Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie naar de veiligheid en medicijnniveaus van ePGT121v1-LS, PGDM1400LS en VRC07-523LS bij volwassen deelnemers zonder HIV-1

31 augustus 2026 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Een fase 1 klinische studie om de veiligheid, farmacokinetiek en in vitro neutralisatie van ePGT121v1-LS, PGDM1400LS en VRC07-523LS te evalueren, toegediend in meerdere doses en via verschillende routes aan volwassen deelnemers zonder HIV-1

Deze studie test een in het lab gemaakte antistof genaamd ePGT121v1-LS die gericht is op een specifiek deel van HIV. Onderzoekers zullen het toedienen via een ader (IV) en onder de huid (SC), zowel alleen als samen met twee andere antistoffen, VRC07-523LS en PGDM1400LS, die op verschillende delen van het virus zijn gericht. Ze zullen de veiligheid en bijwerkingen beoordelen, de juiste dosis bepalen, bestuderen hoe het lichaam het medicijn verwerkt (farmacokinetiek of PK), en meten hoe goed het HIV in het bloed neutraliseert (serum neutraliserende activiteit). De verwachting is dat ePGT121v1-LS, alleen of samen met PGDM1400LS en VRC07-523LS, via IV of SC, veilig zal zijn in over het algemeen gezonde volwassenen en dat de antistoffen elkaar niet zullen beïnvloeden wanneer ze samen worden gebruikt.

Ongeveer 83 vrijwilligers in goede gezondheid en zonder HIV-1 zullen worden ingeschreven in twee delen (A en B).

Deel A heeft zes groepen. In Groepen 1-3 zullen deelnemers ePGT121v1-LS krijgen via IV op een van de drie doseringsniveaus: 5 mg/kg, 20 mg/kg, of 40 mg/kg. In Groepen 4-6 zullen deelnemers drie antistoffen krijgen - eerst ePGT121v1-LS, dan PGDM1400LS en VRC07-523LS - via IV tijdens twee aparte bezoeken die 24 weken uit elkaar liggen. De totale studieduur voor deelnemers in Deel A is 48 weken van geplande kliniekbezoeken.

Deel B heeft twee groepen. In Groep 7 zullen mensen ePGT121v1-LS krijgen als SC-injecties tijdens twee bezoeken die 12 weken uit elkaar liggen. Elk bezoek geeft in totaal 375 mg, verdeeld in drie injecties van 125 mg elk. In Groep 8 zullen mensen ook twee bezoeken hebben die 12 weken uit elkaar liggen en zullen ze drie antistoffen krijgen als SC-injecties in deze volgorde: eerst ePGT121v1-LS (125 mg), dan PGDM1400LS (100 mg), en dan VRC07-523LS (100 mg). De totale studieduur voor deelnemers in Deel B is 24 weken van geplande kliniekbezoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

83

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Peru
    • Lima region
      • Lima Cercado, Lima region, Peru, 15001
        • Nog niet aan het werven
        • Via Libre CRS (Site ID: 31909)
        • Contact:
    • Provincia Constitucional del Callao
      • Bellavista, Provincia Constitucional del Callao, Peru, 07006
        • Nog niet aan het werven
        • Centro de Investigaciones Tecnológicas, Biomédicas y Medioambientales CRS (CITBM) - Unidad de Ensayos Clínicos (UNIDEC) (Site ID: 31970)
        • Contact:
          • Fanny G Rosas Benancio
          • Telefoonnummer: 1007 51-1-4800401
          • E-mail: frosas@citbm.pe
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35222
        • Werving
        • Alabama CRS (Site ID: 31788)
        • Contact:
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94102
        • Werving
        • Bridge HIV CRS (Site ID: 30305)
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Nog niet aan het werven
        • The Ponce de Leon Center CRS (Site ID: 5802)
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Nog niet aan het werven
        • Brigham and Women's Hospital Vaccine CRS (BWH VCRS) (Site ID: 30007)
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Werving
        • Vanderbilt Vaccine (VV) CRS (Site ID: 30352)
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Houston Advancing Research Team CRS (Site ID: 31473)
        • Contact:
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Nog niet aan het werven
        • Seke South CRS (Site ID: 30294)
        • Contact:
      • Harare, Zimbabwe
        • Nog niet aan het werven
        • Spilhaus CRS (Site ID: 30314)
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 tot 55 jaar.
  2. Kan een deelnemende kliniek bezoeken en is bereid om gedurende de volledige duur van de studie deel te nemen.
  3. Begrijpt de studie en is in staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
  4. Gaat ermee akkoord om geen andere experimentele studie te starten tot het laatste vereiste kliniekbezoek.
  5. In goede algemene gezondheid op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en screeningslaboratoriumtesten.
  6. Bereid om hiv-testresultaten te ontvangen.
  7. Bereid om persoonlijk risico op hiv-besmetting te bespreken en hiv-preventiecounseling te ondergaan.
  8. Door kliniekpersoneel beoordeeld als een laag risico op hiv-besmetting en gaat ermee akkoord om gedurende het laatste kliniekbezoek risicovoller gedrag te vermijden.

  9. Hemoglobinewaarden:

    • Vrouwen: minimaal 11,0 g/dL
    • Mannen: minimaal 13,0 g/dL
  10. Witte bloedcellentelling tussen 2.500 en 12.000 cellen/mm³.
  11. Differentiële witte bloedcellentelling is normaal of acceptabel voor het kliniekpersoneel.
  12. Bloedplaatjestelling tussen 125.000 en 550.000 cellen/mm³.
  13. ALT (leverenzym) minder dan 1,25 keer de bovengrens van het laboratorium.
  14. Creatinine (nierfunctietest) minder dan 1,1 keer de bovengrens van het laboratorium.
  15. Negatieve testen voor hiv-1 en hiv-2.
  16. Negatief hepatitis B-oppervlakteantigeen.
  17. Negatieve hepatitis C-antilichaamtest, of een negatieve HCV-PCR als de antilichaamtest positief is.
  18. Urine-eiwit is negatief of slechts sporen.
  19. Indien een vrouw die zwanger kan worden: negatieve zwangerschapstest binnen 72 uur vóór de eerste studiebehandeling. Vrouwen met een gedocumenteerde totale hysterectomie, beide eierstokken verwijderd, beide eileiders verwijderd, of menopauze (geen menstruatie gedurende minstens 1 jaar) hebben geen zwangerschapstest nodig.
  20. Vrouwen die zwanger kunnen worden, gaan ermee akkoord om effectieve anticonceptie te gebruiken voor seks die tot zwangerschap kan leiden, te beginnen minstens 21 dagen vóór inschrijving en voort te zetten tot het laatste studiebezoek.
  21. Vrouwen die zwanger kunnen worden, gaan er ook mee akkoord om niet te proberen zwanger te worden via methoden zoals eicelretrieval, kunstmatige inseminatie of in-vitrofertilisatie, te beginnen minstens 21 dagen vóór inschrijving en voort te zetten tot het laatste kliniekbezoek.

Exclusiecriteria:

  1. Bloedproducten ontvangen binnen 120 dagen vóór de eerste studiedosis (tenzij het veiligheidsoverlegteam eerdere inschrijving goedkeurt).
  2. Binnen 30 dagen vóór de eerste studiedosis een experimenteel (onderzoeks)geneesmiddel gebruikt.
  3. Weegt minder dan 35 kg of meer dan 115 kg.
  4. Van plan om tijdens deze studie deel te nemen aan een andere studie met een experimenteel product, of een studie die niet-Netwerk hiv-antilichaamtesten vereist.
  5. Zwanger of borstvoeding gevend.
  6. Eerder een hiv-vaccin ontvangen in een vaccinonderzoek. Indien een potentiële deelnemer alleen placebo/controle ontving, wordt de geschiktheid geval per geval bepaald door het veiligheidsoverlegteam.
  7. Binnen 14 dagen vóór inschrijving een niet-hiv-vaccin ontvangen of van plan om er een te krijgen binnen 14 dagen na inschrijving. Uitzondering: ACAM2000 pokkenvaccin binnen 28 dagen vóór inschrijving (of korst nog aanwezig indien eerder) of gepland binnen 14 dagen na inschrijving.
  8. Gehumaniseerde of humane monoklonale antilichamen (mAbs) ontvangen, goedgekeurd of experimenteel.
  9. Eerder monoklonale antilichamen ontvangen die op hiv zijn gericht.
  10. Allergie-injecties ontvangen binnen 30 dagen vóór de eerste studiedosis of gepland binnen 14 dagen na de eerste dosis.
  11. Immunosuppressiva gebruikt binnen 30 dagen vóór de eerste studiedosis. Niet uitgesloten: nasale steroïdesprays; geïnhaleerde steroïden (zie astma-item); plaatselijke steroïden voor milde huidaandoeningen; of één korte kuur orale/IV prednison (minder dan 20 mg/dag gedurende minder dan 14 dagen) afgerond minstens 7 dagen vóór de eerste infusie/injectie.
  12. Geschiedenis van ernstige reacties op componenten van de studieproducten, waaronder anafylaxie of symptomen zoals netelroos, ademhalingsproblemen, zwelling (angio-oedeem) of buikpijn.
  13. Immunoglobuline ontvangen binnen 60 dagen vóór de eerste studiedosis (afgezien van de bovengenoemde mAbs).
  14. Auto-immuunziekte die niet mild, stabiel en ongecompliceerd is. Milde, stabiele gevallen die geen immunosuppressiva nodig hebben, kunnen worden toegestaan als de onderzoeker het risico laag inschat.
  15. Immunodeficiëntie.

  16. Elk significant medisch probleem, abnormaal onderzoek of laboratoriumresultaat, of voorgaande aandoening die zou kunnen:

    • Het immuunsysteem of de respons ervan beïnvloeden,
    • Geneesmiddelen vereisen die het immuunsysteem beïnvloeden,
    • Herhaalde injecties, infusies of bloedafnames onveilig of onuitvoerbaar maken (bijvoorbeeld zeer moeilijke aderen),
    • Actieve medische zorg nodig hebben om ernstige schade tijdens de studie te voorkomen,
    • Symptomen hebben die verward kunnen worden met reacties op het studieproduct,
    • Of anders vermeld is onder deze uitsluitingen.
  17. Elke medische of huidaandoening, sociale situatie of beroepstaak die, naar het oordeel van de onderzoeker, de naleving van de studie, veiligheidsbeoordelingen of het geven van geïnformeerde toestemming zou belemmeren.
  18. Een psychiatrische aandoening die de naleving van de studie verhindert. Specifiek uitgesloten: psychose, huidig suïciderisico, of een suïcidepoging in de afgelopen 3 jaar.
  19. Momenteel onder behandeling voor tuberculose.
  20. Astma dat meer dan mild en goed gecontroleerd is.
  21. Diabetes (type 1 of type 2). Niet uitgesloten: type 2 alleen gecontroleerd met dieet, of een voorgeschiedenis van zwangerschapsdiabetes.
  22. Hoge bloeddruk (hypertensie).
  23. Gediagnosticeerde bloedingsstoornis.
  24. Kanker. Niet uitgesloten: chirurgisch verwijderde kankers met goede genezingszekerheid of zeer laag risico op recidief gedurende de studieduur.
  25. Epilepsie met een aanval in de afgelopen 3 jaar, of gebruik van aanvalspreventie- of aanvalsbehandelingsmedicijnen op enig moment in de afgelopen 3 jaar.
  26. Asplenie (geen functionerende milt).
  27. Geschiedenis van uitgebreide netelroos, zwelling (angio-oedeem) of anafylaxie. Niet uitgesloten indien veroorzaakt door een bekende trigger en er gedurende minstens 5 jaar geen reacties zijn geweest, wat succesvolle vermijding van de trigger aantoont.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A: Groep 1
ePGT121v1-LS 5 mg/kg intraveneus (IV) toe te dienen via infusie in week 0 en week 24
Biologisch: ePGT121v1-LS (IV)
Intraveneuze infusie (IV)
Experimenteel: Deel A: Groep 2
ePGT121v1-LS 20 mg/kg dient te worden toegediend via IV-infusie in Week 0 en Week 24
Biologisch: ePGT121v1-LS (IV)
Intraveneuze infusie (IV)
Experimenteel: Deel A: Groep 3
ePGT121v1-LS 40 mg/kg intraveneus toe te dienen via infusie in week 0 en week 24
Biologisch: ePGT121v1-LS (IV)
Intraveneuze infusie (IV)
Experimenteel: Deel A: Groep 4
ePGT121v1-LS 5 mg/kg + PGDM1400LS 5 mg/kg + VRC07-523LS 5 mg/kg te administreren via IV-infusie in deze volgorde op Week 0 en Week 24
Biologisch: ePGT121v1-LS (IV)
Intraveneuze infusie (IV)
Biologisch: PGDM1400LS (IV)
IV-infusie
Biologisch: VRC07-523LS (IV)
IV-infusie
Experimenteel: Deel A: Groep 5
ePGT121v1-LS 20 mg/kg + PGDM1400LS 20 mg/kg + VRC07-523LS 20 mg/kg via IV-infusie toe te dienen, in deze volgorde, in week 0 en week 24
Biologisch: ePGT121v1-LS (IV)
Intraveneuze infusie (IV)
Biologisch: PGDM1400LS (IV)
IV-infusie
Biologisch: VRC07-523LS (IV)
IV-infusie
Experimenteel: Deel A: Groep 6
ePGT121v1-LS 40 mg/kg + PGDM1400LS 40 mg/kg + VRC07-523LS 40 mg/kg via IV-infusie achtereenvolgens in deze volgorde toegediend in week 0 en week 24
Biologisch: ePGT121v1-LS (IV)
Intraveneuze infusie (IV)
Biologisch: PGDM1400LS (IV)
IV-infusie
Biologisch: VRC07-523LS (IV)
IV-infusie
Experimenteel: Deel B: Groep 7
ePGT121v1-LS 375 mg (3 injecties van 125 mg elk) toegediend via subcutane (SC) injectie in week 0 en week 12
Biologisch: ePGT121v1-LS (SC)
Subcutane (SC) injectie
Experimenteel: Deel B: Groep 8
ePGT121v1-LS 125 mg + PGDM1400LS 100 mg + VRC07-523LS 100 mg subcutaan te injecteren in deze volgorde op Week 0 en Week 12
Biologisch: ePGT121v1-LS (SC)
Subcutane (SC) injectie
Biologisch: PGDM1400LS (SC)
SC-injectie
Biologisch: VRC07-523LS (SC)
SC injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel A: Aantal deelnemers met opgevraagde lokale bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: Baseline tot week 48
Baseline tot week 48
Deel B: Aantal deelnemers met aangevraagde lokale bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: Baseline tot week 24
Baseline tot week 24
Deel A: Percentage van deelnemers met lokaal uitgelokte bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met week 48
Vanaf baseline tot en met week 48
Deel B: Percentage van deelnemers met gevraagde lokale bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: Baseline tot en met week 24
Baseline tot en met week 24
Deel A: Aantal deelnemers met opgevraagde systemische bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline tot Week 48
Baseline tot Week 48
Deel B: Aantal deelnemers met aangevraagde systemische bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline tot week 24
Baseline tot week 24
Deel A: Percentage van deelnemers met uitgelokte systemische bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline tot en met week 48
Baseline tot en met week 48
Deel B: Percentage van deelnemers met uitgelokte systemische bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline tot week 24
Baseline tot week 24
Deel A: Percentage deelnemers met veiligheidslaboratoriumafwijkingen die voldoen aan criteria voor bijwerkingen van graad 1 of hoger
Tijdsspanne: Baseline tot week 48
Baseline tot week 48
Deel B: Percentage van deelnemers met veiligheidslaboratoriumafwijkingen die voldoen aan de criteria voor bijwerkingen van graad 1 of hoger
Tijdsspanne: Baseline tot week 24
Baseline tot week 24
Deel A: Aantal deelnemers met ongevraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline tot week 48
Baseline tot week 48
Deel B: Aantal deelnemers met ongevraagde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Baseline tot week 24
Baseline tot week 24
Deel A: Percentage van de deelnemers met spontane bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline tot week 48
Baseline tot week 48
Deel B: Percentage van deelnemers met spontane bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline tot en met week 24
Baseline tot en met week 24
Deel A: Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 48
Vanaf baseline tot week 48
Deel B: Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Baseline tot en met week 24
Baseline tot en met week 24
Deel A: Percentage van deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde tot en met week 48
Vanaf de uitgangswaarde tot en met week 48
Deel B: Percentage van deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Baseline tot en met week 24
Baseline tot en met week 24
Deel A: Aantal deelnemers die de toediening van het studieproduct staken
Tijdsspanne: Baseline tot week 48
Baseline tot week 48
Deel B: Aantal deelnemers die de toediening van het studieproduct staken
Tijdsspanne: Baseline tot en met week 24
Baseline tot en met week 24
Deel A: Percentage van deelnemers die de toediening van het studieproduct staken
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met week 48
Vanaf baseline tot en met week 48
Deel B: Percentage van deelnemers dat de studieproducttoediening staakt
Tijdsspanne: Baseline tot en met week 24
Baseline tot en met week 24
Deel A: Aantal deelnemers die de studie vroegtijdig beëindigen
Tijdsspanne: Baseline tot week 48
Baseline tot week 48
Deel B: Aantal deelnemers die de studie voortijdig beëindigen
Tijdsspanne: Baseline tot week 24
Baseline tot week 24
Deel A: Percentage deelnemers dat de studie vroegtijdig beëindigt
Tijdsspanne: Baseline tot week 48
Baseline tot week 48
Deel B: Percentage deelnemers die de studie voortijdig beëindigen
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot en met week 24
Vanaf de basislijn tot en met week 24
Deel A: Serumconcentratie van ePGT121v1-LS
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 48
Gemeten met anti-idiotype bindende antilichaam multiplex assay
Vanaf baseline tot week 48
Deel B: Serumconcentratie van ePGT121v1-LS
Tijdsspanne: Baseline tot en met week 24
Gemeten met anti-idiotype bindingsantilichaam multiplex assay
Baseline tot en met week 24
Deel A: Serumconcentratie van PGDM1400LS
Tijdsspanne: Baseline tot week 48
Gemeten met anti-idiotype bindende antilichaam multiplex assay
Baseline tot week 48
Deel B: Serumconcentratie van PGDM1400LS
Tijdsspanne: Baseline tot en met week 24
Gemeten door anti-idiotype bindende antilichaam multiplex assay
Baseline tot en met week 24
Deel A: Serumconcentratie van VRC07-523LS
Tijdsspanne: Baseline tot week 48
Gemeten met anti-idiotype bindende antilichaam multiplex assay
Baseline tot week 48
Deel B: Serumconcentratie van VRC07-523LS
Tijdsspanne: Baseline tot en met week 24
Gemeten met anti-idiotype bindingsantilichaam multiplex assay
Baseline tot en met week 24
Deel A: Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van ePGT121v1-LS
Tijdsspanne: Baseline tot en met week 48
Baseline tot en met week 48
Deel B: AUC van ePGT121v1-LS
Tijdsspanne: Baseline tot week 24
Baseline tot week 24
Deel A: AUC van PGDM1400LS
Tijdsspanne: Baseline tot week 48
Baseline tot week 48
Deel B: AUC van PGDM1400LS
Tijdsspanne: Van baseline tot week 24
Van baseline tot week 24
Deel A: AUC van VRC07-523LS
Tijdsspanne: Baseline tot week 48
Baseline tot week 48
Deel B: AUC van VRC07-523LS
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met week 24
Vanaf baseline tot en met week 24
Deel A: Maximale geobserveerde concentratie (Cmax) van ePGT121v1-LS
Tijdsspanne: Baseline tot en met week 48
Baseline tot en met week 48
Deel B: Cmax van ePGT121v1-LS
Tijdsspanne: Baseline tot en met week 24
Baseline tot en met week 24
Deel A: Cmax van PGDM1400LS
Tijdsspanne: Baseline tot en met week 48
Baseline tot en met week 48
Deel B: Cmax van PGDM1400LS
Tijdsspanne: Baseline tot en met week 24
Baseline tot en met week 24
Deel A: Cmax van VRC07-523LS
Tijdsspanne: Baseline tot en met week 48
Baseline tot en met week 48
Deel B: Cmax van VRC07-523LS
Tijdsspanne: Baseline tot week 24
Baseline tot week 24
Deel A: Tijd tot maximale concentratie (Tmax) van ePGT121v1-LS
Tijdsspanne: Vanaf de baseline tot week 48
Vanaf de baseline tot week 48
Deel B: Tmax van ePGT121v1-LS
Tijdsspanne: Baseline tot en met week 24
Baseline tot en met week 24
Deel A: Tmax van PGDM1400LS
Tijdsspanne: Baseline tot week 48
Baseline tot week 48
Deel B: Tmax van PGDM1400LS
Tijdsspanne: Baseline tot week 24
Baseline tot week 24
Deel A: Tmax van VRC07-523LS
Tijdsspanne: Baseline tot week 48
Baseline tot week 48
Deel B: Tmax van VRC07-523LS
Tijdsspanne: Baseline tot week 24
Baseline tot week 24
Deel A: Klaring (CL) van ePGT121v1-LS
Tijdsspanne: Baseline tot week 48
Baseline tot week 48
Deel B: CL van ePGT121v1-LS
Tijdsspanne: Baseline tot week 24
Baseline tot week 24
Deel A: CL van PGDM1400LS
Tijdsspanne: Baseline tot en met week 48
Baseline tot en met week 48
Deel B: CL van PGDM1400LS
Tijdsspanne: Baseline tot week 24
Baseline tot week 24
Deel A: CL van VRC07-523LS
Tijdsspanne: Baseline tot week 48
Baseline tot week 48
Deel B: CL van VRC07-523LS
Tijdsspanne: Baseline tot en met week 24
Baseline tot en met week 24
Deel A: Distributievolume (Vd) van ePGT121v1-LS
Tijdsspanne: Baseline tot week 48
Baseline tot week 48
Deel B: Vd van ePGT121v1-LS
Tijdsspanne: Baseline tot en met week 24
Baseline tot en met week 24
Deel A: Vd van PGDM1400LS
Tijdsspanne: Baseline tot week 48
Baseline tot week 48
Deel B: Vd van PGDM1400LS
Tijdsspanne: Baseline tot en met week 24
Baseline tot en met week 24
Deel A: Vd van VRC07-523LS
Tijdsspanne: Baseline tot week 48
Baseline tot week 48
Deel B: Vd van VRC07-523LS
Tijdsspanne: Baseline tot en met week 24
Baseline tot en met week 24
Deel A: Terminale eliminatiesnelheidsconstante (λz) van ePGT121v1-LS
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met week 48
Vanaf baseline tot en met week 48
Deel B: λz van ePGT121v1-LS
Tijdsspanne: Baseline tot en met week 24
Baseline tot en met week 24
Deel A: λz van PGDM1400LS
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met week 48
Vanaf baseline tot en met week 48
Deel B: λz van PGDM1400LS
Tijdsspanne: Baseline tot en met week 24
Baseline tot en met week 24
Deel A: λz van VRC07-523LS
Tijdsspanne: Baseline tot week 48
Baseline tot week 48
Deel B: λz van VRC07-523LS
Tijdsspanne: Baseline tot week 24
Baseline tot week 24
Deel A: Terminale halfwaardetijd (T1/2) van ePGT121v1-LS
Tijdsspanne: Baseline tot en met week 48
Baseline tot en met week 48
Deel B: T1/2 van ePGT121v1-LS
Tijdsspanne: Baseline tot en met week 24
Baseline tot en met week 24
Deel A: T1/2 van PGDM1400LS
Tijdsspanne: Baseline tot week 48
Baseline tot week 48
Deel B: T1/2 van PGDM1400LS
Tijdsspanne: Baseline tot en met week 24
Baseline tot en met week 24
Deel A: T1/2 van VRC07-523LS
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 48
Vanaf baseline tot week 48
Deel B: T1/2 van VRC07-523LS
Tijdsspanne: Baseline tot week 24
Baseline tot week 24
Deel A: Oppervlak onder de magnitude-breedtecurve (AUC-MB)
Tijdsspanne: Baseline tot en met week 48
De AUC-MB voor een wereldwijd panel van pseudovirussen (78) zal voor elke evalueerbare deelnemer worden berekend
Baseline tot en met week 48
Deel B: AUC-MB
Tijdsspanne: Baseline tot en met week 24
De AUC-MB voor een wereldwijd panel van pseudovirussen (78) zal worden berekend voor elke evalueerbare deelnemer
Baseline tot en met week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumconcentratie van ePGT121v1-LS
Tijdsspanne: Baseline tot week 48
Gemeten door middel van een anti-idiotype bindende antilichaam multiplex assay voor alle deelnemers in alle groepen, ongeacht hoeveel producttoedieningen en hoeveel product zij hebben ontvangen
Baseline tot week 48
Serumconcentratie van PGDM1400LS
Tijdsspanne: Baseline tot week 48
Gemeten met anti-idiotype bindingsantilichaam multiplex assay voor alle deelnemers in alle groepen, ongeacht hoeveel producttoedieningen en hoeveel product zij ontvingen
Baseline tot week 48
Serumconcentratie van VRC07-523LS
Tijdsspanne: Baseline tot week 48
Gemeten met anti-idiotype bindingsantilichaam multiplex assay voor alle deelnemers in alle groepen, ongeacht hoeveel producttoedieningen en hoeveel product zij ontvingen
Baseline tot week 48
Correlatie tussen serum/plasmaconcentratie en serumneutralisatietiter (ID50) voor elk virus
Tijdsspanne: Van baseline tot week 48
Alle deelnemers in alle groepen, ongeacht hoeveel producttoedieningen en hoeveel product zij ontvingen
Van baseline tot week 48
Correlatie tussen serum/plasmaconcentratie en serumneutralisatietiter (ID80) voor elk virus
Tijdsspanne: Baseline tot week 48
Alle deelnemers in alle groepen, ongeacht hoeveel producttoedieningen en hoeveel product zij hebben ontvangen
Baseline tot week 48
Correlatie tussen serum/plasma concentratie en AUC-MB van serumneutralisatie over het viruspanel
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot week 48
Alle deelnemers in alle groepen, ongeacht hoeveel producttoedieningen en hoeveel product zij hebben ontvangen
Vanaf de basislijn tot week 48
Oppervlak onder de Magnitude-Breedte Curve (AUC-MB)
Tijdsspanne: Baseline tot en met week 48
Alle deelnemers in alle groepen, ongeacht hoeveel producttoedieningen en hoeveel product zij hebben ontvangen
Baseline tot en met week 48
Populatie farmacokinetisch (PopPK) modelleren van monoklonale antilichaam (mAb) concentratie-tijdgegevens
Tijdsspanne: Baseline tot week 48
Baseline tot week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)
Department of Health and Human Services

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HVTN 141/HPTN 105
  • 38950 (Andere identificatie: DAIDS-ES ID)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren