Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ukierunkowana hipotermia a ukierunkowana normotermia po konwulsyjnym opornym stanie padaczkowym (HYBERNATUS II)

6 lutego 2026 zaktualizowane przez: LEGRIEL stephane, Versailles Hospital

Ukierunkowana hipotermia a ukierunkowana normotermia po drgawkowym opornym stanie padaczkowym: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane

Badanie HYBERNATUS-II to otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne fazy III u pacjentów z drgawkowym lekoopornym SE poddawanych wentylacji mechanicznej. Pacjenci są losowo przydzielani do wczesnej celowanej hipotermii przez 24 godziny lub celowanej normotermii w ostrej fazie leczenia na OIT. To badanie to wieloośrodkowe badanie nadrzędności, a pacjenci będą randomizowani w stosunku 1:1 przy użyciu elektronicznego formularza zgłaszania przypadków.

Przed przeprowadzeniem jakichkolwiek badań lub interwencji związanych z badaniem badacz musi uzyskać dobrowolną, świadomą i pisemną zgodę uczestnika lub jego zastępczego decydenta (członka rodziny, bliskiego krewnego lub przedstawiciela prawnego), jeśli ma to zastosowanie. Jednak kwalifikujący się uczestnicy są nieprzytomni i z natury niezdolni do wyrażenia zgody.

Dlatego przewiduje się dwie sytuacje włączenia:

- W przypadku obecności lub możliwości kontaktu z zastępczym decydentem: zostanie uzyskana dobrowolna, świadoma i pisemna zgoda zastępczego decydenta.

- W przypadku braku obecności lub możliwości kontaktu z zastępczym decydentem w ramach czasowym włączenia, pacjent może zostać włączony poprzez procedurę odroczonej zgody. Zastępczy decydent zostanie poinformowany tak szybko, jak to możliwe, a dobrowolna, świadoma i pisemna zgoda na kontynuację zostanie uzyskana.

We wszystkich przypadkach pacjent będzie musiał potwierdzić swój udział w badaniu poprzez dobrowolną, świadomą i pisemną zgodę na kontynuację, gdy tylko pozwoli na to jego stan. Jeśli pacjent jest pod kuratelą, zgoda na kontynuację może zostać udzielona na podstawie jego własnej decyzji. Jeśli pacjent jest pod opieką, wymagana będzie również pisemna zgoda opiekuna.

Osoby mogące uczestniczyć w badaniach określonych w artykule L. 1121-1, ustęp 1° Kodeksu Zdrowia Publicznego (francuski kodeks zdrowia publicznego) korzystają z wstępnego badania lekarskiego dostosowanego do badania.

Pacjenci zostaną włączeni po uzyskaniu świadomej zgody tak szybko, jak to możliwe, po spełnieniu wszystkich kryteriów kwalifikacyjnych. Okno włączenia trwa do 3,5 godziny (210 minut) od początku drgawkowego SE. Kolejni kwalifikujący się pacjenci zostaną włączeni i losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z dwóch grup procedur.

Randomizacja i ukrywanie przydziału będą zapewnione przez użycie bezpiecznego, generowanego komputerowo, interaktywnego systemu odpowiedzi dostępnego przez Internet w każdym ośrodku badawczym 24 godziny na dobę. Lista randomizacyjna zostanie przygotowana przez niezależnego statystyka, który nie będzie odpowiedzialny za analizę. Listy randomizacyjne będą generowane przez dedykowany program komputerowy, z losowo zmieniającymi się blokami i stratyfikowane następująco: według ośrodków, wcześniejszej historii padaczki [tak lub nie] oraz wyników obrazowania mózgu [nieprawidłowe obrazowanie mózgu lub nie].

Każdy badacz będzie mógł uzyskać dostęp do strony randomizacji za pomocą osobistego hasła.

Randomizacja zostanie przeprowadzona po sprawdzeniu kryteriów włączenia i braku kryteriów wykluczenia oraz po uzyskaniu pisemnej i świadomej zgody lub zgodnie z procedurą awaryjną przez głównego badacza lub lekarza reprezentującego badacza przed włączeniem osoby do badania w każdym uczestniczącym ośrodku. Każdemu pacjentowi zostanie przypisany unikalny numer identyfikacyjny. Potwierdzenie włączenia zostanie wysłane e-mailem do badacza, wskazując przydzieloną grupę procedur.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup procedur badawczych.

Grupy będą różnić się tylko stosowaniem wczesnej celowanej hipotermii przez 24 godziny lub celowanej normotermii w ostrej fazie leczenia na OIT. Wszystkie inne leczenia będą ustandaryzowane w obu grupach.

Grupa celowanej hipotermii: Wdrożenie przydzielonej grupy rozpoczyna się w ciągu 30 minut po randomizacji. Celem jest obniżenie temperatury wewnętrznej ciała do 33°C [32-34°C] szybko po randomizacji, a następnie utrzymanie tej temperatury przez 24 godziny. Postępowanie w grupie celowanej hipotermii będzie obejmować następujące elementy.

Grupa celowanej normotermii. Wdrożenie przydzielonej grupy rozpoczyna się w ciągu 30 minut po randomizacji. Celem grupy kontrolnej jest zapewnienie normotermii 37°C [36,5-37,5°C] przez 72 godziny po randomizacji. Leki przeciwgorączkowe będą podawane w przypadku temperatury wewnętrznej wyższej niż 37,8°C. W przypadku niepowodzenia, zostanie rozpoczęte chłodzenie za pomocą powierzchniowego, nieinwazyjnego urządzenia TTM z pętlą sprzężenia zwrotnego, łączącego podkładki bezpośrednio przylegające do skóry pacjenta (Artic Sun TM dostarczony przez badanie, podobny we wszystkich uczestniczących ośrodkach), z docelową temperaturą 37°C [36,5-37,5°C]. Aktywne ogrzewanie nie będzie zapewniane pacjentom w grupie normotermii, którzy mieli spontaniczną temperaturę ciała poniżej 36,5°C.

Pacjenci włączeni do badania będą obserwowani do 90. dnia po włączeniu. Czas trwania udziału będzie więc wynosił 3 miesiące dla każdego pacjenta.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie HYBERNATUS-II stanowi kontynuację współpracy z wcześniej opublikowanego badania HYBERNATUS1, uzupełnioną o nowe współprace z sieci badawczej ICTALGROUP (https://ictalgroup.org).

Badanie HYBERNATUS (NCT01359332) było wieloośrodkowym, otwartym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z zaślepieniem oceniającego wyniki, przeprowadzonym równolegle w grupach u pacjentów z drgawkowym stanem padaczkowym (SE) wymagającym przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIT) i wentylacji mechanicznej. Głównym celem badania HYBERNATUS było określenie, czy hipotermia terapeutyczna 33°C [32-34°C] przez 24 godziny ma działanie neuroprotekcyjne w porównaniu z samą standardową opieką. Badanie nie wykazało istotnej korzyści pod względem dobrego wyniku funkcjonalnego z dodatku hipotermii terapeutycznej do standardowej terapii przeciwdrgawkowej: maksymalny wynik w skali Glasgow Outcome Scale (GOS) wynoszący 5 wystąpił u 67 z 138 pacjentów (49%) w grupie hipotermii i u 56 z 130 pacjentów (43%) w grupie kontrolnej (iloraz szans, 1,22; 95% przedział ufności (CI), 0,75 do 1,99; P=0,43).

Badanie HYBERNATUS-II jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem fazy III z otwartą etykietą, w którym ukierunkowana hipotermia [ukierunkowane zarządzanie temperaturą (TTM) przy 33°C [32-34°C] u pacjentów z drgawkowym opornym SE będzie porównywana z ukierunkowaną normotermią 37°C [36,5-37,5°C] (Więcej szczegółów dotyczących celów znajduje się w sekcjach 4.1 i 4.2). Pacjenci kwalifikujący się do włączenia będą nieprzytomnymi dorosłymi pacjentami w wieku od 18 do 65 lat z drgawkowym opornym SE, otrzymującymi wentylację mechaniczną (Więcej szczegółów dotyczących włączenia znajduje się w sekcjach 5.1 i 5.2).

Zgoda będzie uzyskiwana od zastępczego decydenta, ponieważ kwalifikujący się pacjenci są nieprzytomni i z natury niezdolni do wyrażenia zgody. Zatem pacjent będzie musiał potwierdzić swój udział w badaniu, gdy tylko jego stan pozwoli na świadomą zgodę. Pacjenci, którzy są kwalifikujący się, ale niezdolni do otrzymania informacji i dla których zastępczy decydent nie jest obecny lub możliwy do kontaktu, mogą zostać włączeni w procesie odroczonej zgody. Zastępczy decydent zostanie poinformowany tak szybko, jak to możliwe, a pacjent zostanie poinformowany o udziale, gdy tylko jego stan kliniczny na to pozwoli. W takim przypadku pisemna zgoda zastępczego decydenta i/lub pacjenta zostanie uzyskana tak szybko, jak to możliwe. (Więcej szczegółów dotyczących rozważań etycznych znajduje się w sekcji 11.0). Po uzyskaniu zgody pacjenci zostaną włączeni i randomizowani do jednej z dwóch następujących grup alokacji: ukierunkowana hipotermia przy 33°C [32-34°C] lub ukierunkowana normotermia 37°C [36,5-37,5°C]. Randomizacja będzie scentralizowana i warstwowana według ośrodków, wcześniejszej historii padaczki [tak lub nie] oraz wyników obrazowania mózgu [Nieprawidłowe Obrazowanie Mózgu lub nie]. Dwie grupy będą różnić się jedynie podawaniem TTM przy 33°C [32-34°C] lub normotermii podczas pierwszych 24 godzin. Dla grupy ukierunkowanej hipotermii: temperatura będzie szybko obniżana i utrzymywana na poziomie 33°C [32-34°C] przez 24 godziny przy użyciu serworegulowanych urządzeń do kontroli temperatury. Zatem pacjenci będą stopniowo ogrzewani i utrzymywani w normotermii przez łącznie 72 godziny ukierunkowanego zarządzania temperaturą. Dla grupy normotermii: pacjenci będą utrzymywani w normotermii 37°C [36,5-37,5°C] przez 72 godziny.

Wybór TTM przy 33°C był podyktowany danymi eksperymentalnymi wskazującymi na podwójne neuroprotekcyjne i przeciwdrgawkowe działanie hipotermii oraz kompromisem tolerancji umiarkowanej hipotermii u ludzi.2,3 Czas trwania 24 godzin dla ukierunkowanej hipotermii można uzasadnić doświadczeniem bezpieczeństwa i wstępnymi danymi pochodzącymi z badania HYBERNATUS1 oraz zalecanym czasem supresji napadów (ustanie napadów elektrograficznych lub supresja wyładowań).4,5 W obu grupach leczenia środkiem znieczulającym będzie Propofol, silny środek przeciwdrgawkowy o krótkim okresie półtrwania, w maksymalnym tempie 5 mg/kg/godzinę przez maksymalny czas 48 godzin, minimalizując czas sedacji i ryzyko zespołu infuzyjnego związanego z Propofolem. Wszystkie inne zabiegi będą standaryzowane w obu grupach. Wycofanie środka znieczulającego będzie stopniowo przeprowadzane zgodnie z okresem półtrwania Propofolu, aby uniknąć ryzyka Super Opornego Stanu Padaczkowego.

Pacjenci będą stale monitorowani pod kątem temperatury rdzenia (sonda pęcherzowa lub przełykowa) i ciągłej elektroencefalografii (cEEG) podczas pierwszych 72 godzin postępowania w obu grupach. W obu grupach alokacji celem terapeutycznym będzie supresja napadów. Pacjenci będą obserwowani codziennie od randomizacji do dnia 3, następnie okresowo w dniu 7, dniu 14, dniu 28, wypisie z OIT/szpitala i dniu 90. Oprócz zwykłych danych demograficznych, zebrane dane będą dotyczyć chorób współistniejących, obecnej historii klinicznej, przyczyny drgawkowego opornego SE, otrzymanych zabiegów i środków znieczulających, temperatury rdzenia co godzinę podczas pierwszych 72 godzin, przeprowadzonych procedur diagnostycznych, obserwowanych zdarzeń niepożądanych oraz różnych parametrów umożliwiających obliczenie różnych wyników ciężkości i niewydolności narządów (Uproszczony Fizjologiczny Wskaźnik Ostrości 2 (SAPS 2), Wynik Logistycznej Dysfunkcji Narządów (LODs)) na początku i do wypisu z OIT.

Pacjenci otrzymujący ukierunkowaną hipotermię będą ściśle monitorowani pod kątem działań niepożądanych, takich jak infekcje, a zespół infuzyjny związany z Propofolem będzie dokładnie sprawdzany w obu grupach alokacji.

Wypisani pacjenci otrzymają scentralizowaną rozmowę telefoniczną przeprowadzoną przez niezależnego oceniającego zaślepionego co do grup alokacji w 90 dni po randomizacji w celu oceny stanu GOS-E (wielokrotny wynik pierwotny). Ciągłe zapisy EEG będą następnie przeglądane przez komitet orzekający, składający się z trzech niezależnych neurofizjologów zaślepionych co do grup alokacji, w celu identyfikacji pacjentów z postępem do elektrograficznego SE (wielokrotno-pierwotny wynik). Obserwacja będzie cenzurowana w dniu 90.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

466

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Boulogne-Billancourt, Francja
        • Hôpital Ambroise Paré
        • Kontakt:
          • Adrien JOSEPH
      • Brest, Francja
        • CHU Brest
        • Kontakt:
          • Pierre BAILLY
      • Cannes, Francja
        • CH Simone VEIL
        • Kontakt:
          • Pierre Marie BERTRAND
      • Colombes, Francja
        • Hôpital Louis Mourier
        • Kontakt:
          • Jeoffrey PIRAULT
      • Corbeil-Essonnes, Francja
        • CH Sud Francilien
        • Kontakt:
          • Sophie MARQUE
      • Dijon, Francja
        • CHU Dijon
      • Le Chesnay, Francja
        • CH Versailles
      • Le Mans, Francja
        • CH Le Mans
      • Lyon, Francja
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Kontakt:
          • Laurent ARGAUD
      • Lyon, Francja
        • Hopital de la Croix-Rousse
        • Kontakt:
          • Hodane YONIS
      • Melun, Francja
        • CH Melun-Sénart
      • Metz-Tessy, Francja
        • CH Annecy Genevois
        • Kontakt:
          • Samuel GAY
      • Nantes, Francja
        • CHU Nantes
      • Orléans, Francja
        • CHR Orléans
        • Kontakt:
          • François BARBIER
      • Paris, Francja
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francja
        • GH Paris Saint-Joseph
        • Kontakt:
          • Cédric BRUEL
      • Rennes, Francja
        • CHU Rennes
      • Strasbourg, Francja
        • Hôpital Hautepierre
        • Kontakt:
          • Antonin MICHAUD
      • Suresnes, Francja
        • Hopital Foch
        • Kontakt:
          • Charles CERF
      • Toulon, Francja
        • CHITS Toulon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek między 18 a 65 lat [18-65 lat]
  • Utrzymująca się aktywność napadów ruchowych trwająca ponad 5 minut lub dwa lub więcej napadów ruchowych bez powrotu do wyjściowego poziomu świadomości w odstępie co najmniej 5 minut po pierwszym napadzie
  • Oporność na dwa zalecane leki przeciwpadaczkowe (benzodiazepinę i "klasyczny" lek przeciwpadaczkowy)
  • Stosowanie wentylacji mechanicznej
  • Czas od początku napadu nie dłuższy niż 3,5 godziny (210 min)
  • Zgoda na udział (krewny pacjenta lub zgoda w trybie nagłym)

Kryteria wykluczenia:

  • Szacowany przedchorobowy wynik GOS-E < 5
  • Współistniejąca choroba ostatecznie śmiertelna < 1 rok
  • Pacjenci, którzy prawdopodobnie nie przeżyją kolejnych 24 godzin
  • Pełny powrót do zdrowia w momencie włączenia
  • Konieczność pilnej operacji lub interwencyjnej neuroradiologii z powodu krwawienia embolizacji (neurochirurgia lub inne przeciwwskazania do terapeutycznej hipotermii)
  • Poanoksyczny stan padaczkowy
  • Urazowe uszkodzenie mózgu z ostrym krwawieniem w tomografii komputerowej (TK) lub rezonansie magnetycznym (MRI) mózgu
  • Bakteryjne zapalenie opon mózgowych jako przyczyna drgawkowego SE
  • Współistniejące choroby: krioglobulinemia, anemia sierpowata, zimne aglutyniny w surowicy
  • Ciaża
  • Brak ubezpieczenia w ramach francuskiego/europejskiego obowiązkowego systemu ubezpieczenia zdrowotnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ukierunkowana Hipotermia
Celowe zarządzanie temperaturą w hipotermii przy 33°C [32-34°C] przez 24 godziny, a następnie stopniowe ogrzewanie do normotermii 37°C [36,5-37,5°C] do 72 godzin po wystąpieniu opornego na leczenie stanu padaczkowego
Urządzenie: Ukierunkowana Hipotermia

Celem jest szybkie obniżenie temperatury rdzenia ciała do 33°C [32-34°C] po randomizacji, a następnie utrzymanie tej temperatury przez 24 godziny. Postępowanie w grupie celowanej hipotermii będzie obejmować następujące elementy:

  • Sedację z ciągłym wlewem Propofolu w dawce 2-5 mg/kg/h
  • Indukcję i utrzymanie hipotermii przy użyciu nieinwazyjnego urządzenia TTM z pętlą sprzężenia zwrotnego, wykorzystującego podkładki bezpośrednio przylegające do skóry pacjenta (Artic Sun TM dostarczony przez badanie, podobny we wszystkich uczestniczących ośrodkach).
  • Drżenie będzie oceniane przy użyciu Skali Oceny Drżenia Przyłóżkowego (BSAS) (Załącznik 14) z podejściem stopniowanym, unikając ciągłego stosowania blokady nerwowo-mięśniowej.
  • Po 24 godzinach celowanej hipotermii, ogrzewanie będzie standaryzowane w wolnym tempie 0,3°C na godzinę; jeśli stosowany, CisPropofol jest stopniowo zmniejszany (20% co 4 godziny) do najniższej dawki potrzebnej do zapewnienia tolerancji rurki dotchawiczej
Brak interwencji: Ukierunkowana normotermia
Ukierunkowana normotermia 37°C [36.5-37.5°C] przez 72 godziny po wystąpieniu drgawkowej opornej SE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W celu oceny skuteczności hipotermii terapeutycznej 33°C [32-34°C] przez 24 godziny w poprawie 90-dniowego wyniku neurologicznego
Ramy czasowe: 90 dni
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli poziom [5-8] skali GOS-E [zakres skali 1-8, 8 najlepszy wynik] w każdej grupie w 90. dniu
90 dni
Zmniejszenie postępu po randomizacji do elektrograficznego SE w dniu 1 u pacjentów z RSE
Ramy czasowe: 1 dzień
Odsetek pacjentów, u których doszło do progresji do elektrograficznego SE (od 1 do 25 godzin po randomizacji)
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić skuteczność TH w zmniejszaniu obciążenia lekami
Ramy czasowe: 1 dzień
Całkowita dawka propofolu oparta na masie ciała i innych środków znieczulających stosowanych jednocześnie między 1 a 25 godzin po randomizacji (mg/kg każdy)
1 dzień
Aby ocenić skuteczność TH w zmniejszaniu obciążenia napadami w dniu 1
Ramy czasowe: 1 dzień
Obciążenie napadami elektroencefalograficznymi (napadowymi) w minutach w dniu 1 (od 1 do 25 godzin po randomizacji)
1 dzień
W celu oceny skuteczności TH w zmniejszaniu obciążenia napadami w dniu 2 i 3
Ramy czasowe: 2 i 3 dni
Procent pacjentów z super opornym SE w dniu 2 i/lub 3 po randomizacji: 1) trwające napady pomimo 24 godzin lub więcej od rozpoczęcia terapii anestetycznej (np. Propofol), lub 2) nawrót napadów po zmniejszeniu lub odstawieniu terapeutycznej śpiączki anestetycznej
2 i 3 dni
Aby ocenić tolerancję interwencji (zapalenie płuc)
Ramy czasowe: 7 dni
Odsetek pacjentów z zapaleniem płuc wymagających antybiotykoterapii między dniem -1 a dniem 7 po randomizacji
7 dni
Aby ocenić tolerancję interwencji (inne infekcje)
Ramy czasowe: 7 dni
Odsetek pacjentów z zakażeniem wymagającym zastosowania środka przeciwdrobnoustrojowego między dniem -3 a -7 po randomizacji
7 dni
W celu poprawy krótko- i średnioterminowych wyników (inotropowych i/lub wazopresyjnych)
Ramy czasowe: dzień -1, -2 i -3 po randomizacji
Odsetek pacjentów z inotropami i/lub wazopresorami w dniu -1, -2 i -3 po randomizacji
dzień -1, -2 i -3 po randomizacji
W celu poprawy wyników krótko- i średnioterminowych (wentylacja mechaniczna)
Ramy czasowe: dzień -1, -2 i -3 po randomizacji
Czas trwania wentylacji mechanicznej zdefiniowany jako czas (w dniach) pomiędzy czasami ekstubacji i intubacji (po randomizacji)
dzień -1, -2 i -3 po randomizacji
Aby poprawić krótkoterminowe i średnioterminowe wyniki (dni bez śpiączki)
Ramy czasowe: dzień -1, -2 i -3 po randomizacji
Dni bez śpiączki w czasie hospitalizacji zdefiniowane jako całkowity czas pobytu w szpitalu bez śpiączki po randomizacji (w dniach)
dzień -1, -2 i -3 po randomizacji
Aby poprawić krótko- i średnioterminowe wyniki (śmiertelność na OIT)
Ramy czasowe: 90 Dni
Odsetek zgonów przy wypisie z OIT
90 Dni
Aby poprawić krótko- i średnioterminowe wyniki (śmiertelność szpitalna)
Ramy czasowe: 90 Dni
Odsetek zgonów przy wypisie ze szpitala
90 Dni
Aby poprawić krótko- i średnioterminowe wyniki (90-dniowa śmiertelność)
Ramy czasowe: 90 Dni
Odsetek zgonów w 90 dniu po randomizacji
90 Dni
Aby poprawić krótko- i średnioterminowe wyniki (fizyczne/funkcjonalne)
Ramy czasowe: 90 Dni
Wskaźnik Barthel i wyniki FSS w 90 dniu po randomizacji
90 Dni
Aby poprawić krótko- i średnioterminowe wyniki (poznawcze)
Ramy czasowe: 90 Dni
Wynik TICS-m w 90. dniu po randomizacji
90 Dni
Aby poprawić krótko- i średnioterminowe wyniki (stan zdrowia psychicznego)
Ramy czasowe: 90 Dni
Wyniki HADS i IES-R w 90. dniu po randomizacji
90 Dni
Aby poprawić krótko- i średnioterminowe wyniki (powrót do pracy)
Ramy czasowe: 90 Dni
Wynik WPAI-GH w 90. dniu po randomizacji
90 Dni
Aby poprawić krótko- i średnioterminowe wyniki (jakość życia)
Ramy czasowe: 90 dni
Wynik SF36 w 90. dniu po randomizacji
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Versailles Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P21/14 _ HYBERNATUS_II
  • 2023-A01518-37 (Inny identyfikator: ID RBC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan padaczkowy

Badania kliniczne na Ukierunkowana Hipotermia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj