- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07384156
Forbedring af ortografisk kommunikation og læse- og skrivefærdigheder for AAC-elever
Forbedring af ortografisk kommunikation og læse- og skrivefærdigheder for AAC-elever: Undersøgelse af effektive undervisningsstrategier
Målet med denne kliniske undersøgelse er at afgøre, om tilføjelse af integreret dekodnings- og kodningsundervisning til ALLSTAR-læseprogrammet forbedrer læseresultaterne for elever med betydelige læse- og kommunikationsbehov. Studiet vil også undersøge, hvordan elevernes læsefærdigheder ændrer sig over tid på tværs af undervisningsforholdene.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
Viser elever, der modtager ALLSTAR med integreret dekodnings- og kodningsundervisning, større forbedringer i læseresultater end elever, der kun modtager ALLSTAR som standardpleje alene? Hvordan ændrer elevernes læsefærdigheder sig fra baseline til midt i interventionen og efter interventionen på tværs af de to undervisningsforhold? Forskere vil sammenligne to grupper ved hjælp af et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign. En gruppe vil modtage 60 lektioner af ALLSTAR som standardpleje (ALLSTAR-SC), og den anden gruppe vil modtage 60 lektioner af ALLSTAR med tilføjelse af integrerede dekodnings- og kodningslektioner (ALLSTAR-I*). Læseresultater vil blive målt ved hjælp af gentagne vurderingssonder ved baseline (0 lektioner), efter 30-40 lektioner og efter 60 lektioner for at evaluere forskelle mellem grupper og ændringer over tid hos enkeltpersonerne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Læsefærdigheder forbedrer folkesundhedsresultater (beskæftigelse, sikkerhed, velvære og social deltagelse). Yderligere og afgørende for individer, der ikke kan tale og bruger augmentativ og alternativ kommunikation (AAC; pege på billeder, bruge en talegenererende enhed), understøtter læsefærdigheder præcis kommunikation ved at give individer mulighed for at stave de præcise ord, de ønsker at kommunikere. Dog forlader over 90% af AAC-brugere gymnasiet som analfabeter. Det langsigtede mål for dette projekt er at forbedre sprog- og læseresultater hos individer, der bruger AAC, og derved forbedre sundheds- og velværdsresultater. Selvom nyere forskning understreger vigtigheden af eksplicit læseundervisning, der integrerer dekodning og kodning, undervises kodning sjældent til AAC-brugere, og det er endnu ikke kendt, om denne tilgang vil give bedre sprog- og læseresultater blandt AAC-brugere. Fokus for det nuværende forslag er at undervise i dekodning og kodning ved hjælp af en integreret tilgang til undervisning med en eksisterende læseplan, ALLSTAR. ALLSTAR og tilgange, der bruger ALL-appen, har resulteret i læring på tværs af alle AAC-brugere, med store til meget store effektstørrelser observeret (Tau-U-intervaller: .63 - 1,0) og store fremskridt (+44% på før-efter ELA-vurdering).
Projektmålet er: (1) at tilpasse og evaluere effekten af en integreret tilgang i en AAC-læseintervention på CVC-dekodning og -kodning ved hjælp af en iterativ enkeltperson-design; (2) at evaluere effekten af at tilføje den integrerede "stav-til-læs"-tilgang til ALLSTAR ved hjælp af et RCT (N=60); og (3) at vurdere acceptabiliteten, gennemførligheden og overtageligheden af læsetimerne af praktikere for at forstå barriererne og facilitaterne, der påvirker deres optagelse, og i sidste ende øge brugen af evidensbaseret læseundervisning til AAC-brugere. Datamålinger relateret til de respektive mål ovenfor inkluderer: (1) procentvise gevinster og interventionseffektivitet, (2) gevinster på før-, midt- og efter-score på Early Literacy Assessment (bogstavlyde, lydblanding, fonemsegmentering, dekodning, uregelmæssige synsord og kodning); og (3) tematisk analyse og score på Feasibility Adoption Acceptability Questionnaire (FAAQ), udfyldt på tre tidspunkter gennem hvert studie. Vores forventede resultat er udviklingen af en effektiv og overtagelig læseintervention til børn, der bruger AAC.
Betydningen af dette arbejde er, at det vil fremme et nyt interventionsparadigme for AAC-brugere, der udnytter en eksplicit forbindelse mellem læsning og kommunikation for at fremme AAC-brugere, der kan kommunikere ortografisk og i sidste ende mere præcist, hvad de ønsker at udtrykke. Dette forslag er rettidigt, idet det er responsivt på NIDCD's mission og responsivt på og samarbejdende med AAC-brugere. Projektet har potentiale for høj klinisk indflydelse i at ændre dårlige læseresultater for en befolkning, der uretfærdigt nægtes evidensbaseret læseundervisning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16803
- The Pennsylvania State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har komplekse kommunikationsbehov og bruger AAC,
- er i alderen 5-12 år,
- ifølge rapport kan følge to-trins instruktioner,
- symbolske kommunikatorer med mindst 75 ord på CDI og gennemsnitlig sætningslængde større end 2
- kan matche bogstaver og ord med mere end 90% nøjagtighed,
- kan identificere bogstav-lyd-korrespondancer fra et felt på 4 med mere end 70% nøjagtighed
- kan identificere almindelige fotos brugt til at repræsentere ord i studiet (f.eks. tryk på billedet af en hat, tryk på varm) med mere end 80% nøjagtighed,
- kan sidde og arbejde i minimum 5 min. intervaller
- dekodning eller kodning med mindre end 40% nøjagtighed baseret på forælder eller udbyderrapport og screeningsresultater;
- viser funktionelt syn og hørelse
Eksklusionskriterier:
• Har ikke komplekse kommunikationsbehov / kan tale og har ikke brug for AAC,
- Yngre end 5 eller ældre end 12 år,
- Kan ikke følge to-trins instruktioner,
- Er ikke symbolske kommunikatorer med mindst 75 ord på CDI og kombinerer ikke mindst 2 symboler
- Kan ikke matche bogstaver og ord med >90% nøjagtighed,
- Kan ikke identificere bogstav-lyd-korrespondancer fra et felt på 4 med mere end 70% nøjagtighed
- Kan ikke identificere almindelige fotos brugt til at repræsentere ord i studiet (f.eks. tryk på billedet af en hat, tryk på varm) med mere end 80% nøjagtighed,
- Kan ikke koncentrere sig om arbejde i 5 minutter.
- dekodning eller kodning med mere end 40% nøjagtighed baseret på forælder eller udbyderrapport og screeningsresultater;
- Har ikke korrigeret eller funktionelt syn og hørelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ALLSTAR-SC
ALL-appen kommer med lektioner i tidlige læsefærdigheder, hvor materialerne er forudlavede, og opgaverne er tilpasset for at støtte selvstændig deltagelse af AAC-brugere.
Ved at bruge ALLSTAR som "Standard of Care" har evidensgrundlaget potentiale for at stige ved at demonstrere, at AAC-brugere kan lære flere færdigheder, når de får mulighed for at lære fonetik.
Intervention med appen inkluderer 50 forsøg pr. lektion og en instruktionssekvens, som serviceudbydere er trænet til at implementere, herunder: introduktion af færdigheden, to model-forsøg, fem forsøg med vejledende praksisteknikker og tre forsøg med selvstændig praksis med rettende feedback.
Ordene og færdighederne vil rotere baseret på lektionsnummer og de automatiserede data, der indsamles i teknologien.
AAC-brugeren vil blive eksponeret for fire færdigheder pr. lektion.
|
ALL-appen kommer med lektioner i tidlige læse- og skrivefærdigheder, med tre niveauer af lektioner tilgængelige.
Begge interventionsgrupper vil bruge ALLSTAR-materialer, herunder en implementeringsmappe og ALL-appen.
Begge interventionsgrupper vil også modtage daglig vejledning af en uddannet serviceudbyder (~30 min. om dagen).
Yderligere, som støtte til bedste praksis, vil begge grupper modtage fonikundervisning og bruge eksplicit og systematisk instruktion for fire færdigheder om dagen og 50 forsøg pr. lektion.
Lektionerne vil variere baseret på de målrettede færdigheder.
|
|
Eksperimentel: ALLSTAR-I*
I ALLSTAR-I*-tilstanden vil denne gruppe modtage eksplicit instruktion i kodning og fonem-grafem-viden, hvilket tilføjer en integreret dekodnings- og kodningstilgang i undervisningen.
Studier har vist, at kombinationen af instruktion i fonologisk bevidsthed og bogstav-lyd-korrespondenser med ordlæsning og stavning bedre udvikler elevernes ordlæsnings- og stavefærdigheder.
Disse integrerede lektioner vil blive indarbejdet fra lektion 20 og vil omfatte funktionerne baseret på en forfinet intervention, herunder "Hør, Sig, Skriv, Læs, Brug"-strategien.
|
ALL-appen kommer med lektioner i tidlige læse- og skrivefærdigheder, med tre niveauer af lektioner tilgængelige.
Begge interventionsgrupper vil bruge ALLSTAR-materialer, herunder en implementeringsmappe og ALL-appen.
Begge interventionsgrupper vil også modtage daglig vejledning af en uddannet serviceudbyder (~30 min. om dagen).
Yderligere, som støtte til bedste praksis, vil begge grupper modtage fonikundervisning og bruge eksplicit og systematisk instruktion for fire færdigheder om dagen og 50 forsøg pr. lektion.
Lektionerne vil variere baseret på de målrettede færdigheder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent korrekt på Early Literacy Assessment (ELA)
Tidsramme: Ved studiet afslutning af de krævede 60 lektioner, i gennemsnit 5 måneder
|
Early Literacy Assessment (ELA) er et 120-spørgsmålsmål, der dækker seks læsefærdigheder.
Det blev specifikt skabt til en befolkning med minimal eller ingen tale.
ELA vil blive brugt til at vurdere fremskridt inden for følgende områder: bogstav-lyd-korrespondance, lydblanding, dekodning, grafem-fonem-typing og kodning.
|
Ved studiet afslutning af de krævede 60 lektioner, i gennemsnit 5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskellen mellem de to læse- og skrivefærdighedsinterventioner for personer med minimal eller ingen tale
Tidsramme: Efter afslutning af studiet, i gennemsnit 5 måneder
|
Scorer fra Early Literacy Assessment (ELA) vil blive analyseret i denne sekundære udfaldsmåling for at se på forskellen mellem de to interventioner.
ELA har 120 spørgsmål.
De samlede scorer på ELA mellem de to interventioner vil blive sammenlignet ved hjælp af uafhængige t-tests og Cohens D.
|
Efter afslutning af studiet, i gennemsnit 5 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativ analyse af serviceudbyderens sociale validitet af de to læse- og skriveinterventioner
Tidsramme: Tre gange i løbet af undersøgelsen, i gennemsnit ved 0, 10 og 20 uger.
|
For at måle opfattelserne af implementeringsvariabler, udfyldes et Spørgeskema for Gennemførlighed, Implementering og Accept (FAAQ).
FAAQ'en blev brugt i vores pilotstudier og blev udviklet på baggrund af Evidence-Based Practice Attitude Scale (EBPAS).
FAAQ'en indeholder 8 Likert-spørgsmål og 2 åbne spørgsmål.
Den kvalitative analyse af disse vil bidrage til at understøtte forståelsen af accept, implementering, opretholdelse og gennemførlighed af de to læseinterventioner.
|
Tre gange i løbet af undersøgelsen, i gennemsnit ved 0, 10 og 20 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Autismespektrumforstyrrelse
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Børns udviklingsforstyrrelser, gennemgående
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Tegn og symptomer
- Autistisk lidelse
- Intellektuel handicap
- Meddelelse
- Læsefærdighed
- Ikke-verbal kommunikation
Andre undersøgelses-id-numre
- 251267
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Læsefærdighed
-
Universidad de ValparaisoRekrutteringMental Health LiteracyChile, Ecuador
-
Alexandria UniversityRekrutteringMundhygiejne | Oral Health LiteracyEgypten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceIkke rekrutterer endnu
-
Dokuz Eylul UniversityIkke rekrutterer endnuMental Health Literacy
-
Merve AkmanZonguldak Bulent Ecevit UniversityAfsluttetMental Health LiteracyTyrkiet (Türkiye)
-
Baylor Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)Ikke rekrutterer endnueHealth Literacy
-
The University of Hong KongSino Group; NG TENG FONG Charitable FoundationAfsluttet
-
Brock UniversityAfsluttetVenteliste | Mental Health LiteracyCanada
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringMental Health LiteracyKina
-
Colgate PalmoliveAfsluttetOral Health LiteracyIndien