Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a hladin léčiv přípravků ePGT121v1-LS, PGDM1400LS a VRC07-523LS u dospělých účastníků bez HIV-1

20. dubna 2026 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fáze 1 klinické studie k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a in vitro neutralizace přípravků ePGT121v1-LS, PGDM1400LS a VRC07-523LS podávaných ve vícenásobných dávkách a různými cestami dospělým účastníkům bez HIV-1

Tato studie testuje laboratorně vytvořenou protilátku nazvanou ePGT121v1-LS, která cílí na specifickou část HIV. Výzkumníci ji podají žilou (IV) a pod kůži (SC), a to samostatně i společně se dvěma dalšími protilátkami, VRC07-523LS a PGDM1400LS, které cílí na různé části viru. Budou posuzovat bezpečnost a vedlejší účinky, určí správnou dávku, studují, jak tělo lék zpracovává (farmakokinetika neboli PK), a měří, jak dobře neutralizuje HIV v krvi (neutralizační aktivita v séru). Očekává se, že ePGT121v1-LS, ať už podaná samostatně nebo s PGDM1400LS a VRC07-523LS, IV nebo SC, bude bezpečná pro obecně zdravé dospělé a že protilátky se při společném použití nebudou vzájemně ovlivňovat.

Přibližně 83 dobrovolníků v celkově dobrém zdravotním stavu a bez HIV-1 bude zařazeno do dvou částí (A a B).

Část A má šest skupin. Ve skupinách 1–3 účastníci dostanou ePGT121v1-LS podanou IV v jedné ze tří dávkových úrovní: 5 mg/kg, 20 mg/kg nebo 40 mg/kg. Ve skupinách 4–6 účastníci obdrží tři protilátky – nejprve ePGT121v1-LS, poté PGDM1400LS a VRC07-523LS – podané IV na dvou samostatných návštěvách, které jsou od sebe vzdáleny 24 týdnů. Celková doba trvání studie pro účastníky v části A je 48 týdnů plánovaných klinických návštěv.

Část B má dvě skupiny. Ve skupině 7 lidé dostanou ePGT121v1-LS jako SC injekce na dvou návštěvách vzdálených 12 týdnů. Každá návštěva poskytne celkem 375 mg, rozdělených do tří injekcí po 125 mg. Ve skupině 8 lidé také absolvují dvě návštěvy vzdálené 12 týdnů a obdrží tři protilátky jako SC injekce v tomto pořadí: nejprve ePGT121v1-LS (125 mg), poté PGDM1400LS (100 mg) a následně VRC07-523LS (100 mg). Celková doba trvání studie pro účastníky v části B je 24 týdnů plánovaných klinických návštěv.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

83

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Peru
    • Lima region
      • Lima Cercado, Lima region, Peru, 15001
        • Zatím nenabíráme
        • Via Libre CRS (Site ID: 31909)
        • Kontakt:
    • Provincia Constitucional del Callao
      • Bellavista, Provincia Constitucional del Callao, Peru, 07006
        • Zatím nenabíráme
        • Centro de Investigaciones Tecnológicas, Biomédicas y Medioambientales CRS (CITBM) - Unidad de Ensayos Clínicos (UNIDEC) (Site ID: 31970)
        • Kontakt:
          • Fanny G Rosas Benancio
          • Telefonní číslo: 1007 51-1-4800401
          • E-mail: frosas@citbm.pe
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35222
        • Nábor
        • Alabama CRS (Site ID: 31788)
        • Kontakt:
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94102
        • Nábor
        • Bridge HIV CRS (Site ID: 30305)
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20052
        • Zatím nenabíráme
        • George Washington University CRS (Site ID: 31608)
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Zatím nenabíráme
        • The Ponce de Leon Center CRS (Site ID: 5802)
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Zatím nenabíráme
        • Brigham and Women's Hospital Vaccine CRS (BWH VCRS) (Site ID: 30007)
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Zatím nenabíráme
        • Penn Prevention CRS (Site ID: 30310)
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt Vaccine (VV) CRS (Site ID: 30352)
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Zatím nenabíráme
        • Houston Advancing Research Team CRS (Site ID: 31473)
        • Kontakt:
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Zatím nenabíráme
        • Seke South CRS (Site ID: 30294)
        • Kontakt:
      • Harare, Zimbabwe
        • Zatím nenabíráme
        • Spilhaus CRS (Site ID: 30314)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria pro zařazení:

  1. Věk 18 až 55 let.
  2. Může navštívit zúčastněnou kliniku a je ochoten zůstat ve studii po celou její dobu.
  3. Rozumí studii a je schopen a ochoten dát informovaný souhlas.
  4. Souhlasí, že se nezapojí do jiné experimentální studie až do poslední požadované návštěvy kliniky.
  5. V dobrém celkovém zdravotním stavu na základě anamnézy, fyzického vyšetření a screeningových laboratorních testů.
  6. Ochoten přijmout výsledky testu na HIV.
  7. Ochoten diskutovat o osobním riziku nákazy HIV a podstoupit poradenství v prevenci HIV.
  8. Personálem kliniky hodnocen jako osoba s nízkým rizikem nákazy HIV a souhlasí s vyhýbáním se vyššímu rizikovému chování až do poslední návštěvy kliniky.

  9. Hladiny hemoglobinu:

    • Ženy: alespoň 11,0 g/dL
    • Muži: alespoň 13,0 g/dL
  10. Počet bílých krvinek mezi 2 500 a 12 000 buněk/mm³.
  11. Diferenciální rozpočet bílých krvinek je normální nebo přijatelný pro personál kliniky.
  12. Počet krevních destiček mezi 125 000 a 550 000 buněk/mm³.
  13. ALT (jaterní enzym) nižší než 1,25násobek horní hranice normy laboratoře.
  14. Kreatinin (test ledvin) nižší než 1,1násobek horní hranice normy laboratoře.
  15. Negativní testy na HIV 1 a HIV 2.
  16. Negativní antigen hepatitidy B.
  17. Negativní protilátky proti hepatitidě C, nebo negativní HCV PCR, pokud je test na protilátky pozitivní.
  18. Bílkovina v moči je negativní nebo pouze stopová.
  19. Pokud jde o ženu, která by mohla otěhotnět: negativní těhotenský test do 72 hodin před první léčbou ve studii. Ženy s doloženou totální hysterektomií, odstraněním obou vaječníků, odstraněním obou vejcovodů nebo menopauzou (žádná menstruace alespoň 1 rok) nepotřebují těhotenský test.
  20. Ženy, které by mohly otěhotnět, souhlasí s používáním účinné antikoncepce pro sex, který by mohl vést k těhotenství, začínající alespoň 21 dní před zařazením a pokračující až do poslední návštěvy ve studii.
  21. Ženy, které by mohly otěhotnět, také souhlasí, že se nebudou snažit otěhotnět pomocí metod jako odběr vajíček, umělé oplodnění nebo in vitro fertilizace, začínající alespoň 21 dní před zařazením a pokračující až do poslední návštěvy kliniky.

Kriteria pro vyloučení:

  1. Obdržel krevní produkty do 120 dnů před první dávkou ve studii (pokud bezpečnostní přezkumný tým neschválí dřívější zařazení).
  2. Užil jakýkoli experimentální (zkoumaný) výzkumný lék do 30 dnů před první dávkou ve studii.
  3. Váží méně než 35 kg nebo více než 115 kg.
  4. Plánuje se zapojit do jiné studie používající experimentální produkt, nebo jakékoli studie, která vyžaduje netestování protilátek proti HIV v síti, během této studie.
  5. Těhotná nebo kojící.
  6. Dříve obdržel vakcínu proti HIV ve vakcinační studii. Pokud potenciální účastník obdržel pouze placebo/kontrolu, bude způsobilost rozhodnuta případ od případu bezpečnostním přezkumným týmem.
  7. Obdržel jakoukoli nevakcínu proti HIV do 14 dnů před zařazením nebo plánuje ji získat do 14 dnů po zařazení. Výjimka: vakcína proti neštovicím ACAM2000 do 28 dnů před zařazením (nebo strup stále přítomen, pokud dříve) nebo plánovaná do 14 dnů po zařazením.
  8. Obdržel humanizované nebo lidské monoklonální protilátky (mAbs), ať už schválené nebo experimentální.
  9. Dříve obdržel monoklonální protilátky cílené na HIV.
  10. Podstupuje alergologické injekce do 30 dnů před první dávkou ve studii nebo naplánované do 14 dnů po první dávce.
  11. Užíval imunosupresivní léky do 30 dnů před první dávkou ve studii. Nejsou vyloučeni: nosní steroidní spreje; inhalační steroidy (viz položka astma); topické steroidy pro mírné kožní stavy; nebo jeden krátký kurz perorálního/IV prednizonu (méně než 20 mg/den po dobu kratší než 14 dnů) ukončený alespoň 7 dní před první infuzí/injekcí.
  12. Historie závažných reakcí na složky studijních produktů, včetně anafylaxe nebo příznaků jako kopřivka, potíže s dýcháním, otok (angioedém) nebo bolest břicha.
  13. Obdržel imunoglobulin do 60 dnů před první dávkou ve studii (odděleně od mAbs uvedených výše).
  14. Autoimunitní onemocnění, které není mírné, stabilní a nekomplikované. Mírné, stabilní případy nevyžadující imunosupresivní léky mohou být povoleny, pokud vyšetřovatel posoudí nízké riziko.
  15. Imunodeficience.

  16. Jakýkoli významný zdravotní problém, abnormální vyšetření nebo laboratorní výsledek, nebo minulý stav, který by mohl:

    • Ovlivnit imunitní systém nebo jeho odpověď,
    • Vyžadovat léky ovlivňující imunitní systém,
    • Způsobit, že opakované injekce, infuze nebo odběry krve by byly nebezpečné nebo neproveditelné (například velmi obtížné žíly),
    • Vyžadovat aktivní lékařskou péči, aby se zabránilo vážnému poškození během studie,
    • Mít příznaky, které by mohly být zaměněny za reakce na studijní produkt,
    • Nebo je jinak uveden mezi těmito vyloučeními.
  17. Jakýkoli zdravotní nebo kožní stav, sociální situace nebo pracovní povinnost, která podle úsudku vyšetřovatele by narušila dodržování studie, bezpečnostních hodnocení nebo poskytnutí informovaného souhlasu.
  18. Psychiatrický stav, který brání dodržování studie. Konkrétně vyloučeno: psychóza, aktuální riziko sebevraždy nebo pokus o sebevraždu v posledních 3 letech.
  19. Aktuálně na léčbě tuberkulózy.
  20. Astma, které je více než mírné a dobře kontrolované.
  21. Diabetes (typ 1 nebo typ 2). Nejsou vyloučeni: typ 2 kontrolovaný pouze dietou, nebo minulá anamnéza gestačního diabetu.
  22. Vysoký krevní tlak (hypertenze).
  23. Diagnostikována porucha srážlivosti krve.
  24. Rakovina. Nejsou vyloučeni: chirurgicky odstraněné rakoviny s dobrou jistotou vyléčení nebo velmi nízkým rizikem recidivy během období studie.
  25. Epileptická porucha s jakýmkoli záchvatem v posledních 3 letech, nebo užívání léků na prevenci záchvatů nebo léčbu záchvatů kdykoli v posledních 3 letech.
  26. Asplenie (nefunkční slezina).
  27. Historie rozsáhlé kopřivky, otoku (angioedému) nebo anafylaxe. Nevyloučeno, pokud je způsobeno známým spouštěčem a nedošlo k žádné reakci alespoň 5 let, což ukazuje na úspěšné vyhýbání se spouštěči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A: Skupina 1
ePGT121v1-LS 5 mg/kg se podává intravenózní (IV) infuzí v týdnu 0 a týdnu 24
Biologický: ePGT121v1-LS (IV)
Intravenózní infuze (IV)
Experimentální: Část A: Skupina 2
ePGT121v1-LS 20 mg/kg podávat intravenózní infuzí v týdnu 0 a týdnu 24
Biologický: ePGT121v1-LS (IV)
Intravenózní infuze (IV)
Experimentální: Část A: Skupina 3
ePGT121v1-LS 40 mg/kg se podává intravenózní infuzí v týdnu 0 a týdnu 24
Biologický: ePGT121v1-LS (IV)
Intravenózní infuze (IV)
Experimentální: Část A: Skupina 4
ePGT121v1-LS 5 mg/kg + PGDM1400LS 5 mg/kg + VRC07-523LS 5 mg/kg podávané nitrožilní infuzí v tomto pořadí v týdnu 0 a týdnu 24
Biologický: ePGT121v1-LS (IV)
Intravenózní infuze (IV)
Biologický: PGDM1400LS (IV)
IV infuze
Biologický: VRC07-523LS (IV)
IV infuze
Experimentální: Část A: Skupina 5
ePGT121v1-LS 20 mg/kg + PGDM1400LS 20 mg/kg + VRC07-523LS 20 mg/kg se podávají intravenózně infuzí postupně v tomto pořadí v týdnu 0 a týdnu 24
Biologický: ePGT121v1-LS (IV)
Intravenózní infuze (IV)
Biologický: PGDM1400LS (IV)
IV infuze
Biologický: VRC07-523LS (IV)
IV infuze
Experimentální: Část A: Skupina 6
ePGT121v1-LS 40 mg/kg + PGDM1400LS 40 mg/kg + VRC07-523LS 40 mg/kg se podávají intravenózní infuzí v tomto pořadí v týdnu 0 a týdnu 24
Biologický: ePGT121v1-LS (IV)
Intravenózní infuze (IV)
Biologický: PGDM1400LS (IV)
IV infuze
Biologický: VRC07-523LS (IV)
IV infuze
Experimentální: Část B: Skupina 7
ePGT121v1-LS 375 mg (3 injekce po 125 mg) k podání subkutánní (SC) injekcí v týdnu 0 a týdnu 12
Biologický: ePGT121v1-LS (SC)
Subkutánní (SC) injekce
Experimentální: Část B: Skupina 8
ePGT121v1-LS 125 mg + PGDM1400LS 100 mg + VRC07-523LS 100 mg se podává subkutánní injekcí postupně v tomto pořadí v týdnu 0 a týdnu 12
Biologický: ePGT121v1-LS (SC)
Subkutánní (SC) injekce
Biologický: PGDM1400LS (SC)
subkutánní injekce
Biologický: VRC07-523LS (SC)
subkutánní injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Počet účastníků s vyžádanými místními nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 48. týdne
Od výchozí hodnoty do 48. týdne
Část B: Počet účastníků s vyžádanými lokálními nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Výchozí hodnota do 24. týdne
Výchozí hodnota do 24. týdne
Část A: Procento účastníků se sledovanými místními nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 48. týdne
Od výchozí hodnoty do 48. týdne
Část B: Procento účastníků s vyžádanými místními nežádoucími účinky (AEs)
Časové okno: Základní hodnota až do 24. týdne
Základní hodnota až do 24. týdne
Část A: Počet účastníků se sledovanými systémovými nežádoucími účinky
Časové okno: Základní hodnoty až do 48. týdne
Základní hodnoty až do 48. týdne
Část B: Počet účastníků se sledovanými systémovými nežádoucími účinky
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
Výchozí stav do 24. týdne
Část A: Procento účastníků s vyžádanými systémovými nežádoucími účinky
Časové okno: Od výchozího stavu do 48. týdne
Od výchozího stavu do 48. týdne
Část B: Procento účastníků s vyžádanými systémovými nežádoucími účinky
Časové okno: Základní hodnota do 24. týdne
Základní hodnota do 24. týdne
Část A: Procento účastníků s abnormálními hodnotami bezpečnostních laboratorních testů splňujících kritéria nežádoucího účinku stupně 1 nebo vyššího
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 48. týdne
Od výchozí hodnoty do 48. týdne
Část B: Procento účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami bezpečnosti splňujícími kritéria nežádoucího účinku stupně 1 nebo vyššího
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 24. týdne
Od výchozí hodnoty do 24. týdne
Část A: Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Základní hodnoty až do 48. týdne
Základní hodnoty až do 48. týdne
Část B: Počet účastníků s nežádoucími událostmi na vyžádání
Časové okno: Základní hodnoty až do 24. týdne
Základní hodnoty až do 24. týdne
Část A: Procento účastníků s nežádoucími událostmi
Časové okno: Od výchozího stavu do 48. týdne
Od výchozího stavu do 48. týdne
Část B: Procento účastníků s nevyžádanými nežádoucími účinky
Časové okno: Od výchozího stavu do 24. týdne
Od výchozího stavu do 24. týdne
Část A: Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Výchozí hodnoty do 48. týdne
Výchozí hodnoty do 48. týdne
Část B: Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAEs)
Časové okno: Od výchozího stavu do 24. týdne
Od výchozího stavu do 24. týdne
Část A: Procento účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Výchozí stav až do 48. týdne
Výchozí stav až do 48. týdne
Část B: Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAEs)
Časové okno: Základní hodnoty až do 24. týdne
Základní hodnoty až do 24. týdne
Část A: Počet účastníků, kteří přeruší podávání studijního přípravku
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 48. týdne
Od výchozí hodnoty do 48. týdne
Část B: Počet účastníků, kteří přeruší podávání studijního přípravku
Časové okno: Od výchozího stavu do 24. týdne
Od výchozího stavu do 24. týdne
Část A: Procento účastníků, kteří ukončili podávání studijního přípravku
Časové okno: Základní hodnoty do 48. týdne
Základní hodnoty do 48. týdne
Část B: Procento účastníků, kteří ukončí podávání studijního přípravku
Časové okno: Základní hodnoty až do 24. týdne
Základní hodnoty až do 24. týdne
Část A: Počet účastníků, kteří předčasně ukončí studii
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 48. týdne
Od výchozí hodnoty do 48. týdne
Část B: Počet účastníků, kteří ukončí studii předčasně
Časové okno: Základní hodnota do 24. týdne
Základní hodnota do 24. týdne
Část A: Procento účastníků, kteří ukončí studii předčasně
Časové okno: Základní hodnota až do 48. týdne
Základní hodnota až do 48. týdne
Část B: Procento účastníků, kteří studii předčasně ukončí
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 24. týdne
Od výchozí hodnoty do 24. týdne
Část A: Koncentrace ePGT121v1-LS v séru
Časové okno: Základní stav do 48. týdne
Měřeno pomocí multiplexní analýzy protilátek proti idiotypu vazebnou metodou
Základní stav do 48. týdne
Část B: Koncentrace ePGT121v1-LS v séru
Časové okno: Základní hodnoty do 24. týdne
Měřeno multiplexním testem vazebných protilátek anti-idiotypu
Základní hodnoty do 24. týdne
Část A: Koncentrace PGDM1400LS v séru
Časové okno: Baseline through Week 48
Měřeno pomocí multiplexního testu na protilátky proti anti-idiotypové vazbě
Baseline through Week 48
Část B: Koncentrace PGDM1400LS v séru
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 24. týdne
Měřeno pomocí multiplexního testu na protilátky vázající anti-idiotyp
Od výchozí hodnoty do 24. týdne
Část A: Sérová koncentrace VRC07-523LS
Časové okno: Od výchozího stavu do 48. týdne
Měřeno multiplexním testem na protilátky vázající se na anti-idiotyp
Od výchozího stavu do 48. týdne
Část B: Sérová koncentrace VRC07-523LS
Časové okno: Základní hodnota do 24. týdne
Měřeno multiplexní imunoanalýzou na protilátky proti anti-idiotypické vazbě
Základní hodnota do 24. týdne
Část A: Plocha pod křivkou koncentrace v čase (AUC) přípravku ePGT121v1-LS
Časové okno: Základní hodnota až do 48. týdne
Základní hodnota až do 48. týdne
Část B: AUC preparátu ePGT121v1-LS
Časové okno: Od výchozího stavu do 24. týdne
Od výchozího stavu do 24. týdne
Část A: AUC přípravku PGDM1400LS
Časové okno: Od výchozího stavu do 48. týdne
Od výchozího stavu do 48. týdne
Část B: AUC PGDM1400LS
Časové okno: Základní hodnota do 24. týdne
Základní hodnota do 24. týdne
Část A: AUC VRC07-523LS
Časové okno: Od výchozího stavu do 48. týdne
Od výchozího stavu do 48. týdne
Část B: AUC léčiva VRC07-523LS
Časové okno: Výchozí stav až do 24. týdne
Výchozí stav až do 24. týdne
Část A: Maximální naměřená koncentrace (Cmax) přípravku ePGT121v1-LS
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 48. týdne
Od výchozí hodnoty do 48. týdne
Část B: Cmax přípravku ePGT121v1-LS
Časové okno: Výchozí stav až do 24. týdne
Výchozí stav až do 24. týdne
Část A: Cmax přípravku PGDM1400LS
Časové okno: Základní hodnoty až do 48. týdne
Základní hodnoty až do 48. týdne
Část B: Cmax přípravku PGDM1400LS
Časové okno: Od počátečního stavu do 24. týdne
Od počátečního stavu do 24. týdne
Část A: Cmax přípravku VRC07-523LS
Časové okno: Výchozí stav až do 48. týdne
Výchozí stav až do 48. týdne
Část B: Cmax léčiva VRC07-523LS
Časové okno: Základní hodnoty do 24. týdne
Základní hodnoty do 24. týdne
Část A: Doba dosažení maximální koncentrace (Tmax) přípravku ePGT121v1-LS
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 48. týdne
Od výchozí hodnoty do 48. týdne
Část B: Tmax ePGT121v1-LS
Časové okno: Základní hodnoty do 24. týdne
Základní hodnoty do 24. týdne
Část A: Tmax přípravku PGDM1400LS
Časové okno: Baseline až do 48. týdne
Baseline až do 48. týdne
Část B: Tmax preparátu PGDM1400LS
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 24. týdne
Od výchozí hodnoty do 24. týdne
Část A: Tmax VRC07-523LS
Časové okno: Výchozí hodnoty až do 48. týdne
Výchozí hodnoty až do 48. týdne
Část B: Tmax přípravku VRC07-523LS
Časové okno: Výchozí stav až do 24. týdne
Výchozí stav až do 24. týdne
Část A: Clearance (CL) preparátu ePGT121v1-LS
Časové okno: Základní hodnota do 48. týdne
Základní hodnota do 48. týdne
Část B: CL ePGT121v1-LS
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 24. týdne
Od výchozí hodnoty do 24. týdne
Část A: CL přípravku PGDM1400LS
Časové okno: Od výchozího stavu do 48. týdne
Od výchozího stavu do 48. týdne
Část B: CL přípravku PGDM1400LS
Časové okno: Výchozí hodnoty do 24. týdne
Výchozí hodnoty do 24. týdne
Část A: CL of VRC07-523LS
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 48. týdne
Od výchozí hodnoty do 48. týdne
Část B: CL preparátu VRC07-523LS
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 24. týdne
Od výchozí hodnoty do 24. týdne
Část A: Distribuční objem (Vd) přípravku ePGT121v1-LS
Časové okno: Od výchozího stavu do 48. týdne
Od výchozího stavu do 48. týdne
Část B: Vd přípravku ePGT121v1-LS
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 24. týdne
Od výchozí hodnoty do 24. týdne
Část A: Vd PGDM1400LS
Časové okno: Základní hodnoty do 48. týdne
Základní hodnoty do 48. týdne
Část B: Vd léčiva PGDM1400LS
Časové okno: Od počátečního stavu do 24. týdne
Od počátečního stavu do 24. týdne
Část A: Vd léčiva VRC07-523LS
Časové okno: Baseline až do 48. týdne
Baseline až do 48. týdne
Část B: Vd VRC07-523LS
Časové okno: Základní hodnoty do 24. týdne
Základní hodnoty do 24. týdne
Část A: Konstantní rychlost eliminace v terminální fázi (λz) ePGT121v1-LS
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 48. týdne
Od výchozí hodnoty do 48. týdne
Část B: λz ePGT121v1-LS
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 24. týdne
Od výchozí hodnoty do 24. týdne
Část A: λz PGDM1400LS
Časové okno: Baseline až do 48. týdne
Baseline až do 48. týdne
Část B: λz PGDM1400LS
Časové okno: Výchozí hodnoty až do 24. týdne
Výchozí hodnoty až do 24. týdne
Část A: λz VRC07-523LS
Časové okno: Základní hodnota do 48. týdne
Základní hodnota do 48. týdne
Část B: λz VRC07-523LS
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 24. týdne
Od výchozí hodnoty do 24. týdne
Část A: Poločas eliminace (T1/2) přípravku ePGT121v1-LS
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 48. týdne
Od výchozí hodnoty do 48. týdne
Část B: T1/2 přípravku ePGT121v1-LS
Časové okno: Základní hodnoty až do 24. týdne
Základní hodnoty až do 24. týdne
Část A: T1/2 přípravku PGDM1400LS
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 48. týdne
Od výchozí hodnoty do 48. týdne
Část B: T1/2 PGDM1400LS
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 24. týdne
Od výchozí hodnoty do 24. týdne
Část A: T1/2 VRC07-523LS
Časové okno: Základní hodnoty během 48 týdnů
Základní hodnoty během 48 týdnů
Část B: T1/2 VRC07-523LS
Časové okno: Výchozí hodnota až do 24. týdne
Výchozí hodnota až do 24. týdne
Část A: Plocha pod křivkou velikost-šířka (AUC-MB)
Časové okno: Základní hodnoty až do 48. týdne
AUC-MB pro globální panel pseudovirů (78) bude vypočítána pro každého hodnotitelného účastníka
Základní hodnoty až do 48. týdne
Část B: AUC-MB
Časové okno: Základní stav až do 24. týdne
AUC-MB vůči globálnímu panelu pseudovirů (78) bude vypočtena pro každého hodnotitelného účastníka
Základní stav až do 24. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérová koncentrace ePGT121v1-LS
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 48. týdne
Měřeno pomocí multiplexního testu protilátek proti anti-idiotypové vazbě pro všechny účastníky ve všech skupinách bez ohledu na to, kolik podání produktu a kolik produktu obdrželi
Od výchozí hodnoty do 48. týdne
Koncentrace PGDM1400LS v séru
Časové okno: Výchozí stav až do 48. týdne
Měření pomocí multiplexového testu na protilátky proti anti-idiotypové vazbě pro všechny účastníky ve všech skupinách bez ohledu na to, kolikrát byl produkt podán a kolik produktu obdrželi
Výchozí stav až do 48. týdne
Sérová koncentrace VRC07-523LS
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 48. týdne
Měřeno pomocí multiplexového testu na protilátky proti anti-idiotypu u všech účastníků ve všech skupinách bez ohledu na to, kolik aplikací produktu a jaké množství produktu obdrželi
Od výchozí hodnoty do 48. týdne
Korelace mezi koncentrací v séru/plazmě a titrem neutralizace séra (ID50) pro každý virus
Časové okno: Od výchozího stavu do 48. týdne
Všichni účastníci ve všech skupinách bez ohledu na to, kolik podání přípravku a kolik přípravku obdrželi
Od výchozího stavu do 48. týdne
Korelace mezi koncentrací v séru/plazmě a neutralizačním titrem v séru (ID80) pro každý virus
Časové okno: Od počáteční hodnoty do 48. týdne
Všichni účastníci ve všech skupinách bez ohledu na to, kolik podání přípravku a kolik přípravku obdrželi
Od počáteční hodnoty do 48. týdne
Korelace mezi koncentrací v séru/plazmě a AUC-MB sérové neutralizace napříč panelem virů
Časové okno: Od výchozího stavu do 48. týdne
Všichni účastníci ve všech skupinách bez ohledu na to, kolik podání přípravku a kolik přípravku obdrželi
Od výchozího stavu do 48. týdne
Plocha pod křivkou magnitude-šířka (AUC-MB)
Časové okno: Od výchozího stavu do 48. týdne
Všichni účastníci ve všech skupinách bez ohledu na to, kolik podání přípravku a kolik přípravku obdrželi
Od výchozího stavu do 48. týdne
Modelování populační farmakokinetiky (PopPK) koncentračně-časových dat monoklonálních protilátek (mAb)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 48. týdne
Od výchozí hodnoty do 48. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)
Department of Health and Human Services

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HVTN 141/HPTN 105
  • 38950 (Jiný identifikátor: DAIDS-ES ID)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na ePGT121v1-LS (IV)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit