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Cirurgia e Terapia Térmica Intersticial por Laser para Glioblastomas Bilaterais (SLITT-GBM)

1 de setembro de 2026 atualizado por: King's College Hospital NHS Trust

Cirurgia e Terapia Térmica Intersticial a Laser para Glioblastomas Bilaterais

Os glioblastomas borboleta (bGBM), definidos como tumores que atravessam a linha média para envolver ambos os hemisférios, têm um prognóstico sombrio com uma sobrevida mediana de 3,3 a 6 meses e apenas 9% dos doentes com bGBM sobrevivem 2 anos. Estes números colocam o bGBM no pior extremo do espectro do prognóstico do GBM, significativamente inferior às taxas de sobrevida citadas na literatura com o tratamento padrão - 14,6 meses - particularmente quando o ácido 5-aminolevulínico é utilizado como adjuvante cirúrgico - 17,47 meses.

Apesar do mau resultado desta doença, há evidências preliminares que sugerem que o tratamento oncológico ativo pode influenciar a sobrevida dos doentes com esta condição. No que diz respeito especificamente à ressecção cirúrgica versus biópsia, há uma sugestão de que a ressecção melhora a sobrevida global aos 6 meses, sem diferença clara aos 12 e 18 meses de acompanhamento.

A terapia térmica induzida por laser (LITT) é uma técnica de ablação por laser minimamente invasiva utilizada numa variedade de tumores cerebrais, incluindo glioblastomas, com sobrevida global semelhante à relatada para cirurgia aberta em doentes com lesões não passíveis de ressecção aberta. A natureza minimamente invasiva desta técnica, reduzindo significativamente os danos colaterais às estruturas cerebrais circundantes, sugere o seu potencial no tratamento deste bGBM [14] com implicações significativas como técnica poupadora de défices, particularmente se associada a técnicas de monitorização e mapeamento pré-operatórias e intraoperatórias.

O estudo SLITT-GBM combinará cirurgia aberta unilateral para ressecção tumoral máxima com LITT contralateral ao componente/resíduo menor.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Recrutamento
        • King's College NHS Foundation Trust
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Diagnóstico presuntivo de bGBM conforme avaliação por RM pré-operatória e avaliação da equipa multidisciplinar
  2. Componente residual / menor presumido do bGBM tem de ser < 2,5 cm
  3. Estado de Performance 0-1
  4. Capaz de dar consentimento para o estudo

Critérios de Exclusão:

  1. bGBM medindo >2,5 cm em ambos os hemisférios.
  2. Progressão tumoral entre a descompressão cirúrgica e o tratamento LITT
  3. Complicações graves após cirurgia (hidrocefalia, infeção, hematoma, AVC)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Ressecção cirúrgica seguida de LITT
Cirurgia aberta unilateral combinada para ressecção tumoral máxima seguida de LITT contralateral ao componente menor/residual.
Todos os pacientes serão submetidos a cirurgia aberta unilateral combinada para ressecção tumoral máxima, seguida de LITT contralateral para o componente/residual menor.
Outros nomes:
  • terapia térmica intersticial a laser

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da Função Neurocognitiva
Prazo: 12 meses
Para avaliar a função neurocognitiva pós-operatória utilizando a Avaliação Cognitiva de Montreal
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão em anos
Prazo: 12 meses
Para avaliar a sobrevivência livre de progressão
12 meses
Avaliação da Qualidade de Vida
Prazo: 12 meses

Para avaliar a qualidade de vida utilizando o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro, Core 30 (EORTC QLQ-C30).

Todas as escalas e medidas de item único variam em pontuação de 0 a 100. Uma pontuação elevada numa escala representa um nível de resposta superior.

Uma pontuação elevada numa escala funcional representa um nível de funcionamento elevado/saudável, uma pontuação elevada no estado de saúde global/QdV representa uma QdV elevada, e uma pontuação elevada numa escala de sintomas/item representa um nível elevado de sintomatologia/problemas.

12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

3 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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