- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07384156
Melhorar a Comunicação Ortográfica e os Resultados de Literacia para Aprendentes de CAA
Melhorar a Comunicação Ortográfica e os Resultados de Literacia para Aprendentes de CAA: Investigar Estratégias de Instrução Eficazes
O objetivo deste ensaio clínico é determinar se a adição de instrução de Descodificação e Codificação Integrada ao programa de literacia ALLSTAR melhora os resultados de leitura dos alunos com necessidades significativas de literacia e comunicação. O estudo também irá examinar como as competências de leitura dos alunos mudam ao longo do tempo nas diferentes condições de ensino.
As principais questões que pretende responder são:
Os alunos que recebem o ALLSTAR com instrução de Descodificação e Codificação Integrada demonstram maiores melhorias nos resultados de literacia do que os alunos que recebem o ALLSTAR como cuidado padrão isoladamente? Como é que as competências de literacia dos alunos mudam da linha de base para o meio da intervenção e após a intervenção nas duas condições de ensino? Os investigadores irão comparar dois grupos usando um desenho de ensaio controlado aleatório. Um grupo receberá 60 lições do ALLSTAR como padrão de cuidado (ALLSTAR-SC), e o outro grupo receberá 60 lições do ALLSTAR com a adição de lições de Descodificação e Codificação Integrada (ALLSTAR-I*). Os resultados de literacia serão medidos usando sondagens de avaliação repetidas na linha de base (0 Lições), após 30-40 lições, e após 60 lições para avaliar as diferenças entre grupos e as mudanças ao longo do tempo nos indivíduos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As competências de literacia melhoram os resultados de saúde pública (emprego, segurança, bem-estar e envolvimento social). Adicionalmente e de forma crítica, para indivíduos que não conseguem falar e utilizam comunicação aumentativa e alternativa (CAA; apontar para imagens, utilizar um dispositivo gerador de fala), as competências de literacia suportam uma comunicação precisa ao permitir que os indivíduos soletrem as palavras exatas que desejam comunicar. No entanto, mais de 90% dos utilizadores de CAA terminam o ensino secundário analfabetos. O objetivo a longo prazo deste projeto é melhorar os resultados de linguagem e literacia em indivíduos que utilizam CAA, consequentemente melhorando os resultados de saúde e bem-estar. Embora a investigação recente sublinhe a importância de uma instrução explícita de literacia que integre a descodificação e a codificação, a codificação raramente é ensinada aos utilizadores de CAA, e ainda não se sabe se esta abordagem produzirá melhores resultados de linguagem e literacia entre utilizadores de CAA. O foco da proposta atual é ensinar a descodificação e a codificação utilizando uma abordagem integrada de instrução com um currículo de literacia existente, o ALLSTAR. O ALLSTAR e as abordagens que utilizam a aplicação ALL resultaram em aprendizagem em todos os utilizadores de CAA, com tamanhos de efeito grandes a muito grandes observados (intervalos Tau-U: 0,63 - 1,0) e grandes ganhos (+44% na avaliação pré-pós de ELA).
O objetivo do projeto é: (1) adaptar e avaliar o efeito de uma abordagem integrada numa intervenção de literacia em CAA na descodificação e codificação de CVC utilizando um desenho de sujeito único iterativo; (2) avaliar o efeito de adicionar a abordagem integrada "soletrar para ler" ao ALLSTAR utilizando um ECR (N=60); e (3) avaliar a aceitabilidade, viabilidade e adotabilidade das lições de literacia pelos profissionais, de forma a compreender as barreiras e facilitadores que influenciam a sua adoção, aumentando, em última análise, a utilização de instrução de literacia baseada em evidências para utilizadores de CAA. As medições de dados relacionadas com os objetivos respetivos acima incluem: (1) percentagem de ganhos e eficácia da intervenção, (2) ganhos nas pontuações Pré, Intermédia e Pós na Avaliação de Literacia Inicial (sons das letras, mistura de sons, segmentação de fonemas, descodificação, palavras irregulares à vista e codificação); e (3) análise temática e pontuações no Questionário de Viabilidade Adoção Aceitabilidade (FAAQ), preenchido em três momentos ao longo de cada estudo. O nosso resultado esperado é o desenvolvimento de uma intervenção de literacia eficaz e adotável para crianças que utilizam CAA.
A importância deste trabalho é que irá avançar um novo paradigma de intervenção para utilizadores de CAA que capitaliza uma ligação explícita entre literacia e comunicação para promover utilizadores de CAA que conseguem comunicar ortograficamente e, em última análise, de forma mais precisa o que desejam expressar. Esta proposta é oportuna, na medida em que responde à missão do NIDCD e é responsiva e colaborativa com os utilizadores de CAA. O projeto tem potencial para um elevado impacto clínico ao alterar os maus resultados de literacia de uma população a quem é injustamente negada instrução de literacia baseada em evidências.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16803
- The Pennsylvania State University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Ter necessidades complexas de comunicação e usar CAA,
- ter entre 5-12 anos,
- segundo relatório, conseguem seguir instruções de dois passos,
- comunicadores simbólicos com pelo menos 75 palavras no CDI e comprimento médio do enunciado superior a 2
- conseguem corresponder letras e palavras com mais de 90% de precisão,
- conseguem identificar correspondências letra-som a partir de um campo de 4 com mais de 70% de precisão
- conseguem identificar fotografias comuns usadas para representar palavras no estudo (ex.: tocar na imagem de um chapéu, tocar em quente) com mais de 80% de precisão,
- conseguem sentar-se para trabalhar em intervalos mínimos de 5 min.
- descodificação ou codificação com menos de 40% de precisão com base no relatório dos pais ou prestador e resultados do rastreio;
- demonstrar visão e audição funcionais
Critérios de Exclusão:
• Não têm necessidades complexas de comunicação / conseguem falar e não precisam de CAA,
- Mais novos de 5 ou mais velhos de 12 anos,
- Não conseguem seguir instruções de dois passos,
- Não são comunicadores simbólicos com pelo menos 75 palavras no CDI e não combinam pelo menos 2 símbolos
- Não conseguem corresponder letras e palavras com >90% de precisão,
- Não conseguem identificar correspondências letra-som a partir de um campo de 4 com mais de 70% de precisão
- Não conseguem identificar fotografias comuns usadas para representar palavras no estudo (ex.: tocar na imagem de um chapéu, tocar em quente) com mais de 80% de precisão,
- Não conseguem manter a atenção ao trabalho durante 5 mins.
- descodificação ou codificação com mais de 40% de precisão com base no relatório dos pais ou prestador e resultados do rastreio;
- Não têm visão e audição corrigidas ou funcionais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: ALLSTAR-SC
A aplicação ALL inclui lições sobre competências de literacia precoce, com materiais pré-preparados e tarefas adaptadas para apoiar a participação independente de utilizadores de CAA.
Ao utilizar o ALLSTAR como "Padrão de Cuidados", a base de evidências tem o potencial de aumentar ao demonstrar que os utilizadores de CAA podem aprender múltiplas competências e, quando têm a oportunidade de aprender fonética.
A intervenção com a aplicação inclui 50 ensaios por lição e uma sequência de instruções para a qual os prestadores de serviços são formados para implementar, incluindo: introdução da competência, dois ensaios de modelo, cinco ensaios utilizando técnicas de prática guiada e três ensaios de prática independente com feedback corretivo.
As palavras e competências serão rotativas com base no número da lição e nos dados automatizados recolhidos pela tecnologia.
O utilizador de CAA terá contacto com quatro competências por lição.
|
A aplicação ALL vem com lições de competências de literacia inicial, com três níveis de lições disponíveis.
Ambos os grupos de intervenção utilizarão materiais ALLSTAR, incluindo um dossier de implementação e a aplicação ALL.
Ambos os grupos de intervenção também receberão instrução diária por um prestador de serviços treinado (~30 minutos por dia).
Além disso, em apoio às melhores práticas, ambos os grupos receberão instrução de fonética e utilizarão instrução explícita e sistemática para quatro competências por dia e 50 tentativas por lição.
As lições diferirão com base nas competências visadas.
|
|
Experimental: ALLSTAR-I*
Na condição ALLSTAR-I*, este grupo receberá instrução explícita em codificação e conhecimento fonema-grafema, adicionando uma abordagem integrada de descodificação e codificação nas lições.
Estudos demonstraram que combinar instrução sobre consciência fonológica e correspondências letra-som com leitura e escrita de palavras desenvolve melhor as capacidades de leitura e escrita dos alunos.
Estas lições integradas serão incorporadas a partir da lição 20 e incluirão as características baseadas numa intervenção refinada, incluindo a estratégia "Ouvir, Dizer, Escrever, Ler, Usar".
|
A aplicação ALL vem com lições de competências de literacia inicial, com três níveis de lições disponíveis.
Ambos os grupos de intervenção utilizarão materiais ALLSTAR, incluindo um dossier de implementação e a aplicação ALL.
Ambos os grupos de intervenção também receberão instrução diária por um prestador de serviços treinado (~30 minutos por dia).
Além disso, em apoio às melhores práticas, ambos os grupos receberão instrução de fonética e utilizarão instrução explícita e sistemática para quatro competências por dia e 50 tentativas por lição.
As lições diferirão com base nas competências visadas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Percentagem correta na Avaliação de Literacia Precoce (ELA)
Prazo: Ao concluir o estudo das 60 lições obrigatórias, em média 5 meses
|
A Avaliação de Literacia Precoce (ELA) é uma medida de 120 perguntas que abrange seis competências de literacia.
Foi especificamente criada para uma população com fala mínima ou nula.
A ELA será utilizada para avaliar o progresso nos domínios de: correspondência letra-som, mistura de sons, descodificação, digitação grafema-fonema e codificação.
|
Ao concluir o estudo das 60 lições obrigatórias, em média 5 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A diferença entre as duas intervenções de literacia para indivíduos que têm fala mínima ou nenhuma
Prazo: Após a conclusão do estudo, uma média de 5 meses
|
Os resultados da Avaliação de Literacia Precoce (ELA) serão analisados nesta medida de resultado secundária para analisar a diferença entre as duas intervenções.
A ELA tem 120 questões.
Os resultados totais na ELA entre as duas intervenções serão comparados utilizando testes t independentes e o D de Cohen.
|
Após a conclusão do estudo, uma média de 5 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Análise Qualitativa da Validade Social do Prestador de Serviços das duas intervenções de literacia
Prazo: Três vezes ao longo do estudo, em média às 0, 10 e 20 semanas.
|
Para medir as perceções das variáveis de implementação, será preenchido um Questionário de Aceitabilidade, Adoção e Viabilidade (FAAQ).
O FAAQ foi utilizado nos nossos estudos piloto e foi desenvolvido com base na Escala de Atitudes em Práticas Baseadas em Evidências (EBPAS).
O FAAQ inclui 8 questões de Likert e 2 questões abertas.
A análise qualitativa destas ajudará a apoiar a compreensão da aceitabilidade, adoção, sustentação e viabilidade das duas intervenções de literacia.
|
Três vezes ao longo do estudo, em média às 0, 10 e 20 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtorno do Espectro Autista
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtornos Invasivos do Desenvolvimento Infantil
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Sinais e sintomas
- Transtorno Autista
- Deficiência Intelectual
- Comunicação
- Alfabetização
- Comunicação não verbal
Outros números de identificação do estudo
- 251267
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .