Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sikkerhet og legemiddelnivåer av ePGT121v1-LS, PGDM1400LS og VRC07-523LS hos voksne deltakere uten HIV-1

31. august 2026 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En fase 1-klinisk studie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og in vitro-nøytraliseringen av ePGT121v1-LS, PGDM1400LS og VRC07-523LS som administreres i flere doser og ruter til voksne deltakere uten HIV-1

Denne studien tester et laboratoriefremstilt antistoff kalt ePGT121v1-LS som retter seg mot en spesifikk del av HIV. Forskere vil gi det via vene (IV) og under huden (SC), både alene og sammen med to andre antistoffer, VRC07-523LS og PGDM1400LS, som retter seg mot forskjellige deler av viruset. De vil vurdere sikkerhet og bivirkninger, fastslå riktig dose, studere hvordan kroppen bearbeider legemiddelet (farmakokinetikk eller PK), og måle hvor godt det nøytraliserer HIV i blodet (serum nøytraliserende aktivitet). Forventningen er at ePGT121v1-LS, enten gitt alene eller med PGDM1400LS og VRC07-523LS, via IV eller SC, vil være trygt i generelt friske voksne, og at antistoffene ikke vil forstyrre hverandre når de brukes sammen.

Omtrent 83 frivillige i generelt god helse og uten HIV-1 vil bli inkludert i to deler (A og B).

Del A har seks grupper. I gruppe 1-3 vil deltakerne få ePGT121v1-LS gitt via IV i en av tre dosenivåer: 5 mg/kg, 20 mg/kg eller 40 mg/kg. I gruppe 4-6 vil deltakerne motta tre antistoffer – først ePGT121v1-LS, deretter PGDM1400LS og VRC07-523LS – gitt via IV ved to separate besøk som er 24 uker fra hverandre. Den totale studielengden for deltakerne i del A er 48 uker med planlagte klinikkbesøk.

Del B har to grupper. I gruppe 7 vil personer få ePGT121v1-LS som SC-injeksjoner ved to besøk 12 uker fra hverandre. Hvert besøk vil gi totalt 375 mg, delt i tre injeksjoner på 125 mg hver. I gruppe 8 vil personer også ha to besøk 12 uker fra hverandre og vil motta tre antistoffer som SC-injeksjoner i denne rekkefølgen: først ePGT121v1-LS (125 mg), deretter PGDM1400LS (100 mg), og deretter VRC07-523LS (100 mg). Den totale studielengden for deltakerne i del B er 24 uker med planlagte klinikkbesøk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

83

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35222
        • Rekruttering
        • Alabama CRS (Site ID: 31788)
        • Ta kontakt med:
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94102
        • Rekruttering
        • Bridge HIV CRS (Site ID: 30305)
        • Ta kontakt med:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Ponce de Leon Center CRS (Site ID: 5802)
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Brigham and Women's Hospital Vaccine CRS (BWH VCRS) (Site ID: 30007)
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • Penn Prevention CRS (Site ID: 30310)
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt Vaccine (VV) CRS (Site ID: 30352)
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Houston Advancing Research Team CRS (Site ID: 31473)
        • Ta kontakt med:
  • Peru
    • Lima region
      • Lima Cercado, Lima region, Peru, 15001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Via Libre CRS (Site ID: 31909)
        • Ta kontakt med:
    • Provincia Constitucional del Callao
      • Bellavista, Provincia Constitucional del Callao, Peru, 07006
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centro de Investigaciones Tecnológicas, Biomédicas y Medioambientales CRS (CITBM) - Unidad de Ensayos Clínicos (UNIDEC) (Site ID: 31970)
        • Ta kontakt med:
          • Fanny G Rosas Benancio
          • Telefonnummer: 1007 51-1-4800401
          • E-post: frosas@citbm.pe
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Seke South CRS (Site ID: 30294)
        • Ta kontakt med:
      • Harare, Zimbabwe
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Spilhaus CRS (Site ID: 30314)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 til 55 år.
  2. Kan besøke en deltakende klinikk og er villig til å delta i studien i hele dens varighet.
  3. Forstår studien og er i stand til og villig til å gi informert samtykke.
  4. Samtykker til ikke å delta i en annen eksperimentell studie før det siste nødvendige klinikkbesøket.
  5. I god generell helse basert på medisinsk historie, fysisk undersøkelse og screening av laboratorietester.
  6. Villig til å motta HIV-testresultater.
  7. Villig til å diskutere personlig risiko for å få HIV og å få HIV-forebyggende rådgivning.
  8. Vurdert av klinikkpersonell til å ha lav risiko for å få HIV og samtykker til å unngå høyere risikoatferd gjennom det siste klinikkbesøket.

  9. Hemoglobinverdier:

    • Kvinner: minst 11,0 g/dL
    • Menn: minst 13,0 g/dL
  10. Hvite blodcelleantall mellom 2 500 og 12 000 celler/mm³.
  11. Hvit blodcelledifferensial er normal eller akseptabel for klinikkpersonell.
  12. Blodplateantall mellom 125 000 og 550 000 celler/mm³.
  13. ALT (leverenzym) mindre enn 1,25 ganger laboratoriets øvre normale grense.
  14. Kreatinin (nyrefunksjonstest) mindre enn 1,1 ganger laboratoriets øvre normale grense.
  15. Negative tester for HIV 1 og HIV 2.
  16. Negativt hepatitt B overflateantigen.
  17. Negativ hepatitt C-antistoff, eller negativ HCV-PCR hvis antistofftesten er positiv.
  18. Urinprotein er negativt eller kun spor.
  19. Hvis en kvinne som kan bli gravid: negativ graviditetstest innen 72 timer før første studibehandling. Kvinner med dokumentert total hysterektomi, begge eggstokker fjernet, begge eggledere fjernet, eller overgangsalder (ingen menstruasjon i minst 1 år) trenger ikke graviditetstesting.
  20. Kvinner som kan bli gravid samtykker til å bruke effektiv prevensjon for sex som kan føre til graviditet fra minst 21 dager før inkludering og fortsette gjennom det siste studiobesøket.
  21. Kvinner som kan bli gravid samtykker også til ikke å forsøke å bli gravid ved bruk av metoder som egguthenting, kunstig befruktning eller in vitro-fertilisering fra minst 21 dager før inkludering og fortsette gjennom det siste klinikkbesøket.

Eksklusjonskriterier:

  1. Mottatt blodprodukter innen 120 dager før første studiedose (med mindre sikkerhetsgjennomgangsteamet godkjenner tidligere inkludering).
  2. Tok noe eksperimentell (forsknings-) legemiddel innen 30 dager før første studiedose.
  3. Veier mindre enn 35 kg eller mer enn 115 kg.
  4. Planlegger å delta i en annen studie som bruker et eksperimentelt produkt, eller enhver studie som krever ikke-Nettverk HIV-antistofftesting, under denne studien.
  5. Gravid eller ammende.
  6. Tidligere mottatt en HIV-vaksine i en vaksinestudie. Hvis en potensiell deltaker kun mottok placebo/kontroll, vil kvalifikasjon avgjøres fra sak til sak av sikkerhetsgjennomgangsteamet.
  7. Mottatt noen ikke-HIV-vaksine innen 14 dager før inkludering eller planlegger å få en innen 14 dager etter inkludering. Unntak: ACAM2000 kopper-vaksine innen 28 dager før inkludering (eller skorpe fortsatt tilstede hvis tidligere) eller planlagt innen 14 dager etter inkludering.
  8. Mottatt humaniserte eller humane monoklonale antistoffer (mAbs), enten godkjente eller eksperimentelle.
  9. Tidligere mottatt monoklonale antistoffer som retter seg mot HIV.
  10. Får allergispray innen 30 dager før første studiedose eller planlagt innen 14 dager etter første dose.
  11. Tok immunundertrykkende medisiner innen 30 dager før første studiedose. Ikke ekskludert: nesesteroidspray; inhalerte steroider (se astmapunkt); topiske steroider for milde hudtilstander; eller en kort kurse med oral/IV prednison (mindre enn 20 mg/dag i under 14 dager) avsluttet minst 7 dager før første infusjon/injeksjon.
  12. Historie med alvorlige reaksjoner på komponenter i studiproduktene, inkludert anafylakse eller symptomer som nesleutslag, pustevansker, hevelse (angioødem) eller magesmerter.
  13. Mottatt immunoglobulin innen 60 dager før første studiedose (separat fra mAbs listet ovenfor).
  14. Autoimmun sykdom som ikke er mild, stabil og ukomplisert. Milde, stabile tilfeller som ikke krever immunundertrykkende legemidler kan tillates hvis forskeren vurderer lav risiko.
  15. Immundefekt.

  16. Enhver betydelig medisinsk tilstand, unormal undersøkelse eller laboratorieresultat, eller tidligere tilstand som kan:

    • Påvirke immunsystemet eller dets respons,
    • Kreve medisiner som påvirker immunsystemet,
    • Gjøre gjentatte injeksjoner, infusjoner eller blodprøvetaking usikker eller ikke gjennomførbar (for eksempel, svært vanskelige vener),
    • Trenge aktiv medisinsk behandling for å forhindre alvorlig skade under studien,
    • Ha symptomer som kan forveksles med reaksjoner på studiproduktet,
    • Eller er ellers listet blant disse eksklusjonene.
  17. Enhver medisinsk eller hudtilstand, sosial situasjon eller jobbplikt som, etter forskerens skjønn, vil forstyrre deltakelse i studien, sikkerhetsvurderinger eller å gi informert samtykke.
  18. En psykiatrisk tilstand som hindrer deltakelse i studien. Spesifikt ekskludert: psykose, nåværende selvmordsrisiko, eller et selvmordsforsøk innen de siste 3 årene.
  19. For tiden under behandling for tuberkulose.
  20. Astma som er mer enn mild og godt kontrollert.
  21. Diabetes (type 1 eller type 2). Ikke ekskludert: type 2 kontrollert kun med diett, eller en tidligere historie med svangerskapsdiabetes.
  22. Høyt blodtrykk (hypertensjon).
  23. Diagnostisert blødningsforstyrrelse.
  24. Kreft. Ikke ekskludert: kirurgisk fjernet kreft med god sikkerhet for helbredelse eller svært lav risiko for tilbakefall i studieperioden.
  25. Anfallslidelse med noe anfall de siste 3 årene, eller bruk av anfallsforebyggende eller anfallsbehandlingsmedisiner når som helst de siste 3 årene.
  26. Aspleni (ingen fungerende milt).
  27. Historie med utbredt nesleutslag, hevelse (angioødem) eller anafylakse. Ikke ekskludert hvis på grunn av en kjent utløser og det ikke har vært reaksjoner på minst 5 år, som viser vellykket unngåelse av utløseren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A: Gruppe 1
ePGT121v1-LS 5 mg/kg skal administreres via intravenøs (IV) infusjon ved uke 0 og uke 24
Biologisk: ePGT121v1-LS (IV)
Intravenøs infusjon (IV)
Eksperimentell: Del A: Gruppe 2
ePGT121v1-LS 20 mg/kg skal administreres via IV-infusjon i uke 0 og uke 24
Biologisk: ePGT121v1-LS (IV)
Intravenøs infusjon (IV)
Eksperimentell: Del A: Gruppe 3
ePGT121v1-LS 40 mg/kg som skal administreres via IV-infusjon ved uke 0 og uke 24
Biologisk: ePGT121v1-LS (IV)
Intravenøs infusjon (IV)
Eksperimentell: Del A: Gruppe 4
ePGT121v1-LS 5 mg/kg + PGDM1400LS 5 mg/kg + VRC07-523LS 5 mg/kg skal administreres via IV-infusjon sekvensielt i denne rekkefølgen ved uke 0 og uke 24
Biologisk: ePGT121v1-LS (IV)
Intravenøs infusjon (IV)
Biologisk: PGDM1400LS (IV)
IV-infusjon
Biologisk: VRC07-523LS (IV)
IV-infusjon
Eksperimentell: Del A: Gruppe 5
ePGT121v1-LS 20 mg/kg + PGDM1400LS 20 mg/kg + VRC07-523LS 20 mg/kg skal administreres via IV-infusjon sekvensielt i denne rekkefølgen ved uke 0 og uke 24
Biologisk: ePGT121v1-LS (IV)
Intravenøs infusjon (IV)
Biologisk: PGDM1400LS (IV)
IV-infusjon
Biologisk: VRC07-523LS (IV)
IV-infusjon
Eksperimentell: Del A: Gruppe 6
ePGT121v1-LS 40 mg/kg + PGDM1400LS 40 mg/kg + VRC07-523LS 40 mg/kg skal administreres via IV-infusjon sekvensielt i denne rekkefølgen i uke 0 og uke 24
Biologisk: ePGT121v1-LS (IV)
Intravenøs infusjon (IV)
Biologisk: PGDM1400LS (IV)
IV-infusjon
Biologisk: VRC07-523LS (IV)
IV-infusjon
Eksperimentell: Del B: Gruppe 7
ePGT121v1-LS 375 mg (3 injeksjoner à 125 mg hver) skal administreres via subkutan (SC) injeksjon ved uke 0 og uke 12
Biologisk: ePGT121v1-LS (SC)
Subkutan (SC) injeksjon
Eksperimentell: Del B: Gruppe 8
ePGT121v1-LS 125 mg + PGDM1400LS 100 mg + VRC07-523LS 100 mg som skal administreres via SC-injeksjon sekvensielt i denne rekkefølgen uke 0 og uke 12
Biologisk: ePGT121v1-LS (SC)
Subkutan (SC) injeksjon
Biologisk: PGDM1400LS (SC)
SC-injeksjon
Biologisk: VRC07-523LS (SC)
SC-injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Antall deltakere med registrerte lokale bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Baseline gjennom uke 48
Baseline gjennom uke 48
Del B: Antall deltakere med registrerte lokale bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Utgangspunkt gjennom uke 24
Utgangspunkt gjennom uke 24
Del A: Prosentandel av deltakere med forespurte lokale bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Baseline gjennom uke 48
Baseline gjennom uke 48
Del B: Prosentandel av deltakere med registrerte lokale bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Grunnlinje gjennom uke 24
Grunnlinje gjennom uke 24
Del A: Antall deltakere med forespurte systemiske bivirkninger
Tidsramme: Baseline gjennom uke 48
Baseline gjennom uke 48
Del B: Antall deltakere med forespurte systemiske bivirkninger
Tidsramme: Baseline gjennom uke 24
Baseline gjennom uke 24
Del A: Prosentandel av deltakere med forespurte systemiske bivirkninger
Tidsramme: Utgangspunkt gjennom uke 48
Utgangspunkt gjennom uke 48
Del B: Prosentandel av deltakere med forespurte systemiske bivirkninger
Tidsramme: Baseline gjennom uke 24
Baseline gjennom uke 24
Del A: Prosentandel av deltakere med sikkerhetslaboratorieavvik som oppfyller kriteriene for bivirkning av grad 1 eller høyere
Tidsramme: Baseline gjennom uke 48
Baseline gjennom uke 48
Del B: Prosentandel av deltakere med sikkerhetslaboratorieavvik som oppfyller kriteriene for bivirkning av grad 1 eller høyere
Tidsramme: Utgangspunkt gjennom uke 24
Utgangspunkt gjennom uke 24
Del A: Antall deltakere med uoppfordrede bivirkninger
Tidsramme: Utestart gjennom uke 48
Utestart gjennom uke 48
Del B: Antall deltakere med uoppfordrede bivirkninger
Tidsramme: Utgangspunkt gjennom uke 24
Utgangspunkt gjennom uke 24
Del A: Prosentandel av deltakere med uoppfordrede bivirkninger
Tidsramme: Baseline gjennom uke 48
Baseline gjennom uke 48
Del B: Prosentandel av deltakere med uoppfordrede bivirkninger
Tidsramme: Baseline gjennom uke 24
Baseline gjennom uke 24
Del A: Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE-er)
Tidsramme: Uten behandling til og med uke 48
Uten behandling til og med uke 48
Del B: Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE-er)
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 24
Utgangspunkt til uke 24
Del A: Prosentandel av deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE-er)
Tidsramme: Baseline gjennom uke 48
Baseline gjennom uke 48
Del B: Prosentandel av deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE-er)
Tidsramme: Baseline gjennom uke 24
Baseline gjennom uke 24
Del A: Antall deltakere som avslutter studiproduktadministrasjon
Tidsramme: Baseline gjennom uke 48
Baseline gjennom uke 48
Del B: Antall deltakere som avslutter studiemedisinadministrasjon
Tidsramme: Baseline gjennom uke 24
Baseline gjennom uke 24
Del A: Prosentandel av deltakere som avslutter studieproduktadministrasjonen
Tidsramme: Utgangspunkt gjennom uke 48
Utgangspunkt gjennom uke 48
Del B: Prosentandel av deltakere som avslutter administrering av studiemiddelet
Tidsramme: Baseline gjennom uke 24
Baseline gjennom uke 24
Del A: Antall deltakere som avslutter studien tidlig
Tidsramme: Utgangspunkt til og med uke 48
Utgangspunkt til og med uke 48
Del B: Antall deltakere som avslutter studien tidlig
Tidsramme: Baseline gjennom uke 24
Baseline gjennom uke 24
Del A: Prosentandel av deltakere som avslutter studien tidlig
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 48
Utgangspunkt til uke 48
Del B: Prosentandel av deltakere som avslutter studien tidlig
Tidsramme: Baseline gjennom uke 24
Baseline gjennom uke 24
Del A: Serumkonsentrasjon av ePGT121v1-LS
Tidsramme: Baseline gjennom uke 48
Målt ved anti-idiotype bindende antistoff multiplex-assay
Baseline gjennom uke 48
Del B: Serumkonsentrasjon av ePGT121v1-LS
Tidsramme: Baseline gjennom uke 24
Målt ved anti-idiotype bindingsantistoff multiplex assay
Baseline gjennom uke 24
Del A: Serumkonsentrasjon av PGDM1400LS
Tidsramme: Utgangspunkt gjennom uke 48
Målt med anti-idiotype bindende antistoff multiplex assay
Utgangspunkt gjennom uke 48
Del B: Serumkonsentrasjon av PGDM1400LS
Tidsramme: Baseline gjennom uke 24
Målt ved anti-idiotype bindingsantistoff multiplex assay
Baseline gjennom uke 24
Del A: Serumkonsentrasjon av VRC07-523LS
Tidsramme: Baseline gjennom uke 48
Målt ved anti-idiotypisk bindingsantistoff multiplex-analyse
Baseline gjennom uke 48
Del B: Serumkonsentrasjon av VRC07-523LS
Tidsramme: Utgangspunkt gjennom uke 24
Målt ved anti-idiotype bindende antistoff multiplex assay
Utgangspunkt gjennom uke 24
Del A: Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) for ePGT121v1-LS
Tidsramme: Utgangspunkt gjennom uke 48
Utgangspunkt gjennom uke 48
Del B: AUC for ePGT121v1-LS
Tidsramme: Utgangspunkt gjennom uke 24
Utgangspunkt gjennom uke 24
Del A: AUC for PGDM1400LS
Tidsramme: Utgangspunkt gjennom uke 48
Utgangspunkt gjennom uke 48
Del B: AUC for PGDM1400LS
Tidsramme: Uten behandling gjennom uke 24
Uten behandling gjennom uke 24
Del A: AUC for VRC07-523LS
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 48
Utgangspunkt til uke 48
Del B: AUC for VRC07-523LS
Tidsramme: Baseline gjennom uke 24
Baseline gjennom uke 24
Del A: Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av ePGT121v1-LS
Tidsramme: Baseline gjennom uke 48
Baseline gjennom uke 48
Del B: Cmax av ePGT121v1-LS
Tidsramme: Baseline gjennom uke 24
Baseline gjennom uke 24
Del A: Cmax for PGDM1400LS
Tidsramme: Baseline gjennom uke 48
Baseline gjennom uke 48
Del B: Cmax for PGDM1400LS
Tidsramme: Baseline gjennom uke 24
Baseline gjennom uke 24
Del A: Cmax av VRC07-523LS
Tidsramme: Baseline gjennom uke 48
Baseline gjennom uke 48
Del B: Cmax for VRC07-523LS
Tidsramme: Baseline gjennom uke 24
Baseline gjennom uke 24
Del A: Tid til maksimum konsentrasjon (Tmax) for ePGT121v1-LS
Tidsramme: Utgangspunkt gjennom uke 48
Utgangspunkt gjennom uke 48
Del B: Tmax for ePGT121v1-LS
Tidsramme: Baseline gjennom uke 24
Baseline gjennom uke 24
Del A: Tmax av PGDM1400LS
Tidsramme: Baseline gjennom uke 48
Baseline gjennom uke 48
Del B: Tmax av PGDM1400LS
Tidsramme: Baseline gjennom uke 24
Baseline gjennom uke 24
Del A: Tmax for VRC07-523LS
Tidsramme: Baseline gjennom uke 48
Baseline gjennom uke 48
Del B: Tmax for VRC07-523LS
Tidsramme: Utgangspunkt gjennom uke 24
Utgangspunkt gjennom uke 24
Del A: Klaring (CL) av ePGT121v1-LS
Tidsramme: Baseline gjennom uke 48
Baseline gjennom uke 48
Del B: CL for ePGT121v1-LS
Tidsramme: Baseline gjennom uke 24
Baseline gjennom uke 24
Del A: CL av PGDM1400LS
Tidsramme: Utgangspunkt gjennom uke 48
Utgangspunkt gjennom uke 48
Del B: CL av PGDM1400LS
Tidsramme: Baseline gjennom uke 24
Baseline gjennom uke 24
Del A: CL av VRC07-523LS
Tidsramme: Baseline gjennom uke 48
Baseline gjennom uke 48
Del B: CL av VRC07-523LS
Tidsramme: Baseline gjennom uke 24
Baseline gjennom uke 24
Del A: Distribusjonsvolum (Vd) for ePGT121v1-LS
Tidsramme: Baseline gjennom uke 48
Baseline gjennom uke 48
Del B: Vd av ePGT121v1-LS
Tidsramme: Baseline gjennom uke 24
Baseline gjennom uke 24
Del A: Vd av PGDM1400LS
Tidsramme: Utgangspunkt gjennom uke 48
Utgangspunkt gjennom uke 48
Del B: Vd av PGDM1400LS
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 24
Utgangspunkt til uke 24
Del A: Vd av VRC07-523LS
Tidsramme: Utsgangspunkt til uke 48
Utsgangspunkt til uke 48
Del B: Vd for VRC07-523LS
Tidsramme: Utgangspunkt gjennom uke 24
Utgangspunkt gjennom uke 24
Del A: Terminal eliminasjonshastighetskonstant (λz) for ePGT121v1-LS
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 48
Utgangspunkt til uke 48
Del B: λz av ePGT121v1-LS
Tidsramme: Utgangspunkt gjennom uke 24
Utgangspunkt gjennom uke 24
Del A: λz av PGDM1400LS
Tidsramme: Utgangspunkt gjennom uke 48
Utgangspunkt gjennom uke 48
Del B: λz av PGDM1400LS
Tidsramme: Baseline gjennom uke 24
Baseline gjennom uke 24
Del A: λz av VRC07-523LS
Tidsramme: Baseline gjennom uke 48
Baseline gjennom uke 48
Del B: λz av VRC07-523LS
Tidsramme: Baseline gjennom uke 24
Baseline gjennom uke 24
Del A: Eliminasjonshalveringstid (T1/2) for ePGT121v1-LS
Tidsramme: Baseline gjennom uke 48
Baseline gjennom uke 48
Del B: T1/2 av ePGT121v1-LS
Tidsramme: Baseline gjennom uke 24
Baseline gjennom uke 24
Del A: T1/2 for PGDM1400LS
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 48
Utgangspunkt til uke 48
Del B: T1/2 for PGDM1400LS
Tidsramme: Baseline gjennom uke 24
Baseline gjennom uke 24
Del A: T1/2 av VRC07-523LS
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
Fra baseline til uke 48
Del B: T1/2 for VRC07-523LS
Tidsramme: Utgangspunkt gjennom uke 24
Utgangspunkt gjennom uke 24
Del A: Areal under kurven for størrelse-bredde (AUC-MB)
Tidsramme: Uten behandling gjennom uke 48
AUC-MB for et globalt panel av pseudovirus (78) vil bli beregnet for hver evaluerbar deltaker
Uten behandling gjennom uke 48
Del B: AUC-MB
Tidsramme: Baseline gjennom uke 24
AUC-MB til et globalt panel av pseudovirus (78) vil bli beregnet for hver evaluerbar deltaker
Baseline gjennom uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumkonsentrasjon av ePGT121v1-LS
Tidsramme: Baseline gjennom uke 48
Målt ved anti-idiotype bindingsantistoff multiplex assay for alle deltakere i alle grupper uavhengig av hvor mange produktadministreringer og hvor mye produkt de mottok
Baseline gjennom uke 48
Serumkonsentrasjon av PGDM1400LS
Tidsramme: Utgangspunkt gjennom uke 48
Målt ved anti-idiotypebindende antistoff multiplex assay for alle deltakere i alle grupper uavhengig av hvor mange produktadministrasjoner og hvor mye produkt de mottok
Utgangspunkt gjennom uke 48
Serumkonsentrasjon av VRC07-523LS
Tidsramme: Grunnlinje gjennom uke 48
Målt ved anti-idiotyp bindende antistoff multiplex assay for alle deltakere i alle grupper, uavhengig av hvor mange produktadministrasjoner og hvor mye produkt de mottok
Grunnlinje gjennom uke 48
Korrelasjon mellom serum-/plasmakonsentrasjon og serumnøytraliseringstiter (ID50) for hvert virus
Tidsramme: Baseline gjennom uke 48
Alle deltakere i alle grupper uavhengig av hvor mange produktadministreringer og hvor mye produkt de mottok
Baseline gjennom uke 48
Korrelasjon mellom serum-/plasmasonsentrasjon og serumneutraliseringstiter (ID80) for hvert virus
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 48
Alle deltakere i alle grupper uavhengig av hvor mange produktadministrasjoner og hvor mye produkt de mottok
Utgangspunkt til uke 48
Korrelasjon mellom serum-/plasmakoncentrasjon og AUC-MB av serumnøytralisering over viruspanel
Tidsramme: Utgangspunkt gjennom uke 48
Alle deltakere i alle grupper uavhengig av hvor mange produktadministrasjoner og hvor mye produkt de mottok
Utgangspunkt gjennom uke 48
Areal under kurven for størrelse-bredde (AUC-MB)
Tidsramme: Utgangspunkt gjennom uke 48
Alle deltakere i alle grupper uavhengig av hvor mange produktadministrasjoner og hvor mye produkt de mottok
Utgangspunkt gjennom uke 48
Populasjonsfarmakokinetisk (PopPK) modellering av monoklonale antistoff (mAb) konsentrasjon-tid-data
Tidsramme: Utestart gjennom uke 48
Utestart gjennom uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)
Department of Health and Human Services

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HVTN 141/HPTN 105
  • 38950 (Annen identifikator: DAIDS-ES ID)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere