- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07384156
Az ortográfiai kommunikáció és az írástudás eredményeinek javítása AAC-tanulók számára
Az ortográfiai kommunikáció és az írástudás eredményeinek javítása AAC-tanulók számára: Hatékony oktatási stratégiák vizsgálata
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az integrált dekódolási és kódolási utasítások hozzáadása az ALLSTAR olvasási programhoz javítja-e a jelentős olvasási és kommunikációs igényekkel rendelkező tanulók olvasási eredményeit. A tanulmány azt is megvizsgálja, hogyan változnak a tanulók olvasási készségei az idő múlásával a különböző oktatási körülmények között.
A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni, a következők:
Azt mutatják-e a nagyobb fejlődést az olvasási eredményekben azok a tanulók, akik az ALLSTAR programot integrált dekódolási és kódolási utasításokkal kapják, mint azok, akik csak a szokásos gondozás keretében kapják az ALLSTAR programot? Hogyan változnak a tanulók olvasási készségei a kiindulási állapottól a beavatkozás közepéig és a beavatkozás után a két oktatási körülmény között? A kutatók véletlenszerűen kontrollált vizsgálati tervezéssel hasonlítják össze a két csoportot. Az egyik csoport 60 ALLSTAR leckét kap a szokásos gondozás keretében (ALLSTAR-SC), míg a másik csoport 60 ALLSTAR leckét kap az integrált dekódolási és kódolási leckék hozzáadásával (ALLSTAR-I*). Az olvasási eredményeket ismételt értékelési vizsgálatokkal mérik a kiindulási ponton (0 lecke), 30-40 lecke után és 60 lecke után, hogy értékeljék a csoportok közötti különbségeket és az egyének időbeli változásait.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az írástudás készségek javítják a közegészségügyi eredményeket (foglalkoztatás, biztonság, jóllét és társadalmi részvétel). Továbbá és kulcsfontosságúan, azok számára, akik nem tudnak beszélni és augmentatív és alternatív kommunikációt (AAC; képek mutatása, beszédgeneráló eszköz használata) alkalmaznak, az írástudás készségek pontos kommunikációt támogatnak azáltal, hogy lehetővé teszik az egyének számára, hogy leírják a pontos szavakat, amelyeket kommunikálni szeretnének. Azonban az AAC-felhasználók több mint 90%-a távozik a középiskolából írástudatlanul. Ennek a projektnek a hosszú távú célja, hogy javítsa a nyelvi és írástudási eredményeket az AAC-t használó egyéneknél, ezáltal javítva az egészségügyi és jólléti eredményeket. Míg a legújabb kutatások hangsúlyozzák a kifejezett írástanítás fontosságát, amely integrálja a dekódolást és kódolást, a kódolást ritkán tanítják az AAC-felhasználóknak, és még nem ismert, hogy ez a megközelítés jobb nyelvi és írástudási eredményeket fog-e eredményezni az AAC-felhasználók körében. A jelenlegi javaslat fókusza a dekódolás és kódolás tanítása egy integrált oktatási megközelítéssel egy létező írástanterv, az ALLSTAR segítségével. Az ALLSTAR és az ALL alkalmazást használó megközelítések minden AAC-felhasználónál tanulást eredményeztek, nagy és nagyon nagy hatásméretet figyelve meg (Tau-U tartományok: .63 - 1.0) és nagy javulást (+44% az előzetes-utólagos ELA értékelésen).
A projekt célja: (1) egy integrált megközelítés hatásának adaptálása és értékelése egy AAC-írásbeliség intervencióban a CVC dekódolásra és kódolásra egy iteratív egyedi alany tervezés használatával; (2) az integrált "betűzés-olvasás" megközelítés hozzáadásának hatásának értékelése az ALLSTAR-hoz egy RCT (N=60) használatával; és (3) a gyakorlók által az írásbeliség leckék elfogadhatóságának, megvalósíthatóságának és átvehetőségének felmérése, annak érdekében, hogy megértsék az akadályokat és elősegítő tényezőket, amelyek befolyásolják azok átvételét, végső soron növelve a bizonyítékokon alapuló írástanítás használatát az AAC-felhasználók számára. Az adatmérések a fenti célokhoz kapcsolódóan a következőket tartalmazzák: (1) százalékos növekedések és intervenció hatékonysága, (2) növekedések a Korai Íráskészség Értékelés előzetes, középső és utólagos pontszámain (betűhangok, hangkeverés, foném szegmentálás, dekódolás, szabálytalan látásos szavak és kódolás); és (3) tematikus elemzés és pontszámok a Megvalósíthatóság Átvehetőség Elfogadhatóság Kérdőíven (FAAQ), amelyet minden tanulmány során három időpontban töltöttek ki. Várt eredményünk egy hatékony és átvehető írásbeliség intervenció kifejlesztése az AAC-t használó gyermekek számára.
Ennek a munkának a jelentősége abban rejlik, hogy előrevisz egy új intervenciós paradigmát az AAC-felhasználók számára, amely kihasználja az írástudás és a kommunikáció közötti kifejezett kapcsolatot, hogy olyan AAC-felhasználókat neveljen, akik ortográfiailag és végső soron pontosabban tudják kommunikálni, amit kifejezni szeretnének. Ez a javaslat időbeni, mivel válaszol az NIDCD küldetésére és válaszol és együttműködik az AAC-felhasználókkal. A projektnek magas klinikai hatása lehet a gyenge írástudási eredmények megváltoztatásában egy olyan populáció számára, amelyet igazságtalanul megfosztanak a bizonyítékokon alapuló írástanítástól.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16803
- The Pennsylvania State University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Komplex kommunikációs igényeik vannak és AAC-t használnak,
- 5-12 évesek,
- jelentés szerint követni tudnak kétlépéses utasításokat,
- szimbolikus kommunikátorok, akiknek legalább 75 szó szerepel a CDI-n és a közmondat átlagos hossza nagyobb, mint 2,
- legalább 90%-os pontossággal tudnak betűket és szavakat párosítani,
- 4 lehetőség közül legalább 70%-os pontossággal tudják azonosítani a betű-hang megfeleléseket,
- legalább 80%-os pontossággal tudják azonosítani a vizsgálatban használt közös fényképeket, amelyek szavakat ábrázolnak (pl. érintse meg a kalap képét, érintse meg a forrót),
- legalább 5 perces intervallumokban tudnak ülve dolgozni,
- a dekódolás vagy kódolás pontossága szülői vagy szolgáltatói jelentés és szűrési eredmények alapján kevesebb, mint 40%;
- funkcionális látást és hallást mutatnak
Kizárási kritériumok:
• Nincsenek komplex kommunikációs igényeik / tudnak beszélni és nincs szükségük AAC-re,
- Fiatalabbak, mint 5 vagy idősebbek, mint 12 évesek,
- Nem tudnak kétlépéses utasításokat követni,
- Nem szimbolikus kommunikátorok, akiknek legalább 75 szó szerepel a CDI-n és nem kombinálnak legalább 2 szimbólumot,
- Nem tudnak legalább 90%-os pontossággal betűket és szavakat párosítani,
- Nem tudnak 4 lehetőség közül legalább 70%-os pontossággal azonosítani a betű-hang megfeleléseket,
- Nem tudnak legalább 80%-os pontossággal azonosítani a vizsgálatban használt közös fényképeket, amelyek szavakat ábrázolnak (pl. érintse meg a kalap képét, érintse meg a forrót),
- Nem tudnak 5 percig figyelni a munkára,
- a dekódolás vagy kódolás pontossága szülői vagy szolgáltatói jelentés és szűrési eredmények alapján több, mint 40%;
- Nincs korrigált vagy funkcionális látásuk és hallásuk
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: ALLSTAR-SC
Az ALL alkalmazás korai olvasási készségekre szóló leckéket tartalmaz, az anyagok előre elkészítettek, és a feladatok módosításra kerültek, hogy támogassák az AAC-felhasználók önálló részvételét.
Az ALLSTAR-t, mint "ellátási színvonal" használva, az evidenciabázis potenciálisan növekedhet azáltal, hogy bemutatja, az AAC-felhasználók több készséget is elsajátíthatnak, és amikor lehetőséget kapnak a fonetika tanulására.
Az alkalmazással való intervenció leckénként 50 próbát és egy oktatási sorrendet tartalmaz, amelyet a szolgáltatókat kiképezik a végrehajtásra, beleértve: a készség bemutatását, két modellpróbát, öt próbát, amelyek irányított gyakorlati technikákat használnak, és három önálló gyakorlati próbát korrekciós visszajelzéssel.
A szavak és készségek a leckeszám és a technológián belül gyűjtött automatizált adatok alapján váltakoznak.
Az AAC-felhasználó leckénként négy készséghez jut hozzá.
|
Az ALL alkalmazás korai olvasáskészségeket tanító leckéket tartalmaz, három szinten elérhető leckékkel.
Mindkét intervenciós csoport az ALLSTAR anyagokat fogja használni, beleértve egy implementációs kötetet és az ALL alkalmazást.
Mindkét intervenciós csoport naponta kap oktatást egy képzett szolgáltatótól (~30 perc naponta).
Ezenkívül, a legjobb gyakorlatok támogatására, mindkét csoport fonetikai oktatást kap, és naponta négy készségre explicit és szisztematikus oktatást alkalmaz, leckénként 50 próbával.
A leckék a célzott készségek alapján különböznek majd.
|
|
Kísérleti: ALLSTAR-I*
Az ALLSTAR-I* feltételben ez a csoport kifejezett utasításokat kap a kódolásban és a fonéma-graféma ismeretekben, hozzáadva egy integrált dekódolási és kódolási megközelítést a leckék keretében.
A tanulmányok kimutatták, hogy a fonológiai tudatosságra és a betű-hang megfeleltetésekre vonatkozó oktatás összekapcsolása a szóolvasással és helyesírással jobban fejleszti a diákok szóolvasási és helyesírási készségeit.
Ezek az integrált leckék a 20. leckétől kezdve kerülnek beépítésre, és magukban foglalják a finomított beavatkozás alapján kialakított jellemzőket, beleértve a "Hall, Mondj, Gépelj, Olvass, Használj" stratégiát.
|
Az ALL alkalmazás korai olvasáskészségeket tanító leckéket tartalmaz, három szinten elérhető leckékkel.
Mindkét intervenciós csoport az ALLSTAR anyagokat fogja használni, beleértve egy implementációs kötetet és az ALL alkalmazást.
Mindkét intervenciós csoport naponta kap oktatást egy képzett szolgáltatótól (~30 perc naponta).
Ezenkívül, a legjobb gyakorlatok támogatására, mindkét csoport fonetikai oktatást kap, és naponta négy készségre explicit és szisztematikus oktatást alkalmaz, leckénként 50 próbával.
A leckék a célzott készségek alapján különböznek majd.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos helyes válasz az Early Literacy Assessment (ELA) felmérésen
Időkeret: A szükséges 60 lecke tanulmányi időszakának befejezésekor, átlagosan 5 hónap
|
Az Early Literacy Assessment (ELA) egy 120 kérdéses mérőeszköz, amely hat olvasási készséget fed le.
Kifejezetten olyan populáció számára készült, akik minimális vagy semmilyen beszédkészséggel nem rendelkeznek.
Az ELA-t a következő területeken való haladás értékelésére fogják használni: betű-hang megfeleltetés, hangkeverés, dekódolás, graféma-fonéma gépelés és kódolás.
|
A szükséges 60 lecke tanulmányi időszakának befejezésekor, átlagosan 5 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A két írástudási intervenció közötti különbség azok számára, akik minimális vagy egyáltalán nem beszélnek
Időkeret: A vizsgálat befejezése után, átlagosan 5 hónappal
|
Az Early Literacy Assessment (ELA) pontszámait ebben a másodlagos eredménymérőben elemezzük, hogy megvizsgáljuk a két intervenció közötti különbséget.
Az ELA 120 kérdést tartalmaz.
A két intervenció ELA teljes pontszámait független t-próbákkal és Cohen-féle D-vel hasonlítjuk össze.
|
A vizsgálat befejezése után, átlagosan 5 hónappal
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szolgáltató társadalmi érvényességének kvalitatív elemzése a két olvasási-írási intervenció kapcsán
Időkeret: Háromszor a tanulmány során, átlagosan 0, 10 és 20 héten.
|
A megvalósítási változók észlelésének mérésére egy Kivitelezhetőség Bevezetés Elfogadottság Kérdőív (FAAQ) kerül kitöltésre.
Az FAAQ-t a pilot vizsgálatainkban használtuk, és az Evidence-Based Practice Attitude Scale (EBPAS) alapján fejlesztettük ki.
Az FAAQ 8 Likert kérdést és 2 nyitott kérdést tartalmaz.
Ezek kvalitatív elemzése segíti a két írástudási intervenció elfogadhatóságának, bevezetésének, fenntarthatóságának és kivitelezhetőségének megértését.
|
Háromszor a tanulmány során, átlagosan 0, 10 és 20 héten.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Autizmus spektrum zavar
- Neurológiai megnyilvánulások
- Idegrendszeri betegségek
- Mentális zavarok
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Neurofejlődési zavarok
- Gyermekfejlődési zavarok, átható
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Viselkedés
- Jelek és tünetek
- Autisztikus zavar
- Értelmi fogyatékosság
- Kommunikáció
- Műveltség
- Nonverbális kommunikáció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 251267
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .