Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ePGT121v1-LS:n, PGDM1400LS:n ja VRC07-523LS:n turvallisuudesta ja lääkeainepitoisuuksista aikuisilla HIV-1-vapailla osallistujilla

maanantai 31. elokuuta 2026 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaiheen 1 kliininen tutkimus, jossa arvioidaan ePGT121v1-LS:n, PGDM1400LS:n ja VRC07-523LS:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja in vitro -neutralisaatiota, kun niitä annetaan useina annoksina ja eri reittejä pitkin aikuisille osallistujille, joilla ei ole HIV-1:tä

Tämä tutkimus testaa laboratoriossa valmistettua vasta-ainetta nimeltä ePGT121v1-LS, joka kohdistuu tiettyyn HIV:n osaan. Tutkijat antavat sitä laskimoon (IV) ja ihon alle (SC), sekä yksinään että yhdessä kahden muun vasta-aineen, VRC07-523LS:n ja PGDM1400LS:n, kanssa, jotka kohdistuvat viruksen eri osiin. He arvioivat turvallisuutta ja sivuvaikutuksia, määrittävät oikean annoksen, tutkivat, miten keho käsittelee lääkettä (farmakokinetiikka tai PK), ja mittaavat, kuinka hyvin se neutraloi HIV:ää veressä (seerumin neutraloiva aktiivisuus). Odotuksena on, että ePGT121v1-LS, annettuna joko yksin tai PGDM1400LS:n ja VRC07-523LS:n kanssa, IV- tai SC-tapaan, on turvallinen yleisesti terveille aikuisille ja että vasta-aineet eivät häiritse toisiaan yhdessä käytettäessä.

Noin 83 vapaaehtoista, jotka ovat yleisesti hyvässä kunnossa eivätkä ole HIV-1-positiivisia, osallistuu kahteen osaan (A ja B).

Osassa A on kuusi ryhmää. Ryhmissä 1–3 osallistujat saavat ePGT121v1-LS:n IV-annoksena yhdellä kolmesta annostasosta: 5 mg/kg, 20 mg/kg tai 40 mg/kg. Ryhmissä 4–6 osallistujat saavat kolme vasta-ainetta – ensin ePGT121v1-LS, sitten PGDM1400LS ja VRC07-523LS – IV-annoksina kahdessa erillisessä käynnissä, jotka ovat 24 viikon välein. Osan A osallistujien koko tutkimuskesto on 48 viikkoa suunniteltuja klinikkakäyntejä.

Osassa B on kaksi ryhmää. Ryhmässä 7 ihmiset saavat ePGT121v1-LS:n SC-ruiskeina kahdessa käynnissä 12 viikon välein. Jokaisessa käynnissä annetaan yhteensä 375 mg, jaettuna kolmeen 125 mg:n ruiskeeseen. Ryhmässä 8 ihmisillä on myös kaksi käyntiä 12 viikon välein, ja he saavat kolme vasta-ainetta SC-ruiskeina tässä järjestyksessä: ensin ePGT121v1-LS (125 mg), sitten PGDM1400LS (100 mg) ja sitten VRC07-523LS (100 mg). Osan B osallistujien koko tutkimuskesto on 24 viikkoa suunniteltuja klinikkakäyntejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

83

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Peru
    • Lima region
      • Lima Cercado, Lima region, Peru, 15001
        • Ei vielä rekrytointia
        • Via Libre CRS (Site ID: 31909)
        • Ottaa yhteyttä:
    • Provincia Constitucional del Callao
      • Bellavista, Provincia Constitucional del Callao, Peru, 07006
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centro de Investigaciones Tecnológicas, Biomédicas y Medioambientales CRS (CITBM) - Unidad de Ensayos Clínicos (UNIDEC) (Site ID: 31970)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fanny G Rosas Benancio
          • Puhelinnumero: 1007 51-1-4800401
          • Sähköposti: frosas@citbm.pe
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35222
        • Rekrytointi
        • Alabama CRS (Site ID: 31788)
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94102
        • Rekrytointi
        • Bridge HIV CRS (Site ID: 30305)
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Ponce de Leon Center CRS (Site ID: 5802)
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Ei vielä rekrytointia
        • Brigham and Women's Hospital Vaccine CRS (BWH VCRS) (Site ID: 30007)
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • Penn Prevention CRS (Site ID: 30310)
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt Vaccine (VV) CRS (Site ID: 30352)
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Houston Advancing Research Team CRS (Site ID: 31473)
        • Ottaa yhteyttä:
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Ei vielä rekrytointia
        • Seke South CRS (Site ID: 30294)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Harare, Zimbabwe
        • Ei vielä rekrytointia
        • Spilhaus CRS (Site ID: 30314)
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18–55 vuotta.
  2. Pystyy käymään osallistuvassa klinikassa ja on halukas pysymään tutkimuksessa sen koko keston ajan.
  3. Ymmärtää tutkimuksen ja pystyy ja on halukas antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
  4. Sitoutuu olemaan liittymättä toiseen kokeelliseen tutkimukseen ennen viimeistä vaadittua klinikkakäyntiä.
  5. Hyvässä yleisessä kunnossa perustuen sairaushistoriaan, fyysiseen tutkimukseen ja seulontalaboratoriotesteihin.
  6. Halukas vastaanottamaan HIV-testitulokset.
  7. Halukas keskustelemaan henkilökohtaisesta HIV-tartuntariskiä ja käymään HIV-ehkäisyneuvonnan.
  8. Klinikan henkilökunnan arvioimana alhainen riski saada HIV ja suostuu välttämään korkeamman riskin käyttäytymistä viimeiseen klinikkakäyntiin asti.

  9. Hemoglobiinitasot:

    • Naiset: vähintään 11,0 g/dL
    • Miehet: vähintään 13,0 g/dL
  10. Valkosoluarvot 2 500–12 000 solua/mm³.
  11. Valkosolujen diff on normaali tai klinikan henkilökunnan hyväksymä.
  12. Verihiutalearvot 125 000–550 000 solua/mm³.
  13. ALT (maksanentsyymi) alle 1,25-kertainen laboratorion ylärajaan verrattuna.
  14. Kreatiniini (munuaistesti) alle 1,1-kertainen laboratorion ylärajaan verrattuna.
  15. Negatiiviset testit HIV 1:lle ja HIV 2:lle.
  16. Negatiivinen hepatiitti B pintaanitigeeni.
  17. Negatiivinen hepatiitti C vasta-aine, tai negatiivinen HCV PCR, jos vasta-ainetesti on positiivinen.
  18. Virtsan proteiini negatiivinen tai vain hiven.
  19. Jos nainen, joka voi tulla raskaaksi: negatiivinen raskautustesti 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa. Naiset, joilla on dokumentoitu kokonaispoisto (hysterektomia), molemmat munasarjat poistettu, molemmat munatorvet poistettu tai vaihdevuodet (ei kuukautisia vähintään 1 vuoteen) eivät tarvitse raskautustestauksia.
  20. Raskaaksi voivat tulevat naiset suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisyä raskautumisen mahdollistavassa seksissä vähintään 21 päivää ennen rekisteröintiä ja viimeiseen tutkimuskäyntiin asti.
  21. Raskaaksi voivat tulevat naiset myös suostuvat olemaan yrittämättä tulla raskaaksi käyttämällä menetelmiä kuten munasolun keräys, keinotekoinen hedelmöitys tai koeputkihedelmöitys vähintään 21 päivää ennen rekisteröintiä ja viimeiseen klinikkakäyntiin asti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Saanut verituotteita 120 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta (ellei turvallisuustarkastustiimi hyväksy aikaisempaa rekisteröintiä).
  2. Ottanut mitään kokeellista (tutkittavaa) tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
  3. Painaa alle 35 kg tai yli 115 kg.
  4. Aikoo liittyä toiseen tutkimukseen, joka käyttää kokeellista tuotetta, tai mihin tahansa tutkimukseen, joka edellyttää ei-Verkosto-HIV-vasta-ainetestauksia, tämän tutkimuksen aikana.
  5. Raskaana tai imettävä.
  6. Saanut aiemmin HIV-rokotteen rokotekokeessa. Jos mahdollinen osallistuja sai vain lumelääkettä/vertailuainetta, kelpoisuus päätetään tapauskohtaisesti turvallisuustarkastustiimin toimesta.
  7. Saanut minkä tahansa ei-HIV-rokotteen 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä tai aikoo saada sellaisen 14 päivän sisällä rekisteröinnin jälkeen. Poikkeus: ACAM2000-isorokkorokote 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä (tai rakkula vielä läsnä, jos aikaisemmin) tai suunniteltu 14 päivän sisällä rekisteröinnin jälkeen.
  8. Saanut humanisoituja tai ihmisen monoklonaalisia vasta-aineita (mAb), olivatpa ne hyväksyttyjä tai kokeellisia.
  9. Saanut aiemmin HIV:ä kohdistavia monoklonaalisia vasta-aineita.
  10. Saanut allergiarokotuksia 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta tai ajoitettuna 14 päivän sisällä ensimmäisen annoksen jälkeen.
  11. Ottanut immuunitoimintaa estäviä lääkkeitä 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta. Ei poissuljettu: nenästeroidisuihkeet; hengitysteroidit (katso astmakohta); paikallisteroidit lieviin ihotiloihin; tai yksi lyhyt kurssi suun kautta/IV-prednisonia (alle 20 mg/päivä alle 14 päivää) valmistunut vähintään 7 päivää ennen ensimmäistä infuusiota/ruiskutusta.
  12. Anamneesissä vakavia reaktioita tutkimustuotteiden ainesosiin, mukaan lukien anafylaksia tai oireita kuten nokkosihottuma, hengitysvaikeudet, turvotus (angioödeema) tai vatsakipu.
  13. Saanut immunoglobuliinia 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta (erillään yllä luetelluista mAb:ista).
  14. Autoimmuunisairaus, joka ei ole lievä, vakaa ja monimutkainen. Lieviä, vakaita tapauksia, jotka eivät vaadi immuunitoimintaa estäviä lääkkeitä, voidaan sallia, jos tutkija arvioi riskin alhaiseksi.
  15. Immuunipuutos.

  16. Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen ongelma, poikkeava tutkimus tai laboratoriotulos, tai aiempi tila, joka voisi:

    • Vaikuttaa immuunijärjestelmään tai sen vasteeseen,
    • Edellyttää lääkkeitä, jotka vaikuttavat immuunijärjestelmään,
    • Tehdä toistuvat ruiskutukset, infuusion tai verinäytteiden otot turvattomiksi tai mahdottomiksi (esimerkiksi erittäin vaikeat laskimot),
    • Vaatia aktiivista lääkinnällistä hoitoa vakavan haitan estämiseksi tutkimuksen aikana,
    • Aiheuttaa oireita, joita voitaisiin erehtyä pitämään tutkimustuotteen reaktioina,
    • Tai on muuten lueteltu näiden poissulkemisten joukossa.
  17. Mikä tahansa lääketieteellinen tai ihotila, sosiaalinen tilanne tai työtehtävä, joka tutkijan harkinnan mukaan häiritsisi tutkimuksen noudattamista, turvallisuuden arviointeja tai tietoon perustuvan suostumuksen antamista.
  18. Psyykkinen tila, joka estää tutkimuksen noudattamisen. Erikoisesti poissuljettu: psykoottinen häiriö, nykyinen itsemurhariski tai itsemurhayritys viimeisten 3 vuoden aikana.
  19. Parhaillaan tuberkuloosihoidossa.
  20. Astma, joka on enemmän kuin lievä ja hyvin hallittu.
  21. Diabetes (tyyppi 1 tai tyyppi 2). Ei poissuljettu: tyyppi 2, joka on hallittu pelkästään ruokavaliolla, tai aiempi anamneesi raskausdiabeteksesta.
  22. Korkea verenpaine (hypertensio).
  23. Diagnosoitu verenvuotohäiriö.
  24. Syyppä. Ei poissuljettu: kirurgisesti poistetut syövät, joilla on hyvä parantumisen varmuus tai erittäin alhainen uusiutumisriski tutkimusjakson aikana.
  25. Kouristushäiriö, jossa on ollut mitään kouristusta viimeisten 3 vuoden aikana, tai kouristusten ehkäisy- tai kouristushoitolääkkeiden käyttö milloin tahansa viimeisten 3 vuoden aikana.
  26. Asplenia (toimiva perna puuttuu).
  27. Anamneesissä laajalle levinnyt nokkosihottuma, turvotus (angioödeema) tai anafylaksia. Ei poissuljettu, jos aiheutunut tunnetusta laukaisijasta ja reaktioita ei ole ollut vähintään 5 vuoteen, mikä osoittaa laukaisijan onnistuneen välttämisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A: Ryhmä 1
ePGT121v1-LS 5 mg/kg, joka annostellaan laskimonsisäisesti (IV) infuusiona viikolla 0 ja viikolla 24
Biologinen: ePGT121v1-LS (IV)
Intravenoosi-infuusio (IV)
Kokeellinen: Osa A: Ryhmä 2
ePGT121v1-LS 20 mg/kg, joka annostellaan laskimonsisäisesti infuusiona viikolla 0 ja viikolla 24
Biologinen: ePGT121v1-LS (IV)
Intravenoosi-infuusio (IV)
Kokeellinen: Osa A: Ryhmä 3
ePGT121v1-LS 40 mg/kg annosteltava laskimonsisäisenä infuusiona viikolla 0 ja viikolla 24
Biologinen: ePGT121v1-LS (IV)
Intravenoosi-infuusio (IV)
Kokeellinen: Osa A: Ryhmä 4
ePGT121v1-LS 5 mg/kg + PGDM1400LS 5 mg/kg + VRC07-523LS 5 mg/kg annosteltava IV-infusiona peräkkäin tässä järjestyksessä Viikolla 0 ja Viikolla 24
Biologinen: ePGT121v1-LS (IV)
Intravenoosi-infuusio (IV)
Biologinen: PGDM1400LS (IV)
IV-infuusio
Biologinen: VRC07-523LS (IV)
IV-infuusio
Kokeellinen: Osa A: Ryhmä 5
ePGT121v1-LS 20 mg/kg + PGDM1400LS 20 mg/kg + VRC07-523LS 20 mg/kg annosteltavana IV-infusiona peräkkäin tässä järjestyksessä viikolla 0 ja viikolla 24
Biologinen: ePGT121v1-LS (IV)
Intravenoosi-infuusio (IV)
Biologinen: PGDM1400LS (IV)
IV-infuusio
Biologinen: VRC07-523LS (IV)
IV-infuusio
Kokeellinen: Osa A: Ryhmä 6
ePGT121v1-LS 40 mg/kg + PGDM1400LS 40 mg/kg + VRC07-523LS 40 mg/kg annostellaan IV-infusiona peräkkäin tässä järjestyksessä viikolla 0 ja viikolla 24
Biologinen: ePGT121v1-LS (IV)
Intravenoosi-infuusio (IV)
Biologinen: PGDM1400LS (IV)
IV-infuusio
Biologinen: VRC07-523LS (IV)
IV-infuusio
Kokeellinen: Osa B: Ryhmä 7
ePGT121v1-LS 375 mg (3 pistosta, 125 mg kukin) annosteltava ihonalaisena (SC) pistoksena viikolla 0 ja viikolla 12
Biologinen: ePGT121v1-LS (SC)
Ihonalainen (SC) injektio
Kokeellinen: Osa B: Ryhmä 8
ePGT121v1-LS 125 mg + PGDM1400LS 100 mg + VRC07-523LS 100 mg annostellaan ihonalaisesti ruiskulla peräkkäin tässä järjestyksessä viikolla 0 ja viikolla 12
Biologinen: ePGT121v1-LS (SC)
Ihonalainen (SC) injektio
Biologinen: PGDM1400LS (SC)
SC-ruiske
Biologinen: VRC07-523LS (SC)
SC-ruiske

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A: Haastamattomien paikallisten haittavaikutusten (AEs) määrä osallistujilla
Aikaikkuna: Alkuarvosta viikkoon 48
Alkuarvosta viikkoon 48
Osa B: Osallistujien määrä pyydetyissä paikallisissa haittavaikutuksissa (AEs)
Aikaikkuna: Alkutilanteesta viikkoon 24
Alkutilanteesta viikkoon 24
Osa A: Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kyselyyn perustuvia paikallisia haittavaikutuksia (AE:t)
Aikaikkuna: Alkutasosta 48. viikkoon
Alkutasosta 48. viikkoon
Osio B: Osallistujien prosenttiosuus, joilla havaittiin pyydettyjä paikallisia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24
Perustaso viikkoon 24
Osa A: Osallistujien määrä, joilla on kyselyyn perustuvia systeemisiä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 48
Perustaso viikkoon 48
Osa B: Osallistujien määrä, joilla oli kyselyyn perustuvat systemaattiset haittavaikutukset
Aikaikkuna: Alkuarvosta viikkoon 24
Alkuarvosta viikkoon 24
Osio A: Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kysyttyjä systemaattisia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Perustilasta 48 viikkoon
Perustilasta 48 viikkoon
Osa B: Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli pyydetyt systeemiset haittavaikutukset
Aikaikkuna: Alkuarvo viikkoon 24
Alkuarvo viikkoon 24
Osa A: Osallistujien prosenttiosuus, joilla on turvallisuuslaboratoriopoikkeamia, jotka täyttävät 1. tason haittavaikutuskriteerit tai korkeammat
Aikaikkuna: Alkutilanteesta viikkoon 48
Alkutilanteesta viikkoon 48
Osa B: Osallistujien prosenttiosuus, joilla on turvallisuuslaboratorioepänormaalisuuksia, jotka täyttävät 1. asteen AE-kriteerit tai korkeammat
Aikaikkuna: Perustaso viikosta 24
Perustaso viikosta 24
Osa A: Osallistujien määrä, joilla ilmaantui kysymättä esitettyjä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Perustaso viikosta 48
Perustaso viikosta 48
Osa B: Osallistujien määrä, joilla esiintyi kysymättä ilmaantuneita haittatapahtumia
Aikaikkuna: Alkutilasta 24. viikkoon
Alkutilasta 24. viikkoon
Osa A: Osallistujien prosenttiosuus, joilla on kysymättä ilmaantuneita haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 48
Perustaso viikkoon 48
Osa B: Suunnittelemattomien haittavaikutusten esiintyminen osallistujien prosentuaalisessa osuudessa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24
Perustaso viikkoon 24
Osa A: Vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä osallistujilla
Aikaikkuna: Alkutila viikkoon 48
Alkutila viikkoon 48
Osa B: Vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä osallistujilla
Aikaikkuna: Alkutila viikkoon 24
Alkutila viikkoon 24
Osa A: Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli vakavia haittatapahtumia (SAE:t)
Aikaikkuna: Perustaso viikosta 48
Perustaso viikosta 48
Osa B: Osallistujien prosenttiosuus vakavista haittatapahtumista (SAE)
Aikaikkuna: Perustaso ajanjaksona viikkoon 24 asti
Perustaso ajanjaksona viikkoon 24 asti
Osa A: Tutkimustuotteen käytön keskeyttäneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Alkutilanteesta viikkoon 48
Alkutilanteesta viikkoon 48
Osa B: Tutkimustuotteen käytön keskeyttäneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Alkuarvo viikkoon 24
Alkuarvo viikkoon 24
Osa A: Osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttävät tutkimustuotteen käytön
Aikaikkuna: Perustaso viikolle 48
Perustaso viikolle 48
Osio B: Tutkimustuotteen käytön keskeyttäneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Alkutilanteesta 24. viikkoon
Alkutilanteesta 24. viikkoon
Osa A: Tutkimuksen ennenaikaisesti keskeyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Alkutasosta 48. viikkoon
Alkutasosta 48. viikkoon
Osa B: Tutkimuksen ennenaikaisesti keskeyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
Perustaso viikkoon 24 asti
Osa A: Osallistujien prosenttiosuus, jotka lopettavat tutkimuksen ennenaikaisesti
Aikaikkuna: Perusarvosta viikkoon 48
Perusarvosta viikkoon 48
Osa B: Osallistujien prosenttiosuus, jotka lopettavat tutkimuksen ennenaikaisesti
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24
Perustaso viikkoon 24
Osa A: ePGT121v1-LS:n seerumin pitoisuus
Aikaikkuna: Perustaso ajanjaksolla viikkoon 48 asti
Mitattu anti-idiotyyppisillä sitoutumisvastavartalomultiplex-testillä
Perustaso ajanjaksolla viikkoon 48 asti
Osa B: ePGT121v1-LS:n seerumpitoisuus
Aikaikkuna: Perustaso viikosta 24
Mitattu anti-idiotyyppisellä sitoutumisvastainemultiplex-testillä
Perustaso viikosta 24
Osa A: PGDM1400LS:n seerumin pitoisuus
Aikaikkuna: Alkupiste viikkoon 48
Mitattu anti-idiotyyppisidonta-antigeenivasta-aine monikanavamittauksella
Alkupiste viikkoon 48
Osa B: PGDM1400LS:n seerumipitoisuus
Aikaikkuna: Alkupiste viikkoon 24
Mitattu anti-idiotyyppisillä sitoutumisvastavartaloilla moniparametrisessa analyysissä
Alkupiste viikkoon 24
Osa A: VRC07-523LS:n seerumpitoisuus
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 48
Mitattu anti-idiotyyppisillä sitoutuvalla vasta-aine moniparametrisellä testillä
Perustaso viikkoon 48
Osa B: VRC07-523LS:n seerumin pitoisuus
Aikaikkuna: Perusarvo viikolle 24
Mitattu anti-idiotyyppisidonta-antigeenimonistumistestillä
Perusarvo viikolle 24
Osa A: Erikoisaineen ePGT121v1-LS pitoisuus-aika -käyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Perustaso ajanjaksona viikkoon 48
Perustaso ajanjaksona viikkoon 48
Osio B: ePGT121v1-LS:n AUC
Aikaikkuna: Perusarvo viikosta 24
Perusarvo viikosta 24
Osa A: PGDM1400LS:n AUC
Aikaikkuna: Perustaso viikosta 48
Perustaso viikosta 48
Osa B: PGDM1400LS:n AUC
Aikaikkuna: Alkuarvosta viikkoon 24
Alkuarvosta viikkoon 24
Osa A: VRC07-523LS:n AUC
Aikaikkuna: Perustaso viikosta 48
Perustaso viikosta 48
Osa B: VRC07-523LS:n AUC
Aikaikkuna: Alkuarvot viikolle 24 asti
Alkuarvot viikolle 24 asti
Osa A: ePGT121v1-LS:n havaittu suurin pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Perustaso viikolta 48
Perustaso viikolta 48
Osa B: ePGT121v1-LS:n Cmax
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24
Perustaso viikkoon 24
Osa A: PGDM1400LS:n Cmax
Aikaikkuna: Alkutilanne viikkoon 48
Alkutilanne viikkoon 48
Osa B: PGDM1400LS:n Cmax
Aikaikkuna: Perusarvot viikolta 24 saakka
Perusarvot viikolta 24 saakka
Osa A: VRC07-523LS:n Cmax
Aikaikkuna: Perustaso ajanjaksona viikosta 48
Perustaso ajanjaksona viikosta 48
Osa B: VRC07-523LS:n Cmax
Aikaikkuna: Alkutilanne viikkoon 24
Alkutilanne viikkoon 24
Osa A: ePGT121v1-LS:n maksimipitoisuuteen (Tmax) saavuttamiseen kuluva aika
Aikaikkuna: Alkutila viikkoon 48
Alkutila viikkoon 48
Osa B: ePGT121v1-LS:n Tmax
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
Perustaso viikkoon 24 asti
Osa A: PGDM1400LS:n Tmax
Aikaikkuna: Perustaso viikosta 48
Perustaso viikosta 48
Osa B: PGDM1400LS:n Tmax
Aikaikkuna: Perusarvot viikkoon 24 saakka
Perusarvot viikkoon 24 saakka
Osa A: VRC07-523LS:n Tmax
Aikaikkuna: Perusarvo viikkoon 48 asti
Perusarvo viikkoon 48 asti
Osa B: VRC07-523LS:n Tmax
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24
Perustaso viikkoon 24
Osa A: ePGT121v1-LS:n klirens (CL)
Aikaikkuna: Alkuperäinen viikosta 48
Alkuperäinen viikosta 48
Osa B: ePGT121v1-LS:n CL
Aikaikkuna: Perustaso viikosta 24
Perustaso viikosta 24
Osa A: PGDM1400LS:n CL
Aikaikkuna: Perustaso 48. viikkoon asti
Perustaso 48. viikkoon asti
Osa B: PGDM1400LS:n CL
Aikaikkuna: Alkuperäinen tilanne viikolle 24 asti
Alkuperäinen tilanne viikolle 24 asti
Osa A: VRC07-523LS:n CL
Aikaikkuna: Perusarvot viikosta 48
Perusarvot viikosta 48
Osa B: VRC07-523LS:n CL
Aikaikkuna: Perustaso viikolta 24
Perustaso viikolta 24
Osa A: ePGT121v1-LS:n jakautumistilavuus (Vd)
Aikaikkuna: Alkuperäisestä viikosta 48. viikkoon
Alkuperäisestä viikosta 48. viikkoon
Osa B: Vd ePGT121v1-LS:lle
Aikaikkuna: Alkutilanteesta viikkoon 24
Alkutilanteesta viikkoon 24
Osa A: PGDM1400LS:n Vd
Aikaikkuna: Perustaso 48 viikon ajan
Perustaso 48 viikon ajan
Osa B: PGDM1400LS:n Vd
Aikaikkuna: Alkuarvoista 24. viikkoon saakka
Alkuarvoista 24. viikkoon saakka
Osa A: Vd of VRC07-523LS
Aikaikkuna: Perusarvosta 48 viikkoon
Perusarvosta 48 viikkoon
Osa B: VRC07-523LS:n Vd
Aikaikkuna: Alkutasosta viikkoon 24
Alkutasosta viikkoon 24
Osa A: ePGT121v1-LS:n terminaalisen eliminaationopeusvakio (λz)
Aikaikkuna: Perustaso viikosta 48
Perustaso viikosta 48
Osa B: ePGT121v1-LS:n λz
Aikaikkuna: Alkuperäinen viikosta 24
Alkuperäinen viikosta 24
Osa A: PGDM1400LS:n λz
Aikaikkuna: Perustaso 48 viikon ajan
Perustaso 48 viikon ajan
Osa B: PGDM1400LS:n λz
Aikaikkuna: Alkuarvot viikolle 24
Alkuarvot viikolle 24
Osa A: VRC07-523LS:n λz
Aikaikkuna: Perusarvo viikolta 48
Perusarvo viikolta 48
Osa B: VRC07-523LS:n λz
Aikaikkuna: Alkutilanteesta viikkoon 24
Alkutilanteesta viikkoon 24
Osa A: ePGT121v1-LS:n terminaalinen puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Alkuarvoista viikkoon 48
Alkuarvoista viikkoon 48
Osa B: ePGT121v1-LS:n T1/2
Aikaikkuna: Alkutilanteesta viikkoon 24
Alkutilanteesta viikkoon 24
Osa A: PGDM1400LS:n T1/2
Aikaikkuna: Perustaso viikosta 48
Perustaso viikosta 48
Osa B: PGDM1400LS:n T1/2
Aikaikkuna: Alkupiste viikolle 24
Alkupiste viikolle 24
Osa A: VRC07-523LS:n T1/2
Aikaikkuna: Perusarvo 48. viikkoon asti
Perusarvo 48. viikkoon asti
Osa B: VRC07-523LS:n T1/2
Aikaikkuna: Alkutila viikkoon 24
Alkutila viikkoon 24
Osa A: Magnitudi-Leveyskäyrän Ala (AUC-MB)
Aikaikkuna: Perustaso ajanjaksona viikkoon 48 asti
AUC-MB lasketaan jokaiselle arvioitavalle osallistujalle globaalille pseudovirusten paneelille (78)
Perustaso ajanjaksona viikkoon 48 asti
Osa B: AUC-MB
Aikaikkuna: Alkuarvot viikkoon 24
AUC-MB lasketaan jokaiselle arvioitavalle osallistujalle maailmanlaajuiselle pseudovirusten paneelille (78)
Alkuarvot viikkoon 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ePGT121v1-LS:n seerumpitoisuus
Aikaikkuna: Perustaso viikosta 48
Mitattu kaikilta osallistujilta kaikissa ryhmissä anti-idiotyyppi-sitoutumisvasta-aine moniparametrisella testillä riippumatta siitä, kuinka monta tuoteannosta ja kuinka paljon tuotetta he saivat
Perustaso viikosta 48
PGDM1400LS:n seerumpitoisuus
Aikaikkuna: Alkutilanteesta 48. viikkoon asti
Mitattu anti-idiotyyppisillä sitoutumisvastainemultiplex-testillä kaikille osallistujille kaikissa ryhmissä riippumatta siitä, kuinka monta tuoteannosta ja kuinka paljon tuotetta he saivat
Alkutilanteesta 48. viikkoon asti
VRC07-523LS:n seerumpitoisuus
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 48
Mitattu anti-idiotyyppisillä sitoutumisvasta-aineilla tehdyn monikanavaisen testin avulla kaikille osallistujille kaikissa ryhmissä riippumatta siitä, kuinka monta tuoteannosta ja kuinka paljon tuotetta he saivat
Perustaso viikkoon 48
Korrelaatio seerumin/plasman pitoisuuden ja seerumin neutralisaatiotitrin (ID50) välillä jokaiselle virukselle
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 48
Kaikki osallistujat kaikissa ryhmissä riippumatta siitä, kuinka monta tuoteannosta ja kuinka paljon tuotetta he saivat
Perustaso viikkoon 48
Korrelaatio seerumin/plasman pitoisuuden ja seerumin neutralisaatiotitrin (ID80) välillä kullekin virukselle
Aikaikkuna: Alkutilanteesta 48. viikkoon
Kaikki osallistujat kaikissa ryhmissä riippumatta siitä, kuinka monta tuoteannosta ja kuinka paljon tuotetta he saivat
Alkutilanteesta 48. viikkoon
Korrelaatio seerumin/plasman pitoisuuden ja seerumin neutraloinnin AUC-MB:n välillä viruspaneelissa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 48 asti
Kaikki osallistujat kaikissa ryhmissä riippumatta siitä, kuinka monta tuoteannosta ja kuinka paljon tuotetta he saivat
Perustaso viikkoon 48 asti
Alue suuruus-leveyskäyrän alla (AUC-MB)
Aikaikkuna: Perusarvot viikkoon 48 asti
Kaikki osallistujat kaikissa ryhmissä riippumatta siitä, kuinka monta tuoteannosta ja kuinka paljon tuotetta he saivat
Perusarvot viikkoon 48 asti
Monoklonaalisen vasta-aineen (mAb) pitoisuus-aika -dataan perustuva populaatiokinetiikan (PopPK) mallintaminen
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso viikolle 48
Alkuperäinen taso viikolle 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

National Institutes of Health (NIH)
Department of Health and Human Services

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HVTN 141/HPTN 105
  • 38950 (Muu tunniste: DAIDS-ES ID)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa