- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07384884
Kirurgi og laserinterstitiell termisk terapi for bilaterale glioblastomer (SLITT-GBM)
Kirurgi og laser interstitiell termisk terapi for bilaterale glioblastomer
Butterfly-glioblastomer (bGBM), definert som svulster som krysser midtlinjen og involverer begge hjernehalvdelene, har en dyster prognose med en median overlevelse på 3,3-6 måneder, og kun 9 % av pasientene med bGBM overlever 2 år. Disse tallene plasserer bGBM i den verste enden av GBM-prognosespekteret, betydelig dårligere enn overlevelsesstatistikken som siteres i litteraturen for standardbehandling - 14,6 måneder - spesielt når 5-aminolevulinsyre brukes som kirurgisk adjuvant - 17,47 måneder.
Til tross for denne sykdommens dårlige utfall, er det foreløpige bevis som tyder på at aktiv onkologisk behandling kan påvirke overlevelsen til pasienter med denne tilstanden. Når det gjelder kirurgisk reseksjon versus biopsi spesielt, er det en indikasjon på at reseksjon forbedrer total overlevelse ved 6 måneder uten klar forskjell ved 12 og 18 måneders oppfølging.
Laser-indusert termisk terapi (LITT) er en minimalt invasiv laserablasjonsteknikk som brukes i en rekke hjernesvulster, inkludert glioblastomer, med lignende total overlevelse som rapportert for åpen kirurgi hos pasienter med lesjoner som ikke er egnet for åpen reseksjon. Den minimalt invasive naturen til denne teknikken, som betydelig reduserer kollateralskaden på omkringliggende hjernestrukturer, tyder på dens potensiale i behandlingen av denne bGBM [14] med betydelige implikasjoner som en defektbesparende teknikk, spesielt hvis den kombineres med preoperativ og intraoperativ overvåkning og kartleggingsteknikker.
SLITT-GBM-studien vil kombinere unilateral åpen kirurgi for maksimal svulstreseksjon med kontralateral LITT til den mindre komponenten/rester.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- Rekruttering
- King's College NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Keyoumars Ashkan
- Telefonnummer: 02032999000
- E-post: k.ashkan@nhs.net
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreløpig diagnose av bGBM ifølge preoperativ MR og MDT-vurdering
- Antatt resterende / mindre komponent av bGBM må være < 2,5 cm
- Ytelsesstatus 0-1
- I stand til å samtykke til studien
Eksklusjonskriterier:
- bGBM som måler >2,5 cm i begge hjernehalvdelene.
- Svulstprogresjon mellom kirurgisk reduksjon og LITT-behandling
- Alvorlige komplikasjoner etter operasjon (hydrocephalus, infeksjon, hematom, slag)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kirurgisk reseksjon etterfulgt av LITT
Kombinert ensidig åpen kirurgi for maksimal tumorreseksjon etterfulgt av kontralateral LITT til den mindre komponenten/resten.
|
Alle pasienter vil få kombinert ensidig åpen operasjon for maksimal tumorreseksjon etterfulgt av kontralateral LITT til den mindre komponenten/resterende.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av nevrokognitiv funksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
For å vurdere postoperativ nevrokognitiv funksjon ved hjelp av Montreal Cognitive Assessment
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressjonsfri overlevelse i år
Tidsramme: 12 måneder
|
For å evaluere progresjonsfri overlevelse
|
12 måneder
|
|
Vurdering av livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
For å vurdere livskvalitet ved bruk av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) vurdering. Alle skalaene og enkeltelementmålene har en poengsum fra 0 til 100. En høy skala-poengsum representerer et høyere responsnivå. En høy poengsum for en funksjonsskala representerer et høyt / sunt funksjonsnivå, en høy poengsum for global helsestatus / livskvalitet representerer høy livskvalitet, og en høy poengsum for en symptomskala / element representerer et høyt symptomnivå / problemer. |
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 359416
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .