- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07384884
Cirugía y Terapia Térmica Intersticial con Láser para Glioblastomas Bilaterales (SLITT-GBM)
Cirugía y Terapia Térmica Intersticial Láser para Glioblastomas Bilaterales
Los glioblastomas en mariposa (bGBM), definidos como tumores que cruzan la línea media para involucrar ambos hemisferios, tienen un pronóstico desalentador con una supervivencia media de 3,3 a 6 meses y solo el 9% de los pacientes con bGBM sobreviven 2 años. Estas cifras sitúan al bGBM en el extremo más desfavorable del espectro del pronóstico del GBM, significativamente inferior a las cifras de supervivencia citadas en la literatura con el tratamiento estándar (14,6 meses), especialmente cuando se utiliza ácido 5-aminolevulínico como coadyuvante quirúrgico (17,47 meses).
A pesar del mal resultado de esta enfermedad, hay evidencia preliminar que sugiere que el tratamiento oncológico activo puede influir en la supervivencia de los pacientes con esta afección. En particular, con respecto a la resección quirúrgica versus la biopsia, hay una sugerencia de que la resección mejora la supervivencia global a los 6 meses sin una diferencia clara a los 12 y 18 meses de seguimiento.
La terapia térmica inducida por láser (LITT) es una técnica de ablación láser mínimamente invasiva utilizada en una variedad de tumores cerebrales, incluidos los glioblastomas, con una supervivencia global similar a la reportada para la cirugía abierta en pacientes con lesiones no susceptibles de resección abierta. La naturaleza mínimamente invasiva de esta técnica, que reduce significativamente el daño colateral a las estructuras cerebrales circundantes, sugiere su potencial en el tratamiento de este bGBM [14] con implicaciones significativas como una técnica que preserva el déficit, especialmente si se asocia con técnicas de monitorización y mapeo preoperatorias e intraoperatorias.
El estudio SLITT-GBM combinará la cirugía abierta unilateral para la resección tumoral máxima con LITT contralateral al componente/residual más pequeño.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Reclutamiento
- King's College NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Keyoumars Ashkan
- Número de teléfono: 02032999000
- Correo electrónico: k.ashkan@nhs.net
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico presuntivo de bGBM según resonancia magnética preoperatoria y evaluación del MDT
- El componente residual/presunto más pequeño del bGBM debe ser < 2.5 cm
- Estado funcional 0-1
- Capacidad para dar consentimiento para el estudio
Criterios de exclusión:
- bGBM que mide >2.5 cm en ambos hemisferios.
- Progresión tumoral entre la resección quirúrgica y el tratamiento con LITT
- Complicaciones graves después de la cirugía (hidrocefalia, infección, hematoma, ictus)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Resección quirúrgica seguida de LITT
Cirugía abierta unilateral combinada para resección tumoral máxima seguida de LITT contralateral del componente menor/residual.
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Todos los pacientes se someterán a cirugía abierta unilateral combinada para la resección tumoral máxima, seguida de LITT contralateral del componente/residual más pequeño.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la Función Neurocognitiva
Periodo de tiempo: 12 meses
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Para evaluar la función neurocognitiva postoperatoria mediante la Evaluación Cognitiva de Montreal
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión en años
Periodo de tiempo: 12 meses
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Para evaluar la supervivencia libre de progresión
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12 meses
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Evaluación de la Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar la calidad de vida mediante el cuestionario de calidad de vida básico 30 de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30). Todas las escalas y medidas de ítem único tienen una puntuación que oscila entre 0 y 100. Una puntuación alta en una escala representa un nivel de respuesta más elevado. Una puntuación alta en una escala funcional representa un nivel de funcionamiento alto/saludable, una puntuación alta en el estado de salud global/calidad de vida representa una calidad de vida alta, y una puntuación alta en una escala de síntomas/ítem representa un alto nivel de sintomatología/problemas. |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 359416
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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