흉강 내 화학요법: 흉강 확산 또는 재발성 흉선 상피종 치료 (CHOICE-2)
2026년 2월 4일 업데이트: Shanghai Zhongshan Hospital
흉선 상피종의 흉막 파종 또는 흉막 재발에 대한 수술 단독 대 수술과 고온 흉강 내 화학요법 병용 치료의 효과: 전향적, 다기관, 무작위 대조 임상시험
고온 흉강 내 화학요법(HITOC)은 수술적 절제 후 잔류하는 미세 병변을 제거하기 위한 전략을 제공합니다.
특히 흉선 상피종의 흉막 전이 또는 재발 시 장기 생존율 향상을 위해 연구되고 있습니다.
전향적, 다기관, 무작위 3상 임상시험(CHOICE-2)이 수술 단독 대비 수술과 HITOC 병용의 효능과 안전성을 비교하기 위해 진행 중입니다.
HITOC 요법은 수술 1일차에 독소루비신, 수술 2일차에 시스플라틴을 이용한 흉강 내 관류를 포함합니다.
연구 개요
상세 설명
흉선 상피 종양(TETs)은 흔히 흉막 파종(4기 A)으로 나타나거나 재발하여 상당한 임상적 도전 과제를 제시합니다. 세포 감축 수술이 치료의 핵심이지만, 미세 잔류 질환을 완전히 제거하는 것은 여전히 어려워 종종 이후 재발로 이어집니다. 고온 흉강 내 화학요법(HITOC)은 화학요법의 세포독성 효과와 고온을 결합하여 미세 잔류물을 근절함으로써 국소 질환을 통제하기 위한 유망한 보조 전략으로 부상했습니다.
2상 CHOICE 연구의 유리한 안전성 및 효능 결과를 바탕으로, CHOICE-2 연구는 수술과 HITOC의 병용 대 단독 수술을 비교하기 위해 설계된 전향적, 다기관, 무작위, 3상 임상 시험입니다. 총 202명의 적격 참가자가 TETs의 흉막 파종 또는 흉막 재발을 가진 상태로 1:1 비율로 두 그룹에 무작위 배정됩니다.
실험군의 참가자는 폐 보존 세포 감축 수술(흉막 절제술/박리술 또는 확장 흉막 절제술/박리술)을 받은 후 HITOC를 시행합니다. HITOC 요법은 수술 후 1일째 독소루비신(25 mg/m²), 수술 후 2일째 시스플라틴(50 mg/m²)을 43°C로 가열된 관류 시스템을 이용하여 60분간 흉강 내 관류를 포함합니다. 대조군의 참가자는 HITOC 없이 동일한 표준 수술적 절제를 받습니다.
주요 목표는 3년 무진행 생존율(PFS)을 평가하는 것입니다. 2차 종료점에는 전체 생존율(OS), MGFA 기준에 따른 중증 근무력증(MG) 완해율, 수술 전후 합병증 발생률이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
202
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jianyong Ding
- 전화번호: +86 18616881268
- 이메일: ding.jianyong@zs-hospital.sh.cn
연구 장소
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-
Shanghai, 중국, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
연락하다:
- Jianyong Ding
- 전화번호: +86 18616881268
- 이메일: ding.jianyong@zs-hospital.sh.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 범위: 18-75세; 예상 생존 기간 > 12개월; 수술 전 영상(CT, MRI 또는 PET-CT)에서 임상적으로 TETs로 진단된 경우
- 다학제 팀(MDT)에 의해 신규 진단된 4기 a형 흉선종(DNT) 환자는 다음 조건 중 하나에 해당하여 수술이 적합하다고 판단되는 경우 적격: (1) 수술 금기증이 없는 일차 수술 후보; (2) 1단계 수술을 완료하고 수술 후 3개월 후 MDT 재평가에서 2단계 수술 적격으로 판단된 단계별 수술 후보; 또는 (3) 초기에 유도 요법이 필요한 환자로서, 진단이 생검으로 병리학적으로 확인되고, TET 지침에 따라 유도 요법이 시행되며, 치료 완료 후 4-6주에 영상 및 검사실 평가가 수행되고, MDT 재평가에서 수술 금기증이 없음이 확인된 경우.
- 흉막 재발 흉선종(TPR) 환자의 경우, 초기 수술에서 완전 절제가 이루어졌으며 흉막 파종 또는 수술 중 종양 파열 증거가 없어야 하고, 첫 수술과 흉막 전이 발생 사이의 간격이 6개월 이상이어야 함.
- T1-3NxM1a 병기 정의에 따라, 심낭 내 파종, 폐 실질 전이 결절, 원격 장기 전이(M1b) 없음
- 수술 중 흉막 결절이 제거됨. 수술 중 동결 절편 병리에서 흉막 결절이 TETs 흉막 전이 결절로 확인됨.
- 기타 악성 종양 병력 없음, 단 이전 악성 종양으로 완치적 수술을 받고 병리학적 1기 질환이 확인되어 보조 요법이 필요 없었던(예: 절제된 폐 유리병유리 혼탁 또는 유두상 갑상선암) 환자로서 5년 이상 재발 없이 유지된 경우 제외.
- ASA 병기 I/II
- 본 연구 상황을 이해하고 동의서에 서명할 수 있어야 함.
제외 기준:
- 수술 전 CT, MRI 또는 PET-CT와 같은 영상 검사 또는 수술 중 탐색에서 종양이 상행 대동맥, 대동맥궁, 하행 대동맥, 심낭 내 폐혈관, 심장, 기관 또는 식도(T4)를 침범하거나, 심낭 내 파종(M1a) 또는 혈행 전이(M1b 병기)가 있음이 확인된 경우;
- 유도 요법(화학요법, 방사선요법, 면역요법 또는 표적요법) 완료 후 4-6주 내에, 종격동 MDT가 수술 적격성을 평가하기 위해 영상 검사(CT 또는 PET-CT) 및 검사실 평가(전혈구 계수, 간 및 신장 기능, 심장 생체표지자, 갑상선 기능)를 수행; 수술 금기증이 발견되어 수술 또는 HITOC에 부적합하다고 판단된 환자는 제외;
- 생검 또는 천자로 비-TETs 유형(예: 림프종, 신경성 종양, 생식세포 종양, 흉선 지방종, 흉선 육종 또는 신경내분비 종양)으로 확인된 경우;
- 환자가 과거 다중 수술 병력(≥2회)이 있음, TPR의 초기 수술이 고식적 절제였음, 흉막 파종이 의인성 이식 부위였음; 또는 등록 전 60Gy 이상의 방사선 치료 용량을 받은 경우;
- 기타 활동성 악성 종양이 있음, 또는 과거에 기타 악성 종양에 대한 항종양 치료(화학요법, 방사선요법, 면역요법, 소분자 표적요법 또는 기타 항종양 생물학적 제제)를 받은 경우;
- 환자가 불안정한 상태 또는 급성 악화 기간의 중증 근무력증이 있음;
- 다음 주요 심혈관 질환 병력이 있음: 울혈성 심부전, 조절 불량 협심증, 관통성 심근경색, 고위험 부정맥, 중대한 판막 질환 또는 조절 불량 고혈압, 심혈관 보상 기능 장애;
- 환자가 지난 1개월 내 5kg 이상 체중 감소; 심각한 조절 불가 전신성 전신 질환, 예: 활동성 감염 또는 조절 불량 당뇨병; 출혈 장애 및 출혈 경향 환자; 응고 기능 이상, 출혈 경향 또는 혈전용해 또는 항응고 치료 중인 환자; II-IV도 골수 억제 환자;
- 환자가 결핵성 흉막염 또는 중피종으로 인한 흉부 수술 병력이 있고, 반대측 폐 위축이 하나 이상의 폐엽 또는 한 폐엽 이상을 포함하는 경우;
- 환자가 시스플라틴 또는 독소루비신 약물에 대한 알레르기 병력이 있음;
- 장기 이식(자가 골수 이식 및 말초 줄기세포 이식 포함) 병력이 있음; 순응도에 영향을 미치는 정신 장애, 신경학적 질환 또는 기타 중추신경계 질환 병력이 있음;
- 환자가 세균, 바이러스 또는 기타 병원성 미생물 감염으로 인한 급성 염증 단계에 있음; 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)의 활동성 감염 또는 알려진 HIV 혈청양성;
- 임신 또는 수유 중인 여성, 치료 중 적절한 피임 조치 사용을 원하지 않는 가임기 남녀; 환자가 2개월 이내 IV도 수술 치료를 받았거나 다른 질환으로 인한 회복 상태에 있거나 다른 연구 프로젝트의 개입 기간에 있음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 수술만으로
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환자는 비디오 보조 흉강경 수술(VATS) 또는 개흉술을 통해 흉막 절제술/박리술(P/D) 또는 확장 흉막 절제술/박리술(eP/D)을 포함한 폐 보존 세포감소 수술을 받습니다.
목표는 모든 육안으로 보이는 흉막 결절 및 관련 구조물(예: 심낭, 횡격막)의 거시적 완전 절제를 달성하는 것입니다.
흉막 외 폐 절제술(EPP)은 수술 전략에서 제외됩니다.
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실험적: 수술+HITOC
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대조군과 동일한 세포감소술(P/D 또는 eP/D)을 받은 환자들은 수술 후 43°C로 가열된 고온 관류 시스템을 사용하여 고온 흉강내 화학요법(HITOC)을 받습니다. 치료 요법은 수술 후 1일째(POD 1) 독소루비신(25 mg/m²)을 이용한 흉강내 관류로 시작하여, 수술 후 2일째(POD 2) 시스플라틴(50 mg/m²)을 이용한 흉강내 관류로 이어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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3년 무진행 생존율(PFS)
기간: 3년 무진행생존율(PFS)은 수술 후 3년 시점에 생존하면서 질병 진행을 경험하지 않은 환자의 비율로 정의됩니다.
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3년 무진행생존율(PFS)은 수술 후 3년 시점에 생존하면서 질병 진행을 경험하지 않은 환자의 비율로 정의됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3년 전체 생존율(OS)
기간: 3년 OS는 수술 후 3년 시점에 생존한 환자의 비율로 정의되며, 질병 상태나 사망 원인과 관계없이 평가됩니다.
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3년 OS는 수술 후 3년 시점에 생존한 환자의 비율로 정의되며, 질병 상태나 사망 원인과 관계없이 평가됩니다.
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중증 근무력증 관해율 (MGFA 기준)
기간: MG 완해율은 수술 후 3년간의 마지막 추적 관찰 시점에서 계산됩니다.
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미국 중증 근무력증 재단(MGFA) 중재 후 상태 분류에 따라 평가된 "전체 관해"를 달성한 중증 근무력증(MG) 참가자 비율.
연구 프로토콜에 따르면, 전체 관해는 완전 안정적 관해(CSR), 약물 관해(PR) 또는 최소 증상 상태(MMS)를 달성한 환자의 합계로 정의됩니다.
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MG 완해율은 수술 후 3년간의 마지막 추적 관찰 시점에서 계산됩니다.
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Grade ≥3 합병증 (Clavien-Dindo, 5판)
기간: 수술 후 1개월
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수술 후 1개월에 합병증 발생률이 계산되었습니다
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수술 후 1개월
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1개월 시점의 삶의 질 (EORTC QLQ-C30)
기간: 수술 후 1개월
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수술 후 1개월
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3개월 시점의 삶의 질(EORTC QLQ-C30)
기간: 수술 후 3개월
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수술 후 3개월
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6개월 시점의 삶의 질 (EORTC QLQ-C30)
기간: 수술 후 6개월
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수술 후 6개월
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수술 전후 중증 근무력증 위기 발생률
기간: 수술 후 1개월
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수술 후 무력증 위기(Postoperative Myasthenic Crisis, POMC)는 중증 근무력증(myasthenia gravis, MG)으로 인한 호흡 부전으로, 즉각적인 기관 삽관 및 24시간 이상의 총 수술 후 인공 호흡 지원이 필요하거나, 발관 후 30일 이내에 재삽관 및 인공 호흡 지원이 필요한 경우로 정의됩니다.
POMC 발생률은 수술 후 1개월 시점에서 계산되었습니다.
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수술 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2032년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 1일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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