- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07384884
Хирургия и лазерная интерстициальная термотерапия при двусторонних глиобластомах (SLITT-GBM)
Бабочковидные глиобластомы (bGBM), определяемые как опухоли, пересекающие среднюю линию с вовлечением обоих полушарий, имеют крайне неблагоприятный прогноз со средней выживаемостью 3,3–6 месяцев, и только 9% пациентов с bGBM выживают в течение 2 лет. Эти показатели ставят bGBM в наихудшую часть спектра прогноза ГБМ, значительно уступая показателям выживаемости, указанным в литературе при стандартном лечении — 14,6 месяцев, особенно когда 5-аминолевулиновая кислота используется в качестве хирургического адъюванта — 17,47 месяцев.
Несмотря на неблагоприятный исход этого заболевания, есть предварительные данные, свидетельствующие о том, что активное онкологическое лечение может повлиять на выживаемость пациентов с этим состоянием. В частности, что касается хирургической резекции по сравнению с биопсией, есть указания на то, что резекция улучшает общую выживаемость через 6 месяцев без явной разницы через 12 и 18 месяцев наблюдения.
Лазерная индуцированная термическая терапия (LITT) — это малоинвазивная техника лазерной абляции, используемая при различных опухолях головного мозга, включая глиобластомы, с аналогичной общей выживаемостью, как и при открытой хирургии у пациентов с поражениями, не поддающимися открытой резекции. Малоинвазивный характер этой техники, значительно снижающий сопутствующее повреждение окружающих структур мозга, предполагает её потенциал в лечении этих bGBM [14] со значительными последствиями как техника, сохраняющая функции, особенно если она сочетается с предоперационными и интраоперационными методами мониторинга и картирования.
Исследование SLITT-GBM будет сочетать одностороннюю открытую хирургию для максимальной резекции опухоли с контралатеральной LITT для меньшего компонента/остатка.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- Рекрутинг
- King's College NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Keyoumars Ashkan
- Номер телефона: 02032999000
- Электронная почта: k.ashkan@nhs.net
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Предположительный диагноз bGBM по данным предоперационной МРТ и оценки многопрофильной командой
- Предполагаемый остаточный/меньший компонент bGBM должен быть < 2,5 см
- Функциональный статус 0-1
- Способность дать согласие на участие в исследовании
Критерии исключения:
- bGBM размером >2,5 см в обоих полушариях.
- Прогрессирование опухоли между хирургической декомпрессией и лечением LITT
- Тяжелые осложнения после операции (гидроцефалия, инфекция, гематома, инсульт)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Хирургическая резекция с последующей LITT
Комбинированная односторонняя открытая операция для максимальной резекции опухоли с последующей контралатеральной LITT на меньший компонент/остаточную ткань.
|
Всем пациентам будет проведена комбинированная односторонняя открытая операция для максимальной резекции опухоли с последующей контралатеральной LITT меньшего компонента/остаточной ткани.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка нейрокогнитивной функции
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Для оценки послеоперационной нейрокогнитивной функции с использованием Монреальской шкалы оценки когнитивных функций
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость в годах
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Для оценки выживаемости без прогрессирования
|
12 месяцев
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Для оценки качества жизни с использованием опросника Европейской организации по исследованию и лечению рака для оценки качества жизни Core 30 (EORTC QLQ-C30). Все шкалы и единичные показатели имеют диапазон баллов от 0 до 100. Высокий балл по шкале соответствует более высокому уровню ответа. Высокий балл по функциональной шкале соответствует высокому/здоровому уровню функционирования, высокий балл по шкале общего состояния здоровья/качества жизни соответствует высокому качеству жизни, а высокий балл по шкале симптомов/пункту соответствует высокому уровню симптоматики/проблем. |
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 359416
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .