Kohdennettu hypotermia kohdennettua normotermiaa vastaan kouristuksen jälkeisessä refraktorisessa status epileptikus-tilassa (HYBERNATUS II)
Kohdennettu hypotermia verrattuna kohdennettuun normotermiaan kouristuksen jälkeen refraktaariseen status epileptikukseen: monikeskuksellinen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
HYBERNATUS-II-tutkimus on vaiheen III avoin, satunnaistettu kontrolloitu koe potilailla, joilla on konvulsiivinen refraktoora status epilepticus (SE) ja jotka saavat mekaanista hengitystukea. Potilaat satunnaistetaan joko varhaiseen kohdennettuun hypotermiaan 24 tunniksi tai kohdennettuun normotermiaan tehohoidon akuuttivaiheessa. Tämä tutkimus on ylivoimaisuusmonikeskustutkimus, ja potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 käyttäen sähköistä CRF-lomaketta (Case Report Form).
Ennen kuin mitään tutkimukseen liittyvää tutkimusta tai toimenpidettä voidaan suorittaa, tutkijan on saatava osallistujan tai tarvittaessa hänen sijaispäätöksentekijänsä (perheenjäsenen, lähiomaisen tai laillisen edustajan) vapaaehtoinen, tietoon perustuva ja kirjallinen suostumus. Kuitenkin kelvolliset henkilöt ovat tajuttomia ja luonnostaan kykenemättömiä antamaan suostumusta.
Siksi kaksi sisällytystilannetta on otettu huomioon:
- Jos sijaispäätöksentekijä on paikalla tai tavoitettavissa: sijaispäätöksentekijän vapaaehtoinen, tietoon perustuva ja kirjallinen suostumus hankitaan.
- Jos sijaispäätöksentekijää ei ole paikalla tai tavoitettavissa sisällytysaikana, potilas voidaan sisällyttää viivästetyn suostumuksen menettelyllä. Sijaispäätöksentekijälle ilmoitetaan mahdollisimman pian, ja vapaaehtoinen, tietoon perustuva ja kirjallinen jatkosuostumus hankitaan.
Kaikissa tapauksissa potilaan on vahvistettava osallistumisensa tutkimukseen vapaaehtoisella, tietoon perustuvalla ja kirjallisella jatkosuostumuksella heti, kun hänen kuntoonsa sen sallii. Jos potilas on holhouksen alainen, jatkosuostumuksen voi antaa hänen omasta päätöksestään. Jos potilas on edunvalvojan alainen, myös edunvalvojan kirjallinen suostumus vaaditaan.
Ranskan julkisen terveydenhuollon lain (Code de la Santé Publique) artiklan L. 1121-1 kohdan 1° mukaisissa tutkimuksissa osallistuvat henkilöt saavat alustavan tutkimukseen soveltuvan lääketieteellisen tutkimuksen.
Potilaat sisällytetään tietoon perustuvan suostumuksen jälkeen mahdollisimman pian, kun he täyttävät kaikki kelpoisuuskriteerit. Sisällytysikkuna on 3,5 tuntia (210 minuuttia) konvulsiivisen SE:n puhkeamisesta. Peräkkäiset kelvolliset potilaat sisällytetään ja satunnaistetaan suhteessa 1:1 yhteen kahdesta menettelyryhmästä.
Satunnaistaminen ja allokoinnin peittäminen varmistetaan käyttämällä turvallista, tietokoneella luotua, interaktiivista vastausjärjestelmää, joka on saatavilla Internetin kautta jokaisessa tutkimuskeskuksessa 24h/24. Satunnaistuslistan laatii riippumaton tilastotieteilijä, joka ei ole vastuussa analyysistä. Satunnaistuslistat luodaan erikoistietokoneohjelmalla, satunnaisesti vaihtelevan kokoisilla lohkoilla, ja kerrostettu seuraavasti: tutkimuspaikan, epilepsian aiemman historian [kyllä tai ei] ja aivokuvantamisen tulosten [poikkeava aivokuvantaminen tai ei] mukaan.
Jokainen tutkija pääsee satunnaistussivustolle henkilökohtaisella salasanalla.
Satunnaistaminen suoritetaan sisällytyskriteerien tarkistamisen ja poissulkemiskriteerien puuttumisen varmistamisen jälkeen sekä kirjallisen ja tietoon perustuvan suostumuksen saamisen jälkeen tai hätätilamenettelyn mukaisesti päätutkijan tai tutkijaa edustavan lääkärin toimesta ennen henkilön osallistumista tutkimukseen jokaisessa mukana olevassa tutkimuskeskuksessa. Jokaiselle potilaalle annetaan yksilöllinen tunnistenumero. Sisällytysvahvistus lähetetään sähköpostitse tutkijalle, jossa määritellään allokoitu menettelyryhmä.
Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta tutkimusmenettelyryhmästä.
Ryhmät eroavat toisistaan vain varhaisen kohdennetun hypotermian antamisessa 24 tunniksi tai kohdennetun normotermian antamisessa tehohoidon akuuttivaiheessa. Kaikki muu hoito standardoidaan molemmissa ryhmissä.
Kohdennettu hypotermiaryhmä: Allokointiryhmän toteutus aloitetaan 30 minuutin kuluessa satunnaistamisesta. Tavoitteena on alentaa keskuslämpötilaa nopeasti 33°C:een [32-34°C] satunnaistamisen jälkeen ja ylläpitää tätä lämpötilaa 24 tuntia. Kohdennetun hypotermiaryhmän hoitoon kuuluu seuraavat toimenpiteet.
Kohdennettu normotermiaryhmä. Allokointiryhmän toteutus aloitetaan 30 minuutin kuluessa satunnaistamisesta. Kontrolliryhmän tavoitteena on varmistaa normotermia 37°C [36,5-37,5°C] 72 tunnin ajan satunnaistamisen jälkeen. Lääkitystä kuumetta vastaan annetaan, jos keskuslämpötila ylittää 37,8°C. Epäonnistumisen tapauksessa jäähdytys pintalämpötilaa säätelevällä ei-invasiivisella takaisinkytkentälaitteella, joka yhdistää potilaan ihoon kiinnittyviä levyjä (Artic Sun TM, jonka tutkimus tarjoaa, samanlainen kaikissa osallistuvissa keskuksissa), aloitetaan kohdelämpötilana 37°C [36,5-37,5°C]. Normotermiaryhmän potilaille, joilla on spontaani ruumiinlämpötila alle 36,5°C, ei tarjota aktiivista lämmitystä.
Tutkimukseen sisällytetyt potilaat seurataan sisällytyksestä 90. päivään asti. Osallistumisen kesto on siten 3 kuukautta jokaiselle potilaalle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
HYBERNATUS-II-tutkimus on jatkoa aiemmin julkaistun HYBERNATUS-tutkimuksen yhteistyölle1 täydennettynä uusilla yhteistyösuhteilla ICTALGROUP-tutkimusverkostosta (https://ictalgroup.org).
HYBERNATUS-tutkimus (NCT01359332) oli monikeskuksinen, avoimen leimauksen, tulosten arvioijan sokaistu, rinnakkaisryhmäinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus potilailla, joilla oli kouristuksellinen epileptinen status (SE), joka vaati tehohoitoyksikön (ICU) hoitoa ja mekaanista hengitystä. HYBERNATUS-tutkimuksen päätavoitteena oli selvittää, onko terapeuttisella hypotermialla 33°C [32-34°C] 24 tunnin ajan neuroprotektiivisia vaikutuksia verrattuna pelkkään standardihoitoon. Tutkimus ei osoittanut merkitsevää hyötyä hyvään toiminnalliseen lopputulokseen terapeuttisen hypotermian lisäämisestä standardi-epilepsialääkitykseen: maksimi Glasgow Outcome Scale (GOS) -pistemäärä 5 esiintyi 67:llä 138 potilaasta (49 %) hypotermiaryhmässä ja 56:lla 130 potilaasta (43 %) kontrolliryhmässä (odds ratio, 1.22; 95 % luottamusväli (CI), 0.75–1.99; P=0.43).
HYBERNATUS-II-tutkimus on vaiheen III avoimen leimauksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa kohdennettua hypotermiaa [kohdennettua lämpötilan hallintaa (TTM) 33°C:ssa [32-34°C] potilailla, joilla on kouristuksellinen refraktoarinen SE, verrataan kohdennettuun normotermiaan 37°C:ssa [36.5-37.5°C] (Katso lisätietoja tavoitteista kohdista 4.1 ja 4.2). Mukaan otettaviksi kelvolliset potilaat ovat tajuttomia aikuispotilaita 18–65-vuotiaita, joilla on kouristuksellinen refraktoarinen SE ja jotka saavat mekaanista hengitystä (Katso lisätietoja mukaanottokriteereistä kohdista 5.1 ja 5.2).
Suostumus saadaan korvaavalta päätöksentekijältä, koska kelvolliset tutkittavat ovat tajuttomia ja luonnostaan kykenemättömiä antamaan suostumusta. Siten potilaan on vahvistettava osallistumisensa tutkimukseen heti, kun hänen kuntoonsa sallii tietoon perustuvan suostumuksen. Potilaat, jotka ovat kelvollisia mutta eivät kykene vastaanottamaan tietoa ja joille korvaavaa päätöksentekijää ei ole läsnä tai tavoitettavissa, voidaan sisällyttää erillisen suostumuksen kautta. Korvaavasta päätöksentekijästä ilmoitetaan mahdollisimman pian, ja potilaasta ilmoitetaan osallistumisesta heti, kun hänen kliininen tilansa sallii. Tässä tapauksessa korvaavan päätöksentekijän ja/tai potilaan kirjallinen suostumus saadaan mahdollisimman pian. (Katso lisätietoja eettisistä näkökohdista kohdasta 11.0). Kun suostumus on saatu, potilaat sisällytetään ja satunnaistetaan jompaankumpaan seuraavista allokaatioryhmistä: kohdennettu hypotermia 33°C:ssa [32-34°C] tai kohdennettu normotermia 37°C:ssa [36.5-37.5°C]. Satunnaistaminen keskitetään ja kerrostetaan tutkimuspaikkojen, aiemman epilepsiahistoriansa [kyllä tai ei] ja aivokuvantamistulostensa [poikkeava aivokuvantaminen tai ei] mukaan. Kaksi ryhmää eroavat toisistaan vain TTM:n antamisessa 33°C:ssa [32-34°C] tai normotermian ylläpidossa ensimmäisen 24 tunnin aikana. Kohdennetulle hypotermiaryhmälle: lämpötila lasketaan nopeasti ja ylläpidetään 33°C:ssa [32-34°C] 24 tunnin ajan käyttäen servosäädeltyjä lämpötilanhallintalaitteita. Siten potilaat lämmitetään vähitellen uudelleen ja ylläpidetään normotermiassa yhteensä 72 tunnin lämpötilan kohdennetun hallinnan ajan. Normotermiaryhmälle: potilaat ylläpidetään normotermiassa 37°C:ssa [36.5-37.5°C] 72 tunnin ajan.
TTM:n valinta 33°C:ssa on ohjattu kokeellisista tiedoista, jotka osoittavat hypotermian kaksinkertaisen neuroprotektiivisen ja epilepsialääkityksen vaikutuksen, sekä kohtalaisen hypotermian sietokyvyn kompromissin ihmisillä.2,3 Kohdennetun hypotermian 24 tunnin kestoa voidaan perustella HYBERNATUS-tutkimuksesta1 tulevalla turvallisuuskokemuksella ja alustavilla tiedoilla sekä suositellulla kouristusten tukahdutusajankohdalla (elektrograafisten kouristusten lakkaaminen tai tukahdutusryöppy).4,5 Molemmissa hoitoryhmissä nukutusaineena on Propofol, voimakas epilepsialääkeaine lyhyellä puoliintumisajalla, enimmäisnopeudella 5 mg/kg/tunti enimmäiskeston 48 tunnin ajan, minimoiden sedaation ajan ja Propofoliin liittyvän infuusionoireyhtymän riskin. Kaikki muut hoidot standardoidaan kahdessa ryhmässä. Nukutuksen lopettaminen suoritetaan vähitellen Propofolin puoliintumisajan mukaan välttääkseen Super Refractory Status Epilepticuksen riskin.
Potilaat seurataan jatkuvasti ydinlämpötilan (rakko- tai ruokatorvisondit) ja jatkuvan elektroenkefalografian (cEEG) suhteen molempien ryhmien hoidon ensimmäisen 72 tunnin aikana. Molemmissa allokaatioryhmissä terapeuttinen tavoite on kouristusten tukahduttaminen. Potilaita seurataan päivittäin satunnaistamisesta päivään 3, sitten säännöllisesti päivänä 7, päivänä 14, päivänä 28, ICU/sairaalalta kotiutuessa ja päivänä 90. Tavanomaisen demografisen tiedon lisäksi kerätty tieto liittyy komorbiditeetteihin, nykyiseen kliiniseen historiaan, kouristuksellisen refraktoarisen SE:n syyhyn, saatuihin hoitoihin ja nukutusaineisiin, ydinlämpötilaan joka tunti ensimmäisen 72 tunnin aikana, suoritettuihin diagnostiisiin toimenpiteisiin, havaittuihin haittatapahtumiin ja erilaisiin parametreihin, jotka mahdollistavat erilaisten vakavuus- ja elinvaurioiden pisteytysten (Simplified Acute Physiology Score 2 (SAPS 2), Logistic Organ Dysfunction score (LODs)) laskemisen perustasolla ja aina ICU-kotiutumiseen asti.
Kohdennettua hypotermiaa saavat potilaat seurataan tarkasti haittavaikutuksia, kuten infektioita, varten, ja Propofoliin liittyvää infuusionoireyhtymää tarkistetaan huolellisesti molemmissa allokaatioryhmissä.
Kotiutetuille potilaille tehdään keskitetty puhelinhaastattelu riippumattoman arvioijan toimesta, joka on sokaistu allokaatioryhmistä, 90 päivää satunnaistamisen jälkeen arvioimaan GOS-E-tilaa (useita ensisijaisia lopputuloksia). Jatkuvat EEG-nauhoitukset tarkistetaan jälkikäteen arviointikomitean toimesta, joka koostuu kolmesta riippumattomasta neurofysiologista, jotka on sokaistu allokaatioryhmistä, tunnistaakseen potilaat, joilla on edistynyt elektrograafiseen SE:hen (useita ensisijaisia lopputuloksia). Seuranta katkaistaan päivänä 90.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Charlotte LETERME
- Puhelinnumero: 0139239779
- Sähköposti: cleterme@ght78sud.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Ranska
- Hôpital Ambroise Paré
-
Ottaa yhteyttä:
- Adrien JOSEPH
-
Brest, Ranska
- CHU Brest
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierre BAILLY
-
Cannes, Ranska
- CH Simone VEIL
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierre Marie BERTRAND
-
Colombes, Ranska
- Hôpital Louis Mourier
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeoffrey PIRAULT
-
Corbeil-Essonnes, Ranska
- Ch Sud Francilien
-
Ottaa yhteyttä:
- Sophie MARQUE
-
Dijon, Ranska
- CHU Dijon
-
Le Chesnay, Ranska
- CH Versailles
-
Le Mans, Ranska
- CH Le Mans
-
Lyon, Ranska
- Hôpital Edouard Herriot
-
Ottaa yhteyttä:
- Laurent ARGAUD
-
Lyon, Ranska
- Hôpital de la Croix-Rousse
-
Ottaa yhteyttä:
- Hodane YONIS
-
Melun, Ranska
- CH Melun-Sénart
-
Metz-Tessy, Ranska
- CH Annecy Genevois
-
Ottaa yhteyttä:
- Samuel GAY
-
Nantes, Ranska
- CHU Nantes
-
Orléans, Ranska
- CHR Orléans
-
Ottaa yhteyttä:
- François BARBIER
-
Paris, Ranska
- Hôpital Cochin
-
Paris, Ranska
- GH Paris Saint-Joseph
-
Ottaa yhteyttä:
- Cédric BRUEL
-
Rennes, Ranska
- Chu Rennes
-
Strasbourg, Ranska
- Hopital Hautepierre
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonin MICHAUD
-
Suresnes, Ranska
- Hôpital Foch
-
Ottaa yhteyttä:
- Charles CERF
-
Toulon, Ranska
- Chits Toulon
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–65 vuotta [18–65 vuotta]
- Yli 5 minuuttia jatkunut motorinen kohtausaktiivisuus tai kaksi tai useampia motorisia kohtauksia ilman palautumista tietoisuuden perustasolle ensimmäisen kohtauksen jälkeen vähintään 5 minuutin aikana
- Refraktaarinen kahdelle suositellulle epilepsialääkkeelle (bentsodiatsepiini ja "klassinen" epilepsialääke)
- Mekaaninen hengitys
- Kohtauksen alkamisesta enintään 3,5 tuntia (210 min)
- Suostumus osallistumiseen (potilaan omaisen tai hätätilanteen suostumus)
Poissulkemiskriteerit:
- Arvioitu ennakkoperäinen GOS-E-pistemäärä < 5
- Ennalta oleva lopulta tappava komorbiditeetti < 1 vuosi
- Potilaat, jotka eivät todennäköisesti selviä seuraavan 24 tunnin aikana
- Täysi toipuminen sisällyttämishetkellä
- Tarve hätäleikkaukselle tai interventio-neuroradiologialle verenvuodon embolisointiin (neurokirurgia tai muu, joka estää terapeuttisen hypotermian)
- Postanoksinen status epilepticus
- Traumaattinen aivovamma akuutilla verenvuodolla tietokonetomografiakuvassa (CT) tai magneettikuvauksessa (MRI) aivoista
- Bakteerinen aivokalvontulehdus kouristusstatus epilepticuksen syynä
- Kryoglobuliinemia, sirppisolutauti, seerumin kylmäagglutiniinit komorbiditeetteina
- Raskaus
- Ranskan/Euroopan lakisääteisen terveydenhuoltojärjestelmän vakuutuksen puuttuminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohdennettu hypotermia
Kohdennettu lämpötilan säätely hypotermiassa 33°C:ssa [32–34°C] 24 tunnin ajan, sitten asteittainen lämmitys normotermiaan 37°C [36,5–37,5°C] jopa 72 tuntia refraktaarisen konvulsiivisen SE:n alkamisen jälkeen
|
Tavoitteena on alentaa keskuskehon lämpötila 33°C:seen [32–34°C] nopeasti randomisoinnin jälkeen ja ylläpitää tätä lämpötilaa 24 tuntia. Kohdennettuun hypotermiaryhmään liittyvä hoito sisältää seuraavat toimenpiteet:
|
|
Ei väliintuloa: Kohdennettu normotermia
Kohdennettu normotermia 37°C [36,5-37,5°C]
72 tunnin ajan refraktaarisen konvulsiivisen SE:n puhkeamisen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TH 33°C [32–34°C]:n 24 tunnin tehokkuuden arvioimiseksi 90 päivän neurologisen tuloksen parantamisessa
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat GOS-E-asteikon [asteikkoalue 1–8, 8 paras pisteet] tason [5–8] kussakin ryhmässä 90. päivänä
|
90 päivää
|
|
Pienentää post-randomisaation jälkeen sähkögraafisen SE:n etenemistä päivänä 1 potilailla, joilla on RSE
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Potilaiden prosenttiosuus, joilla esiintyy sähkögraafisen SE:n kehittymistä (1–25 tuntia satunnaistamisen jälkeen)
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida TH:n tehoa lääkekuorman vähentämisessä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kokonaispainopohjainen propofolin annos ja muut samanaikaisesti käytetyt anestesialääkkeet 1–25 tuntia randomisoinnin jälkeen (mg/kg kukin)
|
1 päivä
|
|
TH:n tehokkuuden arvioimiseksi kohtauskuorman vähentämisessä ensimmäisenä päivänä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Elektroenkefalografinen kohtauskuorma (iktalinen) minuutteina päivänä 1 (1–25 tuntia randomisoinnin jälkeen)
|
1 päivä
|
|
TH:n tehokkuuden arvioimiseksi kohtauskuormituksen vähentämisessä päivinä 2 ja 3
Aikaikkuna: 2 ja 3 päivää
|
Potilaiden prosenttiosuus superrefraktaarisessa SE:ssä päivänä 2 ja/tai 3 randomisoinnin jälkeen: 1) jatkuvat kohtaukset huolimatta 24 tunnista tai enemmän nukutuslääkityksen aloittamisesta (esim. Propofol), tai 2) kohtausten uusiutuminen nukutuskooman vähentämisen tai lopettamisen yhteydessä
|
2 ja 3 päivää
|
|
Intervention (keuhkokuume) sietokykyarvioimiseksi
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on keuhkokuume ja jotka tarvitsevat antibioottihoidon randomisoinnin jälkeen päivänä -1 ja päivänä 7 välillä
|
7 päivää
|
|
Intervention (muiden infektioiden) sietokyvyn arvioimiseksi
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on infektio, joka vaatii antimikrobisen lääkkeen käyttöä randomisoinnin jälkeen päivien -3 ja -7 välisenä aikana
|
7 päivää
|
|
Parantaa lyhyen ja keskipitkän aikavälin tuloksia (inotrooppinen ja/tai vasopressori)
Aikaikkuna: randomisoinnin jälkeen päivä -1, -2 ja -3
|
Potilaiden prosenttiosuus inotrooppisilla ja/tai vasopressoreilla randomisoinnin jälkeen päivinä -1, -2 ja -3
|
randomisoinnin jälkeen päivä -1, -2 ja -3
|
|
Parantamaan lyhyen ja keskipitkän aikavälin tuloksia (mekaaninen hengitystuki)
Aikaikkuna: päivä -1, -2 ja -3 randomisoinnin jälkeen
|
Mekaanisen ventilaation kesto määriteltynä ajan (päivinä) ekstubaation ja intubaation välillä (satunnaistamisen jälkeen)
|
päivä -1, -2 ja -3 randomisoinnin jälkeen
|
|
Parantaakseen lyhyen ja keskipitkän aikavälin tuloksia (komanvapaita päiviä)
Aikaikkuna: päivä -1, -2 ja -3 randomisoinnin jälkeen
|
Koomavapaat päivät sairaalahoidon aikana määriteltynä kokonaissairaalassaolopituudella ilman koomaa satunnaistamisen jälkeen (päivinä)
|
päivä -1, -2 ja -3 randomisoinnin jälkeen
|
|
Lyhyen ja keskipitkän aikavälin tulosten parantamiseksi (teho-osaston kuolleisuus)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kuolleisuusprosentti tehohoidon päättyessä
|
90 päivää
|
|
Lyhyen ja keskipitkän aikavälin tulosten parantamiseksi (sairaalamortaliteetti)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kuolleisuusprosentti sairaalasta kotiutuessa
|
90 päivää
|
|
Parantamaan lyhyen ja keskipitkän aikavälin tuloksia (90 päivän kuolleisuus)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kuolleisuusprosentti 90 päivän kuluttua randomisoinnista
|
90 päivää
|
|
Parantamaan lyhyen ja keskipitkän aikavälin tuloksia (fyysiset/toiminnalliset)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Barthel-indeksi ja FSS-pisteet 90 päivän kuluttua randomisoinnista
|
90 päivää
|
|
Lyhyen ja keskipitkän aikavälin tulosten (kognitiivisten) parantamiseksi
Aikaikkuna: 90 päivää
|
TICS-m-pistemäärä 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
90 päivää
|
|
Parantaa lyhyen ja keskipitkän aikavälin tuloksia (mielenterveyden tilaa)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
HADS- ja IES-R-pisteet 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
90 päivää
|
|
Parantamaan lyhyen ja keskipitkän aikavälin tuloksia (paluu työhön)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
WPAI-GH-pisteet 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
90 päivää
|
|
Parantamaan lyhyen ja keskipitkän aikavälin tuloksia (elämänlaatu)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
SF36-pisteet 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Legriel S. Hypothermia as a treatment in status epilepticus: A narrative review. Epilepsy Behav. 2019 Dec;101(Pt B):106298. doi: 10.1016/j.yebeh.2019.04.051. Epub 2019 May 24.
- Legriel S. Hypothermia as an adjuvant treatment in paediatric refractory or super-refractory status epilepticus. Dev Med Child Neurol. 2020 Sep;62(9):1017-1023. doi: 10.1111/dmcn.14562. Epub 2020 May 15.
- Legriel S, Fontaine C, Jacq G. The value of hypothermia as a neuroprotective and antiepileptic strategy in patients with status epilepticus: an update of the literature. Expert Rev Neurother. 2025 Jan;25(1):57-66. doi: 10.1080/14737175.2024.2432869. Epub 2024 Nov 24.
- Legriel S, Lemiale V, Schenck M, Chelly J, Laurent V, Daviaud F, Srairi M, Hamdi A, Geri G, Rossignol T, Hilly-Ginoux J, Boisrame-Helms J, Louart B, Malissin I, Mongardon N, Planquette B, Thirion M, Merceron S, Canet E, Pico F, Tran-Dinh YR, Bedos JP, Azoulay E, Resche-Rigon M, Cariou A; HYBERNATUS Study Group. Hypothermia for Neuroprotection in Convulsive Status Epilepticus. N Engl J Med. 2016 Dec 22;375(25):2457-2467. doi: 10.1056/NEJMoa1608193.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P21/14 _ HYBERNATUS_II
- 2023-A01518-37 (Muu tunniste: ID RBC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .