- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07384156
Verbesserung der orthografischen Kommunikation und Lese-/Schreibergebnisse für AAC-Lernende
Verbesserung der orthografischen Kommunikation und Leseergebnisse für AAC-Lernende: Untersuchung effektiver Unterrichtsstrategien
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, festzustellen, ob die Integration von integrierter Dekodierungs- und Enkodierungsunterweisung in das ALLSTAR-Leseprogramm die Leseergebnisse von Schüler:innen mit erheblichen Lese- und Kommunikationsbedürfnissen verbessert. Die Studie wird auch untersuchen, wie sich die Lesefähigkeiten der Schüler:innen im Laufe der Zeit unter verschiedenen Unterrichtsbedingungen verändern.
Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Zeigen Schüler:innen, die ALLSTAR mit integrierter Dekodierungs- und Enkodierungsunterweisung erhalten, größere Verbesserungen bei den Leseergebnissen als Schüler:innen, die ALLSTAR nur als Standardversorgung erhalten? Wie verändern sich die Lesefähigkeiten der Schüler:innen von der Ausgangsbasis bis zur Mitte der Intervention und nach der Intervention unter den beiden Unterrichtsbedingungen? Die Forscher:innen werden zwei Gruppen mit einem randomisierten kontrollierten Studiendesign vergleichen. Eine Gruppe erhält 60 Lektionen ALLSTAR als Standardversorgung (ALLSTAR-SC), und die andere Gruppe erhält 60 Lektionen ALLSTAR mit zusätzlichen Lektionen zur integrierten Dekodierung und Enkodierung (ALLSTAR-I*). Die Leseergebnisse werden mit wiederholten Bewertungstests bei der Ausgangsbasis (0 Lektionen), nach 30-40 Lektionen und nach 60 Lektionen gemessen, um Unterschiede zwischen den Gruppen und Veränderungen im Zeitverlauf bei den Einzelpersonen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lese- und Schreibfähigkeiten verbessern die öffentlichen Gesundheitsergebnisse (Beschäftigung, Sicherheit, Wohlbefinden und gesellschaftliche Teilhabe). Darüber hinaus und entscheidend ist, dass für Personen, die nicht sprechen können und unterstützte und alternative Kommunikation (AAC; Zeigen auf Bilder, Verwendung eines sprachgenerierenden Geräts) verwenden, Lese- und Schreibfähigkeiten eine präzise Kommunikation ermöglichen, indem sie es den Personen erlauben, die genauen Wörter zu buchstabieren, die sie mitteilen möchten. Allerdings verlassen über 90% der AAC-Nutzer die Highschool ohne ausreichende Lese- und Schreibfähigkeiten. Das langfristige Ziel dieses Projekts ist es, die Sprach- und Leseergebnisse bei Personen, die AAC verwenden, zu verbessern und dadurch die Gesundheits- und Wohlbefindensergebnisse zu steigern. Während aktuelle Forschung die Bedeutung einer expliziten Lese- und Schreibunterweisung betont, die Dekodieren und Enkodieren integriert, wird Enkodieren selten an AAC-Nutzer vermittelt, und es ist noch nicht bekannt, ob dieser Ansatz bessere Sprach- und Leseergebnisse unter AAC-Nutzern erzielen wird. Der Fokus des aktuellen Vorschlags liegt darauf, Dekodieren und Enkodieren mithilfe eines integrierten Unterrichtsansatzes mit einem bestehenden Lese- und Schreibcurriculum, ALLSTAR, zu lehren. ALLSTAR und Ansätze, die die ALL-App verwenden, haben bei allen AAC-Nutzern zu Lernerfolgen geführt, mit großen bis sehr großen Effektstärken (Tau-U-Bereiche: .63 - 1,0) und deutlichen Verbesserungen (+44% bei der ELA-Vorher-Nachher-Bewertung).
Das Projektziel ist: (1) einen integrierten Ansatz in einer AAC-Lese- und Schreibintervention zur CVC-Dekodierung und -Enkodierung mithilfe eines iterativen Einzelfalldesigns anzupassen und zu bewerten; (2) die Wirkung der Ergänzung des integrierten "Schreiben-um-zu-lesen"-Ansatzes zu ALLSTAR mithilfe einer RCT (N=60) zu evaluieren; und (3) die Akzeptanz, Durchführbarkeit und Übernahmefähigkeit der Lese- und Schreiblektionen durch Fachkräfte zu bewerten, um die Barrieren und Förderfaktoren zu verstehen, die ihre Übernahme beeinflussen, und letztendlich den Einsatz evidenzbasierter Lese- und Schreibunterweisung für AAC-Nutzer zu erhöhen. Datenerhebungen zu den jeweiligen oben genannten Zielen umfassen: (1) prozentuale Verbesserungen und Wirksamkeit der Intervention, (2) Verbesserungen bei Vor-, Zwischen- und Nachher-Bewertungen der Frühen Lese- und Schreibbewertung (Buchstaben-Laute, Lautvermischung, Phonemsegmentierung, Dekodieren, unregelmäßige Sichtwörter und Enkodieren); und (3) thematische Analyse und Bewertungen des Fragebogens zur Durchführbarkeit, Übernahme und Akzeptanz (FAAQ), der zu drei Zeitpunkten während jeder Studie ausgefüllt wird. Unser erwartetes Ergebnis ist die Entwicklung einer wirksamen und übernehmbaren Lese- und Schreibintervention für Kinder, die AAC verwenden.
Die Bedeutung dieser Arbeit liegt darin, dass sie ein neues Interventionsparadigma für AAC-Nutzer vorantreiben wird, das eine explizite Verbindung zwischen Lese- und Schreibfähigkeiten und Kommunikation nutzt, um AAC-Nutzer zu fördern, die orthografisch und letztendlich präziser kommunizieren können, was sie ausdrücken möchten. Dieser Vorschlag ist zeitgemäß, da er auf die Mission des NIDCD reagiert und auf AAC-Nutzer eingeht und mit ihnen zusammenarbeitet. Das Projekt hat das Potenzial für eine hohe klinische Wirkung, indem es schlechte Lese- und Schreibergebnisse für eine Bevölkerung ändert, der ungerechterweise evidenzbasierte Lese- und Schreibunterweisung verwehrt wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16803
- The Pennsylvania State University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Komplexe Kommunikationsbedürfnisse haben und AAC nutzen,
- im Alter von 5-12 Jahren,
- laut Bericht zweistufige Anweisungen befolgen können,
- symbolische Kommunikatoren mit mindestens 75 Wörtern auf dem CDI und durchschnittlicher Äußerungslänge größer als 2
- Buchstaben und Wörter mit mehr als 90% Genauigkeit zuordnen können,
- Buchstaben-Laut-Zuordnungen aus einer Auswahl von 4 mit mehr als 70% Genauigkeit identifizieren können
- häufige Fotografien, die im Studium zur Darstellung von Wörtern verwendet werden (z.B., berühre das Bild eines Hutes, berühre heiß) mit mehr als 80% Genauigkeit identifizieren können,
- für mindestens 5-minütige Arbeitsintervalle sitzen können
- Entschlüsselung oder Verschlüsselung mit weniger als 40% Genauigkeit basierend auf Eltern- oder Anbieterbericht und Screening-Ergebnissen;
- funktionelles Seh- und Hörvermögen nachweisen
Ausschlusskriterien:
• Keine komplexen Kommunikationsbedürfnisse / können sprechen und benötigen kein AAC,
- Jünger als 5 oder älter als 12 Jahre,
- Können keine zweistufigen Anweisungen befolgen,
- Sind keine symbolischen Kommunikatoren mit mindestens 75 Wörtern auf dem CDI und kombinieren nicht mindestens 2 Symbole
- Können Buchstaben und Wörter nicht mit >90% Genauigkeit zuordnen,
- Können Buchstaben-Laut-Zuordnungen aus einer Auswahl von 4 nicht mit mehr als 70% Genauigkeit identifizieren,
- Können häufige Fotografien, die im Studium zur Darstellung von Wörtern verwendet werden (z.B., berühre das Bild eines Hutes, berühre heiß) nicht mit mehr als 80% Genauigkeit identifizieren,
- Können sich nicht für 5 Min. auf die Arbeit konzentrieren.
- Entschlüsselung oder Verschlüsselung mit mehr als 40% Genauigkeit basierend auf Eltern- oder Anbieterbericht und Screening-Ergebnissen;
- Haben kein korrigiertes oder funktionelles Seh- und Hörvermögen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: ALLSTAR-SC
Die ALL-App bietet Lektionen zu frühen Lese- und Schreibfähigkeiten, wobei die Materialien vorgefertigt sind und die Aufgaben angepasst werden, um die unabhängige Teilnahme von UK-Nutzer:innen zu unterstützen.
Durch die Verwendung von ALLSTAR als "Standard of Care" kann die Evidenzbasis erweitert werden, indem gezeigt wird, dass UK-Nutzer:innen mehrere Fähigkeiten erlernen können und wenn sie die Möglichkeit erhalten, Phonetik zu lernen.
Die Intervention mit der App umfasst 50 Versuche pro Lektion und eine Unterrichtssequenz, die Dienstleister:innen geschult werden umzusetzen, einschließlich: Einführung der Fähigkeit, zwei Modellversuche, fünf Versuche mit angeleiteten Übungstechniken und drei Versuche unabhängiger Übung mit korrigierendem Feedback.
Die Wörter und Fähigkeiten werden basierend auf der Lektionsnummer und den automatisch gesammelten Daten innerhalb der Technologie rotieren.
Die UK-Nutzer:innen werden pro Lektion vier Fähigkeiten kennenlernen.
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Die ALL-App beinhaltet Lektionen zu frühen Lese- und Schreibfähigkeiten, wobei drei Stufen von Lektionen verfügbar sind.
Beide Interventionsgruppen werden ALLSTAR-Materialien verwenden, einschließlich eines Implementierungsordners und der ALL-App.
Beide Interventionsgruppen erhalten außerdem täglich Unterricht von einem geschulten Dienstleister (~30 Min.
pro Tag).
Zusätzlich erhalten beide Gruppen, um bewährte Verfahren zu unterstützen, Unterricht in Phonik und verwenden explizite und systematische Anleitung für vier Fähigkeiten pro Tag und 50 Durchgänge pro Lektion.
Die Lektionen unterscheiden sich je nach den angestrebten Fähigkeiten.
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Experimental: ALLSTAR-I*
In der ALLSTAR-I*-Bedingung erhält diese Gruppe explizite Anleitung in der Kodierung und Phonem-Graphem-Kenntnis, wobei ein integrativer Dekodierungs- und Kodierungsansatz innerhalb der Lektionen hinzugefügt wird.
Studien haben gezeigt, dass die Kombination von Anleitung zu phonologischem Bewusstsein und Buchstaben-Laut-Korrespondenzen mit Wortlesen und Rechtschreibung die Wortlese- und Rechtschreibfähigkeiten der Schüler besser entwickelt.
Diese integrierten Lektionen werden ab Lektion 20 eingebaut und umfassen die Merkmale basierend auf einer verfeinerten Intervention, einschließlich der "Hören, Sagen, Tippen, Lesen, Verwenden"-Strategie.
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Die ALL-App beinhaltet Lektionen zu frühen Lese- und Schreibfähigkeiten, wobei drei Stufen von Lektionen verfügbar sind.
Beide Interventionsgruppen werden ALLSTAR-Materialien verwenden, einschließlich eines Implementierungsordners und der ALL-App.
Beide Interventionsgruppen erhalten außerdem täglich Unterricht von einem geschulten Dienstleister (~30 Min.
pro Tag).
Zusätzlich erhalten beide Gruppen, um bewährte Verfahren zu unterstützen, Unterricht in Phonik und verwenden explizite und systematische Anleitung für vier Fähigkeiten pro Tag und 50 Durchgänge pro Lektion.
Die Lektionen unterscheiden sich je nach den angestrebten Fähigkeiten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozent korrekt bei der Frühlesekompetenz-Bewertung (ELA)
Zeitfenster: Am Studienende der erforderlichen 60 Lektionen, durchschnittlich 5 Monate
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Die Early Literacy Assessment (ELA) ist ein 120-Fragen-Test, der sechs Lese- und Schreibfähigkeiten abdeckt.
Er wurde speziell für eine Population mit minimaler oder keiner Sprachentwicklung entwickelt.
Die ELA wird zur Bewertung des Fortschritts in den Bereichen eingesetzt: Buchstaben-Laut-Korrespondenz, Lautvermischung, Dekodierung, Graphem-Phonem-Tippen und Verschlüsselung.
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Am Studienende der erforderlichen 60 Lektionen, durchschnittlich 5 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Unterschied zwischen den beiden Alphabetisierungsinterventionen für Personen mit minimaler oder keiner Sprache
Zeitfenster: Nach Studienabschluss, durchschnittlich 5 Monate
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Die Ergebnisse der Early Literacy Assessment (ELA) werden in diesem sekundären Endpunkt analysiert, um den Unterschied zwischen den beiden Interventionen zu betrachten.
Die ELA umfasst 120 Fragen.
Die Gesamtpunktzahlen der ELA zwischen den beiden Interventionen werden mit unabhängigen t-Tests und Cohens D verglichen.
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Nach Studienabschluss, durchschnittlich 5 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Qualitative Analyse der sozialen Validität der beiden Lese- und Schreibinterventionen aus Sicht der Dienstleister
Zeitfenster: Dreimal im Verlauf der Studie, durchschnittlich nach 0, 10 und 20 Wochen.
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Um die Wahrnehmungen der Implementierungsvariablen zu messen, wird ein Fragebogen zur Machbarkeit, Annahme und Akzeptanz (FAAQ) ausgefüllt.
Der FAAQ wurde in unseren Pilotstudien verwendet und basiert auf der Evidence-Based Practice Attitude Scale (EBPAS).
Der FAAQ enthält 8 Likert-Fragen und 2 offene Fragen.
Die qualitative Analyse dieser Fragen wird dazu beitragen, das Verständnis der Akzeptanz, Annahme, Aufrechterhaltung und Machbarkeit der beiden Alphabetisierungsinterventionen zu unterstützen.
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Dreimal im Verlauf der Studie, durchschnittlich nach 0, 10 und 20 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Autismus-Spektrum-Störung
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neuroentwicklungsstörungen
- Entwicklungsstörungen des Kindes, allgegenwärtig
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Verhalten
- Anzeichen und Symptome
- Autistische Störung
- Beschränkter Intellekt
- Kommunikation
- Alphabetisierung
- Nonverbale Kommunikation
Andere Studien-ID-Nummern
- 251267
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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