Obésité sur l'Efficacité de la Stimulation Bilatérale du Nerf Tibial
Impact de l'obésité sur l'efficacité de la stimulation bilatérale du nerf tibial dans la défécation obstruée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alexandria, Egypte, 21531
- The surgical department of Medical Research Institute Hospital, Alexandria University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic de défécation obstruée fonctionnelle (critères de Rome IV).
- Capable de fournir un consentement éclairé.
- IMC ≥30 kg/m² (groupe obèse) ou IMC <30 kg/m² (groupe non obèse).
Critères d'exclusion :
- Causes organiques de constipation (par exemple, cancer colorectal, maladie inflammatoire de l'intestin).
- Chirurgie pelvienne antérieure.
- Troubles neurologiques affectant la fonction intestinale.
- Grossesse ou allaitement.
- Utilisation actuelle d'autres thérapies de neuromodulation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: obèse avec ODS
BT PTNS chez les patients obèses avec ODS
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Comparateur actif: Non obèse avec ODS
BT PTNS chez les patients non obèses avec ODS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation de la sévérité des symptômes mesurée par le score modifié de défécation obstruée (MODS).
Délai: Dans les 6 semaines suivant le traitement.
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Échelle de mesure : de 0 à 24 Interprétation : Des scores plus élevés indiquent des symptômes de défécation obstruée plus sévères Unité de mesure : Unités sur une échelle validée de sévérité des symptômes. Aucune agrégation de différentes mesures en une seule valeur rapportée n'est effectuée. Chaque échelle est analysée indépendamment. En réponse à la question du Comité Consultatif, nous avons inclus les titres non abrégés des échelles, leurs valeurs minimales et maximales, et clarifié si des scores plus élevés représentent de meilleurs ou de moins bons résultats pour chaque mesure de résultat. |
Dans les 6 semaines suivant le traitement.
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Évolution de la qualité de vie mesurée par le questionnaire d'évaluation de la qualité de vie du patient atteint de constipation (PAC-QOL).
Délai: Dans les 6 semaines suivant le traitement.
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Échelle de notation : de 0 à 96 Interprétation : Des scores plus élevés indiquent une qualité de vie plus mauvaise liée à la constipation Unité de mesure : Score moyen sur une échelle de qualité de vie validée. Aucune agrégation des différentes mesures en une seule valeur rapportée n'est effectuée. Chaque échelle est analysée indépendamment. En réponse à la question du comité consultatif, nous avons inclus les titres complets des échelles, leurs valeurs minimales et maximales, et clarifié si des scores plus élevés représentent de meilleurs ou de moins bons résultats pour chaque mesure de résultat. |
Dans les 6 semaines suivant le traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction du plancher pelvien
Délai: Dans les 6 semaines suivant le traitement.
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Évaluer l'impact de l'obésité sur la fonction du plancher pelvien en utilisant l'électromyographie (EMG). L'électromyographie (EMG) est un test diagnostique qui évalue les signaux électriques entre vos nerfs et vos muscles pour détecter des problèmes neuromusculaires comme des lésions nerveuses ou des maladies musculaires. Elle comprend généralement deux parties : une étude de conduction nerveuse (ECN) utilisant des électrodes de surface pour mesurer la vitesse des signaux nerveux, et une EMG à aiguille où une petite électrode-aiguille est insérée dans un muscle pour enregistrer son activité au repos et pendant la contraction, révélant ainsi des anomalies. Évaluer l'amplitude, le nombre de tours et la durée des muscles du plancher pelvien. |
Dans les 6 semaines suivant le traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- obesity and ODS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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