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Chirurgia e Terapia Termica Interstiziale Laser per Glioblastomi Bilaterali (SLITT-GBM)

17 febbraio 2026 aggiornato da: King's College Hospital NHS Trust

I glioblastomi a farfalla (bGBM), definiti come tumori che attraversano la linea mediana coinvolgendo bilateralmente entrambi gli emisferi, hanno una prognosi infausta con una sopravvivenza mediana di 3,3-6 mesi e solo il 9% dei pazienti con bGBM sopravvive a 2 anni. Questi dati collocano i bGBM all'estremità più grave dello spettro prognostico del GBM, significativamente inferiori alle cifre di sopravvivenza riportate in letteratura con il trattamento standard - 14,6 mesi - in particolare quando l'acido 5-aminolevulinico viene utilizzato come adiuvante chirurgico - 17,47 mesi.

Nonostante l'esito sfavorevole di questa malattia, esistono prove preliminari che suggeriscono come un trattamento oncologico attivo possa influenzare la sopravvivenza dei pazienti affetti da questa condizione. In particolare, per quanto riguarda la resezione chirurgica rispetto alla biopsia, vi è un'indicazione che la resezione migliori la sopravvivenza globale a 6 mesi senza una chiara differenza a 12 e 18 mesi di follow-up.

La terapia termica indotta da laser (LITT) è una tecnica di ablazione laser minimamente invasiva utilizzata in una gamma di tumori cerebrali, inclusi i glioblastomi, con una sopravvivenza globale simile a quelle riportate per la chirurgia aperta in pazienti con lesioni non suscettibili di resezione aperta. La natura minimamente invasiva di questa tecnica, che riduce significativamente il danno collaterale alle strutture cerebrali circostanti, suggerisce il suo potenziale nel trattamento di questo bGBM [14] con implicazioni significative come tecnica risparmio-deficit, specialmente se associata a tecniche di monitoraggio e mappatura preoperatorie e intraoperatorie.

Lo studio SLITT-GBM combinerà la chirurgia aperta unilaterale per la resezione tumorale massima con la LITT controlaterale per il componente/residuo più piccolo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Keyoumars Ashkan
          • Numero di telefono: 02032999000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Diagnosi presuntiva di bGBM secondo risonanza magnetica preoperatoria e valutazione MDT
  2. Presunta componente residua/minore del bGBM deve essere < 2,5 cm
  3. Performance Status 0-1
  4. In grado di fornire il consenso per lo studio

Criteri di esclusione:

  1. bGBM che misura >2,5 cm in entrambi gli emisferi
  2. Progressione tumorale tra la riduzione chirurgica e il trattamento LITT
  3. Complicanze gravi dopo l'intervento chirurgico (idrocefalo, infezione, ematoma, ictus)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Resezione chirurgica seguita da LITT
Chirurgia aperta unilaterale combinata per la resezione tumorale massimale seguita da LITT controlaterale per la componente minore/residua.
Procedura: chirurgia (qualsiasi volume) e/o trattamento farmacologico iniziato o pianificato o solo osservazione dinamica, in conformità con le linee guida cliniche attuali
Tutti i pazienti saranno sottoposti a chirurgia aperta unilaterale combinata per la resezione massimale del tumore, seguita da LITT controlaterale per la componente minore/residua.
Altri nomi:
  • terapia termica interstiziale laser

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della Funzione Neurocognitiva
Lasso di tempo: 12 mesi
Per valutare la funzione neurocognitiva post-operatoria utilizzando il Montreal Cognitive Assessment
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione in anni
Lasso di tempo: 12 mesi
Per valutare la sopravvivenza libera da progressione
12 mesi
Valutazione della Qualità della Vita
Lasso di tempo: 12 mesi

Per valutare la qualità della vita utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro Core 30 (EORTC QLQ-C30).

Tutte le scale e le misure a singolo elemento hanno un punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio elevato sulla scala rappresenta un livello di risposta più alto.

Un punteggio elevato per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento elevato/sano, un punteggio elevato per lo stato di salute globale/qualità della vita rappresenta un'elevata qualità della vita, e un punteggio elevato per una scala dei sintomi/voce rappresenta un elevato livello di sintomatologia/problemi.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King's College Hospital NHS Trust

Collaboratori

Medtronic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 359416

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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