- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07384156
Mejorar la Comunicación Ortográfica y los Resultados de Alfabetización para Estudiantes de CAA
Mejora de la Comunicación Ortográfica y los Resultados de Alfabetización para Aprendices de CAA: Investigación de Estrategias Instruccionales Efectivas
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si añadir instrucción de Decodificación y Codificación Integrada al programa de alfabetización ALLSTAR mejora los resultados de lectura en estudiantes con necesidades significativas de alfabetización y comunicación. El estudio también examinará cómo cambian las habilidades de lectura de los estudiantes a lo largo del tiempo en las diferentes condiciones de instrucción.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Los estudiantes que reciben ALLSTAR con instrucción de Decodificación y Codificación Integrada demuestran mayores mejoras en los resultados de alfabetización que los estudiantes que reciben ALLSTAR como cuidado estándar únicamente? ¿Cómo cambian las habilidades de alfabetización de los estudiantes desde la línea base hasta la mitad de la intervención y después de la intervención en las dos condiciones de instrucción? Los investigadores compararán dos grupos utilizando un diseño de ensayo controlado aleatorizado. Un grupo recibirá 60 lecciones de ALLSTAR como estándar de cuidado (ALLSTAR-SC), y el otro grupo recibirá 60 lecciones de ALLSTAR con la adición de lecciones de Decodificación y Codificación Integrada (ALLSTAR-I*). Los resultados de alfabetización se medirán utilizando pruebas de evaluación repetidas en la línea base (0 lecciones), después de 30-40 lecciones, y después de 60 lecciones para evaluar las diferencias entre grupos y los cambios a lo largo del tiempo en los individuos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las habilidades de lectoescritura mejoran los resultados de salud pública (empleo, seguridad, bienestar y participación social). Además, y de manera crucial, para las personas que no pueden hablar y utilizan comunicación aumentativa y alternativa (CAA; señalando imágenes, usando un dispositivo generador de voz), las habilidades de lectoescritura apoyan la comunicación precisa al permitir que las personas deletreen las palabras exactas que desean comunicar. Sin embargo, más del 90% de los usuarios de CAA abandonan la escuela secundaria sin saber leer ni escribir. El objetivo a largo plazo de este proyecto es mejorar los resultados de lenguaje y lectoescritura en personas que utilizan CAA, mejorando así los resultados de salud y bienestar. Si bien investigaciones recientes subrayan la importancia de la instrucción explícita de lectoescritura que integra decodificación y codificación, la codificación rara vez se enseña a los usuarios de CAA, y aún no se sabe si este enfoque producirá mejores resultados de lenguaje y lectoescritura entre los usuarios de CAA. El enfoque de la propuesta actual es enseñar decodificación y codificación utilizando un enfoque integrado de instrucción con un plan de estudios de lectoescritura existente, ALLSTAR. ALLSTAR y los enfoques que utilizan la aplicación ALL han resultado en aprendizaje en todos los usuarios de CAA, con tamaños de efecto grandes a muy grandes observados (rangos Tau-U: .63 - 1.0) y grandes avances (+44% en la evaluación pre-post de ELA).
El objetivo del proyecto es: (1) adaptar y evaluar el efecto de un enfoque integrado en una intervención de lectoescritura para CAA sobre la decodificación y codificación de CVC utilizando un diseño de sujeto único iterativo; (2) evaluar el efecto de agregar el enfoque integrado "deletrear para leer" a ALLSTAR utilizando un ECA (N=60); y (3) evaluar la aceptabilidad, factibilidad y adoptabilidad de las lecciones de lectoescritura por parte de los profesionales, para comprender las barreras y facilitadores que influyen en su adopción, aumentando finalmente el uso de la instrucción de lectoescritura basada en evidencia para usuarios de CAA. Las mediciones de datos relacionadas con los objetivos respectivos anteriores incluyen: (1) porcentajes de ganancias y efectividad de la intervención, (2) ganancias en puntajes Pre, Medio y Post en la Evaluación de Lectoescritura Temprana (sonidos de letras, mezcla de sonidos, segmentación de fonemas, decodificación, palabras irregulares a simple vista y codificación); y (3) análisis temático y puntajes en el Cuestionario de Factibilidad Adopción Aceptabilidad (FAAQ), completado en tres momentos a lo largo de cada estudio. Nuestro resultado esperado es el desarrollo de una intervención de lectoescritura efectiva y adoptable para niños que utilizan CAA.
La importancia de este trabajo es que avanzará un nuevo paradigma de intervención para usuarios de CAA que aprovecha una conexión explícita entre lectoescritura y comunicación para fomentar usuarios de CAA que puedan comunicarse ortográficamente y, en última instancia, de manera más precisa lo que desean expresar. Esta propuesta es oportuna, ya que responde a la misión del NIDCD y es receptiva y colaborativa con los usuarios de CAA. El proyecto tiene el potencial de un alto impacto clínico al cambiar los pobres resultados de lectoescritura para una población a la que injustamente se le niega la instrucción de lectoescritura basada en evidencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16803
- The Pennsylvania State University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener necesidades complejas de comunicación y utilizar CAA,
- tener entre 5 y 12 años de edad,
- según informe, pueden seguir instrucciones de dos pasos,
- ser comunicadores simbólicos con al menos 75 palabras en el CDI y una longitud media de enunciado superior a 2,
- pueden emparejar letras y palabras con una precisión superior al 90%,
- pueden identificar correspondencias letra-sonido de entre 4 opciones con una precisión superior al 70%,
- pueden identificar fotografías comunes utilizadas para representar palabras en el estudio (por ejemplo, tocar la imagen de un sombrero, tocar caliente) con una precisión superior al 80%,
- pueden sentarse para trabajar en intervalos mínimos de 5 minutos,
- tener una precisión en decodificación o codificación inferior al 40% según el informe de los padres o proveedores y los resultados de la evaluación;
- demostrar visión y audición funcionales
Criterios de exclusión:
• No tener necesidades complejas de comunicación / pueden hablar y no necesitan CAA,
- Ser menor de 5 o mayor de 12 años de edad,
- No pueden seguir instrucciones de dos pasos,
- No son comunicadores simbólicos con al menos 75 palabras en el CDI y no combinan al menos 2 símbolos,
- No pueden emparejar letras y palabras con una precisión >90%,
- No pueden identificar correspondencias letra-sonido de entre 4 opciones con una precisión superior al 70%,
- No pueden identificar fotografías comunes utilizadas para representar palabras en el estudio (por ejemplo, tocar la imagen de un sombrero, tocar caliente) con una precisión superior al 80%,
- No pueden atender al trabajo durante 5 minutos,
- tener una precisión en decodificación o codificación superior al 40% según el informe de los padres o proveedores y los resultados de la evaluación;
- No tener visión y audición corregidas o funcionales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: ALLSTAR-SC
La aplicación ALL incluye lecciones en habilidades tempranas de alfabetización, con materiales preelaborados y tareas modificadas para apoyar la participación independiente de los usuarios de CAA.
Al usar ALLSTAR como "Estándar de Atención", la base de evidencia tiene el potencial de aumentar al demostrar que los usuarios de CAA pueden aprender múltiples habilidades y, cuando se les brinda la oportunidad de aprender fonética.
La intervención con la aplicación incluye 50 ensayos por lección y una secuencia instructiva que los proveedores de servicios están capacitados para implementar, que incluye: introducción de la habilidad, dos ensayos de modelo, cinco ensayos usando técnicas de práctica guiada y tres ensayos de práctica independiente con retroalimentación correctiva.
Las palabras y habilidades rotarán según el número de lección y los datos automatizados recopilados dentro de la tecnología.
El usuario de CAA obtendrá exposición a cuatro habilidades por lección.
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La aplicación ALL incluye lecciones sobre habilidades de lectoescritura temprana, con tres niveles de lecciones disponibles.
Ambos grupos de intervención utilizarán materiales ALLSTAR, incluido un cuaderno de implementación y la aplicación ALL.
Ambos grupos de intervención también recibirán instrucción diaria de un proveedor de servicios capacitado (~30 min.
por día).
Además, para apoyar las mejores prácticas, ambos grupos recibirán instrucción fonética y utilizarán instrucción explícita y sistemática para cuatro habilidades por día y 50 ensayos por lección.
Las lecciones variarán según las habilidades objetivo.
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Experimental: ALLSTAR-I*
En la condición ALLSTAR-I*, este grupo recibirá instrucción explícita en codificación y conocimiento fonema-grafema, añadiendo un enfoque integrador de decodificación y codificación dentro de las lecciones.
Los estudios han demostrado que combinar la instrucción sobre conciencia fonológica y correspondencias letra-sonido con la lectura y escritura de palabras desarrolla mejor las habilidades de lectura y escritura de palabras de los estudiantes.
Estas lecciones integradas se incorporarán a partir de la lección 20 e incluirán las características basadas en una intervención refinada que incluye la estrategia "Escuchar, Decir, Escribir, Leer, Usar".
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La aplicación ALL incluye lecciones sobre habilidades de lectoescritura temprana, con tres niveles de lecciones disponibles.
Ambos grupos de intervención utilizarán materiales ALLSTAR, incluido un cuaderno de implementación y la aplicación ALL.
Ambos grupos de intervención también recibirán instrucción diaria de un proveedor de servicios capacitado (~30 min.
por día).
Además, para apoyar las mejores prácticas, ambos grupos recibirán instrucción fonética y utilizarán instrucción explícita y sistemática para cuatro habilidades por día y 50 ensayos por lección.
Las lecciones variarán según las habilidades objetivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de aciertos en la Evaluación de Alfabetización Temprana (ELA)
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio de las 60 lecciones requeridas, un promedio de 5 meses
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La Evaluación de Alfabetización Temprana (ELA) es una medida de 120 preguntas que cubre seis habilidades de alfabetización.
Fue creada específicamente para una población con habla mínima o nula.
La ELA se utilizará para evaluar el progreso en los dominios de: correspondencia letra-sonido, mezcla de sonidos, decodificación, escritura grafema-fonema y codificación.
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Al finalizar el estudio de las 60 lecciones requeridas, un promedio de 5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La diferencia entre las dos intervenciones de alfabetización para personas que tienen un habla mínima o nula
Periodo de tiempo: Tras la finalización del estudio, una media de 5 meses
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Las puntuaciones de la Evaluación de Alfabetización Temprana (ELA) se analizarán en esta medida de resultado secundaria para examinar la diferencia entre las dos intervenciones.
La ELA consta de 120 preguntas.
Las puntuaciones totales en ELA entre las dos intervenciones se compararán utilizando pruebas t independientes y la D de Cohen.
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Tras la finalización del estudio, una media de 5 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis Cualitativo de la Validez Social del Proveedor de Servicios de las dos intervenciones de alfabetización
Periodo de tiempo: Tres veces durante el transcurso del estudio, en promedio a las 0, 10 y 20 semanas.
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Para medir las percepciones de las variables de implementación, se completará un Cuestionario de Aceptación, Adopción y Viabilidad (FAAQ).
El FAAQ se utilizó en nuestros estudios piloto y se desarrolló basándose en la Escala de Actitud hacia la Práctica Basada en la Evidencia (EBPAS).
El FAAQ incluye 8 preguntas tipo Likert y 2 preguntas abiertas.
El análisis cualitativo de estas ayudará a respaldar la comprensión de la aceptabilidad, adopción, sostenimiento y viabilidad de las dos intervenciones de alfabetización.
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Tres veces durante el transcurso del estudio, en promedio a las 0, 10 y 20 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desorden del espectro autista
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos del desarrollo infantil generalizados
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Signos y síntomas
- Trastorno autista
- Discapacidad intelectual
- Comunicación
- Literatura
- Comunicación no verbal
Otros números de identificación del estudio
- 251267
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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