Un estudio sobre la seguridad y los niveles farmacológicos de ePGT121v1-LS, PGDM1400LS y VRC07-523LS en participantes adultos sin VIH-1
31 de agosto de 2026 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Un Ensayo Clínico de Fase 1 para Evaluar la Seguridad, la Farmacocinética y la Neutralización in Vitro de ePGT121v1-LS, PGDM1400LS y VRC07-523LS Administrados en Múltiples Dosis y Vías a Participantes Adultos sin VIH-1
Este estudio está probando un anticuerpo de laboratorio llamado ePGT121v1-LS que se dirige a una parte específica del VIH. Los investigadores lo administrarán por vía intravenosa (IV) y subcutánea (SC), tanto solo como junto con otros dos anticuerpos, VRC07-523LS y PGDM1400LS, que se dirigen a diferentes partes del virus. Evaluarán la seguridad y los efectos secundarios, determinarán la dosis correcta, estudiarán cómo el cuerpo procesa el fármaco (farmacocinética o PK) y medirán qué tan bien neutraliza el VIH en la sangre (actividad neutralizante en suero). La expectativa es que ePGT121v1-LS, ya sea administrado solo o con PGDM1400LS y VRC07-523LS, por vía IV o SC, sea seguro en adultos generalmente sanos y que los anticuerpos no interfieran entre sí cuando se usen juntos.
Aproximadamente 83 voluntarios en buen estado de salud general y sin VIH-1 serán inscritos en dos partes (A y B).
La Parte A tiene seis grupos. En los Grupos 1-3, los participantes recibirán ePGT121v1-LS administrado por vía IV en uno de tres niveles de dosis: 5 mg/kg, 20 mg/kg o 40 mg/kg. En los Grupos 4-6, los participantes recibirán tres anticuerpos: primero ePGT121v1-LS, luego PGDM1400LS y VRC07-523LS, administrados por vía IV en dos visitas separadas con 24 semanas de diferencia. La duración total del estudio para los participantes de la Parte A es de 48 semanas de visitas clínicas programadas.
La Parte B tiene dos grupos. En el Grupo 7, las personas recibirán ePGT121v1-LS como inyecciones SC en dos visitas con 12 semanas de diferencia. Cada visita administrará un total de 375 mg, divididos en tres inyecciones de 125 mg cada una. En el Grupo 8, las personas también tendrán dos visitas con 12 semanas de diferencia y recibirán tres anticuerpos como inyecciones SC en este orden: primero ePGT121v1-LS (125 mg), luego PGDM1400LS (100 mg) y luego VRC07-523LS (100 mg). La duración total del estudio para los participantes de la Parte B es de 24 semanas de visitas clínicas programadas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
83
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35222
- Reclutamiento
- Alabama CRS (Site ID: 31788)
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Contacto:
- Heather Logan
- Número de teléfono: 205-873-8686
- Correo electrónico: heatherlogan@uabmc.edu
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
- Reclutamiento
- Bridge HIV CRS (Site ID: 30305)
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Contacto:
- Emily Schaeffer
- Número de teléfono: 1-415-214-1085
- Correo electrónico: emily.schaeffer@sfdph.org
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Aún no reclutando
- The Ponce de Leon Center CRS (Site ID: 5802)
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Contacto:
- Ericka Patrick
- Número de teléfono: 1-404-616-6313
- Correo electrónico: erpatri@emory.edu
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Aún no reclutando
- Brigham and Women's Hospital Vaccine CRS (BWH VCRS) (Site ID: 30007)
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Contacto:
- Jose H Licona
- Número de teléfono: 1-617-525-9433
- Correo electrónico: jlicona@partners.org
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- Penn Prevention CRS (Site ID: 30310)
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Contacto:
- Debora Dunbar
- Número de teléfono: 1-215-746-3713
- Correo electrónico: ddunbar@pennmedicine.upenn.edu
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Reclutamiento
- Vanderbilt Vaccine (VV) CRS (Site ID: 30352)
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Contacto:
- Shonda E Sumner
- Número de teléfono: 615-343-6906
- Correo electrónico: Shonda.sumner@vumc.org
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Houston Advancing Research Team CRS (Site ID: 31473)
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Contacto:
- Maria L. Martinez
- Número de teléfono: 1-713-500-6718
- Correo electrónico: Maria.L.Martinez@uth.tmc.edu
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Lima region
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Lima Cercado, Lima region, Perú, 15001
- Aún no reclutando
- Via Libre CRS (Site ID: 31909)
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Contacto:
- Carlos Anton Talledo
- Número de teléfono: 156 51-12-039900
- Correo electrónico: canton@vialibre.org.pe
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Provincia Constitucional del Callao
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Bellavista, Provincia Constitucional del Callao, Perú, 07006
- Aún no reclutando
- Centro de Investigaciones Tecnológicas, Biomédicas y Medioambientales CRS (CITBM) - Unidad de Ensayos Clínicos (UNIDEC) (Site ID: 31970)
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Contacto:
- Fanny G Rosas Benancio
- Número de teléfono: 1007 51-1-4800401
- Correo electrónico: frosas@citbm.pe
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Harare, Zimbabue
- Aún no reclutando
- Seke South CRS (Site ID: 30294)
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Contacto:
- Thandiwe Chirenda, RGN, MPH
- Número de teléfono: 263-77-2460038
- Correo electrónico: tchirenda@uz-ctrc.org
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Harare, Zimbabue
- Aún no reclutando
- Spilhaus CRS (Site ID: 30314)
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Contacto:
- Muchaneta Bhondai-Mhuri
- Número de teléfono: 263-772859799
- Correo electrónico: mbhondai@uz-ctrc.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 55 años.
- Puede visitar una clínica participante y está dispuesto/a a permanecer en el estudio durante toda su duración.
- Comprende el estudio y es capaz y está dispuesto/a a dar el consentimiento informado.
- Acepta no participar en otro estudio experimental hasta la última visita clínica requerida.
- En buen estado de salud general según antecedentes médicos, examen físico y pruebas de laboratorio de cribado.
- Dispuesto/a a recibir los resultados de la prueba del VIH.
- Dispuesto/a a discutir el riesgo personal de contraer el VIH y a recibir asesoramiento sobre prevención del VIH.
- Considerado/a por el personal de la clínica con bajo riesgo de contraer el VIH y acepta evitar conductas de mayor riesgo hasta la última visita clínica.
Niveles de hemoglobina:
- Mujeres: al menos 11,0 g/dL
- Hombres: al menos 13,0 g/dL
- Recuento de glóbulos blancos entre 2.500 y 12.000 células/mm³.
- La fórmula leucocitaria es normal o aceptable para el personal de la clínica.
- Recuento de plaquetas entre 125.000 y 550.000 células/mm³.
- ALT (enzima hepática) inferior a 1,25 veces el límite superior normal del laboratorio.
- Creatinina (prueba renal) inferior a 1,1 veces el límite superior normal del laboratorio.
- Pruebas negativas para VIH 1 y VIH 2.
- Antígeno de superficie de la hepatitis B negativo.
- Anticuerpo de la hepatitis C negativo, o una PCR del VHC negativa si la prueba de anticuerpos es positiva.
- La proteína en orina es negativa o solo trazas.
- Si es una mujer que podría quedar embarazada: prueba de embarazo negativa dentro de las 72 horas anteriores al primer tratamiento del estudio. Las mujeres con histerectomía total documentada, ambos ovarios extirpados, ambas trompas de Falopio extirpadas o menopausia (sin períodos durante al menos 1 año) no necesitan prueba de embarazo.
- Las mujeres que podrían quedar embarazadas aceptan usar un método anticonceptivo eficaz para relaciones sexuales que puedan llevar al embarazo, comenzando al menos 21 días antes de la inscripción y continuando hasta la última visita del estudio.
- Las mujeres que podrían quedar embarazadas también aceptan no intentar quedar embarazadas usando métodos como extracción de óvulos, inseminación artificial o fertilización in vitro, comenzando al menos 21 días antes de la inscripción y continuando hasta la última visita clínica.
Criterios de exclusión:
- Recibió productos sanguíneos dentro de los 120 días anteriores a la primera dosis del estudio (a menos que el equipo de revisión de seguridad apruebe una inscripción anterior).
- Tomó cualquier fármaco de investigación experimental dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del estudio.
- Pesa menos de 35 kg o más de 115 kg.
- Planea participar en otro estudio que utilice un producto experimental, o cualquier estudio que requiera pruebas de anticuerpos contra el VIH no relacionadas con la Red, durante este estudio.
- Embarazada o en período de lactancia.
- Recibió previamente una vacuna contra el VIH en un ensayo de vacunas. Si un posible participante recibió solo placebo/control, la elegibilidad se decidirá caso por caso por el equipo de revisión de seguridad.
- Recibió cualquier vacuna no contra el VIH dentro de los 14 días antes de la inscripción o planea recibir una dentro de los 14 días después de la inscripción. Excepción: vacuna contra la viruela ACAM2000 dentro de los 28 días antes de la inscripción (o costra aún presente si fue antes) o planeada dentro de los 14 días después de la inscripción.
- Recibió anticuerpos monoclonales humanizados o humanos (mAbs), ya sean aprobados o experimentales.
- Recibió previamente anticuerpos monoclonales dirigidos contra el VIH.
- Recibe vacunas para la alergia dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del estudio o programadas dentro de los 14 días después de la primera dosis.
- Tomó medicamentos inmunosupresores dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del estudio. No se excluyen: aerosoles nasales de esteroides; esteroides inhalados (ver ítem asma); esteroides tópicos para afecciones cutáneas leves; o un ciclo corto de prednisona oral/IV (menos de 20 mg/día durante menos de 14 días) finalizado al menos 7 días antes de la primera infusión/inyección.
- Antecedentes de reacciones graves a componentes de los productos del estudio, incluida anafilaxia o síntomas como urticaria, dificultad para respirar, hinchazón (angioedema) o dolor abdominal.
- Recibió inmunoglobulina dentro de los 60 días anteriores a la primera dosis del estudio (aparte de los mAbs enumerados anteriormente).
- Enfermedad autoinmune que no sea leve, estable y sin complicaciones. Los casos leves y estables que no requieren fármacos inmunosupresores pueden permitirse si el investigador juzga un riesgo bajo.
- Inmunodeficiencia.
Cualquier problema médico significativo, resultado anormal de examen o laboratorio, o condición pasada que podría:
- Afectar el sistema inmunológico o su respuesta,
- Requiera medicamentos que afecten el sistema inmunológico,
- Hacer que las inyecciones, infusiones o extracciones de sangre repetidas sean inseguras o no factibles (por ejemplo, venas muy difíciles),
- Necesite atención médica activa para prevenir daños graves durante el estudio,
- Tenga síntomas que podrían confundirse con reacciones al producto del estudio,
- O esté de otro modo listado entre estas exclusiones.
- Cualquier condición médica o cutánea, situación social o deber laboral que, en el juicio del investigador, interferiría con el seguimiento del estudio, las evaluaciones de seguridad o la obtención del consentimiento informado.
- Una condición psiquiátrica que impida seguir el estudio. Específicamente excluidas: psicosis, riesgo actual de suicidio o un intento de suicidio en los últimos 3 años.
- Actualmente en tratamiento para la tuberculosis.
- Asma que sea más que leve y bien controlada.
- Diabetes (tipo 1 o tipo 2). No se excluyen: tipo 2 controlada solo con dieta, o antecedentes pasados de diabetes gestacional.
- Presión arterial alta (hipertensión).
- Trastorno de sangrado diagnosticado.
- Cáncer. No se excluyen: cánceres extirpados quirúrgicamente con buena garantía de cura o muy bajo riesgo de recurrencia durante el período del estudio.
- Trastorno convulsivo con cualquier convulsión en los últimos 3 años, o uso de medicamentos para la prevención o tratamiento de convulsiones en cualquier momento de los últimos 3 años.
- Asplenia (sin bazo funcional).
- Antecedentes de urticaria generalizada, hinchazón (angioedema) o anafilaxia. No se excluye si se debe a un desencadenante conocido y no ha habido reacciones durante al menos 5 años, mostrando una evitación exitosa del desencadenante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parte A: Grupo 1
ePGT121v1-LS 5 mg/kg que se administrará por infusión intravenosa (IV) en la Semana 0 y la Semana 24
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Infusión intravenosa (IV)
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Experimental: Parte A: Grupo 2
ePGT121v1-LS 20 mg/kg que se administrará mediante infusión intravenosa en la semana 0 y la semana 24
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Infusión intravenosa (IV)
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Experimental: Parte A: Grupo 3
ePGT121v1-LS 40 mg/kg que se administrará mediante infusión intravenosa en la Semana 0 y la Semana 24
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Infusión intravenosa (IV)
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Experimental: Parte A: Grupo 4
ePGT121v1-LS 5 mg/kg + PGDM1400LS 5 mg/kg + VRC07-523LS 5 mg/kg que se administrarán mediante infusión intravenosa secuencialmente en este orden en la Semana 0 y la Semana 24
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Infusión intravenosa (IV)
infusión intravenosa
Infusión intravenosa
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Experimental: Parte A: Grupo 5
ePGT121v1-LS 20 mg/kg + PGDM1400LS 20 mg/kg + VRC07-523LS 20 mg/kg que se administrará mediante infusión intravenosa secuencialmente en este orden en la Semana 0 y la Semana 24
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Infusión intravenosa (IV)
infusión intravenosa
Infusión intravenosa
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Experimental: Parte A: Grupo 6
ePGT121v1-LS 40 mg/kg + PGDM1400LS 40 mg/kg + VRC07-523LS 40 mg/kg que se administrarán mediante infusión intravenosa secuencialmente en este orden en la Semana 0 y la Semana 24
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Infusión intravenosa (IV)
infusión intravenosa
Infusión intravenosa
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Experimental: Parte B: Grupo 7
ePGT121v1-LS 375 mg (3 inyecciones de 125 mg cada una) que se administrará mediante inyección subcutánea (SC) en la semana 0 y la semana 12
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Inyección subcutánea (SC)
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Experimental: Parte B: Grupo 8
ePGT121v1-LS 125 mg + PGDM1400LS 100 mg + VRC07-523LS 100 mg que se administrarán mediante inyección SC secuencialmente en este orden en la Semana 0 y la Semana 12
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Inyección subcutánea (SC)
Inyección subcutánea
Inyección SC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte A: Número de participantes con eventos adversos locales solicitados (EA)
Periodo de tiempo: Baseline hasta la Semana 48
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Baseline hasta la Semana 48
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Parte B: Número de participantes con Eventos Adversos (EA) locales solicitados
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 24
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Desde la línea de base hasta la semana 24
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Parte A: Porcentaje de participantes con Eventos Adversos (EA) locales solicitados
Periodo de tiempo: Baseline a través de la Semana 48
|
Baseline a través de la Semana 48
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Parte B: Porcentaje de participantes con Eventos Adversos (EA) locales solicitados
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la semana 24
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Desde la línea base hasta la semana 24
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Parte A: Número de participantes con EA sistémicos solicitados
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48
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Línea de base hasta la semana 48
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Parte B: Número de participantes con EA sistémicos solicitados
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
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Desde el inicio hasta la semana 24
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Parte A: Porcentaje de participantes con AEs sistémicos solicitados
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la semana 48
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Desde la línea base hasta la semana 48
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Parte B: Porcentaje de participantes con efectos adversos sistémicos solicitados
Periodo de tiempo: Baseline hasta la Semana 24
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Baseline hasta la Semana 24
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Parte A: Porcentaje de participantes con anomalías de laboratorio de seguridad que cumplen los criterios de EA de grado 1 o superior
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
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Desde el inicio hasta la semana 48
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Parte B: Porcentaje de participantes con anomalías de laboratorio de seguridad que cumplen los criterios de EA de grado 1 o superior
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la semana 24
|
Desde la línea base hasta la semana 24
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Parte A: Número de participantes con AEs no solicitados
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
|
Desde el inicio hasta la semana 48
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Parte B: Número de participantes con EA no solicitados
Periodo de tiempo: Línea base hasta la semana 24
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Línea base hasta la semana 24
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Parte A: Porcentaje de participantes con AEs no solicitados
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la semana 48
|
Desde la línea base hasta la semana 48
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|
Parte B: Porcentaje de participantes con AEs no solicitados
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
|
Desde el inicio hasta la semana 24
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Parte A: Número de participantes con Eventos Adversos Graves (EAG)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la semana 48
|
Desde la línea base hasta la semana 48
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Parte B: Número de participantes con Eventos Adversos Graves (EAG)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la semana 24
|
Desde la línea base hasta la semana 24
|
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|
Parte A: Porcentaje de participantes con Eventos Adversos Graves (EAG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
|
Desde el inicio hasta la semana 48
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|
Parte B: Porcentaje de participantes con eventos adversos graves (EAG)
Periodo de tiempo: Baseline hasta la Semana 24
|
Baseline hasta la Semana 24
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Parte A: Número de participantes que interrumpen la administración del producto del estudio
Periodo de tiempo: Línea basal hasta la semana 48
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Línea basal hasta la semana 48
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Parte B: Número de participantes que interrumpen la administración del producto del estudio
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 24
|
Desde la línea de base hasta la semana 24
|
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|
Parte A: Porcentaje de participantes que interrumpen la administración del producto del estudio
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 48
|
Desde la línea de base hasta la semana 48
|
|
|
Parte B: Porcentaje de participantes que interrumpen la administración del producto del estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
|
Desde el inicio hasta la semana 24
|
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|
Parte A: Número de participantes que abandonan el estudio de forma prematura
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta la semana 48
|
Desde la línea basal hasta la semana 48
|
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Parte B: Número de participantes que terminan el estudio prematuramente
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
|
Desde el inicio hasta la semana 24
|
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Parte A: Porcentaje de participantes que abandonan el estudio de manera anticipada
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la semana 48
|
Desde la línea base hasta la semana 48
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Parte B: Porcentaje de participantes que terminan el estudio de forma prematura
Periodo de tiempo: Baseline hasta la semana 24
|
Baseline hasta la semana 24
|
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Parte A: Concentración sérica de ePGT121v1-LS
Periodo de tiempo: Baseline hasta la Semana 48
|
Medido mediante ensayo multiplex de anticuerpos de unión anti-idiotipo
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Baseline hasta la Semana 48
|
|
Parte B: Concentración sérica de ePGT121v1-LS
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 24
|
Medido mediante ensayo multiplex de anticuerpos de unión anti-idiotipo
|
Desde la línea de base hasta la semana 24
|
|
Parte A: Concentración sérica de PGDM1400LS
Periodo de tiempo: Baseline hasta la Semana 48
|
Medido mediante ensayo multiplex de anticuerpos de unión anti-idiotipo
|
Baseline hasta la Semana 48
|
|
Parte B: Concentración Sérica de PGDM1400LS
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
|
Medido mediante ensayo multiplex de anticuerpos de unión anti-idiotipo
|
Desde el inicio hasta la semana 24
|
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Parte A: Concentración Sérica de VRC07-523LS
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la semana 48
|
Mediante ensayo multiplex de anticuerpos de unión anti-idiotipo
|
Desde la línea base hasta la semana 48
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Parte B: Concentración sérica de VRC07-523LS
Periodo de tiempo: Línea base hasta la semana 24
|
Medido mediante ensayo multiplex de anticuerpos de unión anti-idiotipo
|
Línea base hasta la semana 24
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Parte A: Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo (AUC) de ePGT121v1-LS
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
|
Desde el inicio hasta la semana 48
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Parte B: AUC de ePGT121v1-LS
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 24
|
Desde la línea de base hasta la semana 24
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Parte A: AUC de PGDM1400LS
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la semana 48
|
Desde la línea base hasta la semana 48
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Parte B: AUC de PGDM1400LS
Periodo de tiempo: Baseline hasta la Semana 24
|
Baseline hasta la Semana 24
|
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Parte A: AUC de VRC07-523LS
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la semana 48
|
Desde la línea base hasta la semana 48
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Parte B: AUC de VRC07-523LS
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
|
Desde el inicio hasta la semana 24
|
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Parte A: Concentración máxima observada (Cmax) de ePGT121v1-LS
Periodo de tiempo: Línea basal hasta la semana 48
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Línea basal hasta la semana 48
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Parte B: Cmax de ePGT121v1-LS
Periodo de tiempo: Baseline hasta la semana 24
|
Baseline hasta la semana 24
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Parte A: Cmax de PGDM1400LS
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
|
Desde el inicio hasta la semana 48
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Parte B: Cmáx de PGDM1400LS
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
|
Desde el inicio hasta la semana 24
|
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Parte A: Cmax de VRC07-523LS
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 48
|
Desde la línea de base hasta la semana 48
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|
Parte B: Cmax de VRC07-523LS
Periodo de tiempo: Baseline hasta la semana 24
|
Baseline hasta la semana 24
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Parte A: Tiempo hasta la Concentración Máxima (Tmax) de ePGT121v1-LS
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta la semana 48
|
Desde la línea basal hasta la semana 48
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Parte B: Tmax de ePGT121v1-LS
Periodo de tiempo: Baseline hasta la Semana 24
|
Baseline hasta la Semana 24
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Parte A: Tmax de PGDM1400LS
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la semana 48
|
Desde la línea base hasta la semana 48
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Parte B: Tmax de PGDM1400LS
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
|
Desde el inicio hasta la semana 24
|
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Parte A: Tmax de VRC07-523LS
Periodo de tiempo: Baseline hasta la semana 48
|
Baseline hasta la semana 48
|
|
|
Parte B: Tmax de VRC07-523LS
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 24
|
Desde la línea de base hasta la semana 24
|
|
|
Parte A: Aclaramiento (CL) de ePGT121v1-LS
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 48
|
Desde la línea de base hasta la semana 48
|
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|
Parte B: CL de ePGT121v1-LS
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
|
Línea de base hasta la semana 24
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Parte A: CL de PGDM1400LS
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la semana 48
|
Desde la línea base hasta la semana 48
|
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|
Parte B: CL de PGDM1400LS
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la semana 24
|
Desde la línea base hasta la semana 24
|
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|
Parte A: CL de VRC07-523LS
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la semana 48
|
Desde la línea base hasta la semana 48
|
|
|
Parte B: CL de VRC07-523LS
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta la semana 24
|
Desde la línea basal hasta la semana 24
|
|
|
Parte A: Volumen de distribución (Vd) de ePGT121v1-LS
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 48
|
Desde la línea de base hasta la semana 48
|
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Parte B: Vd de ePGT121v1-LS
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la semana 24
|
Desde la línea base hasta la semana 24
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Parte A: Vd de PGDM1400LS
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
|
Desde el inicio hasta la semana 48
|
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Parte B: Vd de PGDM1400LS
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
|
Desde el inicio hasta la semana 24
|
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Parte A: Vd de VRC07-523LS
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
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Desde el inicio hasta la semana 48
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Parte B: Vd de VRC07-523LS
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta la semana 24
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Desde la línea basal hasta la semana 24
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Parte A: Constante de velocidad de eliminación terminal (λz) de ePGT121v1-LS
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
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Desde el inicio hasta la semana 48
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Parte B: λz de ePGT121v1-LS
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la semana 24
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Desde la línea base hasta la semana 24
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Parte A: λz de PGDM1400LS
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 48
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Desde la línea de base hasta la semana 48
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Parte B: λz de PGDM1400LS
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 24
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Desde la línea de base hasta la semana 24
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Parte A: λz de VRC07-523LS
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48
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Línea de base hasta la semana 48
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Parte B: λz de VRC07-523LS
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
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Línea de base hasta la semana 24
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Parte A: Semivida terminal (T1/2) de ePGT121v1-LS
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 48
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Desde la línea de base hasta la semana 48
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Parte B: T1/2 de ePGT121v1-LS
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la semana 24
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Desde la línea base hasta la semana 24
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Parte A: T1/2 de PGDM1400LS
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
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Desde el inicio hasta la semana 48
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Parte B: T1/2 de PGDM1400LS
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
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Desde el inicio hasta la semana 24
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Parte A: T1/2 de VRC07-523LS
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la semana 48
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Desde la línea base hasta la semana 48
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Parte B: T1/2 de VRC07-523LS
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
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Desde el inicio hasta la semana 24
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Parte A: Área Bajo la Curva Magnitud-Amplitud (AUC-MB)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 48
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El AUC-MB para un panel global de pseudovirus (78) se calculará para cada participante evaluable
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Desde la línea de base hasta la semana 48
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Parte B: AUC-MB
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la semana 24
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Se calculará el AUC-MB para un panel global de pseudovirus (78) para cada participante evaluable
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Desde la línea base hasta la semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración Sérica de ePGT121v1-LS
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 48
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Medido mediante un ensayo multiplex de anticuerpos de unión anti-idiotipo para todos los participantes en todos los grupos, independientemente de cuántas administraciones del producto hayan recibido y de la cantidad de producto recibida
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Desde la línea de base hasta la semana 48
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Concentración Sérica de PGDM1400LS
Periodo de tiempo: Baseline hasta la semana 48
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Medido mediante ensayo multiplex de anticuerpos de unión anti-idiotipo para todos los participantes en todos los grupos, independientemente de cuántas administraciones del producto y cuánto producto recibieron
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Baseline hasta la semana 48
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Concentración sérica de VRC07-523LS
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48
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Medido mediante ensayo multiplex de anticuerpos de unión anti-idiotipo para todos los participantes de todos los grupos, independientemente de cuántas administraciones del producto recibieron y de la cantidad de producto que recibieron
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Línea de base hasta la semana 48
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Correlación entre la Concentración en Suero/Plasma y el Título de Neutralización en Suero (ID50) para Cada Virus
Periodo de tiempo: Baseline hasta la Semana 48
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Todos los participantes de todos los grupos, independientemente de cuántas administraciones del producto recibieran y de la cantidad de producto que recibieran
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Baseline hasta la Semana 48
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Correlación Entre la Concentración en Suero/Plasma y el Título de Neutralización en Suero (ID80) para Cada Virus
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
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Todos los participantes en todos los grupos, independientemente de cuántas administraciones del producto recibieran y de la cantidad de producto que recibieran
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Desde el inicio hasta la semana 48
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Correlación entre la Concentración de Suero/Plasma y el AUC-MB de la Neutralización del Suero en el Panel de Virus
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
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Todos los participantes de todos los grupos, independientemente de cuántas administraciones del producto y cuánto producto recibieron
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Desde el inicio hasta la semana 48
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Área Bajo la Curva de Magnitud-Amplitud (AUC-MB)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
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Todos los participantes en todos los grupos, independientemente de cuántas administraciones del producto y cuánto producto recibieron
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Desde el inicio hasta la semana 48
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Modelización farmacocinética poblacional (PopPK) de datos de concentración-tiempo de anticuerpos monoclonales (mAb)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
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Desde el inicio hasta la semana 48
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HVTN 141/HPTN 105
- 38950 (Otro identificador: DAIDS-ES ID)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .