Влияние ожирения на эффективность двусторонней стимуляции большеберцового нерва
Влияние ожирения на эффективность двусторонней стимуляции большеберцового нерва при обструктивной дефекации
Двусторонняя стимуляция заднего большеберцового нерва (ДСЗБН) стала неинвазивным, безопасным и эффективным терапевтическим вариантом для функционального СОД, улучшая выраженность симптомов и качество жизни.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Однако влияние ожирения на результаты БТ ПТНС при ОДС не было систематически оценено.
Данное исследование направлено на восполнение этого пробела в знаниях путем сравнения эффективности лечения у пациентов с ожирением и без него.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет, 21531
- The surgical department of Medical Research Institute Hospital, Alexandria University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз функциональной обструктивной дефекации (критерии Рима IV).
- Способность предоставить информированное согласие.
- ИМТ ≥30 кг/м² (группа с ожирением) или ИМТ <30 кг/м² (группа без ожирения).
Критерии исключения:
- Органические причины запора (например, колоректальный рак, воспалительные заболевания кишечника).
- Предыдущие операции на тазовом дне.
- Неврологические расстройства, влияющие на функцию кишечника.
- Беременность или лактация.
- Текущее использование других методов нейромодуляции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: страдающие ожирением с ODS
BT PTNS у пациентов с ожирением и ODS
|
|
|
Активный компаратор: Не страдающие ожирением с ODS
БТ ПТНС у пациентов с ОДС без ожирения
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести симптомов, измеряемое по Модифицированной шкале затруднённой дефекации (MODS).
Временное ограничение: В течение 6 недель лечения.
|
Диапазон шкалы: от 0 до 24 Интерпретация: Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы затрудненной дефекации Единица измерения: Баллы по валидированной шкале тяжести симптомов. Не выполняется агрегация различных измерений в одно итоговое значение. Каждая шкала анализируется независимо. В ответ на рекомендацию мы включили полные названия шкал, их минимальные и максимальные значения и уточнили, означают ли более высокие баллы лучший или худший результат для каждого показателя исхода. |
В течение 6 недель лечения.
|
|
Изменение качества жизни, измеренное с помощью опросника PAC-QOL (Patient Assessment of Constipation Quality of Life).
Временное ограничение: В течение 6 недель лечения.
|
Диапазон шкалы: от 0 до 96 Интерпретация: Более высокие баллы указывают на худшее качество жизни, связанное с запорами Единица измерения: Средний балл по валидированной шкале качества жизни. Объединение различных измерений в одно зарегистрированное значение не производится. Каждая шкала анализируется независимо. В ответ на рекомендацию консультативного органа мы включили полные названия шкал, их минимальные и максимальные значения, а также уточнили, означают ли более высокие баллы лучшие или худшие результаты для каждого показателя исхода. |
В течение 6 недель лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция тазового дна
Временное ограничение: В течение 6 недель лечения.
|
Оценить влияние ожирения на функцию тазового дна с помощью электромиографии (ЭМГ). Электромиография (ЭМГ) — это диагностический тест, который оценивает электрические сигналы между нервами и мышцами для выявления нейромышечных проблем, таких как повреждение нервов или мышечные заболевания. Обычно включает две части: исследование нервной проводимости (ИНП) с использованием поверхностных электродов для измерения скорости нервных сигналов и игольчатую ЭМГ, при которой крошечный игольчатый электрод вводится в мышцу для записи её активности в состоянии покоя и при сокращении, выявляя отклонения. Для оценки амплитуды, количества поворотов и продолжительности мышц тазового дна. |
В течение 6 недель лечения.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- obesity and ODS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .