- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07384884
Kirurgi och laserinterstitiell termisk terapi för bilaterala glioblastom (SLITT-GBM)
Kirurgi och Laser Interstitiell Termisk Terapi för Bilateral Glioblastom
Fjärilsglioblastom (bGBM), definierade som tumörer som korsar mittlinjen och involverar båda hemisfärerna, har en dyster prognos med en medianöverlevnad på 3,3-6 månader och endast 9 % av patienter med bGBM överlever 2 år. Dessa siffror placerar bGBM i den värsta änden av spektrumet för GBM-prognos, betydligt sämre än överlevnadssiffrorna som anges i litteraturen med standardbehandling - 14,6 månader - särskilt när 5-aminolevulinsyra används som kirurgiskt adjuvant - 17,47 månader.
Trots den dåliga utkomsten av denna sjukdom finns det preliminära bevis som tyder på att aktiv onkologisk behandling kan påverka överlevnaden för patienter med detta tillstånd. Särskilt när det gäller kirurgisk resektion kontra biopsi finns det en indikation på att resektion förbättrar den totala överlevnaden vid 6 månader utan någon tydlig skillnad vid 12 och 18 månaders uppföljning.
Laserinducerad termisk terapi (LITT) är en minimalt invasiv laserablationsteknik som används vid en rad hjärntumörer, inklusive glioblastom, med liknande totalöverlevnad som de som rapporterats för öppen kirurgi hos patienter med läsioner som inte är lämpade för öppen resektion. Den minimalt invasiva karaktären hos denna teknik, som väsentligt minskar skadorna på omgivande hjärnstrukturer, tyder på dess potential i behandlingen av detta bGBM [14] med betydande implikationer som en deficit-sparande teknik, särskilt om den kombineras med preoperativ och intraoperativ övervakning och kartläggningstekniker.
SLITT-GBM-studien kommer att kombinera unilateral öppen kirurgi för maximal tumörresektion med kontralateral LITT till den mindre komponenten/resterande tumör.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SE5 9RS
- Rekrytering
- King's College NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Keyoumars Ashkan
- Telefonnummer: 02032999000
- E-post: k.ashkan@nhs.net
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmodad diagnos av bGBM enligt preoperativ MRI och MDT-bedömning
- Den förmodade resten / mindre komponenten av bGBM måste vara < 2,5 cm
- Prestandastatus 0-1
- Kan samtycka till studien
Exklusionskriterier:
- bGBM som mäter >2,5 cm i båda hjärnhalvorna.
- Tumörprogression mellan kirurgisk debulking och LITT-behandling
- Allvarliga komplikationer efter operation (hydrocefalus, infektion, hematom, stroke)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kirurgisk resektion följt av LITT
Kombinerad enkelöppen kirurgi för maximal tumörresektion följt av kontralateral LITT till den mindre komponenten/resten.
|
Alla patienter kommer att genomgå kombinerad enkelöppen kirurgi för maximal tumörresektion följt av kontralateral LITT på den mindre komponenten/återstoden.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av neurokognitiv funktion
Tidsram: 12 månader
|
För att bedöma postoperativ neurokognitiv funktion med hjälp av Montreal Cognitive Assessment
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionfri överlevnad i år
Tidsram: 12 månader
|
För att utvärdera progressionfri överlevnad
|
12 månader
|
|
Bedömning av livskvalitet
Tidsram: 12 månader
|
För att bedöma livskvalitet med hjälp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) bedömningen. Alla skalor och enskilda mått har poäng som sträcker sig från 0 till 100. Ett högt skalpoäng representerar en högre responsnivå. Ett högt poäng på en funktionsskala representerar en hög/frisk funktionsnivå, ett högt poäng på den globala hälsostatusen/livskvaliteten representerar en hög livskvalitet, och ett högt poäng på en symtomskala/objekt representerar en hög nivå av symtomatologi/problem. |
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 359416
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .