- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07384884
Chirurgie en Laser Interstitiële Thermische Therapie voor Bilaterale Glioblastomen (SLITT-GBM)
Chirurgie en laserinterstitiële thermotherapie voor bilaterale glioblastomen
Vlinder-glioblastomen (bGBM), gedefinieerd als tumoren die de middellijn overschrijden en beide hersenhelften aantasten, hebben een sombere prognose met een mediane overleving van 3,3-6 maanden en slechts 9% van de patiënten met bGBM overleeft 2 jaar. Deze cijfers plaatsen bGBM aan het slechtste uiteinde van het spectrum van GBM-prognoses, aanzienlijk slechter dan de overlevingscijfers die in de literatuur worden genoemd met standaardzorg - 14,6 maanden - vooral wanneer 5-aminolevulinezuur wordt gebruikt als chirurgisch hulpmiddel - 17,47 maanden.
Ondanks de slechte uitkomst van deze ziekte is er voorlopig bewijs dat suggereert dat actieve oncologische behandeling de overleving van patiënten met deze aandoening kan beïnvloeden. Met name met betrekking tot chirurgische resectie versus biopsie is er een aanwijzing dat resectie de algehele overleving na 6 maanden verbetert zonder duidelijk verschil na 12 en 18 maanden follow-up.
Laser-geïnduceerde thermotherapie (LITT) is een minimaal invasieve laserablatietechniek die wordt gebruikt bij een reeks hersentumoren, waaronder glioblastomen, met een vergelijkbare algehele overleving als die gerapporteerd voor open chirurgie bij patiënten met laesies die niet geschikt zijn voor open resectie. De minimaal invasieve aard van deze techniek, die de collaterale schade aan de omringende hersenstructuren aanzienlijk vermindert, suggereert het potentieel ervan bij de behandeling van deze bGBM [14] met aanzienlijke implicaties als een tekort-sparende techniek, vooral indien geassocieerd met preoperatieve en intraoperatieve monitoring- en mappingtechnieken.
De SLITT-GBM-studie zal unilaterale open chirurgie voor maximale tumorresectie combineren met contralaterale LITT voor de kleinere component/residu.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- Werving
- King's College NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Keyoumars Ashkan
- Telefoonnummer: 02032999000
- E-mail: k.ashkan@nhs.net
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vermoedelijke diagnose van bGBM volgens preoperatieve MRI en MDT-beoordeling
- Vermoedelijk resterend / kleiner onderdeel van de bGBM moet < 2,5 cm zijn
- Prestatiestatus 0-1
- In staat om toestemming te geven voor de studie
Exclusiecriteria:
- bGBM groter dan 2,5 cm in beide hersenhelften.
- Tumorprogressie tussen chirurgische debulking en LITT-behandeling
- Ernstige complicaties na de operatie (hydrocefalus, infectie, hematoom, beroerte)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Chirurgische resectie gevolgd door LITT
Gecombineerde unilaterale open chirurgie voor maximale tumorresectie gevolgd door contralaterale LITT voor de kleinere component/residua.
|
Alle patiënten zullen een gecombineerde unilaterale open chirurgie ondergaan voor maximale tumorresectie, gevolgd door contralaterale LITT voor de kleinere component/residu.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van neurocognitieve functie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de postoperatieve neurocognitieve functie te beoordelen met behulp van de Montreal Cognitive Assessment
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving in jaren
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om progressievrije overleving te evalueren
|
12 maanden
|
|
Beoordeling van de levenskwaliteit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de kwaliteit van leven te beoordelen met behulp van de European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) beoordeling. Alle schalen en enkel-item metingen hebben een scorebereik van 0 tot 100. Een hoge schaalscore vertegenwoordigt een hoger responsniveau. Een hoge score voor een functionele schaal vertegenwoordigt een hoog/gezond functioneringsniveau, een hoge score voor de algemene gezondheidstoestand/kwaliteit van leven vertegenwoordigt een hoge kwaliteit van leven, en een hoge score voor een symptoom schaal/item vertegenwoordigt een hoog niveau van symptomatologie/problemen. |
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 359416
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .