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Cirugía y Terapia Térmica Intersticial con Láser para Glioblastomas Bilaterales (SLITT-GBM)

1 de septiembre de 2026 actualizado por: King's College Hospital NHS Trust

Cirugía y Terapia Térmica Intersticial Láser para Glioblastomas Bilaterales

Los glioblastomas en mariposa (bGBM), definidos como tumores que cruzan la línea media para involucrar ambos hemisferios, tienen un pronóstico desalentador con una supervivencia media de 3,3 a 6 meses y solo el 9% de los pacientes con bGBM sobreviven 2 años. Estas cifras sitúan al bGBM en el extremo más desfavorable del espectro del pronóstico del GBM, significativamente inferior a las cifras de supervivencia citadas en la literatura con el tratamiento estándar (14,6 meses), especialmente cuando se utiliza ácido 5-aminolevulínico como coadyuvante quirúrgico (17,47 meses).

A pesar del mal resultado de esta enfermedad, hay evidencia preliminar que sugiere que el tratamiento oncológico activo puede influir en la supervivencia de los pacientes con esta afección. En particular, con respecto a la resección quirúrgica versus la biopsia, hay una sugerencia de que la resección mejora la supervivencia global a los 6 meses sin una diferencia clara a los 12 y 18 meses de seguimiento.

La terapia térmica inducida por láser (LITT) es una técnica de ablación láser mínimamente invasiva utilizada en una variedad de tumores cerebrales, incluidos los glioblastomas, con una supervivencia global similar a la reportada para la cirugía abierta en pacientes con lesiones no susceptibles de resección abierta. La naturaleza mínimamente invasiva de esta técnica, que reduce significativamente el daño colateral a las estructuras cerebrales circundantes, sugiere su potencial en el tratamiento de este bGBM [14] con implicaciones significativas como una técnica que preserva el déficit, especialmente si se asocia con técnicas de monitorización y mapeo preoperatorias e intraoperatorias.

El estudio SLITT-GBM combinará la cirugía abierta unilateral para la resección tumoral máxima con LITT contralateral al componente/residual más pequeño.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Reclutamiento
        • King's College NHS Foundation Trust
        • Contacto:
          • Keyoumars Ashkan
          • Número de teléfono: 02032999000
          • Correo electrónico: k.ashkan@nhs.net

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico presuntivo de bGBM según resonancia magnética preoperatoria y evaluación del MDT
  2. El componente residual/presunto más pequeño del bGBM debe ser < 2.5 cm
  3. Estado funcional 0-1
  4. Capacidad para dar consentimiento para el estudio

Criterios de exclusión:

  1. bGBM que mide >2.5 cm en ambos hemisferios.
  2. Progresión tumoral entre la resección quirúrgica y el tratamiento con LITT
  3. Complicaciones graves después de la cirugía (hidrocefalia, infección, hematoma, ictus)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Resección quirúrgica seguida de LITT
Cirugía abierta unilateral combinada para resección tumoral máxima seguida de LITT contralateral del componente menor/residual.
Todos los pacientes se someterán a cirugía abierta unilateral combinada para la resección tumoral máxima, seguida de LITT contralateral del componente/residual más pequeño.
Otros nombres:
  • terapia térmica intersticial con láser

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la Función Neurocognitiva
Periodo de tiempo: 12 meses
Para evaluar la función neurocognitiva postoperatoria mediante la Evaluación Cognitiva de Montreal
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión en años
Periodo de tiempo: 12 meses
Para evaluar la supervivencia libre de progresión
12 meses
Evaluación de la Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 12 meses

Evaluar la calidad de vida mediante el cuestionario de calidad de vida básico 30 de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30).

Todas las escalas y medidas de ítem único tienen una puntuación que oscila entre 0 y 100. Una puntuación alta en una escala representa un nivel de respuesta más elevado.

Una puntuación alta en una escala funcional representa un nivel de funcionamiento alto/saludable, una puntuación alta en el estado de salud global/calidad de vida representa una calidad de vida alta, y una puntuación alta en una escala de síntomas/ítem representa un alto nivel de sintomatología/problemas.

12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

3 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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