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Einfluss von Adipositas auf die Wirksamkeit der bilateralen Tibialisnervstimulation

24. April 2026 aktualisiert von: Mohamed Hany Ashour, General Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt

Auswirkung von Adipositas auf die Wirksamkeit der bilateralen Tibialisnervstimulation bei obstruierter Defäkation

Obstruiertes Defäkationssyndrom (ODS) ist eine häufige funktionelle Darmerkrankung, die durch Schwierigkeiten bei der Stuhlentleerung gekennzeichnet ist. Bilaterale Stimulation des Nervus tibialis posterior (BT PTNS) hat sich als nicht-invasive, sichere und wirksame therapeutische Option für funktionelles ODS erwiesen, die die Symptomstärke und Lebensqualität verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Adipositas ist mit veränderten Beckenbodenmechaniken verbunden, die die Reaktion auf die Neuromodulationstherapie beeinträchtigen können. Allerdings wurde die Auswirkung von Adipositas auf BT PTNS-Ergebnisse bei ODS nicht systematisch evaluiert. Diese Studie zielt darauf ab, diese Wissenslücke zu schließen, indem sie die Behandlungseffizienz zwischen adipösen und nicht-adipösen Patienten vergleicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten, 21531
        • The surgical department of Medical Research Institute Hospital, Alexandria University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer funktionellen obstructierten Defäkation (Rom-IV-Kriterien).
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • BMI ≥30 kg/m² (Adipositas-Gruppe) oder BMI <30 kg/m² (Nicht-Adipositas-Gruppe).

Ausschlusskriterien:

  • Organische Ursachen für Verstopfung (z.B. kolorektales Karzinom, entzündliche Darmerkrankung).
  • Vorherige Beckenbodenoperation.
  • Neurologische Störungen, die die Darmfunktion beeinträchtigen.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Aktuelle Anwendung anderer Neuromodulationstherapien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: adipös mit ODS
BT PTNS bei adipösen Patienten mit ODS
Verfahren: Bilaterale Stimulation des Nervus tibialis posterior
  • Verfahren: BT PTNS wird über transkutane Elektroden verabreicht, die beidseitig entlang des Nervus tibialis posterior am medialen Malleolus platziert werden.
  • Frequenz: 3 Sitzungen pro Woche über 6 Wochen (insgesamt 18 Sitzungen).
  • Dauer pro Sitzung: 30 Minuten.
  • Überwachung: Patienten werden während und nach jeder Sitzung auf unerwünschte Ereignisse überwacht.
Aktiver Komparator: Nicht adipös mit ODS
BT PTNS bei nicht-adipösen Patienten mit ODS
Verfahren: Bilaterale Stimulation des Nervus tibialis posterior
  • Verfahren: BT PTNS wird über transkutane Elektroden verabreicht, die beidseitig entlang des Nervus tibialis posterior am medialen Malleolus platziert werden.
  • Frequenz: 3 Sitzungen pro Woche über 6 Wochen (insgesamt 18 Sitzungen).
  • Dauer pro Sitzung: 30 Minuten.
  • Überwachung: Patienten werden während und nach jeder Sitzung auf unerwünschte Ereignisse überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Symptomausprägung gemessen durch den modifizierten Obstruktionsdefäkations-Score (MODS).
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Wochen nach der Behandlung.

Skalenbereich: 0 bis 24

Interpretation: Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere Symptome einer obstruktiven Defäkation hin

Maßeinheit: Einheiten auf einer validierten Symptom-Schweregrad-Skala. Es erfolgt keine Aggregation verschiedener Messungen zu einem einzigen berichteten Wert. Jede Skala wird unabhängig analysiert.

Als Reaktion auf das Advisory Issue haben wir die ungekürzten Titel der Skalen, ihre Minimal- und Maximalwerte aufgenommen und klargestellt, ob höhere Werte für jedes Ergebnis-Maß bessere oder schlechtere Ergebnisse darstellen.
Innerhalb von 6 Wochen nach der Behandlung.
Veränderung der Lebensqualität gemessen durch den Patient Assessment of Constipation Quality of Life-Fragebogen (PAC-QOL).
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Wochen nach der Behandlung.

Skalenbereich: 0 bis 96

Interpretation: Höhere Werte weisen auf eine schlechtere verstopfungsbedingte Lebensqualität hin

Maßeinheit: Mittelwert auf einer validierten Lebensqualitätsskala Es erfolgt keine Aggregation verschiedener Messungen zu einem einzigen berichteten Wert. Jede Skala wird unabhängig analysiert.

Als Antwort auf das Advisory Issue haben wir die ungekürzten Titel der Skalen, ihre Mindest- und Höchstwerte aufgenommen und klargestellt, ob höhere Werte für jedes Ergebnisziel bessere oder schlechtere Ergebnisse darstellen.
Innerhalb von 6 Wochen nach der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bodenfunktion des Beckens
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Wochen nach der Behandlung.

Um die Auswirkung von Adipositas auf die Beckenbodenfunktion mittels Elektromyographie (EMG) zu bewerten.

Elektromyographie (EMG) ist ein diagnostischer Test, der die elektrischen Signale zwischen Ihren Nerven und Muskeln bewertet, um auf neuromuskuläre Probleme wie Nervenschäden oder Muskelerkrankungen zu prüfen. Er besteht üblicherweise aus zwei Teilen: einer Nervenleitgeschwindigkeitsmessung (NLG) mit Oberflächenelektroden zur Messung der Nervensignalgeschwindigkeit und einer Nadel-EMG, bei der eine winzige Nadelelektrode in einen Muskel eingeführt wird, um dessen Aktivität in Ruhe und während der Kontraktion aufzuzeichnen, was Abnormalitäten aufdeckt. Zur Bewertung der Amplitude, Anzahl der Phasen und Dauer des Beckenbodenmuskels.
Innerhalb von 6 Wochen nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

General Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • obesity and ODS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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