Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fetma på effekten av bilateral tibialnervstimulering

24 april 2026 uppdaterad av: Mohamed Hany Ashour, General Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt

Obestitets inverkan på effektiviteten av bilateral tibialisnervstimulering vid obstruerad defekation

Obstruerat defekationssyndrom (ODS) är en vanlig funktionell tarmsjukdom som kännetecknas av svårigheter med avföringsutdrivning. Bilateralt posterior tibialisnervstimulering (BT PTNS) har framträtt som ett icke-invasivt, säkert och effektivt behandlingsalternativ för funktionell ODS, vilket förbättrar symtomens svårighetsgrad och livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fetma är förknippad med förändrad mekanik i bäckenbotten, vilket kan påverka svaret på neuromodulationsterapi. Men effekten av fetma på BT PTNS-resultat vid ODS har inte systematisk utvärderats. Denna studie syftar till att fylla detta kunskapsgap genom att jämföra behandlingseffektivitet mellan feta och icke-feta patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 21531
        • The surgical department of Medical Research Institute Hospital, Alexandria University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av funktionell obstruerad defekation (Rom IV-kriterier).
  • Kan ge informerat samtycke.
  • BMI ≥30 kg/m² (obes grupp) eller BMI <30 kg/m² (icke-obes grupp).

Exklusionskriterier:

  • Organiska orsaker till förstoppning (t.ex. kolorektalcancer, inflammatorisk tarmsjukdom).
  • Tidigare bottenplanskirurgi.
  • Neurologiska störningar som påverkar tarmfunktionen.
  • Graviditet eller amning.
  • Aktuell användning av andra neuromodulationsterapier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: fetma med ODS
BT PTNS hos patienter med fetma och ODS
Procedur: Bilateral posterior tibial nervstimulering
  • Procedur: BT PTNS administreras via transkutana elektroder placerade bilateralt längs nervus tibialis posterior vid mediala malleolen.
  • Frekvens: 3 sessioner per vecka i 6 veckor (totalt 18 sessioner).
  • Varaktighet per session: 30 minuter.
  • Övervakning: Patienter övervakas för biverkningar under och efter varje session.
Aktiv komparator: Icke-fet med ODS
BT PTNS hos icke-fetma patienter med ODS
Procedur: Bilateral posterior tibial nervstimulering
  • Procedur: BT PTNS administreras via transkutana elektroder placerade bilateralt längs nervus tibialis posterior vid mediala malleolen.
  • Frekvens: 3 sessioner per vecka i 6 veckor (totalt 18 sessioner).
  • Varaktighet per session: 30 minuter.
  • Övervakning: Patienter övervakas för biverkningar under och efter varje session.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i symtomens svårighetsgrad mätt med Modified Obstructed Defecation Score (MODS).
Tidsram: Inom 6 veckor av behandling.

Skalans omfång: 0 till 24

Tolkning: Högre poäng indikerar mer allvarliga symptom på obstruerad defekation

Måttenhet: Enheter på en validerad symtomsvårighetsskala. Ingen aggregering av olika mätningar till ett enda rapporterat värde utförs. Varje skala analyseras oberoende.

Som svar på rådgivningsfrågan har vi inkluderat de oförkortade titlarna på skalorna, deras minimi- och maximivärden, och klargjort om högre poäng representerar bättre eller sämre utfall för varje utfallsmått.
Inom 6 veckor av behandling.
Förändring i livskvalitet mätt med Patient Assessment of Constipation Quality of Life-frågeformuläret (PAC-QOL).
Tidsram: Inom 6 veckor av behandling.

Skalintervall: 0 till 96

Tolkning: Högre poäng indikerar sämre livskvalitet relaterad till förstoppning

Måttenhet: Medelvärde på en validerad livskvalitetsskala Ingen aggregering av olika mätningar till ett enda rapporterat värde utförs. Varje skala analyseras oberoende.

Som svar på rådgivningsfrågan har vi inkluderat de oförkortade titlarna på skalorna, deras minimi- och maximivärden och klargjort om högre poäng representerar bättre eller sämre utfall för varje utfallsmått.
Inom 6 veckor av behandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bäckenbottensfunktion
Tidsram: Inom 6 veckor av behandling.

För att bedöma effekten av fetma på bäckenbottnens funktion med hjälp av elektromyografi (EMG).

Elektromyografi (EMG) är ett diagnostiskt test som utvärderar de elektriska signalerna mellan dina nerver och muskler för att kontrollera neuromuskulära problem som nervskador eller muskelsjukdomar. Det innefattar vanligtvis två delar: en nervledningsstudie (NCS) med ytelektroder för att mäta nervsignalernas hastighet, och en nål-EMG där en liten nålelektrod sätts in i en muskel för att registrera dess aktivitet i vila och under kontraktion, vilket avslöjar avvikelser. För att bedöma amplitud, antal varv och varaktighet av bäckenbottnens muskler.
Inom 6 veckor av behandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

General Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2026

Primärt slutförande (Faktisk)

25 mars 2026

Avslutad studie (Faktisk)

28 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2026

Första postat (Faktisk)

5 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • obesity and ODS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera