Vliv obezity na účinnost bilaterální stimulace tibiálního nervu
Vliv obezity na účinnost oboustranné stimulace tibiálního nervu při obstrukční defekaci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21531
- The surgical department of Medical Research Institute Hospital, Alexandria University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Diagnóza funkční obstrukce defekace (kritéria Řím IV).
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
- BMI ≥30 kg/m² (obézní skupina) nebo BMI <30 kg/m² (neobézní skupina).
Kriteria pro vyloučení:
- Organické příčiny zácpy (např. kolorektální karcinom, zánětlivá onemocnění střev).
- Předchozí operace pánevního dna.
- Neurologické poruchy ovlivňující funkci střev.
- Těhotenství nebo kojení.
- Aktuální užívání jiných neuromodulačních terapií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: obézní s ODS
BT PTNS u obézních pacientů s ODS
|
|
|
Aktivní komparátor: Neobézní s ODS
BT PTNS u neobézních pacientů s ODS
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti symptomů měřená pomocí modifikovaného skóre obstrukční defekace (MODS).
Časové okno: Do 6 týdnů od zahájení léčby.
|
Rozsah škály: 0 až 24 Interpretace: Vyšší skóre znamená závažnější příznaky obstrukční defekace Jednotka měření: Jednotky na validované škále závažnosti příznaků. Neprovádí se agregace různých měření do jedné hlášené hodnoty. Každá škála je analyzována samostatně. V reakci na poradní problém jsme zahrnli nezkrácené názvy škál, jejich minimální a maximální hodnoty a objasnili, zda vyšší skóre představuje lepší nebo horší výsledky pro každý výstupní ukazatel. |
Do 6 týdnů od zahájení léčby.
|
|
Změna kvality života měřená dotazníkem Patient Assessment of Constipation Quality of Life (PAC-QOL).
Časové okno: Do 6 týdnů od zahájení léčby.
|
Rozsah škály: 0 až 96 Interpretace: Vyšší skóre indikuje horší kvalitu života spojenou se zácpou Jednotka měření: Průměrné skóre na validované škále kvality života Žádné agregace různých měření do jedné hlášené hodnoty není prováděno. Každá škála je analyzována nezávisle. V reakci na Poradní problém jsme zahrnuli nezkrácené názvy škál, jejich minimální a maximální hodnoty a objasnili, zda vyšší skóre představuje lepší nebo horší výsledky pro každý výsledný ukazatel. |
Do 6 týdnů od zahájení léčby.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce pánevního dna
Časové okno: Do 6 týdnů od zahájení léčby.
|
Posoudit vliv obezity na funkci pánevního dna pomocí elektromyografie (EMG). Elektromyografie (EMG) je diagnostický test, který hodnotí elektrické signály mezi vašimi nervy a svaly, aby zjistil neuromuskulární problémy, jako je poškození nervů nebo svalová onemocnění. Obvykle zahrnuje dvě části: studii nervového vedení (NCS) pomocí povrchových elektrod k měření rychlosti nervového signálu a jehlovou EMG, kdy je malá jehlová elektroda zavedena do svalu, aby zaznamenala jeho aktivitu v klidu a při kontrakci, čímž odhalí abnormality. Posoudit amplitudu, počet otoček a dobu trvání svalu pánevního dna. |
Do 6 týdnů od zahájení léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- obesity and ODS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .