Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lihavuuden vaikutus molemminpuolisen sääriluun hermostimulaation tehoon

perjantai 24. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Mohamed Hany Ashour, General Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt

Lihavuuden vaikutus kahdenvälisen sääriluun hermostimulaation tehoon umpieritteisessä ulostamisessa

Estynyt ulostamissyndrooma (ODS) on yleinen toiminnallinen suolistosairaus, jolle on ominaista vaikeus ulostamisen aikana. Kaksipuolinen takimmaisen sääriluun hermostimulaatio (BT PTNS) on osoittautunut ei-invasiiviseksi, turvalliseksi ja tehokkaaksi hoitovaihtoehdoksi toiminnalliselle ODS:lle, parantaen oireiden vakavuutta ja elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lihavuus liittyy muuttuneeseen lantionpohjan mekaniikkaan, mikä saattaa vaikuttaa hermoston säädön terapian vastaukseen. Kuitenkaan lihavuuden vaikutusta BT PTNS:n tuloksiin ODS:ssä ei ole arvioitu systemaattisesti. Tämän tutkimuksen tavoitteena on täyttää tämä tiedon puute vertaamalla hoitotehokkuutta lihavien ja ei-lihavien potilaiden välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Alexandria, Egypti, 21531
        • The surgical department of Medical Research Institute Hospital, Alexandria University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosi toiminnallisesta ulostamisen esteestä (Rooman IV-kriteerit).
  • Kykeneviä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
  • Painoindeksi ≥30 kg/m² (lihavaryhmä) tai painoindeksi <30 kg/m² (ei-lihavaryhmä).

Poissulkemiskriteerit:

  • Orgaaniset ummetuksen syyt (esim. paksu- tai peräsuolisyöpä, tulehdukselliset suolistosairaudet).
  • Aikaisempi lantionpohjan leikkaus.
  • Suoliston toimintaan vaikuttavat hermostolliset sairaudet.
  • Raskaus tai imetys.
  • Muu neuromodulaatiohoito käytössä tällä hetkellä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ylipainoinen ODS:lla
BT PTNS lihaville potilaille, joilla on ODS
Menettely: Kaksipuolinen takimmaisen sääriluun hermon stimulaatio
  • Toimenpide: BT PTNS -hoito toteutetaan ihon läpi asetettujen elektrodien avulla, jotka sijoittuvat molemmin puolin takimmaista säärihermoa sisäisen nilkkaluun kohdalla.
  • Tiheys: 3 kertaa viikossa 6 viikon ajan (yhteensä 18 hoitokertaa).
  • Keston pituus per istunto: 30 minuuttia.
  • Seuranta: Potilaita seurataan mahdollisten haittatapahtumien varalta jokaisen hoitokerran aikana ja jälkeen.
Active Comparator: Ei-lihava ODS:llä
BT PTNS ei-lihavoilla potilailla, joilla on ODS
Menettely: Kaksipuolinen takimmaisen sääriluun hermon stimulaatio
  • Toimenpide: BT PTNS -hoito toteutetaan ihon läpi asetettujen elektrodien avulla, jotka sijoittuvat molemmin puolin takimmaista säärihermoa sisäisen nilkkaluun kohdalla.
  • Tiheys: 3 kertaa viikossa 6 viikon ajan (yhteensä 18 hoitokertaa).
  • Keston pituus per istunto: 30 minuuttia.
  • Seuranta: Potilaita seurataan mahdollisten haittatapahtumien varalta jokaisen hoitokerran aikana ja jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireiden vakavuuden muutos Modified Obstructed Defecation Score (MODS) -arvioinnilla mitattuna.
Aikaikkuna: 6 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.

Mittakaava-alue: 0–24

Tulkinta: Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia ummetukseen liittyviä oireita

Mittayksikkö: Yksiköitä validoitulla oireiden vakavuusasteikolla. Erilaisia mittauksia ei yhdistetä yhteen raportoituun arvoon. Jokaista asteikkoa analysoidaan itsenäisesti.

Neuvoa-antavaa asiaa koskevaan huomioon ottamme sisällyttäneet mittakaavojen täydelliset nimet, niiden vähimmäis- ja enimmäisarvot sekä selventäneet, osoittavatko korkeammat pisteet parempia vai huonompia tuloksia kullekin tuloksen mittarille.
6 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
Elämänlaadun muutos mitattuna Potilaan arvioima ummetuksen elämänlaatukyselyllä (PAC-QOL).
Aikaikkuna: 6 viikon kuluessa hoidosta.

Mittakaava-alue: 0–96

Tulkinta: Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa ummetukseen liittyvää elämänlaatua

Mittayksikkö: Keskiarvo validoitulla elämänlaatuasteikolla. Eri mittausten yhdistämistä yhteen raportoituun arvoon ei suoriteta. Jokainen asteikko analysoidaan itsenäisesti.

Neuvonantajakysymykseen vastataksemme olemme sisällyttäneet asteikkojen täydelliset nimet, niiden vähimmäis- ja enimmäisarvot sekä selventäneet, edustavatko korkeammat pisteet parempia vai huonompia tuloksia kullekin tuloksen mittarille.
6 viikon kuluessa hoidosta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lantionpohjan toiminta
Aikaikkuna: Hoitoon kuuluvien 6 viikon sisällä.

Arvioida lihavuuden vaikutusta lantionpohjan toimintaan käyttämällä elektromyografiaa (EMG).

Elektromyografia (EMG) on diagnostinen testi, joka arvioi hermojen ja lihasten välistä sähköistä signaalia hermo- ja lihasongelmien, kuten hermovaurioiden tai lihassairauksien, tarkistamiseksi. Se koostuu yleensä kahdesta osasta: hermojohtavuustutkimuksesta (NCS), jossa käytetään pintaelektrodeja hermosignaalin nopeuden mittaamiseen, ja neula-EMG:stä, jossa pieni neulaelektrodi asetetaan lihakseen sen toiminnan tallentamiseksi levossa ja supistuksessa, paljastaen poikkeavuuksia. Arvioida lantionpohjalihaksen amplitudia, käännösten määrää ja kestoa.
Hoitoon kuuluvien 6 viikon sisällä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

General Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 15. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 28. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • obesity and ODS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa