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Ipotermia mirata rispetto a normotermia mirata dopo stato epilettico refrattario convulsivo (HYBERNATUS II)

6 febbraio 2026 aggiornato da: LEGRIEL stephane, Versailles Hospital

Ipotermia Mirata Versus Normotermia Mirata Dopo Stato Epilettico Refrattario Convulsivo: uno Studio Randomizzato Controllato Multicentrico

Lo studio HYBERNATUS-II è una sperimentazione clinica di fase III, in aperto, randomizzata e controllata su pazienti con stato epilettico refrattario convulsivo sottoposti a ventilazione meccanica. I pazienti vengono assegnati in modo casuale a ipotermia mirata precoce per 24 ore o a normotermia mirata nella fase acuta della gestione in terapia intensiva. Questa sperimentazione è uno studio multicentrico di superiorità e i pazienti verranno randomizzati in un rapporto 1:1 utilizzando un modulo elettronico di segnalazione dei casi.

Prima di qualsiasi esame o intervento correlato allo studio, lo sperimentatore deve ottenere il consenso libero, informato e scritto del partecipante, o del suo sostituto decisionale (familiare, parente stretto o rappresentante legale) ove applicabile. Tuttavia, i soggetti idonei sono incoscienti e intrinsecamente incapaci di dare il consenso.

Si prevedono quindi due situazioni di inclusione:

- Nel caso in cui sia presente o raggiungibile un sostituto decisionale: verrà ottenuto un consenso libero, informato e scritto del sostituto decisionale.

- Nel caso in cui un sostituto decisionale non sia presente o raggiungibile nel periodo di inclusione, il paziente può essere incluso attraverso un processo di consenso differito. Il sostituto decisionale verrà informato il prima possibile e verrà ottenuto un consenso libero, informato e scritto di prosecuzione.

In tutti i casi, il paziente dovrà confermare la sua partecipazione allo studio attraverso un consenso libero, informato e scritto di prosecuzione non appena le sue condizioni lo consentiranno. Se il paziente è sotto curatela, il consenso di prosecuzione può essere dato in base alla sua stessa decisione. Se il paziente è sotto tutela, sarà richiesto anche il consenso scritto del tutore.

Le persone suscettibili di partecipare agli studi previsti al punto 1° dell'articolo L. 1121-1 del Codice della Sanità Pubblica (Codice della Sanità Pubblica francese) beneficiano di un esame medico preliminare adattato allo studio.

I pazienti verranno inclusi dopo il consenso informato il più presto possibile una volta soddisfatti tutti i criteri di eleggibilità. La finestra di inclusione è fino a 3,5 ore (210 minuti) dopo l'insorgenza dello stato epilettico convulsivo. I pazienti idonei consecutivi verranno inclusi e assegnati casualmente in un rapporto 1:1 a uno dei due gruppi di procedura.

La randomizzazione e l'occultamento saranno garantiti utilizzando un sistema di risposta interattivo, generato al computer e sicuro, accessibile via Internet disponibile in ogni centro di studio 24 ore su 24. L'elenco di randomizzazione sarà preparato da uno statistico indipendente che non sarà responsabile dell'analisi. Gli elenchi di randomizzazione saranno generati da un programma informatico dedicato, con blocchi di dimensioni variabili casualmente e stratificati come segue: in base ai siti, alla storia precedente di epilessia [sì o no] e ai risultati dell'imaging cerebrale [imaging cerebrale anormale o no].

Ogni sperimentatore potrà accedere al sito di randomizzazione utilizzando una password personale.

La randomizzazione verrà effettuata dopo la verifica dei criteri di inclusione e dell'assenza di criteri di esclusione e dopo aver ottenuto un consenso scritto e informato o secondo la procedura di emergenza da parte dello sperimentatore principale o di un medico che rappresenta lo sperimentatore prima che la persona venga arruolata nello studio di ciascun centro coinvolto nella sperimentazione. A ciascun paziente verrà assegnato un numero di identificazione univoco. Una conferma di inclusione verrà inviata via email allo sperimentatore specificando il braccio di procedura assegnato.

I pazienti verranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi di procedura dello studio.

I due gruppi differiranno solo nella somministrazione di ipotermia mirata precoce per 24 ore o di normotermia mirata nella fase acuta della gestione in terapia intensiva. Tutti gli altri trattamenti saranno standardizzati nei due gruppi.

Gruppo ipotermia mirata: L'implementazione del braccio di assegnazione inizia entro 30 minuti dalla randomizzazione. L'obiettivo è abbassare la temperatura corporea centrale a 33°C [32-34°C] rapidamente dopo la randomizzazione e quindi mantenere questa temperatura per 24 ore. La gestione nel gruppo ipotermia mirata includerà quanto segue.

Gruppo normotermia mirata. L'implementazione del braccio di assegnazione inizia entro 30 minuti dalla randomizzazione. L'obiettivo del gruppo di controllo è garantire la normotermia a 37°C [36,5-37,5°C] per 72 ore dopo la randomizzazione. I trattamenti antipiretici verranno somministrati in caso di temperatura centrale superiore a 37,8°C. In caso di fallimento, verrà avviato il raffreddamento con un dispositivo TTM non invasivo a superficie con retroazione ad anello associato a cuscinetti che aderiscono direttamente alla pelle del paziente (Artic Sun TM fornito dallo studio, simile in tutti i centri partecipanti) con una temperatura target di 37°C [36,5-37,5°C]. Non verrà fornito alcun riscaldamento attivo per i pazienti nel gruppo normotermia che avevano una temperatura corporea spontanea inferiore a 36,5°C.

I pazienti inclusi nello studio verranno seguiti fino al 90° giorno dopo l'inclusione. La durata della partecipazione sarà quindi di 3 mesi per ciascun paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio HYBERNATUS-II è una continuazione della collaborazione del precedente studio HYBERNATUS pubblicato1, integrata da nuove collaborazioni della rete di ricerca ICTALGROUP (https://ictalgroup.org).

Lo studio HYBERNATUS (NCT01359332) è stato uno studio multicentrico, in aperto, in cieco per il valutatore degli esiti, con gruppi paralleli, randomizzato, controllato, in pazienti con stato epilettico convulsivo (SE) che richiedeva il ricovero in unità di terapia intensiva (UTI) e la ventilazione meccanica. L'obiettivo principale dello studio HYBERNATUS era determinare se l'ipotermia terapeutica a 33°C [32-34°C] per 24 ore avesse effetti neuroprotettivi rispetto alle sole cure standard. Lo studio non ha mostrato un beneficio significativo per quanto riguarda un buon esito funzionale dall'aggiunta dell'ipotermia terapeutica alla terapia antiepilettica standard: un punteggio massimo sulla Glasgow Outcome Scale (GOS) di 5 si è verificato in 67 dei 138 pazienti (49%) nel gruppo ipotermia e in 56 dei 130 pazienti (43%) nel gruppo di controllo (rapporto di probabilità, 1.22; intervallo di confidenza (IC) al 95%, da 0.75 a 1.99; P=0.43).

Lo studio HYBERNATUS-II è uno studio di fase III, in aperto, randomizzato controllato in cui un'ipotermia mirata [gestione mirata della temperatura (TTM) a 33°C [32-34°C] in pazienti con stato epilettico convulsivo refrattario sarà confrontata con una normotermia mirata a 37°C [36.5-37.5°C] (Vedi maggiori dettagli sugli obiettivi nelle Sezioni 4.1 e 4.2). I pazienti idonei all'inclusione saranno pazienti adulti inconsci di età compresa tra 18 e 65 anni con stato epilettico convulsivo refrattario sottoposti a ventilazione meccanica (Vedi maggiori dettagli per l'inclusione nelle Sezioni 5.1 e 5.2).

Il consenso sarà ottenuto da un decisore sostituto poiché i soggetti idonei sono inconsci e intrinsecamente incapaci di dare il consenso. Pertanto, il paziente dovrà confermare la sua partecipazione allo studio non appena le sue condizioni consentiranno il consenso informato. Pazienti che sono idonei ma incapaci di ricevere informazioni e per i quali non è presente o contattabile un decisore sostituto possono essere inclusi attraverso un processo di consenso differito. Il decisore sostituto sarà informato il prima possibile e il paziente sarà informato sulla partecipazione non appena il suo stato clinico lo consentirà. In questo caso, il consenso scritto del decisore sostituto e/o del paziente sarà ottenuto il prima possibile. (Vedi maggiori dettagli per le considerazioni etiche nella Sezione 11.0). Una volta ottenuto il consenso, i pazienti saranno inclusi e randomizzati in uno dei due seguenti bracci di allocazione: ipotermia mirata a 33°C [32-34°C] o normotermia mirata a 37°C [36.5-37.5°C]. La randomizzazione sarà centralizzata e stratificata in base ai siti, alla storia precedente di epilessia [sì o no] e ai risultati dell'imaging cerebrale [Imaging Cerebrale Anomalo o no]. I due gruppi differiranno solo nella somministrazione della TTM a 33°C [32-34°C] o della normotermia durante le prime 24 ore. Per il gruppo dell'ipotermia mirata: la temperatura sarà rapidamente diminuita e mantenuta a 33°C [32-34°C] per 24 ore utilizzando dispositivi di gestione della temperatura servo-regolati. Successivamente, i pazienti saranno progressivamente riscaldati e mantenuti in normotermia per un totale di 72 ore di gestione mirata della temperatura. Per il gruppo della normotermia: i pazienti saranno mantenuti in normotermia a 37°C [36.5-37.5°C] per 72 ore.

La scelta della TTM a 33°C è stata guidata dai dati sperimentali che indicano effetti neuroprotettivi e antiepilettici duali dell'ipotermia e dal compromesso della tolleranza dell'ipotermia moderata nell'uomo.2,3 La durata di 24 ore per l'ipotermia mirata può essere giustificata dall'esperienza di sicurezza e dai dati preliminari provenienti dallo studio HYBERNATUS1, e dal periodo di tempo raccomandato per la soppressione delle crisi (cessazione delle crisi elettrografiche o soppressione di burst).4,5 In entrambi i gruppi di trattamento, l'agente anestetico sarà il Propofol, un potente agente antiepilettico con emivita breve, a una velocità massima di 5 mg/kg/ora per la durata massima di 48 ore, minimizzando il tempo di sedazione e il rischio di sindrome da infusione correlata al Propofol. Tutti gli altri trattamenti saranno standardizzati nei due gruppi. La sospensione anestetica sarà eseguita progressivamente secondo l'emivita del Propofol per evitare il rischio di Stato Epilettico Super Refrattario.

I pazienti saranno monitorati continuamente per la temperatura centrale (sonde vescicali o esofagee) e con elettroencefalografia continua (cEEG) durante le prime 72 ore di gestione in entrambi i gruppi. In entrambi i bracci di allocazione, l'obiettivo terapeutico sarà la soppressione delle crisi. I pazienti saranno seguiti quotidianamente dalla randomizzazione al giorno 3, poi periodicamente al giorno-7, giorno-14, giorno-28, alla dimissione dall'UTI/ospedale e al giorno-90. Oltre ai soliti dati demografici, i dati raccolti riguarderanno comorbidità, la storia clinica attuale, causa dello stato epilettico convulsivo refrattario, trattamenti e anestetici ricevuti, temperatura centrale ogni ora durante le prime 72 ore, procedure diagnostiche eseguite, gli eventi avversi osservati e i vari parametri che consentono il calcolo di diversi punteggi di gravità e insufficienza d'organo (Simplified Acute Physiology Score 2 (SAPS 2), Logistic Organ Dysfunction score (LODs)) al basale e fino alla dimissione dall'UTI.

I pazienti che ricevono l'ipotermia mirata saranno strettamente monitorati per effetti avversi come infezioni, e la sindrome da infusione correlata al Propofol sarà attentamente controllata in entrambi i bracci di allocazione.

I pazienti dimessi riceveranno un'intervista telefonica centralizzata da parte di un valutatore indipendente in cieco rispetto ai bracci di allocazione a 90 giorni dalla randomizzazione per valutare lo stato GOS-E (esito primario multiplo). Le registrazioni EEG continue saranno riviste a posteriori da un comitato di valutazione, composto da tre neurofisiologi indipendenti in cieco rispetto ai bracci di allocazione, per l'identificazione dei pazienti con progressione verso lo stato epilettico elettrografico (esito primario multiplo). Il follow-up sarà censurato al giorno-90.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

466

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Boulogne-Billancourt, Francia
        • Hôpital Ambroise Paré
        • Contatto:
          • Adrien JOSEPH
      • Brest, Francia
        • CHU Brest
        • Contatto:
          • Pierre BAILLY
      • Cannes, Francia
        • CH Simone VEIL
        • Contatto:
          • Pierre Marie BERTRAND
      • Colombes, Francia
        • Hôpital Louis Mourier
        • Contatto:
          • Jeoffrey PIRAULT
      • Corbeil-Essonnes, Francia
        • Ch Sud Francilien
        • Contatto:
          • Sophie MARQUE
      • Dijon, Francia
        • CHU Dijon
      • Le Chesnay, Francia
        • CH Versailles
      • Le Mans, Francia
        • CH Le mans
      • Lyon, Francia
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Contatto:
          • Laurent ARGAUD
      • Lyon, Francia
        • Hôpital de la Croix-Rousse
        • Contatto:
          • Hodane YONIS
      • Melun, Francia
        • CH Melun-Sénart
      • Metz-Tessy, Francia
        • Ch Annecy Genevois
        • Contatto:
          • Samuel GAY
      • Nantes, Francia
        • CHU Nantes
      • Orléans, Francia
        • CHR Orléans
        • Contatto:
          • François BARBIER
      • Paris, Francia
        • Hopital Cochin
      • Paris, Francia
        • GH Paris Saint-Joseph
        • Contatto:
          • Cédric BRUEL
      • Rennes, Francia
        • Chu Rennes
      • Strasbourg, Francia
        • Hôpital Hautepierre
        • Contatto:
          • Antonin MICHAUD
      • Suresnes, Francia
        • Hopital Foch
        • Contatto:
          • Charles CERF
      • Toulon, Francia
        • CHITS Toulon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni [18-65 anni]
  • Attività di crisi motoria continua della durata superiore a 5 minuti, o due o più crisi motorie senza un ritorno al livello basale di coscienza nell'intervallo di almeno 5 minuti dopo la prima crisi
  • Refrattarietà a due farmaci antiepilettici raccomandati (benzodiazepina e farmaco antiepilettico "classico")
  • Sottoposto a ventilazione meccanica
  • Tempo dall'esordio della crisi non superiore a 3,5 ore (210 min)
  • Consenso a partecipare (parente del paziente o consenso d'emergenza)

Criteri di esclusione:

  • Punteggio GOS-E premorboso stimato < 5
  • Comorbidità preesistente con esito letale < 1 anno
  • Pazienti con bassa probabilità di sopravvivenza nelle successive 24 ore
  • Completo recupero al momento dell'inclusione
  • Necessità di chirurgia d'emergenza o neuroradiologia interventistica per l'embolizzazione di sanguinamento (neurochirurgia o altro che precluda l'ipotermia terapeutica)
  • Stato epilettico post-anossico
  • Trauma cranico con sanguinamento acuto alla Tomografia Computerizzata (TC) o Risonanza Magnetica (RM) cerebrale
  • Meningite batterica come causa di SE convulsivo
  • Comorbidità da crioglobulinemia, anemia falciforme, agglutinine fredde sieriche
  • Gravidanza
  • Assenza di copertura da parte del sistema sanitario obbligatorio francese/europeo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ipotermia Mirata
Gestione mirata della temperatura in ipotermia a 33°C [32-34°C] per 24 ore, quindi riscaldamento progressivo fino alla normotermia 37°C [36.5-37.5°C] fino a 72 ore dopo l'esordio dello stato epilettico refrattario convulsivo
Dispositivo: Ipotermia mirata

L'obiettivo è abbassare la temperatura corporea centrale a 33°C [32-34°C] rapidamente dopo la randomizzazione e quindi mantenere questa temperatura per 24 ore. La gestione nel gruppo dell'ipotermia mirata includerà quanto segue:

  • Sedazione con infusione di mantenimento di Propofol a una velocità di 2-5 mg/kg/h
  • Induzione e mantenimento dell'ipotermia utilizzando un dispositivo TTM non invasivo con feedback ad anello associando cuscinetti che aderiscono direttamente alla pelle del paziente (Artic Sun TM fornito dallo studio, simile in tutti i centri partecipanti).
  • I brividi saranno valutati utilizzando la Bedside Shivering Assessment Scale (BSAS) (Appendice 14) con un approccio graduale ed evitando l'uso continuo del blocco neuromuscolare.
  • Dopo 24 ore di ipotermia mirata, il riscaldamento sarà standardizzato a una velocità lenta di 0,3°C all'ora; se utilizzato, il CisPropofol viene progressivamente ridotto (20% ogni 4 ore) alla dose più bassa necessaria per garantire la tolleranza del tubo endotracheale
Nessun intervento: Normotermia mirata
Normotermia mirata 37°C [36,5-37,5°C] per 72 ore dopo l'insorgenza di SE refrattaria convulsiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'efficacia di TH 33°C [32-34°C] per 24 ore nel migliorare l'esito neurologico a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto il livello [5-8] della scala GOS-E [intervallo della scala 1-8, 8 punteggio migliore] in ciascun gruppo al giorno 90
90 giorni
Riduzione della progressione post-randomizzazione all'encefalopatia elettrografica al giorno 1 nei pazienti con stato epilettico refrattario
Lasso di tempo: 1 giorno
Percentuale di pazienti che hanno presentato progressione a SE elettrografico (da 1 a 25 ore dopo la randomizzazione)
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'efficacia della TH nel ridurre il carico dei farmaci
Lasso di tempo: 1 giorno
Dose totale basata sul peso di propofol e altro/e agente/i anestetico/i utilizzato/i contemporaneamente tra 1 e 25 ore dopo la randomizzazione (mg/kg ciascuno)
1 giorno
Per valutare l'efficacia della TH nella riduzione del carico delle crisi epilettiche al giorno 1
Lasso di tempo: 1 giorno
Carico di crisi elettroencefalografica (ictale) in minuti al giorno 1 (da 1 a 25 ore dopo la randomizzazione)
1 giorno
Per valutare l'efficacia di TH nel ridurre il carico di crisi epilettiche nei giorni 2 e 3
Lasso di tempo: 2 e 3 giorni
Percentuale di pazienti con SE super-refrattaria al giorno 2 e/o 3 dopo la randomizzazione: 1) crisi epilettiche persistenti nonostante 24 ore o più dall'inizio della terapia anestetica (es. Propofol), o 2) recidiva di crisi epilettiche alla riduzione o sospensione del coma anestetico terapeutico
2 e 3 giorni
Per valutare la tolleranza dell'intervento (polmonite)
Lasso di tempo: 7 giorni
Percentuale di pazienti con polmonite che richiede terapia antibiotica tra il giorno-1 e il giorno-7 dopo la randomizzazione
7 giorni
Per valutare la tolleranza dell'intervento (altre infezioni)
Lasso di tempo: 7 giorni
Percentuale di pazienti con infezione che richiede l'uso di agenti antimicrobici tra il giorno -3 e -7 dopo la randomizzazione
7 giorni
Per migliorare gli esiti a breve e medio termine (inotropici e/o vasopressori)
Lasso di tempo: giorno -1, -2 e -3 dopo la randomizzazione
Percentuale di pazienti con inotropo e/o vasopressore al giorno -1, -2 e -3 dopo la randomizzazione
giorno -1, -2 e -3 dopo la randomizzazione
Per migliorare gli esiti a breve e medio termine (ventilazione meccanica)
Lasso di tempo: giorno -1, -2 e -3 dopo la randomizzazione
Durata della ventilazione meccanica definita dal tempo (in giorni) tra i tempi di estubazione e intubazione (dopo la randomizzazione)
giorno -1, -2 e -3 dopo la randomizzazione
Per migliorare i risultati a breve e medio termine (giorni senza coma)
Lasso di tempo: giorno -1, -2 e -3 dopo la randomizzazione
Giorni senza coma durante il ricovero definiti dalla durata totale della degenza ospedaliera senza coma dopo la randomizzazione (in giorni)
giorno -1, -2 e -3 dopo la randomizzazione
Per migliorare gli esiti a breve e medio termine (mortalità in terapia intensiva)
Lasso di tempo: 90 Giorni
Percentuale di decessi alla dimissione dall'ICU
90 Giorni
Per migliorare i risultati a breve e medio termine (mortalità ospedaliera)
Lasso di tempo: 90 Giorni
Percentuale di decessi alla dimissione dall'ospedale
90 Giorni
Per migliorare gli esiti a breve e medio termine (mortalità a 90 giorni)
Lasso di tempo: 90 Giorni
Percentuale di decessi a 90 giorni dalla randomizzazione
90 Giorni
Per migliorare gli esiti a breve e medio termine (fisici/funzionali)
Lasso di tempo: 90 giorni
Punteggi dell'indice di Barthel e della scala FSS a 90 giorni dalla randomizzazione
90 giorni
Per migliorare i risultati a breve e medio termine (cognitivi)
Lasso di tempo: 90 Giorni
Punteggio TICS-m al giorno 90 dopo la randomizzazione
90 Giorni
Per migliorare i risultati a breve e medio termine (stato di salute mentale)
Lasso di tempo: 90 giorni
Punteggi HADS e IES-R al giorno 90 dopo la randomizzazione
90 giorni
Per migliorare gli esiti a breve e medio termine (ritorno al lavoro)
Lasso di tempo: 90 Giorni
Punteggio WPAI-GH al giorno 90 dopo la randomizzazione
90 Giorni
Per migliorare gli esiti a breve e medio termine (Qualità della vita)
Lasso di tempo: 90 Giorni
Punteggio SF36 al giorno 90 dopo la randomizzazione
90 Giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Versailles Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P21/14 _ HYBERNATUS_II
  • 2023-A01518-37 (Altro identificatore: ID RBC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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