- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07384884
Leikkaus ja laserinterstitiaalinen lämpöterapia molemminpuolisiin glioblasmoihin (SLITT-GBM)
Kirurgia ja laser-sisäinen lämpöterapia molemminpuolisille glioblastoomille
Perhosglioblastoomat (bGBM), jotka määritellään kasvaimiksi, jotka ylittävät keskiviivan ja vaikuttavat molempiin aivopuoliskoihin, ovat erittäin huonon ennusteen omaavia potilaita, joiden mediaanieloonjäämä on 3,3–6 kuukautta, ja vain 9 % bGBM-potilaista elää 2 vuotta. Nämä luvut sijoittavat bGBM:n GBM-ennusteen huonoimpaan päähän, huomattavasti heikompaan kuin kirjallisuudessa mainitut eloonjäämisluvut standardihoidolla – 14,6 kuukautta – erityisesti kun 5-aminolevuliinihappoa käytetään kirurgisena adjuvanttina – 17,47 kuukautta.
Huolimatta tämän taudin heikosta ennusteesta, on alustavia todisteita, jotka viittaavat siihen, että aktiivinen onkologinen hoito voi vaikuttaa tämän tilan omaavien potilaiden eloonjäämiseen. Erityisesti kirurgisen resektion ja biopsian osalta on viitteitä siitä, että resektio parantaa kokonaiseloonjäämää 6 kuukaudessa, mutta selkeää eroa ei ole 12 ja 18 kuukauden seurannassa.
Laser-indusoitu terminen terapia (LITT) on minimaalisesti invasiivinen laserablaatiotekniikka, jota käytetään useissa aivokasvaimissa, mukaan lukien glioblastoomissa, ja sen kokonaiseloonjäämä on samanlainen kuin avokirurgiassa raportoidut potilailla, joiden leesioita ei voida avata resektoida. Tämän tekniikan minimaalisesti invasiivinen luonne, joka vähentää merkittävästi ympäröivien aivorakenteiden sivuvahinkoja, viittaa sen mahdolliseen käyttöön tämän bGBM:n hoidossa [14] merkittävinä vaikutuksina puutteita säästävänä tekniikkana, erityisesti jos sitä liitetään esi- ja leikkauksen aikaisiin monitorointi- ja kartoitusmenetelmiin.
SLITT-GBM-tutkimus yhdistää yksipuolisen avokirurgian maksimaaliseen kasvaimen resektioon vastakkaisen puolen LITT:hen pienempään komponenttiin/jäännökseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Rekrytointi
- King's College NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Keyoumars Ashkan
- Puhelinnumero: 02032999000
- Sähköposti: k.ashkan@nhs.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ennakkoarvioitu bGBM-diagnoosi preoperatiivisen MRI:n ja MDT-arvioinnin perusteella
- Oletettu jäännös/pienempi bGBM-komponentti on oltava < 2,5 cm
- Suorituskykytila 0-1
- Kykenevä antamaan suostumuksensa tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- bGBM, joka on molemmissa aivopuoliskoissa >2,5 cm.
- Kasvaimen eteneminen kirurgisen debulkauksen ja LITT-hoidon välillä
- Vakavat komplikaatiot leikkauksen jälkeen (hydrokefalus, infektio, hematoma, aivohalvaus)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kirurginen resektio, jota seuraa LITT
Yhdistetty yksipuolinen avoleikkaus maksimaalisen kasvaimen poistoa varten, jota seuraa pienempään osaan/jäännökseen kohdistuva kontralateraalinen LITT.
|
Kaikille potilaille tehdään yhdistetty yksipuolinen avoleikkaus maksimaalisen kasvaimen poistamiseksi, minkä jälkeen suoritetaan pienempään komponenttiin/jäännökseen kohdistuva kontralateraalinen LITT.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hermokognitiivisen toiminnan arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioida postoperatiivista neurokognitiivista toimintaa Montrealin kognitiivisen arvioinnin avulla
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edistymätön selviytyminen vuosina
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioida edistymistä ilman tautia
|
12 kuukautta
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioida elämänlaatua käyttäen European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) -kyselyä. Kaikkien asteikkojen ja yksittäisten kohteiden pistemäärät vaihtelevat 0:sta 100:aan. Korkea asteikkopistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa. Korkea pistemäärä toimintaa mittaavalla asteikolla edustaa korkeaa / terveellistä toimintakykyä, korkea pistemäärä kokonaisvaltaisessa terveydentilassa / elämänlaadussa edustaa korkeaa elämänlaatua, ja korkea pistemäärä oireita mittaavalla asteikolla / kohteella edustaa korkeaa oireilun / ongelmien tasoa. |
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 359416
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .