Um Estudo sobre a Segurança e os Níveis de Medicamento do ePGT121v1-LS, PGDM1400LS e VRC07-523LS em Participantes Adultos sem VIH-1
31 de agosto de 2026 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Um Ensaio Clínico de Fase 1 para Avaliar a Segurança, Farmacocinética e Neutralização in Vitro de ePGT121v1-LS, PGDM1400LS e VRC07-523LS Administrados em Múltiplas Doses e Vias a Participantes Adultos sem VIH-1
Este estudo está a testar um anticorpo de laboratório chamado ePGT121v1-LS que visa uma parte específica do VIH. Os investigadores administrá-lo-ão por via intravenosa (IV) e subcutânea (SC), tanto isoladamente como em conjunto com outros dois anticorpos, VRC07-523LS e PGDM1400LS, que visam diferentes partes do vírus. Avaliarão a segurança e os efeitos secundários, determinarão a dose adequada, estudarão como o corpo processa o fármaco (farmacocinética ou PK) e medirão a eficácia na neutralização do VIH no sangue (atividade neutralizante no soro). A expectativa é que o ePGT121v1-LS, administrado isoladamente ou com PGDM1400LS e VRC07-523LS, por via IV ou SC, seja seguro em adultos geralmente saudáveis e que os anticorpos não interfiram uns com os outros quando utilizados em conjunto.
Aproximadamente 83 voluntários em bom estado de saúde geral e sem VIH-1 serão recrutados em duas partes (A e B).
A Parte A tem seis grupos. Nos Grupos 1-3, os participantes receberão ePGT121v1-LS administrado por via IV num de três níveis de dose: 5 mg/kg, 20 mg/kg ou 40 mg/kg. Nos Grupos 4-6, os participantes receberão três anticorpos—primeiro ePGT121v1-LS, depois PGDM1400LS e VRC07-523LS—administrados por via IV em duas visitas separadas com 24 semanas de intervalo. A duração total do estudo para os participantes da Parte A é de 48 semanas de visitas clínicas programadas.
A Parte B tem dois grupos. No Grupo 7, os participantes receberão ePGT121v1-LS como injeções SC em duas visitas com 12 semanas de intervalo. Cada visita administrará um total de 375 mg, dividido em três injeções de 125 mg cada. No Grupo 8, os participantes também terão duas visitas com 12 semanas de intervalo e receberão três anticorpos como injeções SC nesta ordem: primeiro ePGT121v1-LS (125 mg), depois PGDM1400LS (100 mg) e, em seguida, VRC07-523LS (100 mg). A duração total do estudo para os participantes da Parte B é de 24 semanas de visitas clínicas programadas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
83
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35222
- Recrutamento
- Alabama CRS (Site ID: 31788)
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Contato:
- Heather Logan
- Número de telefone: 205-873-8686
- E-mail: heatherlogan@uabmc.edu
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
- Recrutamento
- Bridge HIV CRS (Site ID: 30305)
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Contato:
- Emily Schaeffer
- Número de telefone: 1-415-214-1085
- E-mail: emily.schaeffer@sfdph.org
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Ainda não está recrutando
- The Ponce de Leon Center CRS (Site ID: 5802)
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Contato:
- Ericka Patrick
- Número de telefone: 1-404-616-6313
- E-mail: erpatri@emory.edu
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Ainda não está recrutando
- Brigham and Women's Hospital Vaccine CRS (BWH VCRS) (Site ID: 30007)
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Contato:
- Jose H Licona
- Número de telefone: 1-617-525-9433
- E-mail: jlicona@partners.org
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- Penn Prevention CRS (Site ID: 30310)
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Contato:
- Debora Dunbar
- Número de telefone: 1-215-746-3713
- E-mail: ddunbar@pennmedicine.upenn.edu
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Recrutamento
- Vanderbilt Vaccine (VV) CRS (Site ID: 30352)
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Contato:
- Shonda E Sumner
- Número de telefone: 615-343-6906
- E-mail: Shonda.sumner@vumc.org
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Houston Advancing Research Team CRS (Site ID: 31473)
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Contato:
- Maria L. Martinez
- Número de telefone: 1-713-500-6718
- E-mail: Maria.L.Martinez@uth.tmc.edu
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Lima region
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Lima Cercado, Lima region, Peru, 15001
- Ainda não está recrutando
- Via Libre CRS (Site ID: 31909)
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Contato:
- Carlos Anton Talledo
- Número de telefone: 156 51-12-039900
- E-mail: canton@vialibre.org.pe
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Provincia Constitucional del Callao
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Bellavista, Provincia Constitucional del Callao, Peru, 07006
- Ainda não está recrutando
- Centro de Investigaciones Tecnológicas, Biomédicas y Medioambientales CRS (CITBM) - Unidad de Ensayos Clínicos (UNIDEC) (Site ID: 31970)
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Contato:
- Fanny G Rosas Benancio
- Número de telefone: 1007 51-1-4800401
- E-mail: frosas@citbm.pe
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Harare, Zimbábue
- Ainda não está recrutando
- Seke South CRS (Site ID: 30294)
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Contato:
- Thandiwe Chirenda, RGN, MPH
- Número de telefone: 263-77-2460038
- E-mail: tchirenda@uz-ctrc.org
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Harare, Zimbábue
- Ainda não está recrutando
- Spilhaus CRS (Site ID: 30314)
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Contato:
- Muchaneta Bhondai-Mhuri
- Número de telefone: 263-772859799
- E-mail: mbhondai@uz-ctrc.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 55 anos.
- Pode visitar uma clínica participante e está disposto a permanecer no estudo durante toda a sua duração.
- Compreende o estudo e é capaz e está disposto a dar consentimento informado.
- Concorda em não participar de outro estudo experimental até a última visita clínica necessária.
- Em boa saúde geral com base no histórico médico, exame físico e exames laboratoriais de triagem.
- Disposto a receber os resultados do teste de HIV.
- Disposto a discutir o risco pessoal de contrair HIV e a ter aconselhamento de prevenção do HIV.
- Julgado pela equipa da clínica como tendo baixo risco de contrair HIV e concorda em evitar comportamentos de maior risco até a última visita clínica.
Níveis de hemoglobina:
- Mulheres: pelo menos 11,0 g/dL
- Homens: pelo menos 13,0 g/dL
- Contagem de glóbulos brancos entre 2.500 e 12.000 células/mm³.
- O diferencial de glóbulos brancos é normal ou aceitável para a equipa da clínica.
- Contagem de plaquetas entre 125.000 e 550.000 células/mm³.
- ALT (enzima hepática) inferior a 1,25 vezes o limite superior normal do laboratório.
- Creatinina (teste renal) inferior a 1,1 vezes o limite superior normal do laboratório.
- Testes negativos para HIV 1 e HIV 2.
- Antigénio de superfície da hepatite B negativo.
- Anticorpo da hepatite C negativo, ou PCR de HCV negativo se o teste de anticorpos for positivo.
- Proteína na urina é negativa ou apenas vestígios.
- Se for uma mulher que pode engravidar: teste de gravidez negativo dentro de 72 horas antes do primeiro tratamento do estudo. Mulheres com histerectomia total documentada, ambos os ovários removidos, ambas as trompas de Falópio removidas, ou menopausa (sem períodos por pelo menos 1 ano) não precisam de teste de gravidez.
- Mulheres que podem engravidar concordam em usar contraceção eficaz para sexo que possa levar à gravidez, começando pelo menos 21 dias antes da inscrição e continuando até a última visita do estudo.
- Mulheres que podem engravidar também concordam em não tentar engravidar usando métodos como recolha de óvulos, inseminação artificial ou fertilização in vitro, começando pelo menos 21 dias antes da inscrição e continuando até a última visita clínica.
Critérios de Exclusão:
- Recebeu produtos sanguíneos dentro de 120 dias antes da primeira dose do estudo (a menos que a equipa de revisão de segurança aprove a inscrição mais cedo).
- Tomou qualquer medicamento de investigação (experimental) dentro de 30 dias antes da primeira dose do estudo.
- Pesa menos de 35 kg ou mais de 115 kg.
- Planeia participar de outro estudo usando um produto experimental, ou qualquer estudo que exija teste de anticorpos HIV fora da Rede, durante este estudo.
- Grávida ou a amamentar.
- Recebeu anteriormente uma vacina contra o HIV num ensaio de vacina. Se um potencial participante recebeu apenas placebo/controlo, a elegibilidade será decidida caso a caso pela equipa de revisão de segurança.
- Recebeu qualquer vacina não HIV dentro de 14 dias antes da inscrição ou planeia receber uma dentro de 14 dias após a inscrição. Exceção: vacina contra a varíola ACAM2000 dentro de 28 dias antes da inscrição (ou crosta ainda presente se anterior) ou planeada dentro de 14 dias após a inscrição.
- Recebeu anticorpos monoclonais humanizados ou humanos (mAbs), sejam aprovados ou experimentais.
- Recebeu anteriormente anticorpos monoclonais que têm como alvo o HIV.
- Recebeu vacinas para alergias dentro de 30 dias antes da primeira dose do estudo ou agendadas dentro de 14 dias após a primeira dose.
- Tomou medicamentos imunossupressores dentro de 30 dias antes da primeira dose do estudo. Não excluídos: sprays nasais de esteroides; esteroides inalados (ver item asma); esteroides tópicos para condições de pele leves; ou um curto curso de prednisona oral/IV (menos de 20 mg/dia por menos de 14 dias) terminado pelo menos 7 dias antes da primeira infusão/injeção.
- Histórico de reações graves a componentes dos produtos do estudo, incluindo anafilaxia ou sintomas como urticária, dificuldade em respirar, inchaço (angioedema) ou dor abdominal.
- Recebeu imunoglobulina dentro de 60 dias antes da primeira dose do estudo (separado dos mAbs listados acima).
- Doença autoimune que não seja leve, estável e sem complicações. Casos leves e estáveis que não necessitam de medicamentos imunossupressores podem ser permitidos se o investigador julgar baixo risco.
- Imunodeficiência.
Qualquer problema médico significativo, exame ou resultado laboratorial anormal, ou condição passada que possa:
- Afetar o sistema imunológico ou a sua resposta,
- Requerer medicamentos que afetem o sistema imunológico,
- Tornar injeções repetidas, infusões ou colheitas de sangue inseguras ou não viáveis (por exemplo, veias muito difíceis),
- Precisar de cuidados médicos ativos para evitar danos graves durante o estudo,
- Ter sintomas que possam ser confundidos com reações ao produto do estudo,
- Ou esteja de outra forma listado entre estas exclusões.
- Qualquer condição médica ou de pele, situação social ou dever profissional que, na opinião do investigador, interfira com a adesão ao estudo, avaliações de segurança ou com o fornecimento de consentimento informado.
- Uma condição psiquiátrica que impeça a adesão ao estudo. Especificamente excluídos: psicose, risco atual de suicídio ou tentativa de suicídio nos últimos 3 anos.
- Atualmente em tratamento para tuberculose.
- Asma que seja mais do que leve e bem controlada.
- Diabetes (tipo 1 ou tipo 2). Não excluídos: tipo 2 controlado apenas com dieta, ou histórico passado de diabetes gestacional.
- Pressão arterial elevada (hipertensão).
- Distúrbio hemorrágico diagnosticado.
- Cancro. Não excluídos: cancros removidos cirurgicamente com boa garantia de cura ou risco muito baixo de recorrência durante o período do estudo.
- Distúrbio convulsivo com qualquer convulsão nos últimos 3 anos, ou uso de medicamentos para prevenção ou tratamento de convulsões em qualquer momento nos últimos 3 anos.
- Asplenia (ausência de baço funcional).
- Histórico de urticária generalizada, inchaço (angioedema) ou anafilaxia. Não excluído se devido a um desencadeador conhecido e não houve reações por pelo menos 5 anos, mostrando evitar com sucesso o desencadeador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte A: Grupo 1
ePGT121v1-LS 5 mg/kg a ser administrado por infusão intravenosa (IV) na Semana 0 e na Semana 24
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Infusão intravenosa (IV)
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Experimental: Parte A: Grupo 2
ePGT121v1-LS 20 mg/kg a administrar por infusão IV na Semana 0 e na Semana 24
|
Infusão intravenosa (IV)
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Experimental: Parte A: Grupo 3
ePGT121v1-LS 40 mg/kg a administrar por infusão IV na Semana 0 e na Semana 24
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Infusão intravenosa (IV)
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Experimental: Parte A: Grupo 4
ePGT121v1-LS 5 mg/kg + PGDM1400LS 5 mg/kg + VRC07-523LS 5 mg/kg a administrar por infusão intravenosa sequencialmente nesta ordem na Semana 0 e na Semana 24
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Infusão intravenosa (IV)
Infusão IV
Perfusão intravenosa
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Experimental: Parte A: Grupo 5
ePGT121v1-LS 20 mg/kg + PGDM1400LS 20 mg/kg + VRC07-523LS 20 mg/kg a administrar por infusão IV sequencialmente nesta ordem na Semana 0 e na Semana 24
|
Infusão intravenosa (IV)
Infusão IV
Perfusão intravenosa
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Experimental: Parte A: Grupo 6
ePGT121v1-LS 40 mg/kg + PGDM1400LS 40 mg/kg + VRC07-523LS 40 mg/kg a administrar por infusão IV sequencialmente por esta ordem na Semana 0 e na Semana 24
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Infusão intravenosa (IV)
Infusão IV
Perfusão intravenosa
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Experimental: Parte B: Grupo 7
ePGT121v1-LS 375 mg (3 injeções de 125 mg cada) a administrar por injeção subcutânea (SC) na Semana 0 e na Semana 12
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Injeção subcutânea (SC)
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Experimental: Parte B: Grupo 8
ePGT121v1-LS 125 mg + PGDM1400LS 100 mg + VRC07-523LS 100 mg a administrar por injeção SC sequencialmente nesta ordem na Semana 0 e na Semana 12
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Injeção subcutânea (SC)
Injeção SC
Injeção SC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte A: Número de participantes com Eventos Adversos (EA) locais solicitados
Prazo: Desde a Linha de Base até à Semana 48
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Desde a Linha de Base até à Semana 48
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Parte B: Número de participantes com Eventos Adversos (EA) locais solicitados
Prazo: Linha de base até à Semana 24
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Linha de base até à Semana 24
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Parte A: Percentagem de participantes com Eventos Adversos (EA) locais solicitados
Prazo: Desde a Linha de Base até à Semana 48
|
Desde a Linha de Base até à Semana 48
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Parte B: Percentagem de participantes com Eventos Adversos (EAs) locais solicitados
Prazo: Linha de base até à Semana 24
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Linha de base até à Semana 24
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Parte A: Número de participantes com AEs sistémicos solicitados
Prazo: Linha de base até à Semana 48
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Linha de base até à Semana 48
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Parte B: Número de participantes com EAs sistémicos solicitados
Prazo: Baseline até à Semana 24
|
Baseline até à Semana 24
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Parte A: Percentagem de participantes com AEs sistémicos solicitados
Prazo: Linha de base até à Semana 48
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Linha de base até à Semana 48
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Parte B: Percentagem de participantes com EA sistémicos solicitados
Prazo: Baseline até à Semana 24
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Baseline até à Semana 24
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Parte A: Percentagem de participantes com anomalias laboratoriais de segurança que cumprem critérios de EA de grau 1 ou superior
Prazo: Linha de base até à Semana 48
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Linha de base até à Semana 48
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Parte B: Percentagem de participantes com anomalias laboratoriais de segurança que cumprem os critérios de EA de grau 1 ou superior
Prazo: Linha de base até à Semana 24
|
Linha de base até à Semana 24
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Parte A: Número de participantes com EAs não solicitadas
Prazo: Linha de base até à Semana 48
|
Linha de base até à Semana 48
|
|
|
Parte B: Número de participantes com EAs não solicitados
Prazo: Linha de base até à Semana 24
|
Linha de base até à Semana 24
|
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Parte A: Percentagem de participantes com EAs não solicitados
Prazo: Linha de base até à Semana 48
|
Linha de base até à Semana 48
|
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|
Parte B: Percentagem de participantes com AEs não solicitados
Prazo: Desde a linha de base até à semana 24
|
Desde a linha de base até à semana 24
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Parte A: Número de participantes com Eventos Adversos Graves (EAGs)
Prazo: Linha de base até à Semana 48
|
Linha de base até à Semana 48
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Parte B: Número de participantes com Eventos Adversos Graves (EAGs)
Prazo: Baseline até à Semana 24
|
Baseline até à Semana 24
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|
Parte A: Percentagem de participantes com Eventos Adversos Graves (EAGs)
Prazo: Baseline até à Semana 48
|
Baseline até à Semana 48
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Parte B: Percentagem de participantes com Eventos Adversos Graves (EAGs)
Prazo: Baseline até à Semana 24
|
Baseline até à Semana 24
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Parte A: Número de participantes que descontinuam a administração do produto do estudo
Prazo: Desde a linha de base até à Semana 48
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Desde a linha de base até à Semana 48
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Parte B: Número de participantes que descontinuam a administração do produto do estudo
Prazo: Linha de base até à Semana 24
|
Linha de base até à Semana 24
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Parte A: Percentagem de participantes que interrompem a administração do produto do estudo
Prazo: Linha de base até à Semana 48
|
Linha de base até à Semana 48
|
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|
Parte B: Percentagem de participantes que interrompem a administração do produto do estudo
Prazo: Linha de base até à Semana 24
|
Linha de base até à Semana 24
|
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Parte A: Número de participantes que terminam o estudo antecipadamente
Prazo: Baseline até à Semana 48
|
Baseline até à Semana 48
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Parte B: Número de participantes que terminam o estudo antecipadamente
Prazo: Linha de base até à Semana 24
|
Linha de base até à Semana 24
|
|
|
Parte A: Percentagem de participantes que terminam o estudo antecipadamente
Prazo: Linha de base até à Semana 48
|
Linha de base até à Semana 48
|
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|
Parte B: Percentagem de participantes que terminam o estudo precocemente
Prazo: Linha de base até à Semana 24
|
Linha de base até à Semana 24
|
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Parte A: Concentração Sérica de ePGT121v1-LS
Prazo: Linha de base até à Semana 48
|
Medido por ensaio multiplex de anticorpos de ligação anti-idiotipo
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Linha de base até à Semana 48
|
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Parte B: Concentração Sérica de ePGT121v1-LS
Prazo: Linha de base até à Semana 24
|
Medido por ensaio multiplex de anticorpos de ligação anti-idiotípicos
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Linha de base até à Semana 24
|
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Parte A: Concentração Sérica de PGDM1400LS
Prazo: Desde a linha de base até à semana 48
|
Medido por ensaio multiplex de anticorpos de ligação anti-idiotípica
|
Desde a linha de base até à semana 48
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|
Parte B: Concentração Sérica de PGDM1400LS
Prazo: Linha de base até à Semana 24
|
Medido por ensaio multiplex de anticorpos de ligação anti-idiotipo
|
Linha de base até à Semana 24
|
|
Parte A: Concentração Sérica de VRC07-523LS
Prazo: Linha de base até à Semana 48
|
Medido por ensaio multiplex de anticorpos de ligação anti-idiotipo
|
Linha de base até à Semana 48
|
|
Parte B: Concentração Sérica de VRC07-523LS
Prazo: Baseline até à Semana 24
|
Medido por ensaio multiplex de anticorpos de ligação anti-idiotipo
|
Baseline até à Semana 24
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Parte A: Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) do ePGT121v1-LS
Prazo: Baseline até à Semana 48
|
Baseline até à Semana 48
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Parte B: AUC do ePGT121v1-LS
Prazo: Baseline até à Semana 24
|
Baseline até à Semana 24
|
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Parte A: AUC do PGDM1400LS
Prazo: Linha de base até à Semana 48
|
Linha de base até à Semana 48
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Parte B: AUC do PGDM1400LS
Prazo: Linha de base até à Semana 24
|
Linha de base até à Semana 24
|
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|
Parte A: AUC do VRC07-523LS
Prazo: Linha de base até à Semana 48
|
Linha de base até à Semana 48
|
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|
Parte B: AUC do VRC07-523LS
Prazo: Baseline até à Semana 24
|
Baseline até à Semana 24
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Parte A: Concentração Máxima Observada (Cmax) de ePGT121v1-LS
Prazo: Linha de base até à Semana 48
|
Linha de base até à Semana 48
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|
Parte B: Cmax do ePGT121v1-LS
Prazo: Linha de base até à Semana 24
|
Linha de base até à Semana 24
|
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|
Parte A: Cmax do PGDM1400LS
Prazo: Linha de base até à Semana 48
|
Linha de base até à Semana 48
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Parte B: Cmáx de PGDM1400LS
Prazo: Linha de base até à Semana 24
|
Linha de base até à Semana 24
|
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|
Parte A: Cmax de VRC07-523LS
Prazo: Linha de base até à Semana 48
|
Linha de base até à Semana 48
|
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|
Parte B: Cmax do VRC07-523LS
Prazo: Baseline até à Semana 24
|
Baseline até à Semana 24
|
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Parte A: Tempo para a Concentração Máxima (Tmax) de ePGT121v1-LS
Prazo: Baseline até à Semana 48
|
Baseline até à Semana 48
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Parte B: Tmax do ePGT121v1-LS
Prazo: Desde a linha de base até à Semana 24
|
Desde a linha de base até à Semana 24
|
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Parte A: Tmax de PGDM1400LS
Prazo: Baseline até à Semana 48
|
Baseline até à Semana 48
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Parte B: Tmax do PGDM1400LS
Prazo: Linha de base até à Semana 24
|
Linha de base até à Semana 24
|
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Parte A: Tmax de VRC07-523LS
Prazo: Da linha de base até à Semana 48
|
Da linha de base até à Semana 48
|
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Parte B: Tmax de VRC07-523LS
Prazo: Linha de base até à Semana 24
|
Linha de base até à Semana 24
|
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Parte A: Depuração (CL) do ePGT121v1-LS
Prazo: Linha de base até à Semana 48
|
Linha de base até à Semana 48
|
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|
Parte B: CL de ePGT121v1-LS
Prazo: Desde a linha de base até à semana 24
|
Desde a linha de base até à semana 24
|
|
|
Parte A: CL do PGDM1400LS
Prazo: Linha de base até à semana 48
|
Linha de base até à semana 48
|
|
|
Parte B: CL do PGDM1400LS
Prazo: Linha de base até à Semana 24
|
Linha de base até à Semana 24
|
|
|
Parte A: CL do VRC07-523LS
Prazo: Desde a Linha de Base até à Semana 48
|
Desde a Linha de Base até à Semana 48
|
|
|
Parte B: CL do VRC07-523LS
Prazo: Da linha de base até à Semana 24
|
Da linha de base até à Semana 24
|
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|
Parte A: Volume de Distribuição (Vd) do ePGT121v1-LS
Prazo: Linha de base até à Semana 48
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Linha de base até à Semana 48
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Parte B: Vd de ePGT121v1-LS
Prazo: Baseline até à Semana 24
|
Baseline até à Semana 24
|
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Parte A: Vd do PGDM1400LS
Prazo: Linha de base até à Semana 48
|
Linha de base até à Semana 48
|
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Parte B: Vd de PGDM1400LS
Prazo: Baseline até à Semana 24
|
Baseline até à Semana 24
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|
|
Parte A: Vd de VRC07-523LS
Prazo: Linha de base até à Semana 48
|
Linha de base até à Semana 48
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Parte B: Vd do VRC07-523LS
Prazo: Linha de base até à semana 24
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Linha de base até à semana 24
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Parte A: Constante de Taxa de Eliminação Terminal (λz) de ePGT121v1-LS
Prazo: Linha de base até à Semana 48
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Linha de base até à Semana 48
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Parte B: λz de ePGT121v1-LS
Prazo: Da Linha de Base até à Semana 24
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Da Linha de Base até à Semana 24
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Parte A: λz do PGDM1400LS
Prazo: Desde a linha de base até à semana 48
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Desde a linha de base até à semana 48
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Parte B: λz do PGDM1400LS
Prazo: Linha de base até à Semana 24
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Linha de base até à Semana 24
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Parte A: λz do VRC07-523LS
Prazo: Baseline até à Semana 48
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Baseline até à Semana 48
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Parte B: λz de VRC07-523LS
Prazo: Baseline até à Semana 24
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Baseline até à Semana 24
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Parte A: Meia-vida terminal (T1/2) do ePGT121v1-LS
Prazo: Baseline até à Semana 48
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Baseline até à Semana 48
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Parte B: T1/2 do ePGT121v1-LS
Prazo: Linha de base até à Semana 24
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Linha de base até à Semana 24
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Parte A: T1/2 do PGDM1400LS
Prazo: Baseline até à Semana 48
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Baseline até à Semana 48
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Parte B: T1/2 do PGDM1400LS
Prazo: Desde a linha de base até à Semana 24
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Desde a linha de base até à Semana 24
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Parte A: T1/2 do VRC07-523LS
Prazo: Desde a linha de base até à semana 48
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Desde a linha de base até à semana 48
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Parte B: T1/2 do VRC07-523LS
Prazo: Linha de base até à Semana 24
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Linha de base até à Semana 24
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Parte A: Área Sob a Curva Magnitude-Amplitude (AUC-MB)
Prazo: Desde a linha de base até à Semana 48
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A AUC-MB para um painel global de pseudovírus (78) será calculada para cada participante avaliável
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Desde a linha de base até à Semana 48
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Parte B: AUC-MB
Prazo: Linha de base até à Semana 24
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A AUC-MB para um painel global de pseudovírus (78) será calculada para cada participante elegível
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Linha de base até à Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração Sérica de ePGT121v1-LS
Prazo: Baseline até à Semana 48
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Medido por ensaio multiplex de anticorpos de ligação anti-idiotípico para todos os participantes em todos os grupos, independentemente do número de administrações do produto e da quantidade de produto que receberam
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Baseline até à Semana 48
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Concentração Sérica de PGDM1400LS
Prazo: Baseline até à Semana 48
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Medido através de ensaio multiplex de anticorpos de ligação anti-idiotipo para todos os participantes em todos os grupos, independentemente do número de administrações do produto e da quantidade de produto que receberam
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Baseline até à Semana 48
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Concentração Sérica de VRC07-523LS
Prazo: Linha de base até à Semana 48
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Medido pelo ensaio multiplex de anticorpos de ligação anti-idiotipo para todos os participantes em todos os grupos, independentemente de quantas administrações do produto e de quanto produto receberam
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Linha de base até à Semana 48
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Correlação entre a Concentração de Soro/Plasma e o Título de Neutralização do Soro (ID50) para Cada Vírus
Prazo: Linha de base até à Semana 48
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Todos os participantes em todos os grupos, independentemente de quantas administrações do produto e de quanta quantidade do produto receberam
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Linha de base até à Semana 48
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Correlação entre a Concentração no Soro/Plasma e o Título de Neutralização no Soro (ID80) para Cada Vírus
Prazo: Desde a linha de base até à semana 48
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Todos os participantes em todos os grupos, independentemente de quantas administrações do produto e de quanto produto receberam
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Desde a linha de base até à semana 48
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Correlação entre a Concentração Sérica/Plasmática e AUC-MB da Neutralização Sérica através do Painel de Vírus
Prazo: Desde a linha de base até à semana 48
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Todos os participantes em todos os grupos, independentemente do número de administrações do produto e da quantidade de produto que receberam
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Desde a linha de base até à semana 48
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Área Sob a Curva Magnitude-Amplitude (AUC-MB)
Prazo: Linha de base até à semana 48
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Todos os participantes em todos os grupos, independentemente de quantas administrações do produto e da quantidade de produto que receberam
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Linha de base até à semana 48
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Modelação farmacocinética populacional (PopPK) dos dados de concentração-tempo de anticorpos monoclonais (mAb)
Prazo: Linha de base até à Semana 48
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Linha de base até à Semana 48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HVTN 141/HPTN 105
- 38950 (Outro identificador: DAIDS-ES ID)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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