Chirurgie a Laserová Intersticiální Termální Terapie pro Bilaterální Glioblastomy (SLITT-GBM)
Chirurgie a laserová intersticiální termální terapie pro bilaterální glioblastomy
Glioblastomy motýlovitého typu (bGBM), definované jako nádory křížící střední linii a postihující obě hemisféry, mají špatnou prognózu s mediánem přežití 3,3–6 měsíců a pouze 9 % pacientů s bGBM přežívá 2 roky. Tyto údaje řadí bGBM na nejhorší konec spektra prognózy GBM, výrazně horší než údaje o přežití uváděné v literatuře se standardní péčí – 14,6 měsíce – zejména při použití 5-aminolevulinové kyseliny jako chirurgického adjuvantního prostředku – 17,47 měsíce.
Navzdory špatnému výsledku tohoto onemocnění existují předběžné důkazy naznačující, že aktivní onkologická léčba může ovlivnit přežití pacientů s tímto stavem. Pokud jde konkrétně o chirurgickou resekci versus biopsii, existuje náznak, že resekce zlepšuje celkové přežití po 6 měsících bez jasného rozdílu po 12 a 18 měsících sledování.
Laserem indukovaná termální terapie (LITT) je minimálně invazivní laserová ablační technika používaná u řady mozkových nádorů, včetně glioblastomů, s podobným celkovým přežitím jako u otevřené chirurgie u pacientů s lézemi nevhodnými pro otevřenou resekci. Minimálně invazivní povaha této techniky, která výrazně snižuje vedlejší poškození okolních mozkových struktur, naznačuje její potenciál v léčbě tohoto bGBM [14] s významnými implikacemi jako technika šetřící deficit, zejména pokud je spojena s preoperačními a intraoperačními monitorovacími a mapovacími technikami.
Studie SLITT-GBM kombinuje jednostrannou otevřenou chirurgii pro maximální resekci nádoru s kontralaterální LITT menší složky/rezidua.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- King's College NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Keyoumars Ashkan
- Telefonní číslo: 02032999000
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předběžná diagnóza bGBM podle preoperativního MRI a hodnocení MDT
- Předpokládaný zbytkový / menší komponent bGBM musí být < 2,5 cm
- Výkonnostní status 0-1
- Schopnost udělit souhlas se studií
Kritéria pro vyloučení:
- bGBM měřící >2,5 cm v obou hemisférách.
- Progrese nádoru mezi chirurgickou debulkací a léčbou LITT
- Závažné komplikace po operaci (hydrocefalus, infekce, hematom, cévní mozková příhoda)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Chirurgická resekce následovaná LITT
Kombinovaná jednostranná otevřená operace pro maximální resekci nádoru následovaná kontralaterální LITT menší složky/rezidua.
|
Všem pacientům bude provedena kombinovaná jednostranná otevřená operace k maximální resekci nádoru, po níž bude následovat kontralaterální LITT menší složky/rezidua.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení neurokognitivních funkcí
Časové okno: 12 měsíců
|
Pro posouzení pooperační neurokognitivní funkce pomocí Montrealského kognitivního testu
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití bez progrese v letech
Časové okno: 12 měsíců
|
Pro vyhodnocení bezpříznakového přežití
|
12 měsíců
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: 12 měsíců
|
Pro posouzení kvality života pomocí dotazníku European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30). Všechny škály a jednotlivé položky mají skóre v rozsahu od 0 do 100. Vysoké skóre na škále představuje vyšší úroveň odpovědi. Vysoké skóre na funkční škále představuje vysokou/zdravou úroveň fungování, vysoké skóre na globálním zdravotním stavu/kvalitě života představuje vysokou kvalitu života a vysoké skóre na symptomové škále/položce představuje vysokou úroveň symptomatologie/problémů. |
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 359416
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na GBM
-
Sichuan J.Z. Bio-chemical Science and Technology...Neznámý
-
University of CincinnatiNaviFUS CorporationZatím nenabíráme
-
Jiangsu Cancer Institute & HospitalNábor
-
Ain Shams UniversityDokončeno
-
Peking University Third HospitalPeking University; Changping LaboratoryNábor
-
Celldex TherapeuticsJiž není k dispozici
-
Guangdong Provincial People's HospitalDokončenoGliom | GBM | PCNSL | Centrální maligní nádory
-
NYU Langone HealthDokončenoGBM | MGMT-nemethylovaný glioblastom (GBM)Spojené státy
-
Ever Supreme Bio Technology Co., Ltd.Nábor
-
Black Diamond Therapeutics, Inc.NáborOnemocnění centrálního nervového systému | Gliom | Rakovina mozku | GBM | Nově diagnostikovaný glioblastom | Multiformní glioblastom (GBM) | Glioblastom (GBM)Spojené státy