyźni i kobiety, którzy nie chcieli stosować odpowiednich środków antykoncepcyjnych podczas leczenia; Pacjent otrzymał leczenie chirurgiczne stopnia IV w ciągu 2 miesięcy lub był w 14. stanie rekonwalescencji z powodu innych chorób lub był w okresie interwencji innych projektów badawczych.