Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fedme på effektiviteten av bilateral tibialisnervestimulering

24. april 2026 oppdatert av: Mohamed Hany Ashour, General Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt

Effekten av fedme på effekten av bilateral tibialis nerve-stimulasjon ved obstruert defekasjon

Obstruert defekasjonssyndrom (ODS) er en vanlig funksjonell tarmsykdom preget av vanskeligheter med avføring. Bilateral posterior tibial nerve stimulation (BT PTNS) har vist seg som et ikke-invasivt, trygt og effektivt behandlingsalternativ for funksjonell ODS, som forbedrer symptomalvorlighetsgrad og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fedme er assosiert med endret bekkenbunnsmekanikk, som kan påvirke responsen på nevromoduleringsterapi. Imidlertid har effekten av fedme på BT PTNS-utfall ved ODS ikke blitt systematisk evaluert. Denne studien har som mål å fylle dette kunnskapshullet ved å sammenligne behandlingseffektiviteten mellom fete og ikke-fete pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 21531
        • The surgical department of Medical Research Institute Hospital, Alexandria University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose med funksjonell obstruert defekasjon (Roma IV-kriterier).
  • I stand til å gi informert samtykke.
  • BMI ≥30 kg/m² (overvektig gruppe) eller BMI <30 kg/m² (ikke-overvektig gruppe).

Eksklusjonskriterier:

  • Organiske årsaker til forstoppelse (f.eks. tykktarmskreft, inflammatorisk tarmsykdom).
  • Tidligere bekkenbunnskirurgi.
  • Nevrologiske lidelser som påvirker tarmfunksjonen.
  • Graviditet eller amming.
  • Nåværende bruk av andre nevromodulasjonsterapier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: overvektig med ODS
BT PTNS hos overvektige pasienter med ODS
Fremgangsmåte: Bilateral posterior tibial nerve stimulation
  • Prosedyre: BT PTNS vil bli administrert via transkutane elektroder plassert bilateralt langs nervus tibialis posterior ved den mediale malleolen.
  • Frekvens: 3 økter per uke i 6 uker (totalt 18 økter).
  • Varighet per økt: 30 minutter.
  • Overvåkning: Pasientene vil bli overvåket for bivirkninger under og etter hver økt.
Aktiv komparator: Ikke overvektig med ODS
BT PTNS hos ikke-overvektige pasienter med ODS
Fremgangsmåte: Bilateral posterior tibial nerve stimulation
  • Prosedyre: BT PTNS vil bli administrert via transkutane elektroder plassert bilateralt langs nervus tibialis posterior ved den mediale malleolen.
  • Frekvens: 3 økter per uke i 6 uker (totalt 18 økter).
  • Varighet per økt: 30 minutter.
  • Overvåkning: Pasientene vil bli overvåket for bivirkninger under og etter hver økt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i symptomalvorlighet målt med den modifiserte Obstruert Defekasjonsskåren (MODS).
Tidsramme: Innen 6 uker etter behandling.

Skalaområde: 0 til 24

Tolkning: Høyere poengsummer indikerer mer alvorlige symptomer på obstruert defekasjon

Måleenhet: Enheter på en valider symptomalvorlighetsskala. Ingen aggregering av forskjellige målinger til en enkelt rapportert verdi utføres. Hver skala analyseres uavhengig.

Som svar på Advisory Issue har vi inkludert de uforkortede titlene til skalaene, deres minimums- og maksimumsverdier, og klargjort om høyere poengsummer representerer bedre eller dårligere utfall for hvert utfallsmål.
Innen 6 uker etter behandling.
Endring i livskvalitet målt ved Pasientens vurdering av forstoppelses relatert livskvalitet spørreskjema (PAC-QOL).
Tidsramme: Innen 6 uker etter behandling.

Skalaområde: 0 til 96

Tolkning: Høyere poengsummer indikerer dårligere livskvalitet relatert til forstoppelse

Måleenhet: Gjennomsnittlig poengsum på en validert livskvalitets-skala Ingen aggregering av forskjellige målinger til en enkelt rapportert verdi utføres. Hver skala analyseres uavhengig.

Som svar på Advisory Issue har vi inkludert de uforkortede titlene til skalene, deres minimums- og maksimumsverdier, og avklart om høyere poengsummer representerer bedre eller dårligere utfall for hvert utfallsmål.
Innen 6 uker etter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bekkenbunnsfunksjon
Tidsramme: Innen 6 uker etter behandling.

For å vurdere virkningen av fedme på bekkenbunnsfunksjon ved bruk av elektromyografi (EMG).

Elektromyografi (EMG) er en diagnostisk test som evaluerer de elektriske signalene mellom nervene og musklene dine for å sjekke for nevromuskulære problemer som nerveskade eller muskelsykdommer. Den innebærer vanligvis to deler: en nervekonduksjonsstudie (NCS) som bruker overflateelektroder for å måle nervesignalhastighet, og en nål-EMG der en liten nål-elektrode settes inn i en muskel for å registrere dens aktivitet i hvile og under sammentrekning, noe som avslører unormaliteter. For å vurdere amplituden, antall svingninger og varigheten av bekkenbunnsmuskelen.
Innen 6 uker etter behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

General Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2026

Primær fullføring (Faktiske)

25. mars 2026

Studiet fullført (Faktiske)

28. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • obesity and ODS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere