Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i poziomów leków ePGT121v1-LS, PGDM1400LS i VRC07-523LS u dorosłych uczestników bez zakażenia HIV-1

20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Badanie kliniczne fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i neutralizację in vitro preparatów ePGT121v1-LS, PGDM1400LS oraz VRC07-523LS podawanych w wielokrotnych dawkach i różnymi drogami dorosłym uczestnikom bez zakażenia HIV-1

To badanie testuje laboratoryjnie wytworzone przeciwciało o nazwie ePGT121v1-LS, które celuje w określoną część wirusa HIV. Badacze podadzą je dożylnie (IV) i podskórnie (SC), zarówno samodzielnie, jak i w połączeniu z dwoma innymi przeciwciałami, VRC07-523LS i PGDM1400LS, które celują w różne części wirusa. Ocenią oni bezpieczeństwo i działania niepożądane, określą odpowiednią dawkę, zbadają, jak organizm przetwarza lek (farmakokinetyka lub PK), oraz zmierzą, jak dobrze neutralizuje on HIV we krwi (neutralizująca aktywność surowicy). Oczekuje się, że ePGT121v1-LS, podawane samodzielnie lub z PGDM1400LS i VRC07-523LS, dożylnie lub podskórnie, będzie bezpieczne dla ogólnie zdrowych dorosłych, a przeciwciała nie będą zakłócać swojego działania przy wspólnym stosowaniu.

Około 83 ochotników w ogólnie dobrym stanie zdrowia i bez HIV-1 zostanie zrekrutowanych do dwóch części (A i B).

Część A obejmuje sześć grup. W grupach 1-3 uczestnicy otrzymają ePGT121v1-LS podawane dożylnie na jednym z trzech poziomów dawkowania: 5 mg/kg, 20 mg/kg lub 40 mg/kg. W grupach 4-6 uczestnicy otrzymają trzy przeciwciała – najpierw ePGT121v1-LS, następnie PGDM1400LS i VRC07-523LS – podawane dożylnie podczas dwóch oddzielnych wizyt w odstępie 24 tygodni. Całkowity czas trwania badania dla uczestników w części A wynosi 48 tygodni zaplanowanych wizyt klinicznych.

Część B obejmuje dwie grupy. W grupie 7 osoby otrzymają ePGT121v1-LS jako zastrzyki podskórne podczas dwóch wizyt w odstępie 12 tygodni. Każda wizyta obejmie łącznie 375 mg, podzielone na trzy zastrzyki po 125 mg każdy. W grupie 8 osoby również będą miały dwie wizyty w odstępie 12 tygodni i otrzymają trzy przeciwciała jako zastrzyki podskórne w tej kolejności: najpierw ePGT121v1-LS (125 mg), następnie PGDM1400LS (100 mg), a potem VRC07-523LS (100 mg). Całkowity czas trwania badania dla uczestników w części B wynosi 24 tygodnie zaplanowanych wizyt klinicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

83

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Peru
    • Lima region
      • Lima Cercado, Lima region, Peru, 15001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Via Libre CRS (Site ID: 31909)
        • Kontakt:
    • Provincia Constitucional del Callao
      • Bellavista, Provincia Constitucional del Callao, Peru, 07006
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centro de Investigaciones Tecnológicas, Biomédicas y Medioambientales CRS (CITBM) - Unidad de Ensayos Clínicos (UNIDEC) (Site ID: 31970)
        • Kontakt:
          • Fanny G Rosas Benancio
          • Numer telefonu: 1007 51-1-4800401
          • E-mail: frosas@citbm.pe
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35222
        • Rekrutacyjny
        • Alabama CRS (Site ID: 31788)
        • Kontakt:
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94102
        • Rekrutacyjny
        • Bridge HIV CRS (Site ID: 30305)
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20052
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • George Washington University CRS (Site ID: 31608)
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Ponce de Leon Center CRS (Site ID: 5802)
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Brigham and Women's Hospital Vaccine CRS (BWH VCRS) (Site ID: 30007)
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Penn Prevention CRS (Site ID: 30310)
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt Vaccine (VV) CRS (Site ID: 30352)
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Houston Advancing Research Team CRS (Site ID: 31473)
        • Kontakt:
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Seke South CRS (Site ID: 30294)
        • Kontakt:
      • Harare, Zimbabwe
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Spilhaus CRS (Site ID: 30314)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek od 18 do 55 lat.
  2. Może odwiedzić uczestniczącą klinikę i jest gotowy pozostać w badaniu przez cały jego czas trwania.
  3. Rozumie badanie i jest w stanie oraz gotowy wyrazić świadomą zgodę.
  4. Zgadza się nie dołączać do innego badania eksperymentalnego do czasu ostatniej wymaganej wizyty w klinice.
  5. Dobry ogólny stan zdrowia na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego i badań laboratoryjnych przesiewowych.
  6. Gotowość otrzymania wyników testu na HIV.
  7. Gotowość omówienia osobistego ryzyka zakażenia HIV i odbycia poradnictwa w zakresie profilaktyki HIV.
  8. Oceniony przez personel kliniki jako osoba o niskim ryzyku zakażenia HIV i zgadza się unikać zachowań o wyższym ryzyku do ostatniej wizyty w klinice.

  9. Poziomy hemoglobiny:

    • Kobiety: co najmniej 11,0 g/dL
    • Mężczyźni: co najmniej 13,0 g/dL
  10. Liczba białych krwinek między 2500 a 12 000 komórek/mm³.
  11. Rozmaz białych krwinek jest prawidłowy lub akceptowalny dla personelu kliniki.
  12. Liczba płytek krwi między 125 000 a 550 000 komórek/mm³.
  13. ALT (enzym wątrobowy) poniżej 1,25-krotności górnej granicy normy laboratorium.
  14. Kreatynina (badanie nerek) poniżej 1,1-krotności górnej granicy normy laboratorium.
  15. Negatywne testy na HIV-1 i HIV-2.
  16. Negatywny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B.
  17. Negatywne przeciwciało przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub ujemny wynik PCR HCV, jeśli test na przeciwciała jest pozytywny.
  18. Białko w moczu jest ujemne lub tylko śladowe.
  19. Jeśli kobieta, która może zajść w ciążę: negatywny test ciążowy w ciągu 72 godzin przed pierwszym leczeniem w badaniu. Kobiety z udokumentowaną całkowitą histerektomią, usunięciem obu jajników, usunięciem obu jajowodów lub menopauzą (brak miesiączki przez co najmniej 1 rok) nie potrzebują testu ciążowego.
  20. Kobiety, które mogą zajść w ciążę, zgadzają się stosować skuteczną antykoncepcję dla stosunków płciowych, które mogą prowadzić do ciąży, rozpoczynając co najmniej 21 dni przed rekrutacją i kontynuując do ostatniej wizyty w badaniu.
  21. Kobiety, które mogą zajść w ciążę, zgadzają się również nie próbować zajść w ciążę przy użyciu metod takich jak pobieranie komórek jajowych, inseminacja sztuczna lub zapłodnienie in vitro, rozpoczynając co najmniej 21 dni przed rekrutacją i kontynuując do ostatniej wizyty w klinice.

Kryteria wykluczenia:

  1. Otrzymał produkty krwiopochodne w ciągu 120 dni przed pierwszą dawką w badaniu (chyba że zespół ds. bezpieczeństwa zatwierdzi wcześniejszą rekrutację).
  2. Przyjmował jakikolwiek eksperymentalny (badawczy) lek badawczy w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką w badaniu.
  3. Waży mniej niż 35 kg lub więcej niż 115 kg.
  4. Planuje dołączyć do innego badania z użyciem produktu eksperymentalnego lub jakiegokolwiek badania, które wymaga testowania przeciwciał HIV poza Siecią, podczas tego badania.
  5. Ciaża lub karmienie piersią.
  6. Wcześniej otrzymał szczepionkę przeciwko HIV w badaniu szczepionkowym. Jeśli potencjalny uczestnik otrzymał tylko placebo/kontrolę, kwalifikowalność będzie rozpatrywana indywidualnie przez zespół ds. bezpieczeństwa.
  7. Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę nieprzeciw HIV w ciągu 14 dni przed rekrutacją lub planuje ją otrzymać w ciągu 14 dni po rekrutacji. Wyjątek: szczepionka przeciw ospie ACAM2000 w ciągu 28 dni przed rekrutacją (lub strup nadal obecny, jeśli wcześniej) lub planowana w ciągu 14 dni po rekrutacji.
  8. Otrzymał humanizowane lub ludzkie przeciwciała monoklonalne (mAbs), zatwierdzone lub eksperymentalne.
  9. Wcześniej otrzymał przeciwciała monoklonalne ukierunkowane na HIV.
  10. Otrzymuje szczepionki odczulające w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką w badaniu lub zaplanowane w ciągu 14 dni po pierwszej dawce.
  11. Przyjmował leki immunosupresyjne w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką w badaniu. Nie wyklucza się: aerozoli do nosa ze steroidami; sterydów wziewnych (patrz punkt astma); steroidów miejscowych na łagodne schorzenia skóry; lub jednej krótkiej kuracji prednizonem doustnym/dożylnym (mniej niż 20 mg/dzień przez mniej niż 14 dni) zakończonej co najmniej 7 dni przed pierwszą infuzją/iniekcją.
  12. Wywiad poważnych reakcji na składniki produktów badawczych, w tym anafilaksję lub objawy takie jak pokrzywka, trudności w oddychaniu, obrzęk (obrzęk naczynioruchowy) lub ból brzucha.
  13. Otrzymał immunoglobulinę w ciągu 60 dni przed pierwszą dawką w badaniu (oddzielnie od mAbs wymienionych powyżej).
  14. Choroba autoimmunologiczna, która nie jest łagodna, stabilna i niepowikłana. Łagodne, stabilne przypadki nie wymagające leków immunosupresyjnych mogą być dozwolone, jeśli badacz oceni niskie ryzyko.
  15. Niedobór odporności.

  16. Jakikolwiek istotny problem medyczny, nieprawidłowy wynik badania lub laboratoryjny lub przebyty stan, który mógłby:

    • Wpłynąć na układ odpornościowy lub jego odpowiedź,
    • Wymagać leków wpływających na układ odpornościowy,
    • Sprawić, że powtarzane wstrzyknięcia, infuzje lub pobieranie krwi byłyby niebezpieczne lub niewykonalne (na przykład bardzo trudne żyły),
    • Wymagać aktywnej opieki medycznej, aby zapobiec poważnej szkodzie podczas badania,
    • Mieć objawy, które można by pomylić z reakcjami na produkt badawczy,
    • Lub jest inaczej wymieniony wśród tych wykluczeń.
  17. Jakikolwiek stan medyczny lub skórny, sytuacja społeczna lub obowiązki zawodowe, które, w ocenie badacza, zakłócałyby przestrzeganie badania, oceny bezpieczeństwa lub wyrażenie świadomej zgody.
  18. Stan psychiczny uniemożliwiający przestrzeganie badania. Szczególnie wyklucza się: psychozę, obecne ryzyko samobójcze lub próbę samobójczą w ciągu ostatnich 3 lat.
  19. Obecnie w trakcie leczenia gruźlicy.
  20. Astma, która jest więcej niż łagodna i dobrze kontrolowana.
  21. Cukrzyca (typu 1 lub typu 2). Nie wyklucza się: typu 2 kontrolowanej tylko dietą lub przebytej cukrzycy ciążowej.
  22. Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie).
  23. Zdiagnozowane zaburzenie krzepnięcia.
  24. Nowotwór. Nie wyklucza się: chirurgicznie usuniętych nowotworów z dobrą pewnością wyleczenia lub bardzo niskim ryzykiem nawrotu w okresie badania.
  25. Zaburzenia napadowe z jakimkolwiek napadem w ciągu ostatnich 3 lat lub stosowanie leków zapobiegających napadom lub leczących napady w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 3 lat.
  26. Asplenia (brak funkcjonującej śledziony).
  27. Wywiad rozległej pokrzywki, obrzęku (obrzęku naczynioruchowego) lub anafilaksji. Nie wyklucza się, jeśli spowodowane znanym czynnikiem wyzwalającym i nie było reakcji przez co najmniej 5 lat, co wskazuje na skuteczne unikanie czynnika wyzwalającego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A: Grupa 1
ePGT121v1-LS 5 mg/kg do podania w postaci wlewu dożylnego (IV) w tygodniu 0 i tygodniu 24
Biologiczny: ePGT121v1-LS (IV)
Wlew dożylny (IV)
Eksperymentalny: Część A: Grupa 2
ePGT121v1-LS 20 mg/kg do podania drogą wlewu dożylnego w tygodniu 0 i tygodniu 24
Biologiczny: ePGT121v1-LS (IV)
Wlew dożylny (IV)
Eksperymentalny: Część A: Grupa 3
ePGT121v1-LS 40 mg/kg do podania drogą infuzji dożylnej w Tygodniu 0 i Tygodniu 24
Biologiczny: ePGT121v1-LS (IV)
Wlew dożylny (IV)
Eksperymentalny: Część A: Grupa 4
ePGT121v1-LS 5 mg/kg + PGDM1400LS 5 mg/kg + VRC07-523LS 5 mg/kg do podania w sekwencji dożylnej w tej kolejności w tygodniu 0 i tygodniu 24
Biologiczny: ePGT121v1-LS (IV)
Wlew dożylny (IV)
Biologiczny: PGDM1400LS (IV)
Wlew dożylny
Biologiczny: VRC07-523LS (IV)
Wlew dożylny
Eksperymentalny: Część A: Grupa 5
ePGT121v1-LS 20 mg/kg + PGDM1400LS 20 mg/kg + VRC07-523LS 20 mg/kg podawane dożylnie w infuzji sekwencyjnie w tej kolejności w Tygodniu 0 i Tygodniu 24
Biologiczny: ePGT121v1-LS (IV)
Wlew dożylny (IV)
Biologiczny: PGDM1400LS (IV)
Wlew dożylny
Biologiczny: VRC07-523LS (IV)
Wlew dożylny
Eksperymentalny: Część A: Grupa 6
ePGT121v1-LS 40 mg/kg + PGDM1400LS 40 mg/kg + VRC07-523LS 40 mg/kg do podania drogą infuzji dożylnej sekwencyjnie w tej kolejności w Tygodniu 0 i Tygodniu 24
Biologiczny: ePGT121v1-LS (IV)
Wlew dożylny (IV)
Biologiczny: PGDM1400LS (IV)
Wlew dożylny
Biologiczny: VRC07-523LS (IV)
Wlew dożylny
Eksperymentalny: Część B: Grupa 7
ePGT121v1-LS 375 mg (3 zastrzyki po 125 mg każdy) do podania drogą podskórną (SC) w tygodniu 0 i tygodniu 12
Biologiczny: ePGT121v1-LS (SC)
Iniekcja podskórna (SC)
Eksperymentalny: Część B: Grupa 8
ePGT121v1-LS 125 mg + PGDM1400LS 100 mg + VRC07-523LS 100 mg do podania poprzez iniekcję podskórną (SC) sekwencyjnie w tej kolejności w tygodniu 0 i tygodniu 12
Biologiczny: ePGT121v1-LS (SC)
Iniekcja podskórna (SC)
Biologiczny: PGDM1400LS (SC)
Iniekcja podskórna
Biologiczny: VRC07-523LS (SC)
Iniekcja podskórna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Liczba uczestników z wywołanymi miejscowymi działaniami niepożądanymi (AEs)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 48. tygodnia
Od punktu wyjściowego do 48. tygodnia
Część B: Liczba uczestników z wywołanymi miejscowymi działaniami niepożądanymi (AEs)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Część A: Odsetek uczestników z wywołanymi miejscowymi niepożądanymi działaniami (ND)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 48. tygodnia
Od punktu wyjściowego do 48. tygodnia
Część B: Odsetek uczestników z wywołanymi miejscowymi działaniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Część A: Liczba uczestników z wywołanymi ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 48. tygodnia
Od wartości wyjściowej do 48. tygodnia
Część B: Liczba uczestników z wywołanymi układowymi Działaniami Niepożądanymi
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowych do 24. tygodnia
Od wartości wyjściowych do 24. tygodnia
Część A: Odsetek uczestników z wywołanymi ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 48
Linia bazowa do tygodnia 48
Część B: Odsetek uczestników z występowaniem niepożądanych ogólnoustrojowych odczynów poszczepiennych (AEs)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 24. tygodnia
Od punktu wyjściowego do 24. tygodnia
Część A: Odsetek uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi w zakresie bezpieczeństwa spełniającymi kryteria zdarzeń niepożądanych stopnia 1 lub wyższych
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 48 tygodnia
Od punktu wyjściowego do 48 tygodnia
Część B: Odsetek uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi w zakresie bezpieczeństwa spełniającymi kryteria niepożądanego zdarzenia stopnia 1 lub wyższego
Ramy czasowe: Od punktu wyjścia do tygodnia 24
Od punktu wyjścia do tygodnia 24
Część A: Liczba uczestników z niesolicytowanymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 48
Linia bazowa do tygodnia 48
Część B: Liczba uczestników z niezgłoszonymi działaniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Okres od punktu wyjściowego do 24. tygodnia
Okres od punktu wyjściowego do 24. tygodnia
Część A: Procent uczestników z niezgłoszonymi AEs
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 48 tygodnia
Od punktu wyjściowego do 48 tygodnia
Część B: Procent uczestników z niepożądanymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 24. tygodnia
Od punktu wyjściowego do 24. tygodnia
Część A: Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 48 tygodnia
Od linii bazowej do 48 tygodnia
Część B: Liczba uczestników z poważnymi niepożądanymi zdarzeniami (SAEs)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do tygodnia 24
Linia podstawowa do tygodnia 24
Część A: Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do tygodnia 48
Od wartości wyjściowej do tygodnia 48
Część B: Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (PZN)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 24. tygodnia
Od punktu wyjściowego do 24. tygodnia
Część A: Liczba uczestników, którzy przerwali podawanie produktu badawczego
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia badania do 48. tygodnia
Od momentu rozpoczęcia badania do 48. tygodnia
Część B: Liczba uczestników, którzy przerwali podawanie produktu badawczego
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do tygodnia 24
Od wartości wyjściowej do tygodnia 24
Część A: Odsetek uczestników, którzy przerwali podawanie produktu badawczego
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 48. tygodnia
Od punktu wyjściowego do 48. tygodnia
Część B: Odsetek uczestników, którzy zaprzestają podawania produktu badawczego
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do tygodnia 24
Od punktu wyjściowego do tygodnia 24
Część A: Liczba uczestników, którzy przedwcześnie zakończą badanie
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 48. tygodnia
Od punktu wyjściowego do 48. tygodnia
Część B: Liczba uczestników, którzy przedwcześnie zakończą badanie
Ramy czasowe: Linia podstawowa do tygodnia 24
Linia podstawowa do tygodnia 24
Część A: Procent uczestników, którzy przedwcześnie kończą badanie
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 48. tygodnia
Od punktu wyjściowego do 48. tygodnia
Część B: Odsetek uczestników, którzy przedwcześnie zakończyli badanie
Ramy czasowe: Linia wyjściowa do 24. tygodnia
Linia wyjściowa do 24. tygodnia
Część A: Stężenie w surowicy ePGT121v1-LS
Ramy czasowe: Od linii wyjściowej do 48. tygodnia
Mierzony za pomocą wieloparametrowego testu przeciwciał wiążących idiotyp
Od linii wyjściowej do 48. tygodnia
Część B: Stężenie ePGT121v1-LS w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24. tygodnia
Mierzona za pomocą wieloparametrowego testu przeciwciał wiążących anty-idiotyp
Linia bazowa do 24. tygodnia
Część A: Stężenie surowicze PGDM1400LS
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 48. tygodnia
Zmierzono za pomocą testu multiplex przeciwciał wiążących anty-idiotyp
Od punktu wyjściowego do 48. tygodnia
Część B: Stężenie surowicze PGDM1400LS
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Mierzone metodą multiplex testu wiązania przeciwciał anty-idiotypowych
Od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Część A: Stężenie surowicze VRC07-523LS
Ramy czasowe: Od linii bazowej do tygodnia 48
Mierzone za pomocą wieloparametrowego testu przeciwciał wiążących anty-idiotyp
Od linii bazowej do tygodnia 48
Część B: Stężenie w surowicy VRC07-523LS
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24. tygodnia
Mierzony metodą multiplexowego testu przeciwciał wiążących anty-idiotyp
Od wartości początkowej do 24. tygodnia
Część A: Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) dla ePGT121v1-LS
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do tygodnia 48
Punkt wyjściowy do tygodnia 48
Część B: AUC ePGT121v1-LS
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do tygodnia 24
Punkt wyjściowy do tygodnia 24
Część A: AUC PGDM1400LS
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 48. tygodnia
Od punktu wyjściowego do 48. tygodnia
Część B: AUC PGDM1400LS
Ramy czasowe: Początkowe wartości do 24. tygodnia
Początkowe wartości do 24. tygodnia
Część A: AUC preparatu VRC07-523LS
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do tygodnia 48
Od wartości wyjściowej do tygodnia 48
Część B: AUC VRC07-523LS
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do tygodnia 24
Punkt wyjściowy do tygodnia 24
Część A: Maksymalne stężenie zaobserwowane (Cmax) ePGT121v1-LS
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do tygodnia 48
Od punktu wyjściowego do tygodnia 48
Część B: Cmax ePGT121v1-LS
Ramy czasowe: Początkowa ocena do 24 tygodnia
Początkowa ocena do 24 tygodnia
Część A: Cmax preparatu PGDM1400LS
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 48. tygodnia
Od wartości początkowej do 48. tygodnia
Część B: Cmax PGDM1400LS
Ramy czasowe: Od punktu wyjścia do 24. tygodnia
Od punktu wyjścia do 24. tygodnia
Część A: Cmax preparatu VRC07-523LS
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 48. tygodnia
Od punktu wyjściowego do 48. tygodnia
Część B: Cmax preparatu VRC07-523LS
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Linia bazowa do tygodnia 24
Część A: Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) preparatu ePGT121v1-LS
Ramy czasowe: Linia wyjściowa do 48. tygodnia
Linia wyjściowa do 48. tygodnia
Część B: Tmax dla ePGT121v1-LS
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do tygodnia 24
Od wartości wyjściowej do tygodnia 24
Część A: Tmax PGDM1400LS
Ramy czasowe: Od momentu wyjściowego do 48. tygodnia
Od momentu wyjściowego do 48. tygodnia
Część B: Tmax preparatu PGDM1400LS
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Część A: Tmax VRC07-523LS
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 48. tygodnia
Od wartości wyjściowej do 48. tygodnia
Część B: Tmax VRC07-523LS
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Część A: Klirens (CL) preparatu ePGT121v1-LS
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do tygodnia 48
Od wartości wyjściowej do tygodnia 48
Część B: CL preparatu ePGT121v1-LS
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24. tygodnia
Linia bazowa do 24. tygodnia
Część A: CL preparatu PGDM1400LS
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia badania do 48. tygodnia
Od momentu rozpoczęcia badania do 48. tygodnia
Część B: CL preparatu PGDM1400LS
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Część A: CL preparatu VRC07-523LS
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 48. tygodnia
Od wartości początkowej do 48. tygodnia
Część B: CL preparatu VRC07-523LS
Ramy czasowe: Linia wyjściowa do 24. tygodnia
Linia wyjściowa do 24. tygodnia
Część A: Objętość dystrybucji (Vd) preparatu ePGT121v1-LS
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 48 tygodnia
Od linii bazowej do 48 tygodnia
Część B: Vd ePGT121v1-LS
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia do 24. tygodnia
Od momentu rozpoczęcia do 24. tygodnia
Część A: Vd PGDM1400LS
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 48. tygodnia
Od linii bazowej do 48. tygodnia
Część B: Vd preparatu PGDM1400LS
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 24. tygodnia
Od punktu wyjściowego do 24. tygodnia
Część A: Vd preparatu VRC07-523LS
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do tygodnia 48
Od wartości wyjściowej do tygodnia 48
Część B: Vd preparatu VRC07-523LS
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Część A: Stała szybkości eliminacji końcowej (λz) preparatu ePGT121v1-LS
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 48. tygodnia
Od linii bazowej do 48. tygodnia
Część B: λz ePGT121v1-LS
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 24. tygodnia
Od punktu wyjściowego do 24. tygodnia
Część A: λz preparatu PGDM1400LS
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 48. tygodnia
Od wartości wyjściowej do 48. tygodnia
Część B: λz preparatu PGDM1400LS
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Część A: λz preparatu VRC07-523LS
Ramy czasowe: Początkowe wartości do 48 tygodnia
Początkowe wartości do 48 tygodnia
Część B: λz preparatu VRC07-523LS
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do tygodnia 24
Od punktu wyjściowego do tygodnia 24
Część A: Okres półtrwania (T1/2) preparatu ePGT121v1-LS
Ramy czasowe: Linia wyjściowa do tygodnia 48
Linia wyjściowa do tygodnia 48
Część B: T1/2 preparatu ePGT121v1-LS
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 24. tygodnia
Od linii podstawowej do 24. tygodnia
Część A: T1/2 PGDM1400LS
Ramy czasowe: Linia bazowa do 48. tygodnia
Linia bazowa do 48. tygodnia
Część B: T1/2 PGDM1400LS
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do tygodnia 24
Od punktu wyjściowego do tygodnia 24
Część A: T1/2 VRC07-523LS
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 48. tygodnia
Od punktu wyjściowego do 48. tygodnia
Część B: T1/2 preparatu VRC07-523LS
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 24. tygodnia
Od punktu wyjściowego do 24. tygodnia
Część A: Pole pod krzywą wielkość-szerokość (AUC-MB)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 48. tygodnia
AUC-MB dla globalnego panelu pseudowirusów (78) zostanie obliczona dla każdego uczestnika podlegającego ocenie
Od wartości wyjściowej do 48. tygodnia
Część B: AUC-MB
Ramy czasowe: Linia wyjściowa do tygodnia 24
AUC-MB dla globalnego panelu pseudowirusów (78) zostanie obliczone dla każdego kwalifikującego się uczestnika
Linia wyjściowa do tygodnia 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie surowicze ePGT121v1-LS
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do tygodnia 48
Mierzone za pomocą testu multiplex przeciwciał wiążących anty-idiotyp dla wszystkich uczestników we wszystkich grupach, niezależnie od tego, ile razy otrzymali produkt i w jakiej ilości.
Od wartości wyjściowej do tygodnia 48
Stężenie w surowicy PGDM1400LS
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 48. tygodnia
Mierzone za pomocą testu multiplex przeciwciał wiążących anty-idiotyp dla wszystkich uczestników we wszystkich grupach, niezależnie od liczby podań produktu i ilości otrzymanego produktu
Od wartości wyjściowej do 48. tygodnia
Stężenie w surowicy VRC07-523LS
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 48. tygodnia
Mierzony za pomocą wieloparametrowego testu przeciwciał wiążących przeciwidiotypowo dla wszystkich uczestników we wszystkich grupach, niezależnie od tego, ile podań produktu i ile produktu otrzymali
Od wartości wyjściowej do 48. tygodnia
Korelacja między stężeniem w surowicy/osoczu a mianem neutralizacji w surowicy (ID50) dla każdego wirusa
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 48. tygodnia
Wszyscy uczestnicy we wszystkich grupach, niezależnie od liczby podań produktu i ilości otrzymanego produktu
Od wartości wyjściowej do 48. tygodnia
Korelacja między stężeniem w surowicy/osoczu a mianem neutralizującym w surowicy (ID80) dla każdego wirusa
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 48 tygodnia
Wszyscy uczestnicy we wszystkich grupach, niezależnie od tego, ile razy podano im produkt i ile produktu otrzymali
Od linii podstawowej do 48 tygodnia
Korelacja między stężeniem w surowicy/osoczu a AUC-MB neutralizacji w surowicy w panelu wirusów
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do tygodnia 48
Wszyscy uczestnicy we wszystkich grupach, niezależnie od liczby podań produktu i ilości otrzymanego produktu
Od wartości wyjściowej do tygodnia 48
Pole pod krzywą wielkości-szerokości (AUC-MB)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 48. tygodnia
Wszyscy uczestnicy we wszystkich grupach, niezależnie od liczby podań produktu i ilości otrzymanego produktu
Od punktu wyjściowego do 48. tygodnia
Modelowanie farmakokinetyki populacyjnej (PopPK) danych stężenie-czas przeciwciała monoklonalnego (mAb)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do tygodnia 48
Od wartości wyjściowej do tygodnia 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)
Department of Health and Human Services

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HVTN 141/HPTN 105
  • 38950 (Inny identyfikator: DAIDS-ES ID)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na ePGT121v1-LS (IV)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj