Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ePGT121v1-LS, PGDM1400LS és VRC07-523LS biztonságosságának és gyógyszerszintjének vizsgálata HIV-1 negatív felnőtt résztvevőkben

2026. augusztus 31. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Egy 1. fázisú klinikai vizsgálat az ePGT121v1-LS, PGDM1400LS és VRC07-523LS több adagban és különböző úton történő beadásának biztonságosságának, farmakokinetikájának és in vitro semlegesítésének értékelésére HIV-1 negatív felnőtt résztvevőknél

Ez a vizsgálat egy laboratóriumban készített ePGT121v1-LS nevű antitestet tesztel, amely a HIV egy specifikus részét célozza meg. A kutatók intravénásan (IV) és bőr alá (SC) adják, mind önmagában, mind pedig két másik antitesttel együtt – a VRC07-523LS-szel és a PGDM1400LS-szel –, amelyek a vírus különböző részeit célozzák. A biztonságosságot és mellékhatásokat értékelik, meghatározzák a megfelelő adagot, tanulmányozzák a gyógyszer testben történő feldolgozását (farmakokinetika vagy PK), és megmérik, mennyire hatékonyan semlegesíti a HIV-et a vérben (szérum semlegesítő aktivitás). Az elvárás az, hogy az ePGT121v1-LS, akár önmagában, akár a PGDM1400LS és VRC07-523LS kombinációjában, IV vagy SC úton alkalmazva, biztonságos lesz általánosságban egészséges felnőttekben, és hogy az antitestek nem zavarják egymást együttes használatukkor.

Összesen körülbelül 83, általánosan jó egészségi állapotban lévő és HIV-1 negatív önkéntes vesz részt két részben (A és B).

Az A rész hat csoportot tartalmaz. Az 1–3. csoportokban a résztvevők ePGT121v1-LS-t kapnak intravénásan három dózisszint egyikén: 5 mg/kg, 20 mg/kg vagy 40 mg/kg. A 4–6. csoportokban a résztvevők három antitestet kapnak – először ePGT121v1-LS-t, majd PGDM1400LS-t és VRC07-523LS-t – intravénásan két különálló látogatáson, amelyek 24 héttel vannak egymástól. Az A rész résztvevőinek teljes vizsgálati időtartama 48 hét ütemezett klinikai látogatás.

A B rész két csoportot tartalmaz. A 7. csoportban az emberek ePGT121v1-LS-t kapnak SC injekcióként két, 12 héttel eltérő látogatáson. Minden látogatáson összesen 375 mg-ot adnak, amely három, egyenként 125 mg-os injekcióra oszlik. A 8. csoportban az emberek szintén két, 12 héttel eltérő látogatáson vesznek részt, és három antitestet kapnak SC injekcióként ebben a sorrendben: először ePGT121v1-LS (125 mg), majd PGDM1400LS (100 mg), és végül VRC07-523LS (100 mg). A B rész résztvevőinek teljes vizsgálati időtartama 24 hét ütemezett klinikai látogatás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

83

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35222
        • Toborzás
        • Alabama CRS (Site ID: 31788)
        • Kapcsolatba lépni:
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94102
        • Toborzás
        • Bridge HIV CRS (Site ID: 30305)
        • Kapcsolatba lépni:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Még nincs toborzás
        • The Ponce de Leon Center CRS (Site ID: 5802)
        • Kapcsolatba lépni:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Még nincs toborzás
        • Brigham and Women's Hospital Vaccine CRS (BWH VCRS) (Site ID: 30007)
        • Kapcsolatba lépni:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Toborzás
        • Penn Prevention CRS (Site ID: 30310)
        • Kapcsolatba lépni:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Toborzás
        • Vanderbilt Vaccine (VV) CRS (Site ID: 30352)
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • Houston Advancing Research Team CRS (Site ID: 31473)
        • Kapcsolatba lépni:
  • Peru
    • Lima region
      • Lima Cercado, Lima region, Peru, 15001
        • Még nincs toborzás
        • Via Libre CRS (Site ID: 31909)
        • Kapcsolatba lépni:
    • Provincia Constitucional del Callao
      • Bellavista, Provincia Constitucional del Callao, Peru, 07006
        • Még nincs toborzás
        • Centro de Investigaciones Tecnológicas, Biomédicas y Medioambientales CRS (CITBM) - Unidad de Ensayos Clínicos (UNIDEC) (Site ID: 31970)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Fanny G Rosas Benancio
          • Telefonszám: 1007 51-1-4800401
          • E-mail: frosas@citbm.pe
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Még nincs toborzás
        • Seke South CRS (Site ID: 30294)
        • Kapcsolatba lépni:
      • Harare, Zimbabwe
        • Még nincs toborzás
        • Spilhaus CRS (Site ID: 30314)
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 18 és 55 év között.
  2. Képes látogatni egy résztvevő klinikát és hajlandó a teljes tanulmányi időtartam alatt részt venni a tanulmányban.
  3. Megérti a tanulmányt és képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni.
  4. Elfogadja, hogy nem vesz részt más kísérleti tanulmányban az utolsó szükséges klinikai látogatásig.
  5. Általános jó egészségi állapot az orvosi előzmények, fizikai vizsgálat és szűrő laborvizsgálatok alapján.
  6. Hajlandó HIV teszt eredményeket fogadni.
  7. Hajlandó megvitatni a személyes HIV-fertőzés kockázatát és HIV megelőzési tanácsadáson részt venni.
  8. A klinikai személyzet véleménye szerint alacsony HIV-fertőzési kockázattal rendelkezik és egyetért a magasabb kockázatú magatartások kerülésével az utolsó klinikai látogatásig.

  9. Hemoglobin szint:

    • Nők: legalább 11,0 g/dL
    • Férfiak: legalább 13,0 g/dL
  10. Fehérvérsejtszám 2 500 és 12 000 sejt/mm³ között.
  11. Fehérvérsejt differenciál normális vagy elfogadható a klinikai személyzet számára.
  12. Vérlemezkeszám 125 000 és 550 000 sejt/mm³ között.
  13. ALT (májenzim) kevesebb, mint a laboratóriumi normál felső határ 1,25-szerese.
  14. Kreatinin (vesefunkciós vizsgálat) kevesebb, mint a laboratóriumi normál felső határ 1,1-szerese.
  15. Negatív HIV-1 és HIV-2 teszt.
  16. Negatív hepatitis B felületi antigén.
  17. Negatív hepatitis C antitest, vagy negatív HCV PCR, ha az antitest teszt pozitív.
  18. Vizelet fehérje negatív vagy csak nyomokban.
  19. Ha terhességre képes nő: negatív terhességi teszt az első tanulmányi kezelés előtt 72 órán belül. Nők dokumentált teljes hiszterektómiával, mindkét petefészek eltávolításával, mindkét petevezeték eltávolításával vagy menopauzával (legalább 1 éve nincs menstruáció) nem igényelnek terhességi tesztelést.
  20. A terhességre képes nők egyetértenek hatékony fogamzásgátlás használatával az olyan szexuális kapcsolatok során, amelyek terhességhez vezethetnek, legalább 21 nappal a beiratkozás előtt kezdve és az utolsó tanulmányi látogatásig tartva.
  21. A terhességre képes nők szintén egyetértenek, hogy nem próbálnak meg teherbe esni olyan módszerekkel, mint petesejt felvétel, mesterséges megtermékenyítés vagy in vitro fertilizáció, legalább 21 nappal a beiratkozás előtt kezdve és az utolsó klinikai látogatásig tartva.

Kizárási kritériumok:

  1. Vértermékeket kapott az első tanulmányi adag előtt 120 napon belül (kivéve, ha a biztonsági felülvizsgáló csapat korábbi beiratkozást jóváhagy).
  2. Bármilyen kísérleti (vizsgálati) kutatási gyógyszert szedett az első tanulmányi adag előtt 30 napon belül.
  3. 35 kg-nál kevesebb vagy 115 kg-nál több a testsúlya.
  4. Tervez részt venni egy másik tanulmányban kísérleti terméket használva, vagy bármilyen tanulmányban, amely nem hálózati HIV antitest tesztelést igényel, ez alatt a tanulmány alatt.
  5. Terhes vagy szoptat.
  6. Korábban kapott HIV vakcinát egy vakcina vizsgálatban. Ha egy lehetséges résztvevő csak placebo/kontrollt kapott, a jogosultságot esetenként a biztonsági felülvizsgáló csapat dönti el.
  7. Bármilyen nem HIV vakcinát kapott a beiratkozás előtt 14 napon belül, vagy tervez kapni a beiratkozást követő 14 napon belül. Kivétel: ACAM2000 himlő vakcina a beiratkozás előtt 28 napon belül (vagy korábban, ha a var még jelen van) vagy tervezett a beiratkozást követő 14 napon belül.
  8. Humanizált vagy humán monoklonális antitesteket (mAb) kapott, akár jóváhagyott, akár kísérleti.
  9. Korábban kapott HIV-t célzó monoklonális antitesteket.
  10. Allergia injekciókat kap az első tanulmányi adag előtt 30 napon belül, vagy be van ütemezve az első adag után 14 napon belül.
  11. Immunszuppresszív gyógyszereket szedett az első tanulmányi adag előtt 30 napon belül. Nem kizárt: orrspray szteroidok; inhalált szteroidok (lásd asztma pont); helyi szteroidok enyhe bőrproblémákra; vagy egy rövid szteroid kurzus (kevesebb, mint 20 mg/nap 14 napnál rövidebb ideig) legalább 7 nappal az első infúzió/injekció előtt befejezve.
  12. Súlyos reakciók előzménye a tanulmányi termékek összetevőire, beleértve anafilaxiát vagy olyan tüneteket, mint kiütések, légzési nehézségek, duzzanat (angiödéma) vagy hasi fájdalom.
  13. Immunoglobulint kapott az első tanulmányi adag előtt 60 napon belül (külön a fent felsorolt mAb-októl).
  14. Autoimmun betegség, amely nem enyhe, stabil és komplikációmentes. Enyhe, stabil esetek, amelyek nem igényelnek immunszuppresszív gyógyszereket, megengedhetők, ha a vizsgálóvezető alacsony kockázatot ítél meg.
  15. Immunhiány.

  16. Bármilyen jelentős orvosi probléma, abnormális vizsgálat vagy laboreredmény, vagy múltbeli állapot, amely:

    • Befolyásolhatja az immunrendszert vagy annak válaszát,
    • Az immunrendszert befolyásoló gyógyszereket igényel,
    • Biztonságtalanná vagy kivitelezhetetlenné teszi az ismételt injekciókat, infúziókat vagy vérvételeket (például nagyon nehezen hozzáférhető vénák),
    • Aktív orvosi ellátást igényel a súlyos károk megelőzéséhez a tanulmány alatt,
    • Olyan tünetekkel jár, amelyek összetéveszthetők a tanulmányi termékre adott reakciókkal,
    • Vagy egyébként felsorolt ezek között a kizárások között.
  17. Bármilyen orvosi vagy bőrprobléma, társadalmi helyzet vagy munkaköri kötelezettség, amely a vizsgálóvezető ítélete szerint zavarná a tanulmány követését, a biztonsági értékeléseket vagy a tájékozott beleegyezés megadását.
  18. Pszichiátriai állapot, amely megakadályozza a tanulmány követését. Kifejezetten kizárt: pszichózis, jelenlegi öngyilkossági kockázat vagy öngyilkossági kísérlet az elmúlt 3 évben.
  19. Jelenleg tuberkulózis kezelés alatt áll.
  20. Asztma, amely több, mint enyhe és jól kontrollált.
  21. Diabetes (1-es vagy 2-es típusú). Nem kizárt: csak diétával kontrollált 2-es típusú, vagy múltbeli terhességi diabetes előzmény.
  22. Magas vérnyomás (hipertónia).
  23. Diagnosztizált vérzékenységi zavar.
  24. Rák. Nem kizárt: sebészi úton eltávolított rákok jó gyógyulási biztonsággal vagy nagyon alacsony visszaesési kockázattal a tanulmányi időszak alatt.
  25. Rohambetegség bármilyen roham az elmúlt 3 évben, vagy roham megelőzési vagy roham kezelési gyógyszerek használata bármikor az elmúlt 3 évben.
  26. Aszplénia (nincs működő lép).
  27. Előzmény széles körű kiütésekre, duzzanatra (angiödéma) vagy anafilaxiára. Nem kizárt, ha ismert kiváltó ok miatt volt és legalább 5 éve nem volt reakció, ami a kiváltó ok sikeres elkerülését mutatja.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. rész: 1. csoport
ePGT121v1-LS 5 mg/kg, amelyet intravénás (IV) infúzióval kell beadni a 0. héten és a 24. héten
Biológiai: ePGT121v1-LS (IV)
Intravénás infúzió (IV)
Kísérleti: A rész: 2. csoport
ePGT121v1-LS 20 mg/kg az 0. héten és a 24. héten intravénás infúzió útján beadandó
Biológiai: ePGT121v1-LS (IV)
Intravénás infúzió (IV)
Kísérleti: A rész: 3. csoport
ePGT121v1-LS 40 mg/kg, amelyet intravenás infúzióval kell beadni a 0. héten és a 24. héten
Biológiai: ePGT121v1-LS (IV)
Intravénás infúzió (IV)
Kísérleti: A. rész: 4. csoport
ePGT121v1-LS 5 mg/kg + PGDM1400LS 5 mg/kg + VRC07-523LS 5 mg/kg IV infúzióval történő beadása ebben a sorrendben, sorosan a 0. héten és a 24. héten
Biológiai: ePGT121v1-LS (IV)
Intravénás infúzió (IV)
Biológiai: PGDM1400LS (IV)
IV infúzió
Biológiai: VRC07-523LS (IV)
IV infúzió
Kísérleti: A rész: 5. csoport
ePGT121v1-LS 20 mg/kg + PGDM1400LS 20 mg/kg + VRC07-523LS 20 mg/kg sorrendben intravenás infúzióval adandó a 0. héten és a 24. héten
Biológiai: ePGT121v1-LS (IV)
Intravénás infúzió (IV)
Biológiai: PGDM1400LS (IV)
IV infúzió
Biológiai: VRC07-523LS (IV)
IV infúzió
Kísérleti: A rész: 6. csoport
ePGT121v1-LS 40 mg/kg + PGDM1400LS 40 mg/kg + VRC07-523LS 40 mg/kg sorrendben intravenás infúzióval történő beadása a 0. és a 24. héten
Biológiai: ePGT121v1-LS (IV)
Intravénás infúzió (IV)
Biológiai: PGDM1400LS (IV)
IV infúzió
Biológiai: VRC07-523LS (IV)
IV infúzió
Kísérleti: B rész: 7. csoport
ePGT121v1-LS 375 mg (3×125 mg adag) bőr alá történő (SC) injekcióban beadandó a 0. és a 12. héten
Biológiai: ePGT121v1-LS (SC)
Bőr alatti (SC) injekció
Kísérleti: B rész: 8. csoport
ePGT121v1-LS 125 mg + PGDM1400LS 100 mg + VRC07-523LS 100 mg sorrendben SC injekcióval történő beadása a 0. héten és a 12. héten
Biológiai: ePGT121v1-LS (SC)
Bőr alatti (SC) injekció
Biológiai: PGDM1400LS (SC)
SC injekció
Biológiai: VRC07-523LS (SC)
SC injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A. rész: A kért helyi káros mellékhatásokkal (AE) érintett résztvevők száma
Időkeret: Alapvonaltól a 48. hétig
Alapvonaltól a 48. hétig
B rész: A résztvevők száma a kért helyi mellékhatásokkal (AE)
Időkeret: Alapvonal a 24. hétig
Alapvonal a 24. hétig
A rész: A résztvevők százalékos aránya, akiknél kérdezett helyi mellékhatások (AE-k) jelentkeztek
Időkeret: Alapvonal a 48. hétig
Alapvonal a 48. hétig
B rész: A résztvevők százalékos aránya, akiknél kérdezett lokális mellékhatások (AE) jelentkeztek
Időkeret: Alapvonal a 24. hétig
Alapvonal a 24. hétig
A rész: A kért rendszerszintű mellékhatásokkal érintett résztvevők száma
Időkeret: Alapvonal a 48. hétig
Alapvonal a 48. hétig
B. rész: A kért rendszeres AE-kkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapvonal a 24. hétig
Alapvonal a 24. hétig
A rész: A résztvevők százalékos aránya a kérdezett rendszerszintű mellékhatásokkal
Időkeret: Kiindulási állapottól a 48. hétig
Kiindulási állapottól a 48. hétig
B rész: A résztvevők százalékos aránya a kikérdezett szisztémás mellékhatásokkal
Időkeret: Alapvonal a 24. hétig
Alapvonal a 24. hétig
A rész: Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél biztonsági laboratóriumi eltérések 1-es fokozatú vagy annál magasabb AE-kritériumokat teljesítettek
Időkeret: Alapvonal a 48. hétig
Alapvonal a 48. hétig
B rész: A biztonsági laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya, amelyek megfelelnek a 1. fokozatú AE-kritériumoknak vagy annál magasabbaknak
Időkeret: Alapvonal a 24. hétig
Alapvonal a 24. hétig
A rész: A résztvevők száma spontán jelentett mellékhatásokkal
Időkeret: Alapvonal a 48. héten keresztül
Alapvonal a 48. héten keresztül
B rész: A nem kért mellékhatásokkal érintett résztvevők száma
Időkeret: Alapvonal a 24. hétig
Alapvonal a 24. hétig
A rész: A résztvevők százalékos aránya spontán jelentkező mellékhatásokkal
Időkeret: Alapvonal a 48. héten keresztül
Alapvonal a 48. héten keresztül
B rész: A résztvevők százalékos aránya, akiknél nem kért mellékhatások jelentkeztek
Időkeret: Alapvonal a 24. hétig
Alapvonal a 24. hétig
A rész: A komoly mellékhatásokkal (SAE-kkel) érintett résztvevők száma
Időkeret: Alapvonal a 48. hétig
Alapvonal a 48. hétig
B rész: A résztvevők száma súlyos mellékhatásokkal (SAE)
Időkeret: Alapvonal a 24. hétig
Alapvonal a 24. hétig
A rész: A résztvevők százalékos aránya súlyos mellékhatásokkal (SAE-k)
Időkeret: Alapvonal a 48. hétig
Alapvonal a 48. hétig
B. rész: Súlyos mellékhatásokkal (SAE) érintett résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapvonal a 24. hétig
Alapvonal a 24. hétig
A rész: A vizsgálati termék szedését megszakító résztvevők száma
Időkeret: Alapvonaltól a 48. hétig
Alapvonaltól a 48. hétig
B rész: A vizsgálati termék alkalmazását abbahagyó résztvevők száma
Időkeret: Alapvonal a 24. hétig
Alapvonal a 24. hétig
A rész: A vizsgálati termék alkalmazását megszakító résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapvonal a 48. hétig
Alapvonal a 48. hétig
B rész: A vizsgálati termék szedését megszakító résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapvonal a 24. hétig
Alapvonal a 24. hétig
A. rész: A vizsgálatot korán megszakító résztvevők száma
Időkeret: Alapvonal a 48. hétig
Alapvonal a 48. hétig
B rész: A vizsgálatot korán befejező résztvevők száma
Időkeret: Alapvonaltól a 24. hétig
Alapvonaltól a 24. hétig
A rész: A tanulmányt korán befejező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapvonal a 48. hétig
Alapvonal a 48. hétig
B rész: A vizsgálatot korán befejező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapvonal a 24. hétig
Alapvonal a 24. hétig
A rész: ePGT121v1-LS szérumkoncentrációja
Időkeret: Alapvonal a 48. hétig
Anti-idiotípus kötő antitest multiplex assay-val mérve
Alapvonal a 48. hétig
B rész: ePGT121v1-LS szérumkoncentrációja
Időkeret: Alapvonal a 24. héten át
Anti-idiotípus kötő antitest multiplex assay-vel mérve
Alapvonal a 24. héten át
A rész: PGDM1400LS szérumkoncentrációja
Időkeret: Alapvonal a 48. hétig
Anti-idiotípus kötő antitest multiplex assay-val mérve
Alapvonal a 48. hétig
B rész: PGDM1400LS szérumkoncentrációja
Időkeret: Alapvonal a 24. hétig
Mérve anti-idiotípus kötődő antitest multiplex assay-val
Alapvonal a 24. hétig
A rész: A VRC07-523LS szérumkoncentrációja
Időkeret: Alapvonal a 48. hétig
Anti-idiotípus kötő antitest multiplex assay-val mérve
Alapvonal a 48. hétig
B rész: VRC07-523LS szérumkoncentrációja
Időkeret: Alapvonal a 24. hétig
Mérve anti-idiotípus kötő antitest multiplex assay-val
Alapvonal a 24. hétig
A rész: Az ePGT121v1-LS koncentráció-idő görbe alatti területe (AUC)
Időkeret: Alapvonal a 48. héten keresztül
Alapvonal a 48. héten keresztül
B rész: ePGT121v1-LS AUC-ja
Időkeret: Alapvonal a 24. hétig
Alapvonal a 24. hétig
A rész: PGDM1400LS AUC-ja
Időkeret: Alapvonal a 48. hétig
Alapvonal a 48. hétig
B rész: PGDM1400LS AUC-ja
Időkeret: Alapvonal a 24. hétig
Alapvonal a 24. hétig
A rész: VRC07-523LS AUC-ja
Időkeret: Alapvonal a 48. hétig
Alapvonal a 48. hétig
B rész: VRC07-523LS AUC
Időkeret: Alapvonal a 24. hétig
Alapvonal a 24. hétig
A rész: Az ePGT121v1-LS maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax)
Időkeret: Alapvonaltól a 48. hétig
Alapvonaltól a 48. hétig
B. rész: ePGT121v1-LS Cmax értéke
Időkeret: Alapvonal a 24. hétig
Alapvonal a 24. hétig
A. rész: PGDM1400LS Cmax
Időkeret: Alapvonal a 48. hétig
Alapvonal a 48. hétig
B rész: PGDM1400LS Cmax értéke
Időkeret: Alapvonal a 24. hétig
Alapvonal a 24. hétig
A rész: A VRC07-523LS Cmax értéke
Időkeret: Alapvonal a 48. hétig
Alapvonal a 48. hétig
B rész: VRC07-523LS Cmax
Időkeret: Alapvonal a 24. hétig
Alapvonal a 24. hétig
A rész: Az ePGT121v1-LS maximális koncentrációjához (Tmax) szükséges idő
Időkeret: Alapvonal a 48. hétig
Alapvonal a 48. hétig
B rész: ePGT121v1-LS Tmax-ja
Időkeret: Alapvonal a 24. hétig
Alapvonal a 24. hétig
A rész: PGDM1400LS Tmax
Időkeret: Alapvonal a 48. hétig
Alapvonal a 48. hétig
B rész: PGDM1400LS Tmax
Időkeret: Alapvonal a 24. hétig
Alapvonal a 24. hétig
A rész: A VRC07-523LS Tmax értéke
Időkeret: Alapvonal a 48. hétig
Alapvonal a 48. hétig
B rész: VRC07-523LS Tmax-értéke
Időkeret: Alapvonal a 24. hétig
Alapvonal a 24. hétig
A. rész: Az ePGT121v1-LS tisztulása (CL)
Időkeret: Alapvonal a 48. hétig
Alapvonal a 48. hétig
B rész: ePGT121v1-LS CL-je
Időkeret: Alapvonaltól a 24. hétig
Alapvonaltól a 24. hétig
A rész: PGDM1400LS CL-je
Időkeret: Alapvonal a 48. héten keresztül
Alapvonal a 48. héten keresztül
B rész: PGDM1400LS CL
Időkeret: Alapvonal a 24. héten keresztül
Alapvonal a 24. héten keresztül
A rész: VRC07-523LS CL
Időkeret: Alapvonal a 48. hétig
Alapvonal a 48. hétig
B rész: VRC07-523LS CL
Időkeret: Kiindulási állapottól a 24. héten át
Kiindulási állapottól a 24. héten át
A. rész: Az ePGT121v1-LS eloszlási térfogata (Vd)
Időkeret: Alapvonal a 48. hétig
Alapvonal a 48. hétig
B rész: Az ePGT121v1-LS Vd-ja
Időkeret: Alapvonaltól a 24. hétig
Alapvonaltól a 24. hétig
A rész: PGDM1400LS Vd
Időkeret: Alapvonal a 48. hétig
Alapvonal a 48. hétig
B rész: PGDM1400LS Vd
Időkeret: Alapvonal a 24. hétig
Alapvonal a 24. hétig
A rész: A VRC07-523LS Vd-je
Időkeret: Alapvonal a 48. hétig
Alapvonal a 48. hétig
B rész: A VRC07-523LS Vd-ja
Időkeret: Alapvonal a 24. hétig
Alapvonal a 24. hétig
A rész: ePGT121v1-LS terminális eliminációs sebességi állandója (λz)
Időkeret: Alapvonal a 48. hétig
Alapvonal a 48. hétig
B. rész: ePGT121v1-LS λz
Időkeret: Alapvonal a 24. hétig
Alapvonal a 24. hétig
A rész: λz a PGDM1400LS-ből
Időkeret: Alapvonal a 48. hétig
Alapvonal a 48. hétig
B rész: PGDM1400LS λz
Időkeret: Alapvonal a 24. hétig
Alapvonal a 24. hétig
A rész: VRC07-523LS λz
Időkeret: Kiindulási időponttól a 48. hétig
Kiindulási időponttól a 48. hétig
B rész: VRC07-523LS λz
Időkeret: Alapvonal a 24. hétig
Alapvonal a 24. hétig
A rész: Az ePGT121v1-LS terminális felezési ideje (T1/2)
Időkeret: Alapvonaltól a 48. hétig
Alapvonaltól a 48. hétig
B rész: az ePGT121v1-LS T1/2-je
Időkeret: Alapvonal a 24. hétig
Alapvonal a 24. hétig
A rész: PGDM1400LS T1/2
Időkeret: Alapvonal a 48. hétig
Alapvonal a 48. hétig
B rész: PGDM1400LS T1/2
Időkeret: Alapvonal a 24. hétig
Alapvonal a 24. hétig
A. rész: VRC07-523LS T1/2
Időkeret: Alapvonal a 48. hétig
Alapvonal a 48. hétig
B rész: A VRC07-523LS T1/2 értéke
Időkeret: Alapvonal a 24. hétig
Alapvonal a 24. hétig
A rész: A nagyság-szélesség görbe alatti terület (AUC-MB)
Időkeret: Alapvonal a 48. hétig
Az AUC-MB-t egy globális álvírus-panelre (78) számítják ki minden értékelhető résztvevő esetében
Alapvonal a 48. hétig
B rész: AUC-MB
Időkeret: Alapvonal a 24. hétig
Az AUC-MB-t egy globális álvíruspanelhez (78) minden értékelhető résztvevő számára kiszámítják
Alapvonal a 24. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ePGT121v1-LS szérumkoncentrációja
Időkeret: Alapvonal a 48. hétig
Az anti-idiotípus kötő antitest multiplex teszt által mért minden résztvevő számára minden csoportban, függetlenül attól, hogy hány termékadagolást kapott és mennyi terméket kapott
Alapvonal a 48. hétig
PGDM1400LS szérumkoncentrációja
Időkeret: Alapvonal a 48. hétig
Minden résztvevő számára minden csoportban anti-idiotípus kötő antitest multiplex assay-val mérve, függetlenül attól, hogy hány termékadagolást kaptak és mennyi terméket kaptak
Alapvonal a 48. hétig
VRC07-523LS szérumkoncentrációja
Időkeret: Alapvonal a 48. hétig
Minden résztvevő számára minden csoportban anti-idiotípus kötődő antitest multiplex tesztel mérve, függetlenül attól, hogy hány termékbeadáson vettek részt és mennyi terméket kaptak
Alapvonal a 48. hétig
Korreláció a Szerum/Plazma Koncentráció és a Szerum Semlegesítő Titer (ID50) között Minden Vírusra
Időkeret: Alapvonal a 48. hétig
Az összes csoport összes résztvevője, függetlenül attól, hogy hány termékadagolást és mennyi terméket kaptak
Alapvonal a 48. hétig
Korreláció a szerum/plazma koncentráció és a szerum semlegesítő titer (ID80) között minden vírus esetében
Időkeret: Alapvonaltól a 48. hétig
Az összes csoport összes résztvevője, függetlenül attól, hogy hány termékbeadásban részesültek és mennyi terméket kaptak
Alapvonaltól a 48. hétig
A szerum/plazmakoncentráció és a szerum semlegesítés AUC-MB-je közötti korreláció a víruspanelben
Időkeret: Alapvonal a 48. hétig
Az összes csoport összes résztvevője, függetlenül attól, hogy hány termékadminisztrációt kapott és mennyi terméket kapott
Alapvonal a 48. hétig
A Magnitúdó-Szélesség Görbe Alatti Terület (AUC-MB)
Időkeret: Kiindulási állapottól a 48. héten át
Az összes résztvevő minden csoportban, függetlenül attól, hogy hány termékadminisztrációt kapott és mennyi terméket kapott
Kiindulási állapottól a 48. héten át
Monoklonális antitest (mAb) koncentráció-idő adatok populációs farmakokinetikai (PopPK) modellezése
Időkeret: Alapvonaltól a 48. hétig
Alapvonaltól a 48. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Együttműködők

National Institutes of Health (NIH)
Department of Health and Human Services

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. március 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 28.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HVTN 141/HPTN 105
  • 38950 (Egyéb azonosító: DAIDS-ES ID)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel