Étude sur la sécurité et les niveaux médicamenteux de l'ePGT121v1-LS, du PGDM1400LS et du VRC07-523LS chez des participants adultes sans VIH-1
31 août 2026 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Un essai clinique de phase 1 pour évaluer la sécurité, la pharmacocinétique et la neutralisation in vitro de l'ePGT121v1-LS, du PGDM1400LS et du VRC07-523LS administrés en doses multiples et par différentes voies à des participants adultes sans VIH-1
Cette étude teste un anticorps fabriqué en laboratoire appelé ePGT121v1-LS qui cible une partie spécifique du VIH. Les chercheurs l'administreront par voie intraveineuse (IV) et sous-cutanée (SC), à la fois seul et en association avec deux autres anticorps, VRC07-523LS et PGDM1400LS, qui ciblent différentes parties du virus. Ils évalueront la sécurité et les effets secondaires, détermineront la dose appropriée, étudieront la façon dont le corps métabolise le médicament (pharmacocinétique ou PK) et mesureront son efficacité à neutraliser le VIH dans le sang (activité neutralisante sérique). L'attente est que l'ePGT121v1-LS, qu'il soit administré seul ou avec PGDM1400LS et VRC07-523LS, par IV ou SC, sera sûr chez des adultes généralement en bonne santé et que les anticorps n'interféreront pas les uns avec les autres lorsqu'ils seront utilisés ensemble.
Environ 83 volontaires en bonne santé générale et sans VIH-1 seront inscrits dans deux parties (A et B).
La partie A comporte six groupes. Dans les groupes 1 à 3, les participants recevront de l'ePGT121v1-LS administré par IV à l'un des trois niveaux de dose : 5 mg/kg, 20 mg/kg ou 40 mg/kg. Dans les groupes 4 à 6, les participants recevront trois anticorps—d'abord l'ePGT121v1-LS, puis PGDM1400LS et VRC07-523LS—administrés par IV lors de deux visites distinctes espacées de 24 semaines. La durée totale de l'étude pour les participants de la partie A est de 48 semaines de visites cliniques programmées.
La partie B comporte deux groupes. Dans le groupe 7, les personnes recevront des injections SC d'ePGT121v1-LS lors de deux visites espacées de 12 semaines. Chaque visite administrera un total de 375 mg, répartis en trois injections de 125 mg chacune. Dans le groupe 8, les personnes auront également deux visites espacées de 12 semaines et recevront trois anticorps sous forme d'injections SC dans cet ordre : d'abord l'ePGT121v1-LS (125 mg), puis PGDM1400LS (100 mg), et enfin VRC07-523LS (100 mg). La durée totale de l'étude pour les participants de la partie B est de 24 semaines de visites cliniques programmées.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
83
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lima region
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Lima Cercado, Lima region, Pérou, 15001
- Pas encore de recrutement
- Via Libre CRS (Site ID: 31909)
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Contact:
- Carlos Anton Talledo
- Numéro de téléphone: 156 51-12-039900
- E-mail: canton@vialibre.org.pe
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Provincia Constitucional del Callao
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Bellavista, Provincia Constitucional del Callao, Pérou, 07006
- Pas encore de recrutement
- Centro de Investigaciones Tecnológicas, Biomédicas y Medioambientales CRS (CITBM) - Unidad de Ensayos Clínicos (UNIDEC) (Site ID: 31970)
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Contact:
- Fanny G Rosas Benancio
- Numéro de téléphone: 1007 51-1-4800401
- E-mail: frosas@citbm.pe
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Harare, Zimbabwe
- Pas encore de recrutement
- Seke South CRS (Site ID: 30294)
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Contact:
- Thandiwe Chirenda, RGN, MPH
- Numéro de téléphone: 263-77-2460038
- E-mail: tchirenda@uz-ctrc.org
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Harare, Zimbabwe
- Pas encore de recrutement
- Spilhaus CRS (Site ID: 30314)
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Contact:
- Muchaneta Bhondai-Mhuri
- Numéro de téléphone: 263-772859799
- E-mail: mbhondai@uz-ctrc.org
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35222
- Recrutement
- Alabama CRS (Site ID: 31788)
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Contact:
- Heather Logan
- Numéro de téléphone: 205-873-8686
- E-mail: heatherlogan@uabmc.edu
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94102
- Recrutement
- Bridge HIV CRS (Site ID: 30305)
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Contact:
- Emily Schaeffer
- Numéro de téléphone: 1-415-214-1085
- E-mail: emily.schaeffer@sfdph.org
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Pas encore de recrutement
- The Ponce de Leon Center CRS (Site ID: 5802)
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Contact:
- Ericka Patrick
- Numéro de téléphone: 1-404-616-6313
- E-mail: erpatri@emory.edu
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Pas encore de recrutement
- Brigham and Women's Hospital Vaccine CRS (BWH VCRS) (Site ID: 30007)
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Contact:
- Jose H Licona
- Numéro de téléphone: 1-617-525-9433
- E-mail: jlicona@partners.org
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- Penn Prevention CRS (Site ID: 30310)
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Contact:
- Debora Dunbar
- Numéro de téléphone: 1-215-746-3713
- E-mail: ddunbar@pennmedicine.upenn.edu
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Recrutement
- Vanderbilt Vaccine (VV) CRS (Site ID: 30352)
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Contact:
- Shonda E Sumner
- Numéro de téléphone: 615-343-6906
- E-mail: Shonda.sumner@vumc.org
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Houston Advancing Research Team CRS (Site ID: 31473)
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Contact:
- Maria L. Martinez
- Numéro de téléphone: 1-713-500-6718
- E-mail: Maria.L.Martinez@uth.tmc.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 18 à 55 ans.
- Peut se rendre dans une clinique participante et est prêt(e) à rester dans l'étude pendant toute sa durée.
- Comprend l'étude et est capable et prêt(e) à donner un consentement éclairé.
- S'engage à ne pas participer à une autre étude expérimentale avant la dernière visite clinique requise.
- En bonne santé générale selon les antécédents médicaux, l'examen physique et les tests de laboratoire de dépistage.
- Prêt(e) à recevoir les résultats du test VIH.
- Prêt(e) à discuter du risque personnel de contracter le VIH et à recevoir un conseil de prévention du VIH.
- Jugé(e) par le personnel de la clinique comme ayant un faible risque de contracter le VIH et accepte d'éviter les comportements à risque plus élevé jusqu'à la dernière visite clinique.
Taux d'hémoglobine :
- Femmes : au moins 11,0 g/dL
- Hommes : au moins 13,0 g/dL
- Numération des globules blancs entre 2 500 et 12 000 cellules/mm³.
- La formule leucocytaire est normale ou acceptable pour le personnel de la clinique.
- Numération plaquettaire entre 125 000 et 550 000 cellules/mm³.
- ALT (enzyme hépatique) inférieure à 1,25 fois la limite supérieure de la normale du laboratoire.
- Créatinine (test rénal) inférieure à 1,1 fois la limite supérieure de la normale du laboratoire.
- Tests négatifs pour le VIH-1 et le VIH-2.
- Antigène de surface de l'hépatite B négatif.
- Anticorps de l'hépatite C négatif, ou PCR du VHC négative si le test d'anticorps est positif.
- Protéinurie négative ou seulement à l'état de traces.
- Si une femme pouvant devenir enceinte : test de grossesse négatif dans les 72 heures précédant le premier traitement de l'étude. Les femmes ayant une hystérectomie totale documentée, les deux ovaires retirés, les deux trompes de Fallope retirées, ou ménopausées (pas de règles depuis au moins 1 an) n'ont pas besoin de test de grossesse.
- Les femmes pouvant devenir enceintes acceptent d'utiliser une contraception efficace pour les rapports sexuels pouvant entraîner une grossesse, commençant au moins 21 jours avant l'inclusion et se poursuivant jusqu'à la dernière visite de l'étude.
- Les femmes pouvant devenir enceintes acceptent également de ne pas essayer de devenir enceintes en utilisant des méthodes comme la récupération d'ovocytes, l'insémination artificielle ou la fécondation in vitro, commençant au moins 21 jours avant l'inclusion et se poursuivant jusqu'à la dernière visite clinique.
Critères d'exclusion :
- A reçu des produits sanguins dans les 120 jours précédant la première dose de l'étude (sauf si l'équipe d'examen de sécurité approuve une inclusion plus précoce).
- A pris tout médicament de recherche expérimental (investigationnel) dans les 30 jours précédant la première dose de l'étude.
- Pèse moins de 35 kg ou plus de 115 kg.
- Prévoit de participer à une autre étude utilisant un produit expérimental, ou toute étude nécessitant un test d'anticorps VIH hors Réseau, pendant cette étude.
- Enceinte ou allaitante.
- A déjà reçu un vaccin contre le VIH dans un essai vaccinal. Si un participant potentiel n'a reçu que le placebo/témoin, l'éligibilité sera décidée au cas par cas par l'équipe d'examen de sécurité.
- A reçu tout vaccin non-VIH dans les 14 jours précédant l'inclusion ou prévoit d'en recevoir un dans les 14 jours après l'inclusion. Exception : vaccin contre la variole ACAM2000 dans les 28 jours précédant l'inclusion (ou croûte encore présente si plus tôt) ou prévu dans les 14 jours après l'inclusion.
- A reçu des anticorps monoclonaux humanisés ou humains (mAbs), qu'ils soient approuvés ou expérimentaux.
- A déjà reçu des anticorps monoclonaux ciblant le VIH.
- Reçoit des injections contre les allergies dans les 30 jours précédant la première dose de l'étude ou programmées dans les 14 jours après la première dose.
- A pris des médicaments immunosuppresseurs dans les 30 jours précédant la première dose de l'étude. Non exclus : sprays stéroïdiens nasaux ; stéroïdes inhalés (voir l'item asthme) ; stéroïdes topiques pour affections cutanées légères ; ou un court traitement oral/IV de prednisone (moins de 20 mg/jour pendant moins de 14 jours) terminé au moins 7 jours avant la première perfusion/injection.
- Antécédents de réactions graves aux composants des produits de l'étude, y compris anaphylaxie ou symptômes comme urticaire, difficultés respiratoires, gonflement (angiœdème) ou douleurs abdominales.
- A reçu des immunoglobulines dans les 60 jours précédant la première dose de l'étude (distinct des mAbs listés ci-dessus).
- Maladie auto-immune qui n'est pas légère, stable et non compliquée. Les cas légers et stables ne nécessitant pas de médicaments immunosuppresseurs peuvent être autorisés si l'investigateur juge le risque faible.
- Immunodéficience.
Tout problème médical significatif, résultat d'examen ou de laboratoire anormal, ou condition passée qui pourrait :
- Affecter le système immunitaire ou sa réponse,
- Nécessiter des médicaments affectant le système immunitaire,
- Rendre les injections, perfusions ou prélèvements sanguins répétés dangereux ou non réalisables (par exemple, veines très difficiles),
- Nécessiter des soins médicaux actifs pour prévenir des dommages graves pendant l'étude,
- Avoir des symptômes qui pourraient être confondus avec des réactions au produit de l'étude,
- Ou est autrement listé parmi ces exclusions.
- Toute condition médicale ou cutanée, situation sociale ou responsabilité professionnelle qui, selon le jugement de l'investigateur, interférerait avec le suivi de l'étude, les évaluations de sécurité ou la fourniture du consentement éclairé.
- Une condition psychiatrique empêchant le suivi de l'étude. Spécifiquement exclus : psychose, risque suicidaire actuel, ou tentative de suicide dans les 3 dernières années.
- Traitement actuel contre la tuberculose.
- Asthme plus que léger et bien contrôlé.
- Diabète (type 1 ou type 2). Non exclus : type 2 contrôlé par régime seul, ou antécédents de diabète gestationnel.
- Hypertension artérielle (hypertension).
- Trouble de la coagulation diagnostiqué.
- Cancer. Non exclus : cancers retirés chirurgicalement avec une bonne assurance de guérison ou un risque très faible de récidive pendant la période de l'étude.
- Trouble convulsif avec toute crise dans les 3 dernières années, ou utilisation de médicaments de prévention ou de traitement des crises à tout moment dans les 3 dernières années.
- Asplénie (rate non fonctionnelle).
- Antécédents d'urticaire généralisée, de gonflement (angiœdème) ou d'anaphylaxie. Non exclus si dus à un déclencheur connu et aucune réaction depuis au moins 5 ans, montrant une évitement réussi du déclencheur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Partie A : Groupe 1
ePGT121v1-LS 5 mg/kg à administrer par perfusion intraveineuse (IV) à la Semaine 0 et à la Semaine 24
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Perfusion intraveineuse (IV)
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Expérimental: Partie A : Groupe 2
ePGT121v1-LS 20 mg/kg à administrer par perfusion IV à la semaine 0 et à la semaine 24
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Perfusion intraveineuse (IV)
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Expérimental: Partie A : Groupe 3
ePGT121v1-LS 40 mg/kg à administrer par perfusion IV à la Semaine 0 et à la Semaine 24
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Perfusion intraveineuse (IV)
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Expérimental: Partie A : Groupe 4
ePGT121v1-LS 5 mg/kg + PGDM1400LS 5 mg/kg + VRC07-523LS 5 mg/kg à administrer par perfusion IV séquentiellement dans cet ordre à la Semaine 0 et à la Semaine 24
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Perfusion intraveineuse (IV)
Perfusion intraveineuse
Perfusion intraveineuse
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Expérimental: Partie A : Groupe 5
ePGT121v1-LS 20 mg/kg + PGDM1400LS 20 mg/kg + VRC07-523LS 20 mg/kg à administrer par perfusion IV séquentiellement dans cet ordre à la Semaine 0 et à la Semaine 24
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Perfusion intraveineuse (IV)
Perfusion intraveineuse
Perfusion intraveineuse
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Expérimental: Partie A : Groupe 6
ePGT121v1-LS 40 mg/kg + PGDM1400LS 40 mg/kg + VRC07-523LS 40 mg/kg à administrer par perfusion IV séquentiellement dans cet ordre à la Semaine 0 et à la Semaine 24
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Perfusion intraveineuse (IV)
Perfusion intraveineuse
Perfusion intraveineuse
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Expérimental: Partie B : Groupe 7
ePGT121v1-LS 375 mg (3 injections de 125 mg chacune) à administrer par injection sous-cutanée (SC) à la semaine 0 et à la semaine 12
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Injection sous-cutanée (SC)
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Expérimental: Partie B : Groupe 8
ePGT121v1-LS 125 mg + PGDM1400LS 100 mg + VRC07-523LS 100 mg à administrer par injection SC séquentiellement dans cet ordre à la Semaine 0 et à la Semaine 12
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Injection sous-cutanée (SC)
Injection SC
Injection SC
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Partie A : Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) locaux sollicités
Délai: De la ligne de base jusqu’à la semaine 48
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De la ligne de base jusqu’à la semaine 48
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Partie B : Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables (EI) locaux sollicités
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 24
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Baseline jusqu'à la semaine 24
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Partie A : Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) locaux sollicités
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 48
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De la ligne de base jusqu'à la semaine 48
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Partie B : Pourcentage de participants ayant présenté des événements indésirables locaux sollicités (EI)
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
|
De la ligne de base à la semaine 24
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Partie A : Nombre de participants avec des EA systémiques sollicitées
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 48
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De la ligne de base jusqu'à la semaine 48
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Partie B : Nombre de participants avec des EA systémiques sollicitées
Délai: De la base de référence jusqu'à la semaine 24
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De la base de référence jusqu'à la semaine 24
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Partie A : Pourcentage de participants ayant présenté des EA systémiques sollicitées
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 48
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De la ligne de base jusqu'à la semaine 48
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Partie B : Pourcentage de participants présentant des EA systémiques sollicitées
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 24
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De la ligne de base jusqu'à la semaine 24
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Partie A : Pourcentage de participants présentant des anomalies des tests de laboratoire de sécurité répondant aux critères d'effet indésirable de grade 1 ou supérieur
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
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De la ligne de base à la semaine 48
|
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Partie B : Pourcentage de participants présentant des anomalies de laboratoire de sécurité répondant aux critères d'EA de grade 1 ou supérieur
Délai: De la période initiale jusqu’à la semaine 24
|
De la période initiale jusqu’à la semaine 24
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Partie A : Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables non sollicités
Délai: De la base jusqu'à la semaine 48
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De la base jusqu'à la semaine 48
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Partie B : Nombre de participants présentant des effets indésirables non sollicités
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 24
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De la ligne de base jusqu'à la semaine 24
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Partie A : Pourcentage de participants ayant présenté des effets indésirables spontanés
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 48
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Baseline jusqu'à la semaine 48
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Partie B : Pourcentage de participants avec des événements indésirables non sollicités
Délai: Du début de l'étude jusqu'à la semaine 24
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Du début de l'étude jusqu'à la semaine 24
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Partie A : Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 48
|
De la ligne de base jusqu'à la semaine 48
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Partie B : Nombre de participants avec des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 24
|
De la ligne de base jusqu'à la semaine 24
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Partie A : Pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la ligne de base jusqu’à la semaine 48
|
De la ligne de base jusqu’à la semaine 48
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Partie B : Pourcentage de participants avec des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 24
|
De la ligne de base jusqu'à la semaine 24
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Partie A : Nombre de participants qui interrompent l'administration du produit de l'étude
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
|
De la ligne de base à la semaine 48
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Partie B : Nombre de participants ayant arrêté l'administration du produit de l'étude
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
|
De la ligne de base à la semaine 24
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|
Partie A : Pourcentage des participants qui interrompent l'administration du produit de l'étude
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 48
|
De la ligne de base jusqu'à la semaine 48
|
|
|
Partie B : Pourcentage des participants qui interrompent l’administration du produit de l’étude
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 24
|
De la ligne de base jusqu'à la semaine 24
|
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|
Partie A : Nombre de participants qui mettent fin à l'étude de manière anticipée
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 48
|
De la ligne de base jusqu'à la semaine 48
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Partie B : Nombre de participants qui mettent fin prématurément à l'étude
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 24
|
De la ligne de base jusqu'à la semaine 24
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Partie A : Pourcentage de participants qui mettent fin à l'étude prématurément
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
|
De la ligne de base à la semaine 48
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Partie B : Pourcentage des participants qui mettent fin prématurément à l'étude
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
|
De la ligne de base à la semaine 24
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Partie A : Concentration sérique de ePGT121v1-LS
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 48
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Mesuré par dosage multiplex d'anticorps de liaison anti-idiotype
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Baseline jusqu'à la semaine 48
|
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Partie B : Concentration sérique de l'ePGT121v1-LS
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
|
Mesuré par test multiplex d'anticorps de liaison anti-idiotype
|
De la ligne de base à la semaine 24
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Partie A : Concentration sérique de PGDM1400LS
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 48
|
Mesuré par essai multiplex d'anticorps de liaison anti-idiotype
|
Baseline jusqu'à la semaine 48
|
|
Partie B : Concentration sérique de PGDM1400LS
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 24
|
Mesuré par dosage multiplex d'anticorps de liaison anti-idiotype
|
De la ligne de base jusqu'à la semaine 24
|
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Partie A : Concentration sérique de VRC07-523LS
Délai: De la valeur initiale jusqu'à la semaine 48
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Mesuré par un test multiplex d'anticorps de liaison anti-idiotype
|
De la valeur initiale jusqu'à la semaine 48
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Partie B : Concentration sérique de VRC07-523LS
Délai: De la valeur de base jusqu'à la semaine 24
|
Mesuré par essai multiplex d'anticorps de liaison anti-idiotype
|
De la valeur de base jusqu'à la semaine 24
|
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Partie A : Aire sous la courbe de concentration-temps (ASC) de l'ePGT121v1-LS
Délai: Baseline à la semaine 48
|
Baseline à la semaine 48
|
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Partie B : AUC de l'ePGT121v1-LS
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 24
|
De la ligne de base jusqu'à la semaine 24
|
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Partie A : ASC du PGDM1400LS
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 48
|
De la ligne de base jusqu'à la semaine 48
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Partie B : ASC du PGDM1400LS
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 24
|
De la ligne de base jusqu'à la semaine 24
|
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Partie A : AUC du VRC07-523LS
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 48
|
De la ligne de base jusqu'à la semaine 48
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Partie B : ASC de VRC07-523LS
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 24
|
Baseline jusqu'à la semaine 24
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Partie A : Concentration maximale observée (Cmax) de l'ePGT121v1-LS
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 48
|
De la ligne de base jusqu'à la semaine 48
|
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Partie B : Cmax de l'ePGT121v1-LS
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 24
|
De la ligne de base jusqu'à la semaine 24
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Partie A : Cmax du PGDM1400LS
Délai: De la valeur de base jusqu'à la semaine 48
|
De la valeur de base jusqu'à la semaine 48
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Partie B : Cmax du PGDM1400LS
Délai: Baseline à la semaine 24
|
Baseline à la semaine 24
|
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Partie A : Cmax du VRC07-523LS
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 48
|
De la ligne de base jusqu'à la semaine 48
|
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Partie B : Cmax du VRC07-523LS
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
|
De la ligne de base à la semaine 24
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Partie A : Temps pour atteindre la concentration maximale (Tmax) de l'ePGT121v1-LS
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 48
|
De la ligne de base jusqu'à la semaine 48
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Partie B : Tmax de l'ePGT121v1-LS
Délai: Du début de l'étude jusqu'à la semaine 24
|
Du début de l'étude jusqu'à la semaine 24
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Partie A : Tmax du PGDM1400LS
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 48
|
De la ligne de base jusqu'à la semaine 48
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Partie B : Tmax du PGDM1400LS
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 24
|
De la ligne de base jusqu'à la semaine 24
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Partie A : Tmax du VRC07-523LS
Délai: Du début de l'étude jusqu'à la semaine 48
|
Du début de l'étude jusqu'à la semaine 48
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Partie B : Tmax du VRC07-523LS
Délai: De la valeur de référence jusqu'à la semaine 24
|
De la valeur de référence jusqu'à la semaine 24
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Partie A : Clairance (CL) de l'ePGT121v1-LS
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
|
De la ligne de base à la semaine 48
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Partie B : CL de l’ePGT121v1-LS
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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De la ligne de base à la semaine 24
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Partie A : CL du PGDM1400LS
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 48
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De la ligne de base jusqu'à la semaine 48
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Partie B : CL du PGDM1400LS
Délai: De la base au jour 168 (semaine 24)
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De la base au jour 168 (semaine 24)
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Partie A : CL du VRC07-523LS
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
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De la ligne de base à la semaine 48
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Partie B : CL du VRC07-523LS
Délai: Du début de l'étude jusqu'à la semaine 24
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Du début de l'étude jusqu'à la semaine 24
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Partie A : Volume de distribution (Vd) de l'ePGT121v1-LS
Délai: De la valeur initiale à la semaine 48
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De la valeur initiale à la semaine 48
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Partie B : Vd de l'ePGT121v1-LS
Délai: De la ligne de base jusqu’à la semaine 24
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De la ligne de base jusqu’à la semaine 24
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Partie A : Vd de PGDM1400LS
Délai: Baseline à la semaine 48
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Baseline à la semaine 48
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Partie B : Vd du PGDM1400LS
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 24
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Baseline jusqu'à la semaine 24
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Partie A : Vd du VRC07-523LS
Délai: De la valeur initiale jusqu'à la semaine 48
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De la valeur initiale jusqu'à la semaine 48
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Partie B : Vd du VRC07-523LS
Délai: Du début de l'étude jusqu'à la semaine 24
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Du début de l'étude jusqu'à la semaine 24
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Partie A : Constante de vitesse d'élimination terminale (λz) de l'ePGT121v1-LS
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
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De la ligne de base à la semaine 48
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Partie B : λz de l'ePGT121v1-LS
Délai: Du début de l'étude jusqu'à la semaine 24
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Du début de l'étude jusqu'à la semaine 24
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Partie A : λz du PGDM1400LS
Délai: Du début jusqu'à la semaine 48
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Du début jusqu'à la semaine 48
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Partie B : λz du PGDM1400LS
Délai: Du point de référence jusqu’à la semaine 24
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Du point de référence jusqu’à la semaine 24
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Partie A : λz du VRC07-523LS
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
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De la ligne de base à la semaine 48
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Partie B : λz du VRC07-523LS
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 24
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De la ligne de base jusqu'à la semaine 24
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Partie A : Demi-vie terminale (T1/2) de l'ePGT121v1-LS
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
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De la ligne de base à la semaine 48
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Partie B : T1/2 de l’ePGT121v1-LS
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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De la ligne de base à la semaine 24
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Partie A : T1/2 du PGDM1400LS
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 48
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De la ligne de base jusqu'à la semaine 48
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Partie B : T1/2 du PGDM1400LS
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 24
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De la ligne de base jusqu'à la semaine 24
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Partie A : T1/2 du VRC07-523LS
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
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De la ligne de base à la semaine 48
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Partie B : T1/2 du VRC07-523LS
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 24
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Baseline jusqu'à la semaine 24
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Partie A : Aire sous la courbe Magnitude-Étendue (ASC-ME)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 48
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L'AUC-MB pour un panel global de pseudovirus (78) sera calculée pour chaque participant évaluable
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De la ligne de base jusqu'à la semaine 48
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Partie B : AUC-MB
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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L'AUC-MB pour un panel global de pseudovirus (78) sera calculée pour chaque participant évaluable
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De la ligne de base à la semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration sérique d'ePGT121v1-LS
Délai: Du début de l'étude jusqu'à la semaine 48
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Mesuré par dosage multiplex d'anticorps de liaison anti-idiotype pour tous les participants dans tous les groupes, indépendamment du nombre d'administrations du produit et de la quantité de produit reçue
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Du début de l'étude jusqu'à la semaine 48
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Concentration sérique de PGDM1400LS
Délai: De la ligne de base jusqu’à la semaine 48
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Mesuré par dosage multiplex d'anticorps de liaison anti-idiotype pour tous les participants dans tous les groupes, indépendamment du nombre d'administrations du produit et de la quantité de produit qu'ils ont reçue
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De la ligne de base jusqu’à la semaine 48
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Concentration sérique du VRC07-523LS
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 48
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Mesuré par test multiplex d'anticorps de liaison anti-idiotype pour tous les participants dans tous les groupes, indépendamment du nombre d'administrations du produit et de la quantité de produit reçue
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De la ligne de base jusqu'à la semaine 48
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Corrélation entre la concentration sérique/plasmatique et le titre de neutralisation sérique (ID50) pour chaque virus
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 48
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Tous les participants de tous les groupes, quel que soit le nombre d'administrations du produit et la quantité de produit qu'ils ont reçue
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De la ligne de base jusqu'à la semaine 48
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Corrélation entre la concentration sérique/plasmatique et le titre de neutralisation sérique (ID80) pour chaque virus
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 48
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Tous les participants de tous les groupes, quel que soit le nombre d'administrations du produit et la quantité de produit qu'ils ont reçue
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Baseline jusqu'à la semaine 48
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Corrélation entre la concentration sérique/plasmatique et l'AUC-MB de la neutralisation sérique à travers le panel de virus
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
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Tous les participants dans tous les groupes, quel que soit le nombre d'administrations du produit et la quantité de produit qu'ils ont reçue
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De la ligne de base à la semaine 48
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Aire sous la courbe amplitude-largeur (AUC-MB)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 48
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Tous les participants de tous les groupes, quel que soit le nombre d'administrations de produit et la quantité de produit qu'ils ont reçue
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De la ligne de base jusqu'à la semaine 48
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Modélisation pharmacocinétique de population (PopPK) des données concentration-temps d'anticorps monoclonal (mAb)
Délai: De la valeur de base jusqu'à la semaine 48
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De la valeur de base jusqu'à la semaine 48
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 août 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 août 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2026
Première publication (Réel)
5 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HVTN 141/HPTN 105
- 38950 (Autre identifiant: DAIDS-ES ID)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .