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Eine Studie zur Sicherheit und zu den Medikamentenspiegeln von ePGT121v1-LS, PGDM1400LS und VRC07-523LS bei erwachsenen Teilnehmern ohne HIV-1

20. April 2026 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und in-vitro-Neutralisierung von ePGT121v1-LS, PGDM1400LS und VRC07-523LS bei mehrfacher Verabreichung und verschiedenen Applikationswegen an erwachsenen Teilnehmern ohne HIV-1

Diese Studie testet einen im Labor hergestellten Antikörper namens ePGT121v1-LS, der auf einen bestimmten Teil von HIV abzielt. Die Forscher werden ihn intravenös (IV) und subkutan (SC) verabreichen, sowohl allein als auch zusammen mit zwei anderen Antikörpern, VRC07-523LS und PGDM1400LS, die auf verschiedene Teile des Virus abzielen. Sie werden die Sicherheit und Nebenwirkungen bewerten, die richtige Dosis bestimmen, untersuchen, wie der Körper das Medikament verarbeitet (Pharmakokinetik oder PK), und messen, wie gut es HIV im Blut neutralisiert (serumneutralisierende Aktivität). Die Erwartung ist, dass ePGT121v1-LS, ob allein oder mit PGDM1400LS und VRC07-523LS, intravenös oder subkutan verabreicht, bei allgemein gesunden Erwachsenen sicher ist und dass die Antikörper sich bei gleichzeitiger Anwendung nicht gegenseitig beeinträchtigen.

Etwa 83 Freiwillige in insgesamt guter Gesundheit und ohne HIV-1 werden in zwei Teile (A und B) aufgenommen.

Teil A hat sechs Gruppen. In den Gruppen 1-3 erhalten die Teilnehmer ePGT121v1-LS intravenös in einer von drei Dosisstufen: 5 mg/kg, 20 mg/kg oder 40 mg/kg. In den Gruppen 4-6 erhalten die Teilnehmer drei Antikörper – zuerst ePGT121v1-LS, dann PGDM1400LS und VRC07-523LS – intravenös bei zwei getrennten Besuchen, die 24 Wochen auseinander liegen. Die gesamte Studiendauer für Teilnehmer in Teil A beträgt 48 Wochen mit geplanten Klinikbesuchen.

Teil B hat zwei Gruppen. In Gruppe 7 erhalten Personen ePGT121v1-LS als subkutane Injektionen bei zwei Besuchen im Abstand von 12 Wochen. Jeder Besuch umfasst insgesamt 375 mg, aufgeteilt in drei Injektionen à 125 mg. In Gruppe 8 haben Personen ebenfalls zwei Besuche im Abstand von 12 Wochen und erhalten drei Antikörper als subkutane Injektionen in dieser Reihenfolge: zuerst ePGT121v1-LS (125 mg), dann PGDM1400LS (100 mg) und dann VRC07-523LS (100 mg). Die gesamte Studiendauer für Teilnehmer in Teil B beträgt 24 Wochen mit geplanten Klinikbesuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

83

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Peru
    • Lima region
      • Lima Cercado, Lima region, Peru, 15001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Via Libre CRS (Site ID: 31909)
        • Kontakt:
    • Provincia Constitucional del Callao
      • Bellavista, Provincia Constitucional del Callao, Peru, 07006
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centro de Investigaciones Tecnológicas, Biomédicas y Medioambientales CRS (CITBM) - Unidad de Ensayos Clínicos (UNIDEC) (Site ID: 31970)
        • Kontakt:
          • Fanny G Rosas Benancio
          • Telefonnummer: 1007 51-1-4800401
          • E-Mail: frosas@citbm.pe
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35222
        • Rekrutierung
        • Alabama CRS (Site ID: 31788)
        • Kontakt:
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94102
        • Rekrutierung
        • Bridge HIV CRS (Site ID: 30305)
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20052
        • Noch keine Rekrutierung
        • George Washington University CRS (Site ID: 31608)
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Ponce de Leon Center CRS (Site ID: 5802)
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Noch keine Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital Vaccine CRS (BWH VCRS) (Site ID: 30007)
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Noch keine Rekrutierung
        • Penn Prevention CRS (Site ID: 30310)
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt Vaccine (VV) CRS (Site ID: 30352)
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Houston Advancing Research Team CRS (Site ID: 31473)
        • Kontakt:
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Noch keine Rekrutierung
        • Seke South CRS (Site ID: 30294)
        • Kontakt:
      • Harare, Zimbabwe
        • Noch keine Rekrutierung
        • Spilhaus CRS (Site ID: 30314)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 bis 55 Jahre.
  2. Kann eine teilnehmende Klinik besuchen und ist bereit, für die gesamte Studiendauer in der Studie zu bleiben.
  3. Versteht die Studie und ist in der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu geben.
  4. Stimmt zu, sich bis zum letzten erforderlichen Klinikbesuch keiner anderen experimentellen Studie anzuschließen.
  5. Allgemein guter Gesundheitszustand basierend auf Krankengeschichte, körperlicher Untersuchung und Screening-Labortests.
  6. Bereit, HIV-Testergebnisse zu erhalten.
  7. Bereit, über das persönliche Risiko einer HIV-Infektion zu sprechen und eine HIV-Präventionsberatung zu erhalten.
  8. Vom Klinikpersonal als niedriges HIV-Risiko eingestuft und stimmt zu, riskantere Verhaltensweisen bis zum letzten Klinikbesuch zu vermeiden.

  9. Hämoglobinwerte:

    • Frauen: mindestens 11,0 g/dL
    • Männer: mindestens 13,0 g/dL
  10. Leukozytenzahl zwischen 2.500 und 12.000 Zellen/mm³.
  11. Leukozyten-Differenzialblutbild ist normal oder für das Klinikpersonal akzeptabel.
  12. Thrombozytenzahl zwischen 125.000 und 550.000 Zellen/mm³.
  13. ALT (Leberenzym) weniger als das 1,25-fache der oberen Laborgrenze des Normalwerts.
  14. Kreatinin (Nierentest) weniger als das 1,1-fache der oberen Laborgrenze des Normalwerts.
  15. Negative Tests auf HIV 1 und HIV 2.
  16. Negatives Hepatitis-B-Oberflächenantigen.
  17. Negativer Hepatitis-C-Antikörper oder negativer HCV-PCR-Test, wenn der Antikörpertest positiv ist.
  18. Urinprotein negativ oder nur Spuren.
  19. Falls eine Frau, die schwanger werden könnte: negativer Schwangerschaftstest innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Studienbehandlung. Frauen mit dokumentierter totaler Hysterektomie, Entfernung beider Eierstöcke, Entfernung beider Eileiter oder Menopause (keine Periode seit mindestens 1 Jahr) benötigen keinen Schwangerschaftstest.
  20. Frauen, die schwanger werden könnten, stimmen zu, ab mindestens 21 Tagen vor der Einschreibung und bis zum letzten Studienbesuch eine wirksame Verhütungsmethode für Geschlechtsverkehr, der zu einer Schwangerschaft führen könnte, zu verwenden.
  21. Frauen, die schwanger werden könnten, stimmen ebenfalls zu, ab mindestens 21 Tagen vor der Einschreibung und bis zum letzten Klinikbesuch nicht zu versuchen, schwanger zu werden, indem sie Methoden wie Eizellentnahme, künstliche Befruchtung oder In-vitro-Fertilisation anwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Erhielt Blutprodukte innerhalb von 120 Tagen vor der ersten Studienverabreichung (es sei denn, das Sicherheitsprüfungsteam genehmigt eine frühere Einschreibung).
  2. Nahm innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Studienverabreichung ein experimentelles (untersuchtes) Forschungsmedikament ein.
  3. Wiegt weniger als 35 kg oder mehr als 115 kg.
  4. Plant, während dieser Studie an einer anderen Studie mit einem experimentellen Produkt oder an einer Studie teilzunehmen, die einen Nicht-Netzwerk-HIV-Antikörpertest erfordert.
  5. Schwanger oder stillend.
  6. Hat zuvor in einer Impfstoffstudie einen HIV-Impfstoff erhalten. Wenn ein potenzieller Teilnehmer nur Placebo/Kontrollmittel erhielt, wird die Eignung fallweise vom Sicherheitsprüfungsteam entschieden.
  7. Erhielt innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung einen Nicht-HIV-Impfstoff oder plant, innerhalb von 14 Tagen nach der Einschreibung einen zu erhalten. Ausnahme: ACAM2000-Pockenimpfstoff innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung (oder Schorf noch vorhanden, falls früher) oder geplant innerhalb von 14 Tagen nach der Einschreibung.
  8. Erhielt humanisierte oder humane monoklonale Antikörper (mAbs), ob zugelassen oder experimentell.
  9. Hat zuvor monoklonale Antikörper erhalten, die auf HIV abzielen.
  10. Erhält Allergiespritzen innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Studienverabreichung oder geplant innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Verabreichung.
  11. Nahm innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Studienverabreichung immunsuppressive Medikamente ein. Nicht ausgeschlossen: Nasale Steroidsprays; inhalative Steroide (siehe Asthma-Punkt); topische Steroide bei leichten Hauterkrankungen; oder eine kurze orale/intravenöse Prednison-Behandlung (weniger als 20 mg/Tag für unter 14 Tage), die mindestens 7 Tage vor der ersten Infusion/Injektion abgeschlossen wurde.
  12. Vorgeschichte schwerer Reaktionen auf Bestandteile der Studienprodukte, einschließlich Anaphylaxie oder Symptomen wie Nesselsucht, Atembeschwerden, Schwellungen (Angioödem) oder Bauchschmerzen.
  13. Erhielt Immunglobulin innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Studienverabreichung (getrennt von den oben aufgeführten mAbs).
  14. Autoimmunerkrankung, die nicht mild, stabil und unkompliziert ist. Milde, stabile Fälle, die keine immunsuppressiven Medikamente erfordern, können erlaubt werden, wenn der Prüfer ein geringes Risiko beurteilt.
  15. Immundefizienz.

  16. Jedes signifikante medizinische Problem, abnorme Untersuchungs- oder Laborergebnisse oder frühere Erkrankung, die:

    • Das Immunsystem oder seine Reaktion beeinträchtigen könnte,
    • Medikamente erfordert, die das Immunsystem beeinflussen,
    • Wiederholte Injektionen, Infusionen oder Blutabnahmen unsicher oder nicht durchführbar machen könnte (zum Beispiel sehr schwierige Venen),
    • Aktive medizinische Betreuung benötigt, um während der Studie ernsthafte Schäden zu verhindern,
    • Symptome haben könnte, die mit Reaktionen auf das Studienprodukt verwechselt werden könnten,
    • Oder ansonsten unter diesen Ausschlüssen aufgeführt ist.
  17. Jeder medizinische oder Hautzustand, soziale Situation oder berufliche Pflicht, die nach Ansicht des Prüfers die Einhaltung der Studie, Sicherheitsbewertungen oder die Erteilung der informierten Einwilligung beeinträchtigen würde.
  18. Eine psychiatrische Erkrankung, die die Einhaltung der Studie verhindert. Speziell ausgeschlossen: Psychose, aktuelles Suizidrisiko oder ein Suizidversuch innerhalb der letzten 3 Jahre.
  19. Derzeit in Behandlung gegen Tuberkulose.
  20. Asthma, das mehr als mild und gut kontrolliert ist.
  21. Diabetes (Typ 1 oder Typ 2). Nicht ausgeschlossen: Typ 2, der nur mit Diät kontrolliert wird, oder eine frühere Vorgeschichte von Schwangerschaftsdiabetes.
  22. Hoher Blutdruck (Hypertonie).
  23. Diagnostizierte Blutungsstörung.
  24. Krebs. Nicht ausgeschlossen: chirurgisch entfernte Krebsarten mit guter Heilungsaussicht oder sehr geringem Rückfallrisiko während des Studienzeitraums.
  25. Anfallsleiden mit einem Anfall in den letzten 3 Jahren oder Einnahme von Anfallspräventions- oder Anfallsbehandlungsmedikamenten zu irgendeinem Zeitpunkt in den letzten 3 Jahren.
  26. Asplenie (keine funktionierende Milz).
  27. Vorgeschichte von weit verbreiteter Nesselsucht, Schwellungen (Angioödem) oder Anaphylaxie. Nicht ausgeschlossen, wenn aufgrund eines bekannten Auslösers und seit mindestens 5 Jahren keine Reaktionen aufgetreten sind, was eine erfolgreiche Vermeidung des Auslösers zeigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: Gruppe 1
ePGT121v1-LS 5 mg/kg, die in Woche 0 und Woche 24 per intravenöser (IV) Infusion verabreicht werden soll
Biologisch: ePGT121v1-LS (IV)
Intravenöse Infusion (IV)
Experimental: Teil A: Gruppe 2
ePGT121v1-LS 20 mg/kg, das in Woche 0 und Woche 24 über eine intravenöse Infusion verabreicht werden soll
Biologisch: ePGT121v1-LS (IV)
Intravenöse Infusion (IV)
Experimental: Teil A: Gruppe 3
ePGT121v1-LS 40 mg/kg, die in Woche 0 und Woche 24 per intravenöser Infusion verabreicht werden soll
Biologisch: ePGT121v1-LS (IV)
Intravenöse Infusion (IV)
Experimental: Teil A: Gruppe 4
ePGT121v1-LS 5 mg/kg + PGDM1400LS 5 mg/kg + VRC07-523LS 5 mg/kg, die in dieser Reihenfolge sequenziell als intravenöse Infusion in Woche 0 und Woche 24 verabreicht werden sollen
Biologisch: ePGT121v1-LS (IV)
Intravenöse Infusion (IV)
Biologisch: PGDM1400LS (IV)
IV-Infusion
Biologisch: VRC07-523LS (IV)
IV-Infusion
Experimental: Teil A: Gruppe 5
ePGT121v1-LS 20 mg/kg + PGDM1400LS 20 mg/kg + VRC07-523LS 20 mg/kg, die in dieser Reihenfolge sequenziell als intravenöse Infusion in Woche 0 und Woche 24 verabreicht werden sollen
Biologisch: ePGT121v1-LS (IV)
Intravenöse Infusion (IV)
Biologisch: PGDM1400LS (IV)
IV-Infusion
Biologisch: VRC07-523LS (IV)
IV-Infusion
Experimental: Teil A: Gruppe 6
ePGT121v1-LS 40 mg/kg + PGDM1400LS 40 mg/kg + VRC07-523LS 40 mg/kg, die in dieser Reihenfolge nacheinander als intravenöse Infusion in Woche 0 und Woche 24 verabreicht werden sollen
Biologisch: ePGT121v1-LS (IV)
Intravenöse Infusion (IV)
Biologisch: PGDM1400LS (IV)
IV-Infusion
Biologisch: VRC07-523LS (IV)
IV-Infusion
Experimental: Teil B: Gruppe 7
ePGT121v1-LS 375 mg (3 Injektionen à 125 mg) sind subkutan (SC) in Woche 0 und Woche 12 zu verabreichen
Biologisch: ePGT121v1-LS (SC)
Subkutane (SC) Injektion
Experimental: Teil B: Gruppe 8
ePGT121v1-LS 125 mg + PGDM1400LS 100 mg + VRC07-523LS 100 mg, die in dieser Reihenfolge nacheinander in Woche 0 und Woche 12 über eine subkutane Injektion (SC-Injektion) verabreicht werden sollen
Biologisch: ePGT121v1-LS (SC)
Subkutane (SC) Injektion
Biologisch: PGDM1400LS (SC)
SC-Injektion
Biologisch: VRC07-523LS (SC)
SC-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit lokalen, abgefragten unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Basiswert bis Woche 48
Basiswert bis Woche 48
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit lokalen unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Baseline bis Woche 24
Teil A: Prozentsatz der Teilnehmer mit gezielt erfassten lokalen unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Baseline bis Woche 48
Teil B: Prozentsatz der Teilnehmer mit gezielten lokalen unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Baseline bis Woche 24
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit abgefragten systemischen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 48
Ausgangswert bis Woche 48
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit abgefragten systemischen UAWs
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Ausgangswert bis Woche 24
Teil A: Prozentsatz der Teilnehmer mit erfragten systemischen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Baseline bis Woche 48
Teil B: Prozentsatz der Teilnehmer mit erfassten systemischen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Ausgangswert bis Woche 24
Teil A: Prozentsatz der Teilnehmer mit Sicherheitslaboranomalien, die die Kriterien für Nebenwirkungen der Stufe 1 oder höher erfüllen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Baseline bis Woche 48
Teil B: Prozentsatz der Teilnehmer mit Sicherheitslaboranomalien, die die Kriterien für Grad-1-Nebenwirkungen oder höher erfüllen
Zeitfenster: Basiswert bis Woche 24
Basiswert bis Woche 24
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Baseline bis Woche 48
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit unaufgeforderten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Baseline bis Woche 24
Teil A: Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Baseline bis Woche 48
Teil B: Prozentsatz der Teilnehmer mit unaufgeforderten AEs
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Baseline bis Woche 24
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Baseline bis Woche 48
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Baseline bis Woche 24
Teil A: Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Baseline bis Woche 48
Teil B: Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Baseline bis Woche 24
Teil A: Anzahl der Teilnehmer, die die Verabreichung des Studienprodukts abbrechen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Baseline bis Woche 48
Teil B: Anzahl der Teilnehmer, die die Studienproduktverabreichung abbrechen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Baseline bis Woche 24
Teil A: Prozentsatz der Teilnehmer, die die Verabreichung des Studienprodukts abbrechen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Baseline bis Woche 48
Teil B: Prozentsatz der Teilnehmer, die die Verabreichung des Studienprodukts abbrechen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Ausgangswert bis Woche 24
Teil A: Anzahl der Teilnehmer, die die Studie vorzeitig beenden
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Baseline bis Woche 48
Teil B: Anzahl der Teilnehmer, die die Studie vorzeitig beenden
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Baseline bis Woche 24
Teil A: Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studie vorzeitig beenden
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Baseline bis Woche 48
Teil B: Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studie vorzeitig beenden
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Baseline bis Woche 24
Teil A: Serumkonzentration von ePGT121v1-LS
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 48
Gemessen durch Anti-Idiotyp-Bindungsantikörper-Multiplex-Assay
Ausgangswert bis Woche 48
Teil B: Serumkonzentration von ePGT121v1-LS
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Gemessen durch Anti-Idiotyp-Bindungsantikörper-Multiplex-Assay
Baseline bis Woche 24
Teil A: Serumkonzentration von PGDM1400LS
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Gemessen durch Anti-Idiotyp-Bindungsantikörper-Multiplex-Assay
Baseline bis Woche 48
Teil B: Serumkonzentration von PGDM1400LS
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Gemessen mittels Anti-Idiotyp-Bindungsantikörper-Multiplex-Assay
Baseline bis Woche 24
Teil A: Serumkonzentration von VRC07-523LS
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Gemessen durch Anti-Idiotyp-Bindungsantikörper-Multiplex-Assay
Baseline bis Woche 48
Teil B: Serumkonzentration von VRC07-523LS
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Gemessen durch Anti-Idiotyp-Bindungs-Antikörper-Multiplex-Assay
Baseline bis Woche 24
Teil A: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von ePGT121v1-LS
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Baseline bis Woche 48
Teil B: AUC von ePGT121v1-LS
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Baseline bis Woche 24
Teil A: AUC von PGDM1400LS
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Baseline bis Woche 48
Teil B: AUC von PGDM1400LS
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Baseline bis Woche 24
Teil A: AUC von VRC07-523LS
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Baseline bis Woche 48
Teil B: AUC von VRC07-523LS
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Baseline bis Woche 24
Teil A: Maximale beobachtete Konzentration (Cmax) von ePGT121v1-LS
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Baseline bis Woche 48
Teil B: Cmax von ePGT121v1-LS
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Baseline bis Woche 24
Teil A: Cmax von PGDM1400LS
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Baseline bis Woche 48
Teil B: Cmax von PGDM1400LS
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Baseline bis Woche 24
Teil A: Cmax von VRC07-523LS
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Baseline bis Woche 48
Teil B: Cmax von VRC07-523LS
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Ausgangswert bis Woche 24
Teil A: Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von ePGT121v1-LS
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Baseline bis Woche 48
Teil B: Tmax von ePGT121v1-LS
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Baseline bis Woche 24
Teil A: Tmax von PGDM1400LS
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 48
Ausgangswert bis Woche 48
Teil B: Tmax von PGDM1400LS
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Baseline bis Woche 24
Teil A: Tmax von VRC07-523LS
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Baseline bis Woche 48
Teil B: Tmax von VRC07-523LS
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Baseline bis Woche 24
Teil A: Clearance (CL) von ePGT121v1-LS
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Baseline bis Woche 48
Teil B: CL von ePGT121v1-LS
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Baseline bis Woche 24
Teil A: CL von PGDM1400LS
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 48
Ausgangswert bis Woche 48
Teil B: CL von PGDM1400LS
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Baseline bis Woche 24
Teil A: CL von VRC07-523LS
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Baseline bis Woche 48
Teil B: CL von VRC07-523LS
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Baseline bis Woche 24
Teil A: Verteilungsvolumen (Vd) von ePGT121v1-LS
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 48
Ausgangswert bis Woche 48
Teil B: Vd von ePGT121v1-LS
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Baseline bis Woche 24
Teil A: Vd von PGDM1400LS
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Baseline bis Woche 48
Teil B: Vd von PGDM1400LS
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Baseline bis Woche 24
Teil A: Vd von VRC07-523LS
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Baseline bis Woche 48
Teil B: Vd von VRC07-523LS
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Ausgangswert bis Woche 24
Teil A: Terminale Eliminationsratenkonstante (λz) von ePGT121v1-LS
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Baseline bis Woche 48
Teil B: λz von ePGT121v1-LS
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Baseline bis Woche 24
Teil A: λz von PGDM1400LS
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Baseline bis Woche 48
Teil B: λz von PGDM1400LS
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Baseline bis Woche 24
Teil A: λz von VRC07-523LS
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Baseline bis Woche 48
Teil B: λz von VRC07-523LS
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Ausgangswert bis Woche 24
Teil A: Terminale Halbwertszeit (T1/2) von ePGT121v1-LS
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Baseline bis Woche 48
Teil B: T1/2 von ePGT121v1-LS
Zeitfenster: Basiswert bis Woche 24
Basiswert bis Woche 24
Teil A: T1/2 von PGDM1400LS
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Baseline bis Woche 48
Teil B: T1/2 von PGDM1400LS
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Baseline bis Woche 24
Teil A: T1/2 von VRC07-523LS
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Baseline bis Woche 48
Teil B: T1/2 von VRC07-523LS
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Baseline bis Woche 24
Teil A: Fläche unter der Magnituden-Breiten-Kurve (AUC-MB)
Zeitfenster: Basislinie bis Woche 48
Die AUC-MB zu einem globalen Panel von Pseudoviren (78) wird für jeden auswertbaren Teilnehmer berechnet
Basislinie bis Woche 48
Teil B: AUC-MB
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Die AUC-MB gegenüber einem globalen Panel von Pseudoviren (78) wird für jeden auswertbaren Teilnehmer berechnet
Baseline bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumkonzentration von ePGT121v1-LS
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Gemessen durch Anti-Idiotyp-Bindungsantikörper-Multiplex-Assay für alle Teilnehmer in allen Gruppen, unabhängig davon, wie viele Produktverabreichungen und wie viel Produkt sie erhalten haben
Baseline bis Woche 48
Serumkonzentration von PGDM1400LS
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Gemessen durch Anti-Idiotyp-Bindungsantikörper-Multiplex-Assay für alle Teilnehmer in allen Gruppen, unabhängig davon, wie viele Produktverabreichungen und wie viel Produkt sie erhielten
Baseline bis Woche 48
Serumkonzentration von VRC07-523LS
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Gemessen durch Anti-Idiotyp-Bindungsantikörper-Multiplex-Assay für alle Teilnehmer in allen Gruppen, unabhängig davon, wie viele Produktverabreichungen und wie viel Produkt sie erhielten
Baseline bis Woche 48
Korrelation zwischen Serum-/Plasmakonzentration und Serumneutralisationstiter (ID50) für jedes Virus
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Alle Teilnehmer in allen Gruppen, unabhängig davon, wie viele Produktverabreichungen und wie viel Produkt sie erhalten haben
Baseline bis Woche 48
Korrelation zwischen Serum-/Plasmakonzentration und Serumneutralisationstiter (ID80) für jedes Virus
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Alle Teilnehmer in allen Gruppen unabhängig davon, wie viele Produktverabreichungen und wie viel Produkt sie erhalten haben
Baseline bis Woche 48
Korrelation zwischen Serum-/Plasmakonzentration und AUC-MB der Serumneutralisierung über das Viruspanel
Zeitfenster: Basiswert bis Woche 48
Alle Teilnehmer in allen Gruppen, unabhängig von der Anzahl der Produktverabreichungen und der Menge des erhaltenen Produkts
Basiswert bis Woche 48
Fläche unter der Magnitude-Breadth-Kurve (AUC-MB)
Zeitfenster: Basislinie bis Woche 48
Alle Teilnehmer in allen Gruppen unabhängig davon, wie viele Produktverabreichungen und wie viel Produkt sie erhalten haben
Basislinie bis Woche 48
Populationspharmakokinetische (PopPK) Modellierung von monoklonalen Antikörper (mAb) Konzentrations-Zeit-Daten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 48
Ausgangswert bis Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)
Department of Health and Human Services

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HVTN 141/HPTN 105
  • 38950 (Andere Kennung: DAIDS-ES ID)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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