- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07384156
Amélioration de la Communication Orthographique et des Résultats en Alphabétisation pour les Apprenants en CAA
Amélioration de la communication orthographique et des résultats en littératie pour les apprenants utilisant la CAA : investigation des stratégies pédagogiques efficaces
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si l'ajout d'une instruction intégrée de décodage et d'encodage au programme d'alphabétisation ALLSTAR améliore les résultats en lecture des élèves ayant des besoins significatifs en alphabétisation et en communication. L'étude examinera également comment les compétences en lecture des élèves évoluent au fil du temps dans différentes conditions d'enseignement.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
Les élèves qui reçoivent ALLSTAR avec une instruction intégrée de décodage et d'encodage démontrent-ils de plus grandes améliorations dans les résultats d'alphabétisation que les élèves qui reçoivent ALLSTAR comme soins standards seuls ? Comment les compétences en alphabétisation des élèves évoluent-elles du point de départ à la mi-intervention et après l'intervention dans les deux conditions d'enseignement ? Les chercheurs compareront deux groupes en utilisant un essai contrôlé randomisé. Un groupe recevra 60 leçons d'ALLSTAR comme norme de soins (ALLSTAR-SC), et l'autre groupe recevra 60 leçons d'ALLSTAR avec l'ajout de leçons intégrées de décodage et d'encodage (ALLSTAR-I*). Les résultats en alphabétisation seront mesurés à l'aide de sondages d'évaluation répétés au point de départ (0 leçon), après 30 à 40 leçons, et après 60 leçons pour évaluer les différences entre les groupes et les changements au fil du temps chez les individus.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les compétences en littératie améliorent les résultats de santé publique (emploi, sécurité, bien-être et engagement social). De plus et de manière cruciale, pour les personnes qui ne peuvent pas parler et utilisent la communication améliorée et alternative (CAA ; pointer des images, utiliser un dispositif générateur de parole), les compétences en littératie soutiennent une communication précise en permettant aux individus d'épeler les mots exacts qu'ils souhaitent communiquer. Cependant, plus de 90 % des utilisateurs de CAA quittent le lycée analphabètes. L'objectif à long terme de ce projet est d'améliorer les résultats en matière de langage et de littératie chez les personnes utilisant la CAA, améliorant ainsi les résultats en matière de santé et de bien-être. Bien que des recherches récentes soulignent l'importance d'un enseignement explicite de la littératie intégrant le décodage et l'encodage, l'encodage est rarement enseigné aux utilisateurs de CAA, et on ne sait pas encore si cette approche donnera de meilleurs résultats en langage et littératie parmi les utilisateurs de CAA. L'objectif de la proposition actuelle est d'enseigner le décodage et l'encodage en utilisant une approche intégrée de l'enseignement avec un programme de littératie existant, ALLSTAR. ALLSTAR et les approches utilisant l'application ALL ont conduit à des apprentissages chez tous les utilisateurs de CAA, avec des tailles d'effet importantes à très importantes observées (plages Tau-U : 0,63 - 1,0) et des gains importants (+44 % sur l'évaluation ELA pré-post).
L'objectif du projet est de : (1) adapter et évaluer l'effet d'une approche intégrée dans une intervention de littératie CAA sur le décodage et l'encodage CVC en utilisant une conception de sujet unique itérative ; (2) évaluer l'effet de l'ajout de l'approche intégrée « épeler pour lire » à ALLSTAR en utilisant un essai contrôlé randomisé (N=60) ; et (3) évaluer l'acceptabilité, la faisabilité et l'adoptabilité des leçons de littératie par les praticiens, afin de comprendre les barrières et facilitateurs qui influencent leur adoption, augmentant finalement l'utilisation de l'enseignement de la littératie fondé sur des preuves pour les utilisateurs de CAA. Les mesures de données liées aux objectifs respectifs ci-dessus incluent : (1) les pourcentages de gains et l'efficacité de l'intervention, (2) les gains sur les scores Pré, Milieu et Post à l'Évaluation de la Littératie Précoce (sons des lettres, fusion des sons, segmentation des phonèmes, décodage, mots irréguliers à vue et encodage) ; et (3) l'analyse thématique et les scores sur le Questionnaire de Faisabilité Adoption Acceptabilité (FAAQ), complété à trois moments tout au long de chaque étude. Notre résultat attendu est le développement d'une intervention de littératie efficace et adoptable pour les enfants utilisant la CAA.
L'importance de ce travail est qu'il fera progresser un nouveau paradigme d'intervention pour les utilisateurs de CAA qui tire parti d'un lien explicite entre la littératie et la communication pour favoriser des utilisateurs de CAA capables de communiquer orthographiquement et finalement plus précisément ce qu'ils souhaitent exprimer. Cette proposition est opportune, car elle répond à la mission du NIDCD et est réactive et collaborative avec les utilisateurs de CAA. Le projet a un potentiel d'impact clinique élevé en changeant les faibles résultats en littératie pour une population à qui l'on refuse injustement un enseignement de la littératie fondé sur des preuves.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, États-Unis, 16803
- The Pennsylvania State University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Présenter des besoins complexes en communication et utiliser la CAA,
- Être âgé de 5 à 12 ans,
- Selon le rapport, être capable de suivre des instructions en deux étapes,
- Être des communicateurs symboliques avec au moins 75 mots sur le CDI et une longueur moyenne d'énoncé supérieure à 2,
- Pouvoir associer des lettres et des mots avec une précision supérieure à 90 %,
- Pouvoir identifier les correspondances lettre-son parmi 4 options avec une précision supérieure à 70 %,
- Pouvoir identifier des photographies courantes utilisées pour représenter des mots dans l'étude (par exemple, toucher l'image d'un chapeau, toucher chaud) avec une précision supérieure à 80 %,
- Pouvoir s'asseoir pour travailler par intervalles d'au moins 5 minutes,
- Décodage ou encodage avec une précision inférieure à 40 % selon le rapport des parents ou du prestataire et les résultats du dépistage,
- Démontrer une vision et une audition fonctionnelles
Critères d'exclusion :
• Ne pas présenter de besoins complexes en communication / pouvoir parler et ne pas avoir besoin de CAA,
- Être âgé de moins de 5 ans ou de plus de 12 ans,
- Ne pas pouvoir suivre des instructions en deux étapes,
- Ne pas être des communicateurs symboliques avec au moins 75 mots sur le CDI et ne pas combiner au moins 2 symboles,
- Ne pas pouvoir associer des lettres et des mots avec une précision >90 %,
- Ne pas pouvoir identifier les correspondances lettre-son parmi 4 options avec une précision supérieure à 70 %,
- Ne pas pouvoir identifier des photographies courantes utilisées pour représenter des mots dans l'étude (par exemple, toucher l'image d'un chapeau, toucher chaud) avec une précision supérieure à 80 %,
- Ne pas pouvoir se concentrer sur le travail pendant 5 minutes,
- Décodage ou encodage avec une précision supérieure à 40 % selon le rapport des parents ou du prestataire et les résultats du dépistage,
- Ne pas avoir une vision et une audition corrigées ou fonctionnelles
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: ALLSTAR-SC
L'application ALL comprend des leçons sur les compétences en littératie précoce, les matériaux sont prêts à l'emploi et les tâches sont adaptées pour favoriser la participation autonome des utilisateurs de CAA.
En utilisant ALLSTAR comme « Standard de Soins », la base de preuves a le potentiel de s'accroître en démontrant que les utilisateurs de CAA peuvent acquérir plusieurs compétences et lorsqu'ils ont l'opportunité d'apprendre la phonétique.
L'intervention avec l'application comprend 50 essais par leçon et une séquence pédagogique que les prestataires de services sont formés à mettre en œuvre, incluant : l'introduction de la compétence, deux essais modèles, cinq essais utilisant des techniques de pratique guidée, et trois essais de pratique autonome avec rétroaction corrective.
Les mots et compétences alternent en fonction du numéro de la leçon et des données automatisées collectées par la technologie.
L'utilisateur de CAA sera exposé à quatre compétences par leçon.
|
L'application ALL comprend des leçons sur les compétences en littératie précoce, avec trois niveaux de leçons disponibles.
Les deux groupes d'intervention utiliseront les supports ALLSTAR, y compris un classeur de mise en œuvre et l'application ALL.
Les deux groupes d'intervention recevront également un enseignement quotidien par un prestataire de services formé (~30 minutes par jour).
De plus, pour soutenir les meilleures pratiques, les deux groupes recevront un enseignement de la phonétique et utiliseront un enseignement explicite et systématique pour quatre compétences par jour et 50 essais par leçon.
Les leçons différeront en fonction des compétences ciblées.
|
|
Expérimental: ALLSTAR-I*
Dans la condition ALLSTAR-I*, ce groupe recevra des instructions explicites en encodage et en connaissance phonème-graphème, ajoutant une approche intégrative de décodage et d'encodage au sein des leçons.
Les études ont montré que combiner l'enseignement de la conscience phonologique et des correspondances lettre-son avec la lecture et l'orthographe de mots développe mieux les compétences de lecture et d'orthographe des élèves.
Ces leçons intégrées seront incorporées à partir de la leçon 20 et incluront les fonctionnalités basées sur une intervention raffinée incluant la stratégie « Entendre, Dire, Taper, Lire, Utiliser ».
|
L'application ALL comprend des leçons sur les compétences en littératie précoce, avec trois niveaux de leçons disponibles.
Les deux groupes d'intervention utiliseront les supports ALLSTAR, y compris un classeur de mise en œuvre et l'application ALL.
Les deux groupes d'intervention recevront également un enseignement quotidien par un prestataire de services formé (~30 minutes par jour).
De plus, pour soutenir les meilleures pratiques, les deux groupes recevront un enseignement de la phonétique et utiliseront un enseignement explicite et systématique pour quatre compétences par jour et 50 essais par leçon.
Les leçons différeront en fonction des compétences ciblées.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de réponses correctes à l'Évaluation de la littératie précoce (ELA)
Délai: À la fin de l'étude des 60 leçons requises, en moyenne 5 mois
|
L'Évaluation de la Littératie Précoce (ELA) est une mesure de 120 questions qui couvre six compétences en littératie.
Elle a été spécifiquement créée pour une population avec un langage minimal ou inexistant.
L'ELA sera utilisée pour évaluer les progrès dans les domaines suivants : correspondance lettre-son, fusion de sons, décodage, saisie graphème-phonème et encodage.
|
À la fin de l'étude des 60 leçons requises, en moyenne 5 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La différence entre les deux interventions d'alphabétisation pour les personnes ayant une parole minimale ou inexistante
Délai: Après la fin de l'étude, une moyenne de 5 mois
|
Les scores de l'Évaluation de la Littératie Précoce (ELA) seront analysés dans cette mesure de résultat secondaire pour examiner la différence entre les deux interventions.
L'ELA comporte 120 questions.
Les scores totaux sur l'ELA entre les deux interventions seront comparés à l'aide de tests t indépendants et du D de Cohen.
|
Après la fin de l'étude, une moyenne de 5 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Analyse qualitative de la validité sociale des deux interventions en alphabétisation auprès des prestataires de services
Délai: Trois fois au cours de l'étude, en moyenne à 0, 10 et 20 semaines.
|
Pour mesurer les perceptions des variables de mise en œuvre, un Questionnaire de Faisabilité, Adoption et Acceptabilité (FAAQ) sera rempli.
Le FAAQ a été utilisé dans nos études pilotes et a été développé sur la base de l'Échelle d'Attitude envers la Pratique Fondée sur des Preuves (EBPAS).
Le FAAQ comprend 8 questions de type Likert et 2 questions ouvertes.
L'analyse qualitative de ces éléments contribuera à soutenir la compréhension de l'acceptabilité, de l'adoption, de la pérennisation et de la faisabilité des deux interventions en littératie.
|
Trois fois au cours de l'étude, en moyenne à 0, 10 et 20 semaines.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du spectre autistique
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurodéveloppementaux
- Troubles envahissants du développement de l'enfant
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Signes et symptômes
- Trouble autistique
- Déficience intellectuelle
- Communication
- L'alphabétisation
- La communication non verbale
Autres numéros d'identification d'étude
- 251267
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .