Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerichte Hypothermie versus Gerichte Normothermie na Convulsieve Refractaire Status Epilepticus (HYBERNATUS II)

6 februari 2026 bijgewerkt door: LEGRIEL stephane, Versailles Hospital

Gerichte Hypothermie versus Gerichte Normothermie na Convulsieve Refractaire Status Epilepticus: een Multicenter Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie

De HYBERNATUS-II studie is een fase-III, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde trial bij patiënten met convulsieve refractaire SE die mechanische beademing ontvangen. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan ofwel vroege gerichte hypothermie gedurende 24 uur of gerichte normothermie in de acute fase van de ICU-behandeling. Deze trial is een superioriteitsmulticentrische trial en patiënten worden gerandomiseerd in een 1:1-verhouding met behulp van een elektronisch Cas Report Form.

Voordat enig onderzoek of interventie met betrekking tot de studie mag worden uitgevoerd, moet de onderzoeker de vrijwillige, geïnformeerde en schriftelijke toestemming verkrijgen van de deelnemer, of van zijn/haar plaatsvervangend besluitvormer (familielid, naast familielid of wettelijke vertegenwoordiger) indien van toepassing. Echter, in aanmerking komende proefpersonen zijn bewusteloos en kunnen inherent niet toestemming geven.

Er worden daarom twee situaties van inclusie voorzien:

- In het geval dat een plaatsvervangend besluitvormer aanwezig of bereikbaar is: een vrijwillige, geïnformeerde en schriftelijke toestemming van de plaatsvervangend besluitvormer zal worden uitgevoerd.

- In het geval dat een plaatsvervangend besluitvormer niet aanwezig of bereikbaar is binnen het inclusietijdsbestek, kan de patiënt worden geïncludeerd via een proces van uitgestelde toestemming. De plaatsvervangend besluitvormer zal zo snel mogelijk worden geïnformeerd en een vrijwillige, geïnformeerde en schriftelijke voortzettings-toestemming zal worden uitgevoerd.

In alle gevallen zal de patiënt zijn deelname aan de studie moeten bevestigen via een vrijwillige, geïnformeerde en schriftelijke voortzettings-toestemming zodra zijn toestand dit toestaat. Als de patiënt onder curatele staat, kan de voortzettings-toestemming worden gegeven op basis van zijn of haar eigen beslissing. Als de patiënt onder voogdij staat, zal ook de schriftelijke toestemming van de voogd vereist zijn.

Personen die in aanmerking komen om deel te nemen aan studies zoals bepaald in regel 1° van artikel L. 1121-1 van de Code de la Santé Publique (Frans Publiek Gezondheids Wetboek) hebben recht op een voorafgaand medisch onderzoek dat is aangepast aan de studie.

Patiënten zullen worden geïncludeerd na geïnformeerde toestemming zo snel mogelijk nadat ze aan alle inclusiecriteria hebben voldaan. Het inclusievenster is tot 3,5 uur (210 minuten) na het begin van convulsieve SE. Opeenvolgende in aanmerking komende patiënten zullen worden geïncludeerd en willekeurig toegewezen in een 1:1-verhouding aan een van de twee proceduregroepen.

Randomisatie en verblinding zullen worden gewaarborgd door gebruik te maken van een veilig, computer gegenereerd, interactief, responssysteem toegankelijk via het internet, beschikbaar in elk studiecentrum 24 uur per dag. De randomisatielijst zal worden voorbereid door een onafhankelijke statisticus die niet verantwoordelijk zal zijn voor de analyse. Randomisatielijsten zullen worden gegenereerd door een speciaal computerprogramma, met willekeurig variërende blokgroottes, en als volgt gestratificeerd: volgens locaties, eerdere geschiedenis van epilepsie [ja of niet], en resultaten van hersenbeeldvorming [Abnormale Hersenbeeldvorming of niet].

Elke onderzoeker zal toegang kunnen krijgen tot de randomisatiesite met behulp van een persoonlijk wachtwoord.

Randomisatie zal worden uitgevoerd na controle van de inclusiecriteria en de afwezigheid van exclusiecriteria en na verkrijging van een schriftelijke en geïnformeerde toestemming of volgens de noodprocedure door de hoofdonderzoeker of een arts die de onderzoeker vertegenwoordigt voordat de persoon wordt ingeschreven in de studie van elk bij de studie betrokken centrum. Elke patiënt krijgt een uniek identificatienummer toegewezen. Een inclusiebevestiging zal per e-mail naar de onderzoeker worden gestuurd met vermelding van de toegewezen procedurearm.

Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de twee studieproceduregroepen.

De twee groepen zullen alleen verschillen in de toediening van vroege gerichte hypothermie gedurende 24 uur of gerichte normothermie in de acute fase van de ICU-behandeling. Alle andere behandelingen zullen worden gestandaardiseerd in de twee groepen.

Gerichte Hypothermie groep: Implementatie van de toewijzingsarm wordt gestart binnen 30 minuten na randomisatie. Het doel is om de kerntemperatuur van het lichaam snel na randomisatie te verlagen tot 33°C [32-34°C] en vervolgens deze temperatuur 24 uur te handhaven. Het beheer in de gerichte hypothermie groep zal het volgende omvatten.

Gerichte normothermie groep. Implementatie van de toewijzingsarm wordt gestart binnen 30 minuten na randomisatie. Het doel van de controlegroep is om normothermie 37° [36,5-37,5°C] te waarborgen gedurende 72 uur na randomisatie. Antipyretische behandelingen zullen worden gegeven in geval van een kerntemperatuur hoger dan 37,8°C. In geval van falen, zal koeling met een oppervlakkig niet-invasief loop-feedback TTM-apparaat dat pads associeert die direct aan de huid van de patiënt hechten (Artic Sun TM verstrekt door de studie, vergelijkbaar in alle deelnemende centra) worden gestart met een doeltemperatuur van 37° [36,5-37,5°C]. Geen actieve opwarming zal worden geboden voor patiënten in de normothermie groep die een spontane lichaamstemperatuur onder 36,5°C hadden.

Patiënten die in de studie zijn geïncludeerd, zullen worden gevolgd tot de 90e dag na inclusie. De duur van de deelname zal daarom 3 maanden zijn voor elke patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De HYBERNATUS-II-studie is een voortzetting van de samenwerking van de eerder gepubliceerde HYBERNATUS-studie1, aangevuld met nieuwe samenwerkingen van het ICTALGROUP-onderzoeksnetwerk (https://ictalgroup.org).

De HYBERNATUS-studie (NCT01359332) was een multicenter, open-label, outcome-assessor-gebinde, parallelgroep, gerandomiseerde, gecontroleerde studie bij patiënten met convulsieve status epilepticus (SE) die opname op de intensive care (ICU) en mechanische beademing vereisten. Het hoofddoel van de HYBERNATUS-studie was om te bepalen of therapeutische hypothermie van 33°C [32-34°C] gedurende 24 uur neuroprotectieve effecten heeft in vergelijking met standaardzorg alleen. De studie toonde geen significant voordeel aan met betrekking tot goede functionele uitkomst door toevoeging van therapeutische hypothermie aan standaard anti-epileptische therapie: een maximale Glasgow Outcome Scale (GOS)-score van 5 trad op bij 67 van de 138 patiënten (49%) in de hypothermie-groep en bij 56 van de 130 patiënten (43%) in de controlegroep (odds ratio, 1,22; 95% betrouwbaarheidsinterval (BI), 0,75 tot 1,99; P=0,43).

De HYBERNATUS-II-studie is een fase-III, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin gerichte hypothermie [gerichte temperatuurmanagement (TTM) bij 33°C [32-34°C] bij patiënten met convulsieve refractaire SE wordt vergeleken met gerichte normothermie van 37°C [36,5-37,5°C] (Zie meer details over doelstellingen in secties 4.1 en 4.2). Patiënten die in aanmerking komen voor inclusie zijn bewusteloze volwassen patiënten van 18 tot 65 jaar met convulsieve refractaire SE die mechanische beademing krijgen (Zie meer details voor inclusie in secties 5.1 en 5.2).

Toestemming zal worden verkregen van een vervangende besluitvormer, aangezien in aanmerking komende proefpersonen bewusteloos zijn en inherent niet in staat zijn toestemming te geven. De patiënt zal dus zijn deelname aan de studie moeten bevestigen zodra zijn toestand geïnformeerde toestemming toelaat. Patiënten die in aanmerking komen maar niet in staat zijn informatie te ontvangen en voor wie geen vervangende besluitvormer aanwezig of bereikbaar is, kunnen worden geïncludeerd via een proces van uitgestelde toestemming. De vervangende besluitvormer zal zo snel mogelijk worden geïnformeerd en de patiënt zal over deelname worden geïnformeerd zodra zijn klinische status dit toelaat. In dit geval zal schriftelijke toestemming van de vervangende besluitvormer en/of patiënt zo snel mogelijk worden verkregen. (Zie meer details voor ethische overwegingen in sectie 11.0). Zodra toestemming is verkregen, worden patiënten geïncludeerd en gerandomiseerd in een van de twee volgende toewijzingsarmen: gerichte hypothermie bij 33°C [32-34°C] of gerichte normothermie bij 37°C [36,5-37,5°C]. Randomisatie zal gecentraliseerd en gestratificeerd zijn volgens centra, eerdere voorgeschiedenis van epilepsie [ja of nee] en resultaten van hersenbeeldvorming [Abnormale Hersenbeeldvorming of niet]. De twee groepen verschillen alleen in de toediening van TTM bij 33°C [32-34°C] of normothermie gedurende de eerste 24 uur. Voor de gerichte hypothermie-groep: de temperatuur wordt snel verlaagd en gehandhaafd op 33°C [32-34°C] gedurende 24 uur met behulp van servo-gereguleerde temperatuurmanagementapparaten. Vervolgens worden patiënten progressief opgewarmd en gehandhaafd op normothermie voor in totaal 72 uur van temperatuurgericht management. Voor de normothermie-groep: patiënten worden gehandhaafd op normothermie van 37°C [36,5-37,5°C] gedurende 72 uur.

De keuze voor TTM bij 33°C is gebaseerd op experimentele gegevens die duiden op dubbele neuroprotectieve en anti-epileptische effecten van hypothermie, en het compromis van tolerantie van matige hypothermie bij mensen.2,3 De duur van 24 uur voor gerichte hypothermie kan worden gerechtvaardigd door de ervaring met veiligheid en voorlopige gegevens afkomstig van de HYBERNATUS-studie1, en de aanbevolen tijdspanne voor onderdrukking van aanvallen (beëindiging van elektrografische aanvallen of onderdrukkingsburst).4,5 In beide behandelgroepen zal het anestheticum Propofol zijn, een krachtig anti-epilepticum met een korte halfwaardetijd, met een maximale snelheid van 5 mg/kg/uur voor een maximale duur van 48 uur, waarbij de tijd van sedatie en het risico op Propofol-gerelateerd infusiesyndroom worden geminimaliseerd. Alle andere behandelingen worden gestandaardiseerd in de twee groepen. Anestheticumonttrekking wordt progressief uitgevoerd volgens de halfwaardetijd van Propofol om het risico op Super Refractaire Status Epilepticus te vermijden.

Patiënten worden continu gemonitord voor kerntemperatuur (blaas- of slokdarmsondes) en continue elektro-encefalografie (cEEG) gedurende de eerste 72 uur van management in beide groepen. In beide toewijzingsarmen is het therapeutische doel onderdrukking van aanvallen. Patiënten worden dagelijks gevolgd van randomisatie tot dag 3, vervolgens periodiek op dag-7, dag-14, dag-28, ICU/ziekenhuisontslag en dag-90. Naast de gebruikelijke demografische gegevens, zullen de verzamelde gegevens betrekking hebben op comorbiditeiten, de huidige klinische voorgeschiedenis, oorzaak van convulsieve refractaire SE, ontvangen behandelingen en anesthetica, kerntemperatuur elk uur gedurende de eerste 72 uur, uitgevoerde diagnostische procedures, de waargenomen bijwerkingen en de verschillende parameters die de berekening van verschillende ernst- en orgaanfalen-scores mogelijk maken (Simplified Acute Physiology Score 2 (SAPS 2), Logistic Organ Dysfunction score (LODs)) bij baseline en tot ICU-ontslag.

Patiënten die gerichte hypothermie krijgen, worden nauwlettend gemonitord op bijwerkingen zoals infecties, en Propofol-gerelateerd infusiesyndroom wordt zorgvuldig gecontroleerd in beide toewijzingsarmen.

Ontslagen patiënten ontvangen een gecentraliseerd telefonisch interview door een onafhankelijke beoordelaar, geblindeerd voor toewijzingsarmen, 90 dagen na randomisatie om de GOS-E-status te beoordelen (meervoudige primaire uitkomst). Continue EEG-opnames worden achteraf beoordeeld door een beoordelingscommissie, bestaande uit drie onafhankelijke neurofysiologen geblindeerd voor toewijzingsarmen, voor identificatie van patiënten met progressie naar elektrografische SE (meervoudige primaire uitkomst). Follow-up wordt gecensureerd op dag-90.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

466

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Boulogne-Billancourt, Frankrijk
        • Hôpital Ambroise Paré
        • Contact:
          • Adrien JOSEPH
      • Brest, Frankrijk
        • CHU Brest
        • Contact:
          • Pierre BAILLY
      • Cannes, Frankrijk
        • CH Simone VEIL
        • Contact:
          • Pierre Marie BERTRAND
      • Colombes, Frankrijk
        • Hôpital Louis Mourier
        • Contact:
          • Jeoffrey PIRAULT
      • Corbeil-Essonnes, Frankrijk
        • Ch Sud Francilien
        • Contact:
          • Sophie MARQUE
      • Dijon, Frankrijk
        • CHU Dijon
      • Le Chesnay, Frankrijk
        • CH Versailles
      • Le Mans, Frankrijk
        • CH Le Mans
      • Lyon, Frankrijk
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Contact:
          • Laurent ARGAUD
      • Lyon, Frankrijk
        • Hôpital de la Croix-Rousse
        • Contact:
          • Hodane YONIS
      • Melun, Frankrijk
        • CH Melun-Sénart
      • Metz-Tessy, Frankrijk
        • CH Annecy Genevois
        • Contact:
          • Samuel GAY
      • Nantes, Frankrijk
        • CHU Nantes
      • Orléans, Frankrijk
        • CHR Orléans
        • Contact:
          • François BARBIER
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrijk
        • GH Paris Saint-Joseph
        • Contact:
          • Cédric BRUEL
      • Rennes, Frankrijk
        • Chu Rennes
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Hopital Hautepierre
        • Contact:
          • Antonin MICHAUD
      • Suresnes, Frankrijk
        • Hôpital Foch
        • Contact:
          • Charles CERF
      • Toulon, Frankrijk
        • Chits Toulon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 65 jaar [18-65 jaar]
  • Aanhoudende motorische aanvalsactiviteit langer dan 5 minuten, of twee of meer motorische aanvallen zonder terugkeer naar het uitgangsniveau van bewustzijn in het interval van minstens 5 minuten na de eerste aanval
  • Refractair voor twee aanbevolen anti-epileptica (benzodiazepine en "klassiek" anti-epilepticum)
  • Ontvangt mechanische beademing
  • Tijd vanaf begin aanval niet langer dan 3,5 uur (210 min)
  • Toestemming om deel te nemen (van familielid van patiënt of dringende toestemming)

Exclusiecriteria:

  • Geschatte premorbide GOS-E-score < 5
  • Reeds bestaande uiteindelijk fatale comorbiditeit < 1 jaar
  • Patiënten die waarschijnlijk niet de komende 24 uur overleven
  • Volledig herstel op het moment van inclusie
  • Behoefte aan spoedchirurgie of interventionele neuroradiologie voor bloedingembolisatie (neurochirurgie of andere die therapeutische hypothermie uitsluit)
  • Postanoxische status epilepticus
  • Traumatisch hersenletsel met acute bloeding op computertomografie (CT-scan) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de hersenen
  • Bacteriële meningitis als oorzaak van convulsieve SE
  • Cryoglobulinemie, sikkelcelziekte, serumkoudagglutininen comorbiditeiten
  • Zwangerschap
  • Afwezigheid van dekking door het Franse/Europese wettelijke ziektekostenstelsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gerichte Hypothermie
Gerichte temperatuurbeheersing bij onderkoeling op 33°C [32-34°C] gedurende 24 uur, vervolgens progressieve opwarming naar normothermie 37°C [36.5-37.5°C] tot 72 uur na aanvang van convulsieve refractaire SE
Apparaat: Gerichte Hypothermie

Het doel is om de kerntemperatuur van het lichaam na randomisatie snel te verlagen tot 33°C [32-34°C] en deze temperatuur vervolgens 24 uur te handhaven. De behandeling in de gerichte hypothermiegroep omvat het volgende:

  • Sedatie met Propofol onderhoudsinfusie met een snelheid van 2-5 mg/kg/uur
  • Hypothermie-inductie en -handhaving met behulp van een niet-invasief TTM-apparaat met terugkoppelingslus dat pads gebruikt die direct op de huid van de patiënt worden aangebracht (Artic Sun TM, verstrekt door de studie, vergelijkbaar in alle deelnemende centra).
  • Rillen wordt beoordeeld met behulp van de Bedside Shivering Assessment Scale (BSAS) (Bijlage 14) met een getrapte aanpak en het vermijden van continu gebruik van neuromusculaire blokkade.
  • Na 24 uur gerichte hypothermie wordt het opwarmen gestandaardiseerd met een langzaam tempo van 0,3°C per uur; indien gebruikt, wordt CisPropofol geleidelijk verminderd (20% elke 4 uur) tot de laagste dosis die nodig is om tolerantie van de endotracheale tube te waarborgen
Geen tussenkomst: Gerichte normothermie
Gerichte normothermie 37°C [36,5-37,5°C] gedurende 72 uur na aanvang van convulsieve refractaire SE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid van TH 33°C [32-34°C] gedurende 24 uur te evalueren bij het verbeteren van het neurologische resultaat na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
Percentage patiënten die niveau [5-8] van de GOS-E-schaal [schaalbereik 1-8, 8 beste score] bereikten in elke groep op dag 90
90 dagen
Vermindering van post-randomisatie progressie naar elektrografische SE op dag 1 bij patiënten met RSE
Tijdsspanne: 1 dag
Percentage van patiënten met progressie naar elektrografische SE (van 1 tot 25 uur na randomisatie)
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid van TH op het verminderen van de last van medicatie te beoordelen
Tijdsspanne: 1 dag
Totale gewichtsgerelateerde dosis van propofol en andere gelijktijdig gebruikte anesthetica tussen 1 en 25 uur na randomisatie (mg/kg per middel)
1 dag
Om de werkzaamheid van TH te beoordelen bij het verminderen van de last van aanvallen op dag 1
Tijdsspanne: 1 dag
Electro-encefalografische aanvalslast in minuten op dag 1 (1 tot 25 uur na randomisatie)
1 dag
Om de werkzaamheid van TH te beoordelen bij het verminderen van de last van aanvallen op dag 2 en 3
Tijdsspanne: 2 en 3 dagen
Percentage van patiënten met superrefractaire SE op dag 2 en/of 3 na randomisatie: 1) aanhoudende aanvallen ondanks 24 uur of meer na het starten van anesthesietherapie (bijv. Propofol), of 2) terugkeer van aanvallen bij vermindering of stopzetting van therapeutisch anesthesiecoma
2 en 3 dagen
Om de tolerantie van de interventie (longontsteking) te beoordelen
Tijdsspanne: 7 dagen
Percentage van patiënten met longontsteking die antibiotica nodig hebben tussen dag-1 en dag-7 na randomisatie
7 dagen
Om de tolerantie van de interventie te beoordelen (andere infecties)
Tijdsspanne: 7 dagen
Percentage van patiënten met een infectie die het gebruik van een antimicrobieel middel vereist tussen dag-3 en -7 na randomisatie
7 dagen
Om de korte, middellange termijn uitkomsten (inotroop en/of vasopressor) te verbeteren
Tijdsspanne: dag -1, -2 en -3 na randomisatie
Percentage van patiënten met inotropica en/of vasopressoren op dag-1, -2 en -3 na randomisatie
dag -1, -2 en -3 na randomisatie
Om de korte- en middellangetermijnresultaten (mechanische beademing) te verbeteren
Tijdsspanne: dag -1, -2 en -3 na randomisatie
Duur van mechanische beademing gedefinieerd als de tijd (in dagen) tussen extubatie- en intubatietijden (na randomisatie)
dag -1, -2 en -3 na randomisatie
Om de korte en middellange termijn resultaten (coma-vrije dagen) te verbeteren
Tijdsspanne: dag -1, -2 en -3 na randomisatie
Coma-vrije dagen tijdens ziekenhuisopname, gedefinieerd als totale ziekenhuisligduur zonder coma na randomisatie (in dagen)
dag -1, -2 en -3 na randomisatie
Om de korte en middellange termijn resultaten (ICU-mortaliteit) te verbeteren
Tijdsspanne: 90 Dagen
Percentage sterfgevallen bij IC-ontslag
90 Dagen
Om de korte- en middellangetermijnresultaten (ziekenhuissterfte) te verbeteren
Tijdsspanne: 90 Dagen
Percentage van sterfgevallen bij ontslag uit het ziekenhuis
90 Dagen
Om de korte en middellange termijn resultaten (90-dagen mortaliteit) te verbeteren
Tijdsspanne: 90 Dagen
Percentage sterfgevallen op dag 90 na randomisatie
90 Dagen
Om de korte en middellange termijn resultaten (fysiek/functioneel) te verbeteren
Tijdsspanne: 90 Dagen
Barthel-index en FSS-scores op dag 90 na randomisatie
90 Dagen
Om de korte- en middellangetermijnresultaten (cognitief) te verbeteren
Tijdsspanne: 90 Dagen
TICS-m score op dag 90 na randomisatie
90 Dagen
Om de korte- en middellangetermijnresultaten (mentale gezondheidsstatus) te verbeteren
Tijdsspanne: 90 Dagen
HADS- en IES-R-scores op dag 90 na randomisatie
90 Dagen
Om de korte- en middellangetermijnresultaten te verbeteren (terugkeer naar werk)
Tijdsspanne: 90 Dagen
WPAI-GH score op dag 90 na randomisatie
90 Dagen
Om de korte en middellange termijn resultaten (kwaliteit van leven) te verbeteren
Tijdsspanne: 90 dagen
SF36-score op dag 90 na randomisatie
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Versailles Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P21/14 _ HYBERNATUS_II
  • 2023-A01518-37 (Andere identificatie: ID RBC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren