- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07384884
Cirurgia e Terapia Térmica Intersticial por Laser para Glioblastomas Bilaterais (SLITT-GBM)
Cirurgia e Terapia Térmica Intersticial a Laser para Glioblastomas Bilaterais
Os glioblastomas borboleta (bGBM), definidos como tumores que atravessam a linha média para envolver ambos os hemisférios, têm um prognóstico sombrio com uma sobrevida mediana de 3,3 a 6 meses e apenas 9% dos doentes com bGBM sobrevivem 2 anos. Estes números colocam o bGBM no pior extremo do espectro do prognóstico do GBM, significativamente inferior às taxas de sobrevida citadas na literatura com o tratamento padrão - 14,6 meses - particularmente quando o ácido 5-aminolevulínico é utilizado como adjuvante cirúrgico - 17,47 meses.
Apesar do mau resultado desta doença, há evidências preliminares que sugerem que o tratamento oncológico ativo pode influenciar a sobrevida dos doentes com esta condição. No que diz respeito especificamente à ressecção cirúrgica versus biópsia, há uma sugestão de que a ressecção melhora a sobrevida global aos 6 meses, sem diferença clara aos 12 e 18 meses de acompanhamento.
A terapia térmica induzida por laser (LITT) é uma técnica de ablação por laser minimamente invasiva utilizada numa variedade de tumores cerebrais, incluindo glioblastomas, com sobrevida global semelhante à relatada para cirurgia aberta em doentes com lesões não passíveis de ressecção aberta. A natureza minimamente invasiva desta técnica, reduzindo significativamente os danos colaterais às estruturas cerebrais circundantes, sugere o seu potencial no tratamento deste bGBM [14] com implicações significativas como técnica poupadora de défices, particularmente se associada a técnicas de monitorização e mapeamento pré-operatórias e intraoperatórias.
O estudo SLITT-GBM combinará cirurgia aberta unilateral para ressecção tumoral máxima com LITT contralateral ao componente/resíduo menor.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Recrutamento
- King's College NHS Foundation Trust
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Contato:
- Keyoumars Ashkan
- Número de telefone: 02032999000
- E-mail: k.ashkan@nhs.net
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico presuntivo de bGBM conforme avaliação por RM pré-operatória e avaliação da equipa multidisciplinar
- Componente residual / menor presumido do bGBM tem de ser < 2,5 cm
- Estado de Performance 0-1
- Capaz de dar consentimento para o estudo
Critérios de Exclusão:
- bGBM medindo >2,5 cm em ambos os hemisférios.
- Progressão tumoral entre a descompressão cirúrgica e o tratamento LITT
- Complicações graves após cirurgia (hidrocefalia, infeção, hematoma, AVC)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Ressecção cirúrgica seguida de LITT
Cirurgia aberta unilateral combinada para ressecção tumoral máxima seguida de LITT contralateral ao componente menor/residual.
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Todos os pacientes serão submetidos a cirurgia aberta unilateral combinada para ressecção tumoral máxima, seguida de LITT contralateral para o componente/residual menor.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da Função Neurocognitiva
Prazo: 12 meses
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Para avaliar a função neurocognitiva pós-operatória utilizando a Avaliação Cognitiva de Montreal
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão em anos
Prazo: 12 meses
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Para avaliar a sobrevivência livre de progressão
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12 meses
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Avaliação da Qualidade de Vida
Prazo: 12 meses
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Para avaliar a qualidade de vida utilizando o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro, Core 30 (EORTC QLQ-C30). Todas as escalas e medidas de item único variam em pontuação de 0 a 100. Uma pontuação elevada numa escala representa um nível de resposta superior. Uma pontuação elevada numa escala funcional representa um nível de funcionamento elevado/saudável, uma pontuação elevada no estado de saúde global/QdV representa uma QdV elevada, e uma pontuação elevada numa escala de sintomas/item representa um nível elevado de sintomatologia/problemas. |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 359416
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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