- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07384156
AAC-oppijoiden ortografisen kommunikoinnin ja lukutaitotulosten parantaminen
AAC-oppijoiden ortografisen kommunikaation ja lukutaitotulosten parantaminen: Tehokkaiden opetusstrategioiden tutkiminen
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako integroidun dekoodauksen ja enkoodauksen ohjauksen lisääminen ALLSTAR-lukutaidon ohjelmaan lukutuloksia opiskelijoilla, joilla on merkittäviä lukutaito- ja viestintätarpeita. Tutkimus tarkastelee myös sitä, kuinka opiskelijoiden lukutaidot muuttuvat ajan myötä eri ohjausolosuhteissa.
Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
Näyttävätkö opiskelijat, jotka saavat ALLSTAR-ohjelmaa integroidulla dekoodauksen ja enkoodauksen ohjauksella, suurempia parannuksia lukutaitotuloksissa kuin opiskelijat, jotka saavat ALLSTAR-ohjelmaa vain standardina hoidona? Kuinka opiskelijoiden lukutaidot muuttuvat lähtötasosta interventioväliin ja interventiotulokseen kahdessa eri ohjausolosuhteessa? Tutkijat vertailevat kahta ryhmää käyttämällä satunnaistettua kontrolloitua tutkimussuunnittelua. Toinen ryhmä saa 60 ALLSTAR-tuntia standardina hoidona (ALLSTAR-SC), ja toinen ryhmä saa 60 ALLSTAR-tuntia integroidun dekoodauksen ja enkoodauksen tuntien lisäyksellä (ALLSTAR-I*). Lukutaitotuloksia mitataan toistuvilla arviointitesteillä lähtötasolla (0 tuntia), 30–40 tunnin jälkeen ja 60 tunnin jälkeen ryhmien välisten erojen ja yksilöiden muutosten arvioimiseksi ajan myötä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lukutaito parantaa väestön terveyden tuloksia (työllisyys, turvallisuus, hyvinvointi ja sosiaalinen osallistuminen). Lisäksi ja erityisen tärkeästi henkilöille, jotka eivät pysty puhumaan ja käyttävät täydentävää ja vaihtoehtoista viestintää (AAC; osoittaminen kuvia, puhetta tuottavan laitteen käyttö), lukutaito tukee tarkkaa viestintää mahdollistamalla yksilöiden kirjoittaa sanat, jotka he haluavat viestiä. Kuitenkin yli 90 % AAC-käyttäjistä jättää lukiosta lukutaidottomina. Tämän hankkeen pitkän aikavälin tavoite on parantaa kielen ja lukutaidon tuloksia henkilöillä, jotka käyttävät AAC:ta, ja siten parantaa terveyden ja hyvinvoinnin tuloksia. Vaikka viimeaikaiset tutkimukset korostavat eksplisiittisen lukutaidon opetuksen tärkeyttä, joka integroi dekoodauksen ja enkoodauksen, enkoodausta harvoin opetetaan AAC-käyttäjille, eikä vielä tiedetä, johtaako tämä lähestymistapa parempiin kielen ja lukutaidon tuloksiin AAC-käyttäjien keskuudessa. Nykyisen ehdotuksen painopiste on opettaa dekoodausta ja enkoodausta käyttäen integroitua opetusmenetelmää olemassa olevan lukutaidon opetussuunnitelman, ALLSTARin, kanssa. ALLSTAR ja ALL-sovelluksen käyttöön perustuvat lähestymistavat ovat johtaneet oppimiseen kaikilla AAC-käyttäjillä, ja suuria tai erittäin suuria vaikutuskokoja on havaittu (Tau-U-alueet: .63 - 1.0) sekä suuria parannuksia (+44 % ennen-jälkeen ELA-arvioinnissa).
Hankkeen tavoitteena on: (1) mukauttaa ja arvioida integroidun lähestymistavan vaikutusta AAC-lukutaidon interventiossa CVC-dekoodaukseen ja -enkoodaukseen käyttäen iteratiivista yksittäisen subjektin suunnittelua; (2) arvioida integroidun "kirjoita-lukeaksesi" -lähestymistavan lisäämisen vaikutusta ALLSTARiin käyttäen RCT:ta (N=60); ja (3) arvioida käytännön harjoittajien hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta ja omaksuttavuutta lukutaidon oppitunneille, jotta ymmärrettäisiin esteet ja edistäjät, jotka vaikuttavat niiden omaksumiseen, ja lopulta lisättäisiin näyttöön perustuvan lukutaidon opetuksen käyttöä AAC-käyttäjille. Yllä mainittujen tavoitteiden liittyvät datamittaukset sisältävät: (1) prosentuaaliset parannukset ja interventioiden tehokkuus, (2) parannukset Early Literacy Assessment -arvioinnin ennen, kesken ja jälkeen pisteissä (kirjainäänteet, äänteiden yhdistely, foneemien segmentointi, dekoodaus, epäsäännölliset näkösanat ja enkoodaus); ja (3) temaattinen analyysi ja pisteet Feasibility Adoption Acceptability Questionnaire (FAAQ) -kyselyssä, joka täytetään kolmessa ajankohdassa kunkin tutkimuksen aikana. Odotettu tulos on tehokkaan ja omaksuttavan lukutaidon interventio kehittäminen lapsille, jotka käyttävät AAC:ta.
Tämän työn merkitys on, että se edistää uutta interventioparadigmaa AAC-käyttäjille, joka hyödyntää eksplisiittistä yhteyttä lukutaidon ja viestinnän välillä edistääkseen AAC-käyttäjiä, jotka voivat viestiä ortografisesti ja lopulta tarkemmin mitä he haluavat ilmaista. Tämä ehdotus on ajankohtainen, koska se vastaa NIDCD:n tehtävään ja on vastaanottavainen ja yhteistyöhaluinen AAC-käyttäjille. Hankkeella on potentiaalia korkeaan kliiniseen vaikutukseen muuttaessaan huonoja lukutaidon tuloksia väestöryhmälle, jolta evätään epäoikeudenmukaisesti näyttöön perustuva lukutaidon opetus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16803
- The Pennsylvania State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ovat monimutkaisia kommunikaatiotarpeita ja käyttävät AAC:ta,
- ovat 5–12-vuotiaita,
- raportin mukaan voivat seurata kaksivaiheisia ohjeita,
- ovat symbolisia viestijöitä, joilla on vähintään 75 sanaa CDI:ssä ja keskimääräinen lauseen pituus yli 2
- voivat yhdistää kirjaimia ja sanoja yli 90 % tarkkuudella,
- voivat tunnistaa kirjain-äänne vastaavuudet neljän vaihtoehdon joukosta yli 70 % tarkkuudella
- voivat tunnistaa tutkimuksessa käytetyt yleiset valokuvat sanojen esittämiseen (esim. kosketa hattua esittävää kuvaa, kosketa kuumaa) yli 80 % tarkkuudella,
- voivat istua työskennelläkseen vähintään 5 minuutin välein
- dekoodaus tai koodaus alle 40 % tarkkuudella vanhempien tai palveluntarjoajien raportin ja seulontatulosten perusteella;
- osoittavat toimivan näön ja kuulon
Poissulkemiskriteerit:
• Eivät ole monimutkaisia kommunikaatiotarpeita / puhuvat eivätkä tarvitse AAC:ta,
- Alle 5 tai yli 12 vuotta vanhoja,
- Eivät voi seurata kaksivaiheisia ohjeita,
- Eivät ole symbolisia viestijöitä, joilla on vähintään 75 sanaa CDI:ssä eivätkä yhdistä vähintään 2 symbolia
- Eivät voi yhdistää kirjaimia ja sanoja yli 90 % tarkkuudella,
- Eivät voi tunnistaa kirjain-äänne vastaavuudet neljän vaihtoehdon joukosta yli 70 % tarkkuudella
- Eivät voi tunnistaa tutkimuksessa käytettyjä yleisiä valokuvia sanojen esittämiseen (esim. kosketa hattua esittävää kuvaa, kosketa kuumaa) yli 80 % tarkkuudella,
- Eivät voi keskittyä työhön 5 minuutiksi.
- dekoodaus tai koodaus yli 40 % tarkkuudella vanhempien tai palveluntarjoajien raportin ja seulontatulosten perusteella;
- Eivät ole korjattua tai toimivaa näköä ja kuuloa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ALLSTAR-SC
ALL-sovellus sisältää oppitunteja varhaislukutaidon taidoista, ja materiaalit ovat valmiita, ja tehtävät on muokattu tukemaan AAC-käyttäjien itsenäistä osallistumista.
Käyttämällä ALLSTARia "hoitostandardina", näyttöaineistolla on potentiaalia kasvaa osoittamalla, että AAC-käyttäjät voivat oppia useita taitoja ja kun heille annetaan mahdollisuus oppia foneettista lukutaitoa.
Interventio sovelluksessa sisältää 50 harjoitusta per oppitunti ja opetussarjan, jonka palveluntarjoajat on koulutettu toteuttamaan, mukaan lukien: taidon esittely, kaksi malliharjoitusta, viisi harjoitusta ohjatun harjoittelun tekniikoilla ja kolme itsenäisen harjoittelun harjoitusta korjaavilla palautteilla.
Sanat ja taidot kiertyvät oppitunnin numeron ja teknologian sisällä kerätyn automatisoitujen tietojen perusteella.
AAC-käyttäjä saa altistusta neljälle taidolle per oppitunti.
|
ALL-sovelluksessa on oppitunteja varhaislukutaidon taidoista, ja saatavilla on kolme eri tasoa oppitunteja.
Molemmat interventioryhmät käyttävät ALLSTAR-materiaaleja, mukaan lukien toteutusvihkon ja ALL-sovelluksen.
Molemmat interventioryhmät saavat myös päivittäistä ohjausta koulutetun palveluntarjoajan toimesta (~30 min.
päivässä).
Lisäksi parhaiden käytäntöjen tukemiseksi molemmat ryhmät saavat foneettista opetusta ja käyttävät selkeää ja systemaattista opetusta neljälle taidolle päivässä ja 50 harjoitusta per oppitunti.
Oppitunnit eroavat toisistaan kohdistettujen taitojen perusteella.
|
|
Kokeellinen: ALLSTAR-I*
ALLSTAR-I* -ehtona tämä ryhmä saa eksplisiittistä ohjausta koodaukseen ja fonemi-grafemitietoon, lisäten integroivan dekoodaus- ja koodauslähestymistavan oppitunneihin.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että foneemisen tietoisuuden ja kirjain-äänivastaavuuksien opetuksen yhdistäminen sanan lukemiseen ja oikeinkirjoitukseen kehittää paremmin oppilaiden sanan lukemis- ja oikeinkirjoitustaitoja.
Nämä integroidut oppitunnit otetaan käyttöön oppitunnista 20 alkaen ja sisältävät hienosäädetyn interventioon perustuvia piirteitä, mukaan lukien "Kuule, Sano, Kirjoita, Lue, Käytä" -strategia.
|
ALL-sovelluksessa on oppitunteja varhaislukutaidon taidoista, ja saatavilla on kolme eri tasoa oppitunteja.
Molemmat interventioryhmät käyttävät ALLSTAR-materiaaleja, mukaan lukien toteutusvihkon ja ALL-sovelluksen.
Molemmat interventioryhmät saavat myös päivittäistä ohjausta koulutetun palveluntarjoajan toimesta (~30 min.
päivässä).
Lisäksi parhaiden käytäntöjen tukemiseksi molemmat ryhmät saavat foneettista opetusta ja käyttävät selkeää ja systemaattista opetusta neljälle taidolle päivässä ja 50 harjoitusta per oppitunti.
Oppitunnit eroavat toisistaan kohdistettujen taitojen perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oikein vastattujen prosenttiosuus Varhaisen lukutaidon arvioinnissa (ELA)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättyessä vaadittujen 60 oppitunnin suorittamisen jälkeen, keskimäärin 5 kuukaudessa
|
Early Literacy Assessment (ELA) on 120 kysymyksen mittari, joka kattaa kuusi lukutaitotaitoa.
Se on suunniteltu erityisesti väestölle, jolla on vähän tai ei lainkaan puhekykyä.
ELA:ta käytetään edistymisen arvioimiseen seuraavilla alueilla: kirjain-äänne vastaavuus, äänien yhdistely, dekoodaus, grafemi-foneemi kirjoitus ja koodaus.
|
Tutkimuksen päättyessä vaadittujen 60 oppitunnin suorittamisen jälkeen, keskimäärin 5 kuukaudessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahden kirjallisuusintervention välinen ero henkilöille, joilla on vähäinen tai ei lainkaan puhekykyä
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 5 kuukautta
|
Varhaisen lukutaidon arvioinnin (ELA) pisteitä analysoidaan tässä toissijaisessa lopputuloksessa tarkastellessa kahden interventioiden välistä eroa.
ELA:ssa on 120 kysymystä.
ELA:n kokonaispisteitä kahden intervention välillä verrataan käyttäen riippumattomia t-testejä ja Cohenin D:tä.
|
Tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 5 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palveluntarjoajan sosiaalisen validiteetin laadullinen analyysi kahdesta lukutaitointerventiosta
Aikaikkuna: Kolme kertaa tutkimuksen aikana, keskimäärin 0, 10 ja 20 viikon kohdalla.
|
Toteutustekijöiden käsitysten mittaamiseksi täytetään toteutettavuuden, omaksumisen ja hyväksyttävyyden kyselylomake (FAAQ). FAAQ:ta käytettiin pilottitutkimuksissamme, ja se kehitettiin perustuen näyttöön perustuvan käytännön asenneasteikkoon (EBPAS). FAAQ sisältää 8 Likert-kysymystä ja 2 avointa kysymystä. Näiden laadullinen analyysi auttaa tukemaan kahden lukutaitoväliintulon hyväksyttävyyden, omaksumisen, kestävyyden ja toteutettavuuden ymmärtämistä.
|
Kolme kertaa tutkimuksen aikana, keskimäärin 0, 10 ja 20 viikon kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Autismispektrihäiriö
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokehityshäiriöt
- Lapsen kehityshäiriöt, leviävät
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Merkit ja oireet
- Autistinen häiriö
- Henkinen vamma
- Viestintä
- Luku-ja kirjoitustaito
- Sanaton viestintä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 251267
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .