Obesitas op de werkzaamheid van bilaterale tibiale zenuwstimulatie
Impact van obesitas op de effectiviteit van bilaterale tibialiszenuwstimulatie bij obstructieve defecatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte, 21531
- The surgical department of Medical Research Institute Hospital, Alexandria University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Diagnose van functionele obstructieve defecatie (Rome IV-criteria).
- In staat om geïnformeerde toestemming te verlenen.
- BMI ≥30 kg/m² (obese groep) of BMI <30 kg/m² (niet-obese groep).
Uitsluitingscriteria:
- Organische oorzaken van obstipatie (bijv. colorectale kanker, inflammatoire darmziekte).
- Eerdere bekkenbodemchirurgie.
- Neurologische aandoeningen die de darmfunctie beïnvloeden.
- Zwangerschap of lactatie.
- Huidig gebruik van andere neuromodulatietherapieën.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: obees met ODS
BT PTNS bij obese patiënten met ODS
|
|
|
Actieve vergelijker: Niet-obees met ODS
BT PTNS bij niet-obese patiënten met ODS
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in symptoomernst gemeten met de Modified Obstructed Defecation Score (MODS).
Tijdsspanne: Binnen 6 weken na behandeling.
|
Schaalbereik: 0 tot 24 Interpretatie: Hogere scores duiden op ernstigere symptomen van obstructieve defecatie Meeteenheid: Eenheden op een gevalideerde schaal voor symptoomernst. Er wordt geen aggregatie van verschillende metingen tot één gerapporteerde waarde uitgevoerd. Elke schaal wordt onafhankelijk geanalyseerd. Als reactie op het adviespunt hebben we de niet-afgekorte titels van de schalen, hun minimum- en maximumwaarden opgenomen en verduidelijkt of hogere scores betere of slechtere uitkomsten vertegenwoordigen voor elke uitkomstmaat. |
Binnen 6 weken na behandeling.
|
|
Verandering in kwaliteit van leven gemeten met de Patient Assessment of Constipation Quality of Life-vragenlijst (PAC-QOL).
Tijdsspanne: Binnen 6 weken na de behandeling.
|
Schaalbereik: 0 tot 96 Interpretatie: Hogere scores duiden op een slechtere levenskwaliteit gerelateerd aan constipatie Maateenheid: Gemiddelde score op een gevalideerde levenskwaliteitsschaal Er wordt geen aggregatie van verschillende metingen tot één gerapporteerde waarde uitgevoerd. Elke schaal wordt onafhankelijk geanalyseerd. Als reactie op het adviespunt hebben we de onafgekorte titels van de schalen, hun minimum- en maximumwaarden opgenomen en verduidelijkt of hogere scores betere of slechtere uitkomsten vertegenwoordigen voor elke uitkomstmaat. |
Binnen 6 weken na de behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bekkenbodemfunctie
Tijdsspanne: Binnen 6 weken na de behandeling.
|
Om de impact van obesitas op de bekkenbodemfunctie te beoordelen met behulp van elektromyografie (EMG). Elektromyografie (EMG) is een diagnostische test die de elektrische signalen tussen uw zenuwen en spieren evalueert om te controleren op neuromusculaire problemen zoals zenuwschade of spierziekten. Het omvat meestal twee delen: een zenuwgeleidingsonderzoek (NCS) met oppervlakte-elektroden om de snelheid van zenuwsignalen te meten, en een naald-EMG waarbij een kleine naaldelektrode in een spier wordt ingebracht om de activiteit in rust en tijdens samentrekking vast te leggen, waardoor afwijkingen aan het licht komen. Om de amplitude, het aantal omwentelingen en de duur van de bekkenbodemspier te beoordelen. |
Binnen 6 weken na de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- obesity and ODS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .