- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07384884
Chirurgie et thérapie thermique interstitielle au laser pour les glioblastomes bilatéraux (SLITT-GBM)
Les glioblastomes en papillon (bGBM), définis comme des tumeurs traversant la ligne médiane pour impliquer les deux hémisphères, ont un pronostic sombre avec une survie médiane de 3,3 à 6 mois et seulement 9 % des patients atteints de bGBM survivent 2 ans. Ces chiffres placent le bGBM à l'extrémité la plus défavorable du spectre du pronostic du GBM, significativement inférieur aux chiffres de survie cités dans la littérature avec les soins standards - 14,6 mois - particulièrement lorsque l'acide 5-aminolévulinique est utilisé comme adjuvant chirurgical - 17,47 mois.
Malgré le mauvais pronostic de cette maladie, il existe des preuves préliminaires suggérant qu'un traitement oncologique actif peut influencer la survie des patients atteints de cette condition. En ce qui concerne particulièrement la résection chirurgicale par rapport à la biopsie, il y a une suggestion que la résection améliore la survie globale à 6 mois sans différence claire à 12 et 18 mois de suivi.
La thérapie thermique induite par laser (LITT) est une technique d'ablation laser mini-invasive utilisée pour une gamme de tumeurs cérébrales, y compris les glioblastomes, avec une survie globale similaire à celle rapportée pour la chirurgie ouverte chez les patients présentant des lésions non accessibles à une résection ouverte. La nature mini-invasive de cette technique, réduisant significativement les dommages collatéraux aux structures cérébrales environnantes, suggère son potentiel dans le traitement de ce bGBM [14] avec des implications significatives en tant que technique épargnant les déficits, particulièrement si elle est associée à des techniques de surveillance et de cartographie préopératoires et peropératoires.
L'étude SLITT-GBM combinera une chirurgie ouverte unilatérale pour une résection tumorale maximale avec une LITT controlatérale pour la composante/résiduelle plus petite.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- Recrutement
- King's College NHS Foundation Trust
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Contact:
- Keyoumars Ashkan
- Numéro de téléphone: 02032999000
- E-mail: k.ashkan@nhs.net
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic présomptif de bGBM selon l'IRM préopératoire et l'évaluation MDT
- La composante résiduelle / plus petite présumée du bGBM doit être < 2,5 cm
- Statut de performance 0-1
- Capable de donner son consentement pour l'étude
Critères d'exclusion :
- bGBM mesurant > 2,5 cm dans les deux hémisphères.
- Progression tumorale entre la réduction chirurgicale et le traitement LITT
- Complications sévères après la chirurgie (hydrocéphalie, infection, hématome, accident vasculaire cérébral)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Résection chirurgicale suivie de LITT
Chirurgie ouverte unilatérale combinée pour une résection tumorale maximale suivie d'une LITT controlatérale du composant plus petit/résiduel.
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Tous les patients subiront une chirurgie ouverte unilatérale combinée pour une résection tumorale maximale, suivie d'une LITT controlatérale de la composante plus petite/résiduelle.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la Fonction Neurocognitive
Délai: 12 mois
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Pour évaluer la fonction neurocognitive postopératoire à l'aide du Montreal Cognitive Assessment
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression en années
Délai: 12 mois
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Pour évaluer la survie sans progression
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12 mois
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: 12 mois
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Pour évaluer la qualité de vie à l'aide du questionnaire de qualité de vie QLQ-C30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC). Toutes les échelles et mesures à un seul item ont un score compris entre 0 et 100. Un score élevé sur une échelle représente un niveau de réponse plus élevé. Un score élevé sur une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé/sain, un score élevé sur l'état de santé général/la QdV représente une QdV élevée, et un score élevé sur une échelle de symptômes/un item représente un niveau élevé de symptomatologie/problèmes. |
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 359416
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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