Wpływ otyłości na skuteczność obustymulacji nerwu piszczelowego
Wpływ otyłości na skuteczność obustronnej stymulacji nerwu piszczelowego w przypadku utrudnionego wypróżniania
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt, 21531
- The surgical department of Medical Research Institute Hospital, Alexandria University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Rozpoznanie czynnościowego upośledzenia defekacji (kryteria Rzymskie IV).
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
- BMI ≥30 kg/m² (grupa otyła) lub BMI <30 kg/m² (grupa nieotyła).
Kryteria wyłączenia:
- Organiczne przyczyny zaparć (np. rak jelita grubego, choroba zapalna jelit).
- Przebyta operacja dna miednicy.
- Zaburzenia neurologiczne wpływające na czynność jelit.
- Ciaża lub laktacja.
- Aktualne stosowanie innych terapii neuromodulacyjnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: otyły z ODS
BT PTNS u otyłych pacjentów z ODS
|
|
|
Aktywny komparator: Nieotyły z ODS
BT PTNS u pacjentów z ODS bez otyłości
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ciężkości objawów mierzona za pomocą zmodyfikowanej skali MODS (Modified Obstructed Defecation Score).
Ramy czasowe: W ciągu 6 tygodni leczenia.
|
Zakres skali: 0 do 24 Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy utrudnionego wypróżniania Jednostka miary: Jednostki na zwalidowanej skali nasilenia objawów. Nie dokonuje się agregacji różnych pomiarów do jednej zgłaszanej wartości. Każda skala jest analizowana niezależnie. W odpowiedzi na problem doradczy, uwzględniliśmy pełne tytuły skal, ich wartości minimalne i maksymalne, oraz wyjaśniliśmy, czy wyższe wyniki oznaczają lepsze czy gorsze rezultaty dla każdej miary wyniku. |
W ciągu 6 tygodni leczenia.
|
|
Zmiana jakości życia mierzona za pomocą kwestionariusza oceny jakości życia pacjenta z zaparciami (PAC-QOL).
Ramy czasowe: W ciągu 6 tygodni leczenia.
|
Zakres skali: od 0 do 96 Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia związaną z zaparciami Jednostka miary: Średni wynik na zwalidowanej skali jakości życia. Nie dokonuje się agregacji różnych pomiarów do jednej zgłaszanej wartości. Każda skala jest analizowana niezależnie. W odpowiedzi na Kwestię Doradczą, uwzględniliśmy pełne tytuły skal, ich wartości minimalne i maksymalne oraz wyjaśniliśmy, czy wyższe wyniki reprezentują lepsze czy gorsze rezultaty dla każdej miary wynikowej. |
W ciągu 6 tygodni leczenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja dna miednicy
Ramy czasowe: W ciągu 6 tygodni leczenia.
|
Aby ocenić wpływ otyłości na funkcję dna miednicy za pomocą elektromiografii (EMG). Elektromiografia (EMG) to badanie diagnostyczne oceniające sygnały elektryczne między nerwami a mięśniami w celu wykrycia problemów nerwowo-mięśniowych, takich jak uszkodzenie nerwów lub choroby mięśni. Zwykle obejmuje dwie części: badanie przewodnictwa nerwowego (NCS) z użyciem elektrod powierzchniowych do pomiaru prędkości sygnałów nerwowych oraz igłową EMG, gdzie cienka igła-elektroda jest wprowadzana do mięśnia w celu rejestracji jego aktywności w spoczynku i podczas skurczu, co ujawnia nieprawidłowości. Aby ocenić amplitudę, liczbę zwrotów i czas trwania mięśni dna miednicy. |
W ciągu 6 tygodni leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- obesity and ODS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dwustronna stymulacja nerwu piszczelowego tylnego
-
Spaulding Rehabilitation HospitalZakończonyZespół boreliozy po leczeniu