Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fedme på effektiviteten af bilateral tibialis nerve-stimulering

24. april 2026 opdateret af: Mohamed Hany Ashour, General Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt

Effekten af fedme på effektiviteten af bilateral tibialisnervestimulering ved obstrueret defækation

Obstrueret defækationssyndrom (ODS) er en almindelig funktionel tarmsygdom, der er kendetegnet ved besvær med afføringsevakuering. Bilateral posterior tibialis nervestimulation (BT PTNS) er fremstået som en ikke-invasiv, sikker og effektiv terapeutisk mulighed for funktionel ODS, der forbedrer symptomsværhed og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fedme er associeret med ændret bækkenbundsmekanik, hvilket kan påvirke responset på neuromodulationsterapi. Men effekten af fedme på BT PTNS-resultater ved ODS er ikke systematisk evalueret. Dette studie sigter mod at udfylde denne videnskløft ved at sammenligne behandlingseffektiviteten mellem fede og ikke-fede patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 21531
        • The surgical department of Medical Research Institute Hospital, Alexandria University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af funktionel obstrueret defækation (Rome IV-kriterier).
  • I stand til at give informeret samtykke.
  • BMI ≥30 kg/m² (fedme-gruppe) eller BMI <30 kg/m² (ikke-fedme-gruppe).

Eksklusionskriterier:

  • Organiske årsager til forstoppelse (f.eks. kolorektal kræft, inflammatorisk tarmsygdom).
  • Tidligere operation i bækkenbund.
  • Neurologiske lidelser, der påvirker tarmfunktionen.
  • Graviditet eller amning.
  • Nuværende brug af andre neuromodulationsterapier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: overvægtig med ODS
BT PTNS hos overvægtige patienter med ODS
Procedure: Bilateral posterior tibialis nervestimulering
  • Procedure: BT PTNS administreres via transkutane elektroder placeret bilateral langs nervus tibialis posterior ved den mediale malleolus.
  • Frekvens: 3 sessioner om ugen i 6 uger (i alt 18 sessioner).
  • Varighed pr. session: 30 minutter.
  • Overvågning: Patienterne overvåges for bivirkninger under og efter hver session.
Aktiv komparator: Ikke-fed med ODS
BT PTNS hos ikke-overvægtige patienter med ODS
Procedure: Bilateral posterior tibialis nervestimulering
  • Procedure: BT PTNS administreres via transkutane elektroder placeret bilateral langs nervus tibialis posterior ved den mediale malleolus.
  • Frekvens: 3 sessioner om ugen i 6 uger (i alt 18 sessioner).
  • Varighed pr. session: 30 minutter.
  • Overvågning: Patienterne overvåges for bivirkninger under og efter hver session.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i symptomernes sværhedsgrad målt ved Modified Obstructed Defecation Score (MODS).
Tidsramme: Inden for 6 uger efter behandlingen.

Skalaområde: 0 til 24

Fortolkning: Højere score indikerer mere alvorlige obstruerende defækationssymptomer

Måleenhed: Enheder på en valideret symptom sværhedsskala. Der udføres ingen aggregering af forskellige målinger til en enkelt rapporteret værdi. Hver skala analyseres uafhængigt.

Som svar på Advisory Issue har vi inkluderet de uforkortede titler på skalaerne, deres minimums- og maksimumsværdier, og klargjort om højere score repræsenterer bedre eller dårligere resultater for hver udfaldsmåling.
Inden for 6 uger efter behandlingen.
Ændring i livskvalitet målt ved Patient Assessment of Constipation Quality of Life-spørgeskemaet (PAC-QOL).
Tidsramme: Inden for 6 uger efter behandling.

Skalaområde: 0 til 96

Fortolkning: Højere score indikerer dårligere livskvalitet relateret til forstoppelse

Måleenhed: Gennemsnitlig score på en valideret livskvalitets-skala Der udføres ingen sammenlægning af forskellige målinger til en enkelt rapporteret værdi. Hver skala analyseres uafhængigt.

Som svar på Advisory Issue har vi inkluderet de uforkortede titler på skalaerne, deres minimums- og maksimumsværdier, og klarlagt om højere score repræsenterer bedre eller dårligere resultater for hvert udfaldsmål.
Inden for 6 uger efter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bækkenbundsfunktion
Tidsramme: Inden for 6 uger af behandlingen.

For at vurdere effekten af overvægt på bækkenbundsfunktionen ved hjælp af elektromyografi (EMG).

Elektromyografi (EMG) er en diagnostisk test, der evaluerer de elektriske signaler mellem dine nerver og muskler for at kontrollere for neuromuskulære problemer som nerveskade eller muskelsygdomme. Det indebærer normalt to dele: en nervekonduktionsundersøgelse (NCS) ved hjælp af overfladeelektroder til at måle nervesignalets hastighed, og en nåle-EMG, hvor en lille nåleelektrode indsættes i en muskel for at registrere dens aktivitet i hvile og under sammentrækning, hvilket afslører unormaliteter. For at vurdere amplitude, antal svingninger og varighed af bækkenbundsmusklen.
Inden for 6 uger af behandlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

General Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2026

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

28. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • obesity and ODS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hindret afføring

Kliniske forsøg med Bilateral posterior tibialis nervestimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner