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Gezielte Hypothermie versus gezielte Normothermie nach konvulsivem refraktärem Status epilepticus (HYBERNATUS II)

6. Februar 2026 aktualisiert von: LEGRIEL stephane, Versailles Hospital

Gezielte Hypothermie versus gezielte Normothermie nach refraktärem konvulsivem Status epilepticus: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Die HYBERNATUS-II-Studie ist eine Phase-III-, offene, randomisierte kontrollierte Studie bei Patienten mit konvulsivem refraktärem SE, die eine mechanische Beatmung erhalten. Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer frühen gezielten Hypothermie für 24 Stunden oder einer gezielten Normothermie in der Akutphase des ICU-Managements zugewiesen. Diese Studie ist eine Überlegenheitsstudie mit mehreren Zentren, und die Patienten werden im Verhältnis 1:1 unter Verwendung eines elektronischen Fallberichtsformulars randomisiert.

Bevor Untersuchungen oder Eingriffe im Zusammenhang mit der Studie durchgeführt werden können, muss der Prüfer die freiwillige, informierte und schriftliche Einwilligung des Teilnehmers oder, falls zutreffend, seines stellvertretenden Entscheidungsträgers (Familienmitglied, enger Verwandter oder gesetzlicher Vertreter) einholen. Allerdings sind geeignete Probanden bewusstlos und von Natur aus nicht in der Lage, einzuwilligen.

Daher werden zwei Inklusionssituationen vorgesehen:

- Falls ein stellvertretender Entscheidungsträger anwesend oder erreichbar ist: Es wird eine freiwillige, informierte und schriftliche Einwilligung des stellvertretenden Entscheidungsträgers eingeholt.

- Falls ein stellvertretender Entscheidungsträger innerhalb des Inklusionszeitrahmens nicht anwesend oder erreichbar ist, kann der Patient durch ein Verfahren der nachgeholten Einwilligung eingeschlossen werden. Der stellvertretende Entscheidungsträger wird so bald wie möglich informiert, und eine freiwillige, informierte und schriftliche Fortsetzungseinwilligung wird eingeholt.

In allen Fällen muss der Patient seine Teilnahme an der Studie durch eine freiwillige, informierte und schriftliche Fortsetzungseinwilligung bestätigen, sobald sein Zustand es zulässt. Wenn der Patient unter Kuratel steht, kann die Fortsetzungseinwilligung auf Grundlage seiner eigenen Entscheidung erteilt werden. Wenn der Patient unter Vormundschaft steht, ist auch die schriftliche Einwilligung des Vormunds erforderlich.

Personen, die an Studien gemäß Artikel L. 1121-1, Absatz 1, des Code de la Santé Publique (französisches Gesundheitsgesetzbuch) teilnehmen können, profitieren von einer vorläufigen medizinischen Untersuchung, die auf die Studie abgestimmt ist.

Patienten werden nach informierter Einwilligung so bald wie möglich eingeschlossen, sobald sie alle Eignungskriterien erfüllen. Das Inklusionsfenster beträgt bis zu 3,5 Stunden (210 Minuten) nach Beginn des konvulsiven SE. Aufeinanderfolgende geeignete Patienten werden eingeschlossen und im Verhältnis 1:1 einer der beiden Verfahrensgruppen zugewiesen.

Randomisierung und Verdeckung werden durch die Verwendung eines sicheren, computergenerierten, interaktiven Antwortsystems gewährleistet, das über das Internet in jedem Studienzentrum 24 Stunden am Tag verfügbar ist. Die Randomisierungsliste wird von einem unabhängigen Statistiker erstellt, der nicht für die Analyse verantwortlich sein wird. Randomisierungslisten werden von einem speziellen Computerprogramm mit zufällig variierenden Blockgrößen generiert und wie folgt stratifiziert: nach Standorten, vorheriger Epilepsieanamnese [ja oder nein] und Ergebnissen der Hirnbildgebung [abnormale Hirnbildgebung oder nicht].

Jeder Prüfer kann über ein persönliches Passwort auf die Randomisierungswebsite zugreifen.

Die Randomisierung erfolgt nach Überprüfung der Einschlusskriterien und des Fehlens von Ausschlusskriterien sowie nach Einholung einer schriftlichen und informierten Einwilligung oder gemäß dem Notfallverfahren durch den Hauptprüfer oder einen Arzt, der den Prüfer vertritt, bevor die Person in die Studie jedes beteiligten Zentrums aufgenommen wird. Jeder Patient erhält eine eindeutige Identifikationsnummer. Eine Einschlussbestätigung wird per E-Mail an den Prüfer gesendet, die die zugewiesene Verfahrensgruppe angibt.

Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Studienverfahrensgruppen zugewiesen.

Die beiden Gruppen unterscheiden sich nur in der Anwendung einer frühen gezielten Hypothermie für 24 Stunden oder einer gezielten Normothermie in der Akutphase des ICU-Managements. Alle anderen Behandlungen werden in beiden Gruppen standardisiert.

Gruppe mit gezielter Hypothermie: Die Umsetzung der Zuweisungsgruppe beginnt innerhalb von 30 Minuten nach der Randomisierung. Das Ziel ist es, die Kerntemperatur des Körpers nach der Randomisierung schnell auf 33°C [32-34°C] zu senken und diese Temperatur dann für 24 Stunden aufrechtzuerhalten. Das Management in der Gruppe mit gezielter Hypothermie umfasst Folgendes.

Gruppe mit gezielter Normothermie: Die Umsetzung der Zuweisungsgruppe beginnt innerhalb von 30 Minuten nach der Randomisierung. Das Ziel der Kontrollgruppe ist es, eine Normothermie von 37°C [36,5-37,5°C] für 72 Stunden nach der Randomisierung sicherzustellen. Antipyretische Behandlungen werden bei einer Kerntemperatur über 37,8°C verabreicht. Bei Versagen wird eine Kühlung mit einem nicht-invasiven Oberflächen-TTM-Gerät mit Rückkopplungsschleife eingeleitet, das Pads verwendet, die direkt auf der Haut des Patienten haften (Artic Sun TM, von der Studie bereitgestellt, ähnlich in allen teilnehmenden Zentren), mit einer Zieltemperatur von 37°C [36,5-37,5°C]. Für Patienten in der Normothermiegruppe, die eine spontane Körpertemperatur unter 36,5°C haben, wird keine aktive Erwärmung bereitgestellt.

Patienten, die in die Studie eingeschlossen sind, werden bis zum 90. Tag nach der Einschließung nachverfolgt. Die Dauer der Teilnahme beträgt somit 3 Monate für jeden Patienten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die HYBERNATUS-II-Studie ist eine Fortsetzung der Zusammenarbeit der zuvor veröffentlichten HYBERNATUS-Studie1, ergänzt durch neue Kooperationen aus dem Forschungsnetzwerk ICTALGROUP (https://ictalgroup.org).

Die HYBERNATUS-Studie (NCT01359332) war eine multizentrische, offene, ergebnisbewertungsverblindete, parallelgruppen-, randomisierte, kontrollierte Studie an Patienten mit konvulsivem Status epilepticus (SE), die eine Aufnahme auf die Intensivstation (ICU) und mechanische Beatmung erforderten. Das Hauptziel der HYBERNATUS-Studie war es, zu bestimmen, ob therapeutische Hypothermie bei 33°C [32-34°C] für 24 Stunden neuroprotektive Wirkungen im Vergleich zur alleinigen Standardversorgung hat. Die Studie zeigte keinen signifikanten Nutzen hinsichtlich eines guten funktionellen Outcomes durch die Hinzufügung von therapeutischer Hypothermie zur Standard-Antiepileptikatherapie: ein maximaler Glasgow Outcome Scale (GOS)-Score von 5 trat bei 67 von 138 Patienten (49%) in der Hypothermie-Gruppe und bei 56 von 130 Patienten (43%) in der Kontrollgruppe auf (Odds Ratio, 1,22; 95% Konfidenzintervall (KI), 0,75 bis 1,99; P=0,43).

Die HYBERNATUS-II-Studie ist eine Phase-III-, offene, randomisierte kontrollierte Studie, in der eine gezielte Hypothermie [zielgerichtete Temperaturkontrolle (TTM) bei 33°C [32-34°C] bei Patienten mit konvulsivem refraktärem SE mit gezielter Normothermie bei 37°C [36,5-37,5°C] verglichen wird. (Weitere Details zu den Zielen finden Sie in den Abschnitten 4.1 und 4.2). Für die Einschlussberechtigung kommen bewusstlose erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren mit konvulsivem refraktärem SE in Frage, die mechanisch beatmet werden (Weitere Details zum Einschluss finden Sie in den Abschnitten 5.1 und 5.2).

Die Einwilligung wird von einem stellvertretenden Entscheidungsträger eingeholt, da die berechtigten Probanden bewusstlos und von Natur aus nicht einwilligungsfähig sind. Daher muss der Patient seine Teilnahme an der Studie bestätigen, sobald sein Zustand eine informierte Einwilligung zulässt. Patienten, die berechtigt sind, aber nicht in der Lage sind, Informationen zu erhalten und für die kein stellvertretender Entscheidungsträger anwesend oder erreichbar ist, können über einen Prozess der differenzierten Einwilligung eingeschlossen werden. Der stellvertretende Entscheidungsträger wird so schnell wie möglich informiert, und der Patient wird über die Teilnahme informiert, sobald sein klinischer Status es zulässt. In diesem Fall wird die schriftliche Einwilligung des stellvertretenden Entscheidungsträgers und/oder des Patienten so schnell wie möglich eingeholt. (Weitere Details zu ethischen Überlegungen finden Sie in Abschnitt 11.0). Sobald die Einwilligung vorliegt, werden die Patienten in eine der beiden folgenden Zuweisungsarme eingeschlossen und randomisiert: gezielte Hypothermie bei 33°C [32-34°C] oder gezielte Normothermie bei 37°C [36,5-37,5°C]. Die Randomisierung wird zentralisiert und nach Standorten, vorheriger Epilepsieanamnese [ja oder nein] und Ergebnissen der Bildgebung des Gehirns [abnormale Gehirnbildgebung oder nicht] stratifiziert. Die beiden Gruppen unterscheiden sich nur in der Verabreichung von TTM bei 33°C [32-34°C] oder Normothermie während der ersten 24 Stunden. Für die Gruppe mit gezielter Hypothermie: Die Temperatur wird schnell gesenkt und für 24 Stunden bei 33°C [32-34°C] gehalten, wobei servoregulierte Temperaturmanagementgeräte verwendet werden. Daher werden die Patienten schrittweise wieder erwärmt und für insgesamt 72 Stunden der zielgerichteten Temperaturkontrolle bei Normothermie gehalten. Für die Normothermie-Gruppe: Die Patienten werden für 72 Stunden bei Normothermie 37°C [36,5-37,5°C] gehalten.

Die Wahl von TTM bei 33°C wurde durch experimentelle Daten geleitet, die auf duale neuroprotektive und antiepileptische Wirkungen von Hypothermie hinweisen, und den Kompromiss der Verträglichkeit von moderater Hypothermie beim Menschen.2,3 Die Dauer von 24 Stunden für gezielte Hypothermie kann durch die Erfahrung der Sicherheit und vorläufige Daten aus der HYBERNATUS-Studie1 sowie den empfohlenen Zeitrahmen für die Unterdrückung von Anfällen (Beendigung elektrografischer Anfälle oder Suppression Burst) argumentiert werden.4,5 In beiden Behandlungsgruppen wird das Anästhetikum Propofol sein, ein starkes Antiepileptikum mit kurzer Halbwertszeit, mit einer maximalen Rate von 5 mg/kg/Stunde für die maximale Dauer von 48 Stunden, um die Sedierungszeit und das Risiko eines Propofol-Infusionssyndroms zu minimieren. Alle anderen Behandlungen werden in den beiden Gruppen standardisiert. Der Anästhetika-Entzug wird schrittweise entsprechend der Halbwertszeit von Propofol durchgeführt, um das Risiko eines superrefraktären Status epilepticus zu vermeiden.

Die Patienten werden während der ersten 72 Stunden des Managements in beiden Gruppen kontinuierlich auf Kerntemperatur (Blasen- oder Ösophagussonden) und kontinuierliche Elektroenzephalographie (cEEG) überwacht. In beiden Zuweisungsarmen wird das therapeutische Ziel die Anfallsunterdrückung sein. Die Patienten werden täglich von der Randomisierung bis Tag 3, dann periodisch an Tag 7, Tag 14, Tag 28, ICU/Krankenhausentlassung und Tag 90 nachverfolgt. Zusätzlich zu den üblichen demografischen Daten werden die gesammelten Daten sich auf Komorbiditäten, die aktuelle klinische Anamnese, die Ursache des konvulsiven refraktären SE, erhaltene Behandlungen und Anästhetika, Kerntemperatur jede Stunde während der ersten 72 Stunden, durchgeführte diagnostische Verfahren, die beobachteten unerwünschten Ereignisse und die verschiedenen Parameter beziehen, die die Berechnung verschiedener Schweregrad- und Organversagenscores (Simplified Acute Physiology Score 2 (SAPS 2), Logistic Organ Dysfunction score (LODs)) zu Studienbeginn und bis zur ICU-Entlassung ermöglichen.

Patienten, die gezielte Hypothermie erhalten, werden eng auf Nebenwirkungen wie Infektionen überwacht, und das Propofol-Infusionssyndrom wird in beiden Zuweisungsarmen sorgfältig überprüft.

Entlassene Patienten erhalten 90 Tage nach der Randomisierung ein zentralisiertes Telefoninterview durch einen unabhängigen Bewerter, der bezüglich der Zuweisungsarme verblindet ist, um den GOS-E-Status (mehrfaches primäres Ergebnis) zu bewerten. Kontinuierliche EEG-Aufzeichnungen werden nachträglich von einem Bewertungsausschuss, bestehend aus drei unabhängigen Neurophysiologen, die bezüglich der Zuweisungsarme verblindet sind, überprüft, um Patienten mit Fortschreiten zu elektrografischem SE (mehrfaches primäres Ergebnis) zu identifizieren. Die Nachverfolgung wird am Tag 90 zensiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

466

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Boulogne-Billancourt, Frankreich
        • Hôpital Ambroise Paré
        • Kontakt:
          • Adrien JOSEPH
      • Brest, Frankreich
        • CHU Brest
        • Kontakt:
          • Pierre BAILLY
      • Cannes, Frankreich
        • CH Simone VEIL
        • Kontakt:
          • Pierre Marie BERTRAND
      • Colombes, Frankreich
        • Hopital Louis Mourier
        • Kontakt:
          • Jeoffrey PIRAULT
      • Corbeil-Essonnes, Frankreich
        • Ch Sud Francilien
        • Kontakt:
          • Sophie MARQUE
      • Dijon, Frankreich
        • CHU Dijon
      • Le Chesnay, Frankreich
        • CH Versailles
      • Le Mans, Frankreich
        • CH Le Mans
      • Lyon, Frankreich
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Kontakt:
          • Laurent ARGAUD
      • Lyon, Frankreich
        • Hôpital de la Croix-Rousse
        • Kontakt:
          • Hodane YONIS
      • Melun, Frankreich
        • CH Melun-Sénart
      • Metz-Tessy, Frankreich
        • CH Annecy Genevois
        • Kontakt:
          • Samuel GAY
      • Nantes, Frankreich
        • Chu Nantes
      • Orléans, Frankreich
        • CHR Orléans
        • Kontakt:
          • François BARBIER
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankreich
        • GH Paris Saint-Joseph
        • Kontakt:
          • Cédric BRUEL
      • Rennes, Frankreich
        • CHU Rennes
      • Strasbourg, Frankreich
        • Hôpital Hautepierre
        • Kontakt:
          • Antonin MICHAUD
      • Suresnes, Frankreich
        • Hôpital Foch
        • Kontakt:
          • Charles CERF
      • Toulon, Frankreich
        • CHITS Toulon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren [18-65 Jahre]
  • Anhaltende motorische Anfallsaktivität von mehr als 5 Minuten Dauer oder zwei oder mehr motorische Anfälle ohne Rückkehr zum Ausgangsniveau des Bewusstseins im Intervall von mindestens 5 Minuten nach dem ersten Anfall
  • Refraktär gegenüber zwei empfohlenen Antiepileptika (Benzodiazepin und "klassisches" Antiepileptikum)
  • Unter mechanischer Beatmung
  • Zeit seit Anfallsbeginn nicht länger als 3,5 Stunden (210 Min)
  • Einwilligung zur Teilnahme (Angehöriger des Patienten oder Notfalleinwilligung)

Ausschlusskriterien:

  • Geschätzter prämorbider GOS-E-Score < 5
  • Vorbestehende letal endende Komorbidität < 1 Jahr
  • Patienten, die voraussichtlich die nächsten 24 Stunden nicht überleben werden
  • Vollständige Genesung zum Zeitpunkt der Einschließung
  • Notwendigkeit einer Notfalloperation oder interventionellen Neuroradiologie zur Blutungsembolisation (Neurochirurgie oder andere, die therapeutische Hypothermie ausschließende Verfahren)
  • Postanoxischer Status epilepticus
  • Schädel-Hirn-Trauma mit akuter Blutung in der Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns
  • Bakterielle Meningitis als Ursache eines konvulsiven SE
  • Kryoglobulinämie, Sichelzellenanämie, Serumkälteagglutinine-Komorbiditäten
  • Schwangerschaft
  • Fehlende Deckung durch das französische/europäische gesetzliche Krankenversicherungssystem

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zielgerichtete Hypothermie
Gezielte Temperaturkontrolle bei Hypothermie bei 33°C [32-34°C] für 24 Stunden, dann progressives Wiedererwärmen auf Normothermie 37°C [36,5-37,5°C] bis zu 72 Stunden nach Beginn des konvulsiven refraktären Status epilepticus
Gerät: Gezielte Hypothermie

Das Ziel ist es, die Körperkerntemperatur nach der Randomisierung schnell auf 33°C [32-34°C] zu senken und diese Temperatur dann 24 Stunden lang aufrechtzuerhalten. Das Management in der Gruppe mit gezielter Hypothermie umfasst Folgendes:

  • Sedierung mit Propofol-Dauerinfusion mit einer Rate von 2-5 mg/kg/h
  • Hypothermie-Induktion und -Aufrechterhaltung unter Verwendung eines nicht-invasiven Loop-Feedback-TTM-Geräts, das Pads verwendet, die direkt auf der Haut des Patienten haften (Artic Sun TM, bereitgestellt durch die Studie, ähnlich in allen teilnehmenden Zentren).
  • Zittern wird mithilfe der Bedside Shivering Assessment Scale (BSAS) (Anhang 14) bewertet, mit einem abgestuften Ansatz und unter Vermeidung des kontinuierlichen Einsatzes von neuromuskulären Blockern.
  • Nach 24 Stunden gezielter Hypothermie erfolgt die Wiedererwärmung standardisiert mit einer langsamen Rate von 0,3°C pro Stunde; falls verwendet, wird CisPropofol schrittweise reduziert (20 % alle 4 Stunden) auf die niedrigste Dosis, die benötigt wird, um die Toleranz des Endotrachealtubus sicherzustellen.
Kein Eingriff: gezielte Normothermie
Zielgerichtete Normothermie 37°C [36,5-37,5°C] für 72 Stunden nach Beginn des konvulsiven refraktären SE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung der Wirksamkeit von TH 33°C [32-34°C] über 24 Stunden zur Verbesserung des neurologischen Ergebnisses nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Prozentsatz der Patienten, die in jeder Gruppe am Tag 90 das Niveau [5-8] auf der GOS-E-Skala erreichten [Skalenbereich 1-8, 8 bester Wert]
90 Tage
Verringerung der post-randomisierten Progression zu elektrographischem SE am Tag 1 bei Patienten mit RSE
Zeitfenster: 1 Tag
Prozentsatz der Patienten, bei denen sich ein Fortschreiten zu elektrographischem SE entwickelt (von 1 bis 25 Stunden nach Randomisierung)
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung der Wirksamkeit von TH bei der Reduzierung der Belastung durch Medikamente
Zeitfenster: 1 Tag
Gesamte gewichtsbasierte Dosis von Propofol und anderer gleichzeitig verwendeter Anästhetika zwischen 1 und 25 Stunden nach Randomisierung (mg/kg jeweils)
1 Tag
Zur Bewertung der Wirksamkeit von TH bei der Verringerung der Anfallslast am Tag 1
Zeitfenster: 1 Tag
Elektroenzephalografische Anfalls- (iktale) Belastung in Minuten am Tag 1 (1 bis 25 Stunden nach Randomisierung)
1 Tag
Zur Bewertung der Wirksamkeit von TH bei der Reduzierung der Anfallsbelastung an Tag 2 und 3
Zeitfenster: 2 und 3 Tage
Prozentsatz der Patienten mit superrefraktärem SE am Tag 2 und/oder 3 nach Randomisierung: 1) anhaltende Anfälle trotz 24 Stunden oder mehr nach Beginn der Anästhesietherapie (z. B. Propofol), oder 2) Wiederauftreten von Anfällen bei Reduktion oder Absetzen des therapeutischen Anästhesiekomas
2 und 3 Tage
Zur Beurteilung der Verträglichkeit der Intervention (Lungenentzündung)
Zeitfenster: 7 Tage
Prozentsatz der Patienten mit Pneumonie, die zwischen Tag-1 und Tag-7 nach der Randomisierung eine Antibiotikatherapie benötigen
7 Tage
Zur Bewertung der Verträglichkeit der Intervention (andere Infektionen)
Zeitfenster: 7 Tage
Prozentsatz der Patienten mit Infektion, die die Verwendung eines antimikrobiellen Mittels zwischen Tag -3 und -7 nach Randomisierung erfordert
7 Tage
Zur Verbesserung der kurz- und mittelfristigen Ergebnisse (inotrop und/oder vasopressor)
Zeitfenster: Tag -1, -2 und -3 nach der Randomisierung
Prozentsatz der Patienten mit inotropen und/oder vasopressiven Substanzen am Tag -1, -2 und -3 nach Randomisierung
Tag -1, -2 und -3 nach der Randomisierung
Um die kurzfristigen und mittelfristigen Ergebnisse (mechanische Beatmung) zu verbessern
Zeitfenster: Tag -1, -2 und -3 nach Randomisierung
Dauer der mechanischen Beatmung, definiert als Zeit (in Tagen) zwischen Extubation und Intubation (nach Randomisierung)
Tag -1, -2 und -3 nach Randomisierung
Zur Verbesserung der kurz- und mittelfristigen Ergebnisse (komafreie Tage)
Zeitfenster: Tag -1, -2 und -3 nach Randomisierung
Koma-freie Tage während des Krankenhausaufenthalts, definiert als gesamte Krankenhausaufenthaltsdauer ohne Koma nach Randomisierung (in Tagen)
Tag -1, -2 und -3 nach Randomisierung
Zur Verbesserung der kurzfristigen und mittelfristigen Ergebnisse (ICU-Mortalität)
Zeitfenster: 90 Tage
Prozentsatz der Todesfälle bei ICU-Entlassung
90 Tage
Zur Verbesserung der kurzfristigen und mittelfristigen Ergebnisse (Krankenhaussterblichkeit)
Zeitfenster: 90 Tage
Prozentsatz der Todesfälle bei Entlassung aus dem Krankenhaus
90 Tage
Zur Verbesserung der kurz- und mittelfristigen Ergebnisse (90-Tage-Mortalität)
Zeitfenster: 90 Tage
Prozentsatz der Todesfälle am Tag 90 nach Randomisierung
90 Tage
Zur Verbesserung der kurz- und mittelfristigen Ergebnisse (physisch/funktional)
Zeitfenster: 90 Tage
Barthel-Index und FSS-Werte am Tag 90 nach Randomisierung
90 Tage
Zur Verbesserung der kurzfristigen, mittelfristigen Ergebnisse (kognitive)
Zeitfenster: 90 Tage
TICS-m-Score am Tag 90 nach Randomisierung
90 Tage
Zur Verbesserung der kurzfristigen, mittelfristigen Ergebnisse (psychische Gesundheit)
Zeitfenster: 90 Tage
HADS- und IES-R-Werte am Tag 90 nach Randomisierung
90 Tage
Um die kurzfristigen und mittelfristigen Ergebnisse (Rückkehr zur Arbeit) zu verbessern
Zeitfenster: 90 Tage
WPAI-GH-Score am Tag 90 nach Randomisierung
90 Tage
Zur Verbesserung der kurzfristigen und mittelfristigen Ergebnisse (Lebensqualität)
Zeitfenster: 90 Tage
SF36-Wert am Tag 90 nach Randomisierung
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Versailles Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P21/14 _ HYBERNATUS_II
  • 2023-A01518-37 (Andere Kennung: ID RBC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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